INVATEC Mo.Ma Ultra Gebrauchsanleitung Seite 47

PRECAUÇÕES
− A angioplastia da artéria carótida assistida por dispositivos
de protecção cerebral de bloqueio de fluxo proximal só deverá
ser realizada por operadores com experiência suficiente. Antes
de utilizar este produto, é necessário um perfeito conhecimento
dos princípios técnicos, das aplicações clínicas e dos riscos
associados à angioplastia da artéria carótida.
− As reacções alérgicas ao meio de contraste deverão ser
identificadas antes da PTA.
− Deverão ser permanentemente observados os requisitos técnicos
gerais de inserção de cateteres. Isto inclui a preparação dos
balões, irrigando os componentes com soro isotónico esterilizado
antes da utilização, bem como a heparinização sistémica
profiláctica usual.
− As aplicações dos cateteres variam, pelo que a técnica a utilizar
terá de ser seleccionada com base no estado do paciente e na
experiência do operador.
− Confirme a compatibilidade de outros dispositivos (fios-guia,
cateteres de dilatação de balão, sistemas de colocação
de stent, etc.) com o sistema Mo.Ma Ultra, antes de usar.
− Devido à presença de ftalatos no produto, o médico tem de pesar
as vantagens clínicas do produto e as desvantagens da exposição
aos ftalatos nas crianças e mulheres grávidas ou a amamentar.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES/EFEITOS ADVERSOS
As complicações que podem resultar de um procedimento de dilatação
por balão e colocação de stent na carótida assistido por um dispositivo
de protecção cerebral de bloqueio de fluxo proximal, incluem entre
outras:
Relacionadas com a punção:
− Hematoma local
− Hemorragia local
− Episódios tromboembólicos locais ou distais
− Trombose
− Fístula artério-venosa
− Pseudoaneurisma
− Infecções locais
Relacionadas com o procedimento:
− Bradicardia
− Hipotensão
− Espasmo da artéria carótida
− Dissecção das artérias carótidas
− Embolia gasosa
− AVC, enfarte (isquémico, hemorrágico), AIT
− Enfarte agudo do miocárdio (angina instável)
− Migração intravascular do stent
Relacionadas com a angiografia:
− Hiper-/Hipotensão
− Dor e sensibilidade
− Arritmias
− Sepsia/infecção
− Embolização sistémica
− Endocardite
− Deterioração hemodinâmica a curto prazo
− Morte
− Reacções medicamentosas
− Reacção alérgica ao meio de contraste
− Reacção pirogénica
TÉCNICA DE PREPARAÇÃO
1. Antes da utilização, examine cuidadosamente todo o Dispositivo
de Protecção Cerebral Proximal Mo.Ma Ultra para verificar se não
sofreu quaisquer danos durante o transporte.
2. Ligue a válvula hemostática do canal de trabalho à porta proximal
do conector (1).
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3. Irrigue o canal de trabalho com soro através da válvula
hemostática e tubo de extensão.
4. Irrigue a haste oca com soro.
5. Introduza a ponta da haste através da válvula hemostática
e no interior do canal de trabalho. Faça avançar a haste
completamente.
6. Feche a válvula hemostática (rodando o controlo superior)
de modo a bloquear a haste na posição correcta.
PREPARAÇÃO
7. Prepare a seringa de 30 ml fornecida com 10 ml de mistura
de contraste/soro (30/70 – 50/50).
para duplo balão Mo.Ma
8. Prepare sequencialmente ambas as linhas de insuflação como
a seguir indicado: enrosque a seringa na linha de insuflação,
(balão distal ACE/balão proximal CCA).
9 Mantendo a seringa voltada para baixo, retire o vácuo e aguarde,
pelo menos, 15 segundos até não subirem mais bolhas de ar
provenientes do dispositivo.
10. Mantendo a ponta voltada para baixo, reponha a pressão
ambiente (solte o êmbolo da seringa).
11. Desligue a seringa do dispositivo. Repita o passo anterior para
a restante linha de insuflação.
para balão único Mo.Ma
8. Prepare a linha de insuflação como a seguir indicado: enrosque
a seringa na linha de insuflação, (balão CCA).
9. Mantendo a seringa voltada para baixo, retire o vácuo e aguarde,
pelo menos, 15 segundos até não subirem mais bolhas de ar
provenientes do dispositivo.
10. Mantendo a ponta voltada para baixo, reponha a pressão
ambiente (solte o êmbolo da seringa).
11. Desligue a seringa do dispositivo.
Confirme a subida de uma gota de solução a partir da porta luer como
evidência de uma preparação correctamente efectuada.
O dispositivo está agora preparado.
INSERÇÃO, POSICIONAMENTO E ORIENTAÇÃO DO DISPOSITIVO
para duplo balão Mo.Ma
1. Após uma abordagem femoral retrógrada standard, dilate o local
de punção para inserção de uma bainha introdutora 9F [8F]
(cerca de 25 cm de comprimento).
2. Sob controlo fluoroscópico, e utilizando uma técnica de
diagnóstico standard, aborde a ECA com um fio-guia ultra−
reforçado de 0,035 pol. (0,89 mm).
3. Introduza cuidadosamente a secção proximal do fio-guia de
0,035 pol. (0,89 mm) na válvula da ponta distal branca (9. válvula
"fish-mouth"), montada na ponta distal do sistema Mo.Ma Ultra.
Uma vez atingida a ponta distal da haste, continue a fazer
avançar o fio-guia a todo o comprimento da haste.
4. Certifique-se de que o fio-guia entra na ponta da haste oca,
ocluindo o canal de trabalho.
5. Faça avançar o sistema Mo.Ma Ultra (incluindo a haste) sob
fluoroscopia sobre o fio através do introdutor 9F (8F), até o
marcador distal (no balão ECA) ficar posicionado na ECA próximo
da bifurcação carotídea e a um máx. de 1,5 cm distalmente em
relação ao óstio de bifurcação.
AVISO: Coloque o balão ECA a uma profundidade suficiente no
interior da ECA, de forma a que o balão distal (balão ECA) não possa
voltar a entrar na CCA. No entanto, não coloque o balão ECA a uma
profundidade superior a 1,5 cm (medida entre o óstio e a ECA), para
evitar a interferência do balão proximal CCA com a colocação do stent.
6. A correcta orientação da porta de saída do canal de trabalho na
direcção da ICA pode ser verificada através da faixa do marcador
proximal. Preferencialmente, esta deverá apontar na direcção
do óstio da ICA.
7. Uma vez colocado o Mo.Ma Ultra, abra a válvula hemostática,
retire a haste e, assim que ocorrer refluxo sanguíneo, feche a
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