Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
ODSTRANĚNÍ ZBYTKŮ
UPOZORNĚNÍ: Na konci zákroku (obvykle po dilataci léze, v níž byl
umístěn stent) proveďte odstranění zbytků odsátím krve s tím, že
systém Mo.Ma Ultra s plně naplněnými balónky je dosud na místě.
Před odsátím krve zkontrolujte, že hemostatický ventil ve spojce
Mo.Ma Ultra je úplně zavřený.
1. Připojte prázdnou injekční stříkačku na 20 ml k trojcestnému
uzavíracímu ventilu na bočním portu (5.)
2. Řádně zavřete hemostatický ventil (1.)
3. Otevřete uzavírací kohout a začněte pomalu nasávat krev.
UPOZORNĚNÍ: Během nasávání pečlivě sledujte pacienta kvůli
možným symptomům intolerance.
POZNÁMKA: Tento postup lze provést v jakékoli fázi během zákroku,
ale musí se provést alespoň po dilataci léze, kde byl umístěn stent.
4. Pomalu odsajte nejméně 60 ml krve (3 injekční stříkačky o objemu
20 ml). Přítomnost zbytků v poslední stříkačce zkontrolujete tak,
že krev vylijete na mikroporézní filtr, který je součástí balení.
Objevují-li se na filtru stále zbytky, pokračujte v odsávání krve
pomocí dalších injekčních stříkaček na 20 ml, dokud nebudete
detekovat žádné zbytky.
VAROVÁNÍ: Není-li možné přes pracovní kanál odsávat krev, opatrně
zasuňte vhodný zaváděcí katétr přes pracovní kanál mírně distálně
od výstupního portu pracovního kanálu. Nyní odsajte 60 ml pomocí
tohoto zaváděcího katétru.
VYPUŠTĚNÍ BALÓNKU
pro dvojitý balónek Mo.Ma
1. Před vypuštěním vyjměte bezpečnostní T-spojku z 30ml injekční
stříkačky, která slouží k plnění. Eventuálně lze pro vypuštění
použít jakoukoli jinou injekční stříkačku.
2. Poté, co byla potvrzena nepřítomnost jakýchkoli zbytků, se
distální balónek (ECA) za současného skiaskopického sledování
vyprázdní pomocí injekční stříkačky připojené k distálnímu
plnicímu portu a za využití podtlaku.
3. Proximální balónek (CCA) se vypustí za současné skiaskopické
kontroly pomocí injekční stříkačky připojené k proximálnímu
plnicímu portu a za využití podtlaku.
4. Proveďte kontrolní angiografii krční tepny.
pro jednoduchý balónek Mo.Ma
1. Před vypuštěním vyjměte bezpečnostní T-spojku z 30ml injekční
stříkačky, která slouží k plnění. Eventuálně lze pro vypuštění
použít jakoukoli jinou injekční stříkačku.
2. Poté, co byla potvrzena nepřítomnost jakýchkoli zbytků, se
balónek (CCA) za současného skiaskopického sledování
vyprázdní pomocí injekční stříkačky připojené plnicímu portu
a za využití podtlaku.
3. Proveďte kontrolní angiografii krční tepny.
VYTAŽENÍ SYSTÉMU
1. Z pracovního kanálu stáhněte zpět všechny vodicí dráty.
2. Opatrně za skiaskopického sledování vytáhněte systém Mo.Ma
Ultra.
UPOZORNĚNÍ: DŮLEŽITÁ POZNÁMKA TÝKAJÍCÍ SE PLNĚNÍ
BALÓNKU
pro dvojitý balónek Mo.Ma
Balónky CCA a ECA jsou velmi měkké a díky změně svého tvaru
(z kulatého na válcovitý) umožňují okluzi postižené cévy; tato změna
tvaru zajistí velkou styčnou plochu mezi balónkem a cévou a také to
dává operatérovi okamžitou angiografickou zpětnou vazbu, že bylo
dosaženo okluze cévy. Z tohoto důvodu se balónky nesmějí ovládat
prostřednictvím tlaku. Objemy potřebné pro okluzi karotických cév
závisejí na průměru cév. Při testování in vitro se zjistilo, že pro distální
balónek v případě maximálního uvažovaného průměru 6 mm, by
objem nutný pro dosažení válcovitého tvaru balónku a tím i účinné
okluzi neměl překročit 0,3 ml. Stejně to platí i pro proximální balónek,
kdy v případě maximálního uvažovaného průměru 13 mm by objem
nutný pro dosažení válcovitého tvaru balónku a tím i pro účinnou okluzi
neměl překročit 1,5 ml. Oproti výše uvedeným množstvím jsou pro
0110079-7.indd 79
dosažení okluze u krční tepny nutné nižší objemy. Během plnění proto
operatér musí pozorně sledovat skiaskopické zobrazení, díky kterému
může rozeznat válcovitou deformaci tvaru balónků.
pro jednoduchý balónek Mo.Ma
Balónek CCA je velmi měkký a díky změně svého tvaru (z kulatého
na válcovitý) umožňuje okluzi postižené cévy; tato změna tvaru
zajistí velkou styčnou plochu mezi balónkem a cévou a také to
dává operatérovi okamžitou angiografickou zpětnou vazbu, že bylo
dosaženo okluze cévy. Z tohoto důvodu se balónek nesmí ovládat
prostřednictvím tlaku. Objemy potřebné pro okluzi karotických cév
závisejí na průměru cév. Při testování in vitro se zjistilo, že pro balónek
v případě maximálního uvažovaného průměru 13 mm, by objem
nutný pro dosažení válcovitého tvaru balónku a tím i účinné okluzi
neměl překročit 1,5 ml. Oproti výše uvedeným množstvím jsou pro
dosažení okluze u krční tepny nutné nižší objemy. Během plnění
proto operatér musí pozorně sledovat skiaskopické zobrazení, díky
kterému může rozeznat válcovitou deformaci tvaru balónků.
ZPŮSOB DODÁNÍ
Zařízení na cerebrální ochranu s proximálním zablokováním průtoku
Mo.Ma Ultra se dodává sterilní a je určeno pouze k jednorázovému
použití. Systém Mo.Ma Ultra je sterilizován plynným ethylenoxidem.
Je sterilní, dokud nedojde k otevření nebo poškození obalu. Dodává
se s dvojitým vakem. Produkt použijte do data uvedeného na obalu.
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte, je-li vnitřní obal otevřený nebo
poškozený.
SKLADOVÁNÍ
Uchovávejte v suchu. Chraňte před slunečním světlem. Skladujte
při řízené pokojové teplotě. Zařízení nevystavujte vlivu organických
rozpouštědel (např. alkoholu, acetonu), ionizačního nebo ultrafialového
záření. Se zásobami hospodařte tak, aby byly katétry používány
před datem vyznačeným na štítku na obalu.
LIKVIDACE
Tento produkt může po použití představovat potenciální biologické
riziko. S těmito prostředky zacházejte a likvidujte je v souladu se
zavedenou lékařskou praxí a platnými místními, státními a federálními
zákony a předpisy.
ZŘEKNUTÍ SE ZÁRUKY
I když byl tento výrobek vyroben za důkladně řízených podmínek,
společnost Invatec nedohlíží na podmínky, za kterých se tento výrobek
používá. Společnost Invatec se tedy zříká jakýchkoli záruk, výslovných
i předpokládaných, s ohledem na tento výrobek, včetně (ale bez
omezení) jakýchkoli předpokládaných záruk prodejnosti nebo vhodnosti
výrobku pro daný účel. Společnost Invatec nezodpovídá žádné osobě
či subjektu za zdravotnické výdaje nebo za jakékoli přímé, vedlejší či
následné škody způsobené použitím, vadou, selháním nebo chybnou
funkcí výrobku, ať je nárok na tyto škody založen na záruce, smlouvě,
úmyslném porušení zákona nebo čemkoli jiném. Žádná osoba není
oprávněna zavazovat společnost Invatec k jakémukoli ujištění nebo
zárukám ohledně tohoto výrobku.
Výše popsané výjimky a omezení nelze vykládat (ani by se tak nemělo
činit) tak, aby odporovaly povinným ustanovením platného zákona.
Pokud jakoukoli část nebo podmínku tohoto zřeknutí se záruky uzná
příslušný kompetentní soud jako nezákonnou, nevykonatelnou nebo v
rozporu s platným zákonem, platnost zbývajících částí tohoto zřeknutí
se záruky nebude dotčena a všechna práva a povinnosti budou
vyloženy a vymáhány, jako by toto zřeknutí se záruky neobsahovalo
příslušnou podmínku, která byla považována za neplatnou.
79 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
1.11.2011 23:03:50
Werbung
