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Mo.Ma 단일 풍선의 경우
Mo.Ma Ultra
근위부 뇌 보호 장비는 규격 풍선
핸들이 달려 있는 이중 내강 샤프트
1
)
.
개
로 구성됩니다
이 규격 풍선은 총 경동맥
.
13mm(CCA
있습니다
최대
0.89mm(0.035")
포함된 중공 맨드렐은
삽입하는 동안 추적성을 개선할 수 있도록
.
내부에 삽입됩니다
이 시스템은
(
가능한 길이
핸들부터 카테터의 팁까지 측정한 거리
(
길이
지혈 밸브부터 카테터의 팁까지 측정한 거리
이전 페이지에 있는 장비 도면을 참조하십시오
작업 채널은 내부 직경
밸브부터 팁까지 측정한 거리
카테터와 혈액 흡인 내강으로 사용됩니다
CCA
풍선용 방사선 불투과성 표지는 장비를 정확하고 빠르게 배치할
.
수 있도록 해줍니다
내용물
Mo.Ma Ultra
근위부 혈류 차단 뇌 보호 장비
방향 마개와 연장선이 달린 지혈 밸브
30cc
제거 절차를 위한
주사기
–
Mo.Ma 이중 풍선의 경우
–
Mo.Ma 단일 풍선의 경우
용도
Mo.Ma™ Ultra
뇌 보호 장비는
관련된 병소의 혈관 성형술과 스텐트 삽입술 중에 사용하는 장비입니다
이 장비를 사용하면 전체 수술 시간 동안 뇌색전증 발생을 방지하여
장애를 초래하는 중증 합병증을 예방할 수 있습니다
대상 병소가 교차하기 전에 뇌를 보호해 주는 것은 물론
단계에서 혈액 흡인을 통해 잔해를 제거합니다
Mo.Ma 이중 풍선의 경우
Mo.Ma Ultra
ICA
/
는
및
또는 경동맥 분기부와
5-13mm
CCA
및
의
기준 직경에 해당하는 협착증 환자 중 경동맥 혈관
/
성형술 및
또는 스텐트 삽입술에 적합한 환자에게 사용하는 장비입니다
Mo.Ma 단일 풍선의 경우
Mo.Ma Ultra
ICA
/
는
및
또는 경동맥 분기부와
ECA
직경에 해당하는 협착증과
또는 스텐트 삽입술에 적합한 환자에게 사용하는 장비입니다
금기사항
Mo.Ma Ultra
는 다음 기준에 해당하는 환자에게는 사용을 금합니다
CCA
− 동측
의 중증 질환
,
− 두개내 종양
동맥류 또는 대상 병소 원위부의 중증 두개내 협착
5
− 예정된 중재 전 마지막
MR
및 두개
로 진단된 관련 급성 신경학적 사건
− 외부 질문 및 자극에 반응할 수 없고 반대쪽 손으로 압력을 가할 수
없음
− 치매 환자
관련 시술
(
− 중증의 만성 신부전
크레아티닌 값이
/
− 항혈소판 및
또는 항응고 요법에 대한 금기사항
− 조영제 알레르기
− 대퇴부에 접근할 수 없는 중증 말초혈관 질환
,
상태
대퇴 천공 부위의 지혈 불가능
− 임시 인공심장박동기를 달 수 없음
경고
1
− 본 장비는
회용으로 설계되었습니다
.
마십시오
다시 사용하거나 다시 멸균하면 장비 오염 및
감염이나 교차 감염 발생 위험
감염성 질병 전염을 포함하며
0110079-7.indd 91
1
개와 근위단에 위치한
(
1
-
작업 채널
개와 팽창
수축 내강
(CCA)
에서 팽창될 수
)
.
풍선
까지 팽창될 수 있습니다
가이드 와이어를 따라 장비를
Mo.Ma Ultra
의 작업 채널
8F
유도관 덮개와 호환되고
)
900mm
는
이며
)
1,050mm
는
).
1.76mm(0.069"),
1.050mm(
길이
)
의 완전히 사용 가능한 내강으로
.
1
,
개
중공 맨드렐
1
, 40µm
3
개
셀 필터
개
(Fix Male
) 1
, T-
루어 포함
개
안전 커넥터
2
.
단방향 마개
개
1
.
단방향 마개
개
ICA
에 있는 병소나 경동맥 분기부와
.
이 시스템은
,
시술 중 모든
.
3-6mm
ECA
의
기준 직경
5-13mm
CCA
의
폐색증 환자 중 경동맥 혈관 성형술 및
.
, TAC
일 이내에 발생하여 신경학적 평가
2.5mg/dl
)
초과
,
출혈성 또는 과응고
.
재멸균하거나 재사용하지
/
또는 환자
(
한 환자로부터 다른 환자로의
,
)
여기에 국한되지 않음
이 있습니다
2011-09-05 / 0110079-7
장비가 오염되면 환자가 부상을 입거나 질병 또는 사망으로 이어질
.
수도 있습니다
재사용하거나 재멸균하면 장비의 구조적 무결성
/
손상 및
또는 장비 결함이 발생하여 결국 환자의 부상
사망으로 이어질 수 있습니다
멸균함으로써 인해 발생하는 직접적
포장에
대해 책임지지 않습니다
Mo.Ma Ultra
− 환자에게
,
바와 같이 풍선 기포 제거 절차를 실시하십시오
사용
,
Mo.Ma Ultra
− 중공 맨드렐 없이
총
(
입니다
− 취급하는 동안 주의를 기울이고 풍선 기포 제거 절차 이전 및
도중에 장비를 심하게 구부리지 마십시오
− 혈관 폐색 풍선을 팽창시킬 때는 혈관 조영을 통해 풍선의 원통
지혈
,
모양 변형을 시각적으로 관찰하면서 팽창을 조절해야 합니다
유도
(
압력을 가해서는 안 됩니다
− 풍선을 팽창시킨 후에는 본 사용 설명서에 설명된 바와 같이 혈관
조영을 통해 즉시 혈류 차단을 확인하고 나서 바로 폐색에 대한
환자의 임상적인 내성을 확인하십시오
− 시술 중에 환자에게 폐색에 대한 불내성이 나타나면
1
, 3
개
혈액 흡인을 수행하여 모든 잔해를 제거하고 나서 바로 근위부
,
(CCA)
기포
풍선을 수축시킵니다
− 폐색 풍선을 수축시키기 전에는 항상 흡인된 혈액에 더 이상
잔해가 회수되지 않음을 확인하십시오
− 경동맥 스텐트 삽입술에 대한 표준 프로토콜에 따라 의사의 판단
하에 환자에게 적절한 항혈소판 및
. ACT
합니다
는 중재 중에 계속
− 풍선이 팽창되기 전과 혈류가 효과적으로 차단되었는지 확인하기
.
전에 가이드 와이어나 다른 중재 카테터가
.
안 됩니다
− 카테터가 혈관계에 노출된 경우
조작되어야 합니다
− 폐색 풍선을 경동맥의 상당히 석회화된 혈관 부분에 배치하지
.
마십시오
− 풍선이 팽창된 상태에서는
.
마십시오
− 조작 중 저항이 느껴지는 경우
.
.
마십시오
먼저 형광 투시법
원인을 확인한 후 장비를 앞뒤로 움직여야 합니다
− 풍선을 채울 때는 조영제 및 생리 식염수의 혼합물
기준
.
/
만 사용합니다
공기나 기타 기체성 매체 또는 순수 조영 염료를
사용하여 풍선을 팽창시키지 마십시오
Lipiodol
Ethidiol
−
또는
있는 기타 조영제와 함께 사용하지 마십시오
.
(
:
− 유기 용매
예
알코올
노출시키지 마십시오
− 포장 라벨에 명시된 사용 기한까지 카테터를 사용해야 합니다
주의사항
− 반드시 충분한 경험이 있는 중재의만 근위부 혈류 차단 뇌 보호
장비를 사용하여 경동맥 혈관 성형술을 시행해야 합니다
제품을 사용하기 전에 기술적 원리
성형술 관련 위험에 대한 철저한 이해가 필요합니다
PTA
−
전에 반드시 조영제에 대한 알레르기 반능을 확인해야
.
합니다
− 카테터 삽입을 위한 일반 기술 요구사항을 항상 확인해야 합니다
여기에는 사용 전 풍선 기포 제거
부품 세척 및 예방 요법 사용
− 카테터 적용은 다양하며 이 방법은 환자의 상태 및 중재의의
경험에 따라 선택해야 합니다
− 사용 전에 다른 장비
스텐트 전달 시스템 등
.
확인하십시오
− 제품에는 프탈레이트가 포함되어 있습니다
어린이 및 임산부 또는 수유 중인 여성에게 프탈레이트가 노출되는
위험을 감수하고도 제품을 사용하는 것이 옳은 결정인지 잘
.
.
판단해야 합니다
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,
. INVATEC
은 다시 사용하거나 다시
,
부수적 또는 결과적 손해에
.
를 삽입하기 전에 본 사용 설명서에 설명된
.
시스템을 배치하지 마십시오
.
!).
.
,
즉시 주사기
.
.
/
또는 항응고 요법을 시행해야
> 250
초로 유지되어야 합니다
ICA
병소를 교차해서는
,
고품질의 형광 투시 진단 동안
.
Mo.Ma Ultra
시스템을 조작하지
,
힘을 가하거나 계속 진행하지
,
DSA
안내도 또는
를 통해 저항의
.
(50/50 - 30/70)
.
,
조영제
또는 이 제제들의 성분이 함유되어
.
,
)
Mo.Ma Ultra
아세톤
에
시스템을
.
,
임상 적용 및 경동맥 혈관
.
,
살균된 등장성 생리 식염수로
,
전신 헤파린 투여 등이 포함됩니다
.
(
,
,
가이드 와이어
풍선 확장 카테터
)
Mo.Ma Ultra
가
시스템과 호환되는지
.
임상의는 반드시
질병 또는
.
.
.
.
본
.
.
1.11.2011 23:03:51
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