Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Mo.Ma-yksöispallo
Mo.Ma Ultra aivojen suojauslaitteessa on varsi, jossa on kaksi luumenia
(yksi työskentelykanava sekä yksi täyttö- ja tyhjennysluumen).
Varteen on integroitu yksi joustava pallo, ja sen proksimalipäässä on
kahva. Joustava pallo voidaan täyttää yhteisessä kaulavaltimossa
(CCA). Tämä pallo voidaan täyttää enintään 13 mm:n kokoon
(CCA-pallo). Pakkauksessa on sisäänvientiholkki, joka on tarkoitettu
asetettavaksi Mo.Ma Ultra -laitteen työskentelykanavaan, missä
se parantaa laitteen seurattavuutta, kun sitä asetetaan paikalleen
0,035 tuuman (0,89 mm:n) ohjainvaijeria pitkin. Järjestelmä on
yhteensopiva 8 F:n sisäänviejän kanssa. Sen käyttöpituus (mitattuna
kahvasta katetrin kärkeen) on 900 mm, ja sen kokonaispituus
(mitattuna hemostaasiventtiilistä katetrin kärkeen) on 1 050 mm
(katso edellisellä sivulla olevaa kaavakuvaa).
Työskentelykanava on luumen, jonka kokonaan käytettävissä oleva
sisäläpimitta on 0,069 tuumaa (1,76 mm) ja pituus on 1 050 mm
(mitattuna hemostaasiventtiilistä kärkeen). Työskentelykanava toimii
ohjauskatetrina ja veren aspirointikanavana.
CCA-pallon yksi röntgenpositiivinen merkki mahdollistaa laitteen
asettamisen nopeasti oikeaan paikkaan.
SISÄLTÖ
Yksi Mo.Ma Ultra aivojen suojauslaite, yksi ontto holkki, yksi
hemostaasiventtiili, jossa kolmitiesulkuhana ja liitäntäletku, kolme
40 µm:n mikrosuodatinta, yksi kiinteällä urosmallisella luer-liitännällä
varustettu 30 ml:n ruisku tyhjentämistä varten ja yksi T-mallinen
turvaliitin.
Mo.Ma-kaksoispallo – kaksi yksitiesulkuhanaa.
Mo.Ma-yksöispallo – yksi yksitiesulkuhana.
KÄYTTÖAIHEET
Mo.Ma
Ultra -laitteen tarkoitus on suojata aivoja sisemmän
TM
kaulavaltimon (ICA) ja/tai kaulavaltimon haaran leesioiden angio-
plastian ja stenttauksen aikana. Tämän laitteen avulla aivoja voidaan
suojella aivoembolialta koko toimenpiteen ajan. Näin voidaan ehkäistä
vakavia ja vammoja aiheuttavia komplikaatiota. Järjestelmän avulla
aivot voidaan suojata ennen hoidettavan leesion läpäisemistä.
Aspirointiluumen mahdollistaa kudosjäämien poistamisen kaikissa
toimenpiteen vaiheissa.
Mo.Ma-kaksoispallo
Mo.Ma Ultra on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joille voidaan tehdä
kaulavaltimon angioplastia ja/tai stenttaus ja joilla on sisemmän
kaulavaltimon (ICA) ja/tai kaulavaltimon haaran stenoosi. Ulomman
kaulavaltimon (ECA) viiteläpimitta on 3–6 mm ja yhteisen kaulavaltimon
(CCA) viiteläpimitta on 5–13 mm.
Mo.Ma-yksöispallo
Mo.Ma Ultra on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joille voidaan
tehdä kaulavaltimon angioplastia ja/tai stenttaus ja joilla on
ulomman kaulavaltimon (ECA) ja/tai sisemmän kaulavaltimon (ICA)
ja/tai kaulavaltimon haaran stenoosi. Yhteisen kaulavaltimon (CCA)
viiteläpimitta on 5–13 mm.
VASTA-AIHEET
Mo.Ma Ultra on vasta-aiheinen potilailla, joilla on jokin seuraavista
− vakava ipsilateraalinen vaurio yhteisessä kaulavaltimossa (CCA)
− kallonsisäinen kasvain, aneurysma tai vakava kallonsisäinen
stenoosi hoidettavan leesion distaalipuolella
− neurologisessa tutkimuksessa, TAC-käyrän avulla (Time-Activity
Curve) ja/tai pään MR-kuvauksessa diagnosoitu relevantti akuutti
neurologinen tapahtuma viiden edellisen vuorokauden aikana
ennen aiottua toimenpidettä
− kyvyttömyys reagoida kysymyksiin ja ulkoisiin ärsykkeisiin sekä
puutteellinen puristusvoima kontralateraalisessa kädessä
− dementia
Toimenpiteeseen liittyvät vasta-aiheet
− vakava krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniiniarvot >
2,5 mg/dl)
− vasta-aiheita verihiutaleiden toimintaa estäville lääkkeille ja/tai
antikoagulanteille
− allergisuus varjoaineelle
− vaikea femoraalitien käytön estävä perifeerinen verisuonisairaus,
0110079-7.indd 71
verenvuoto tai hyperkoagulaatioon viittaava tila ja/tai kyvyttömyys
pysäyttää femoraalisen punktiokohdan verenvuoto
− kyvyttömyys käyttää väliaikaista tahdistinta.
VAARAT
− Tämä väline on tarkoitettu vain kertakäyttöön. SITÄ EI SAA
STERILOIDA JA/TAI KÄYTTÄÄ UUDESTAAN. Uudelleenkäyttö
tai sterilointi voi aiheuttaa välineeseen kontaminaatiovaaran ja/
tai potilaalle tartunta- tai ristiintartuntavaaran mukaan lukien
(mutta tähän rajoittumatta) infektiotaudin/-tautien tarttuminen
potilaalta toiselle. Välineen kontaminoituminen voi johtaa
potilaan vammautumiseen, sairastumiseen tai kuolemaan.
Uudelleenkäyttö tai -sterilointi voi heikentää välineen rakenteellista
kestävyyttä ja/tai aiheuttaa toimintahäiriön, joka puolestaan
saattaa johtaa potilaan vammautumiseen, sairastumiseen tai
kuolemaan. INVATEC ei ole vastuussa mistään sellaisista suorista,
satunnaisista tai välillisistä vahingoista, jotka johtuvat välineen
uudelleensteriloinnista tai -käytöstä.
− Ennen kuin viet Mo.Ma Ultra -laitteen potilaaseen, poista palloista
kaikki ilma tämän käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti.
− Älä vie Mo.Ma Ultra -järjestelmää potilaaseen ilman
sisäänvientiholkkia.
− Käsittele laitetta varovasti ja vältä taivuttamasta sitä pallojen
tyhjentämisen aikana sekä sen jälkeen.
− Kun pallo ja täytetään, täyttyvän pallon muuttumista sylinterin
muotoiseksi on tarkkailtava angiografiassa (ei tuottamalla
painetta!).
− Kun pallo tai molemmat pallot on täytetty, tarkista verenvirtauksen
tukos välittömästi angiografialla tämän käyttöoppaan ohjeiden
mukaisesti. Tee heti sen jälkeen potilaalle kliininen tarkastus
tukoksen aiheuttaman intoleranssin varalta.
− Jos intoleranssia ilmenee toimenpiteen aikana, poista välittömästi
kaikki kudosjäämät aspiroimalla verta ruiskuun. Tyhjennä
proksimaalinen (CCA) pallo heti tämän jälkeen.
− Ennen kuin tyhjennät pallot, varmista, että aspiroituneessa
veressä ei näy enää kudosjäämiä.
− Potilaalle tulee antaa verihiutaleiden toimintaa estävä ja/tai
antikoagulanttilääkitys, jonka lääkäri määrää kaulavaltimon
stenttaukseen liittyvien vakiintuneiden hoito-ohjeiden mukaisesti.
ACT-tason tulee olla >250 sekuntia koko toimenpiteen ajan.
− Sisemmän kaulavaltimon (ICA) leesiota ei saa läpäistä
ohjainvaijerilla tai millään muulla toimenpiteeseen liittyvällä
katetrilla, ennen kuin pallo ton täytetty ja ennen kuin on tarkistettu,
että verenvirtaus on tehokkaasti pysäytetty.
− Kun katetri viedään verisuonistoon, sen manipulointiin tulee
käyttää korkeatasoista läpivalaisuohjauslaitetta.
− Pallo ja ei saa viedä sellaisiin kaulavaltimon osiin, joiden
verisuonet ovat pahoin kalkkiutuneet.
− Älä käsittele Mo.Ma Ultra -järjestelmää, kun palloissa on ilmaa.
− Jos manipuloinnin aikana tuntuu vastusta, älä vie laitetta väkisin.
Vastuksen aiheuttaja tulee selvittää fluoroskopiassa, roadmap-
kartoituksella tai DSA-angiografialla, ennen kuin laitetta siirretään
eteen- tai taaksepäin.
− Pall je on täyttämiseen saa käyttää vain varjoaineesta ja fysiolo-
gisesta keittosuolaliuoksesta tehtyä seosta (50/50 – 30/70).
Missään tapauksessa pallo je n täyttämiseen ei saa käyttää
kaasumaisia aineita tai puhdasta varjoainetta.
− Älä käytä lipiodolia, ethidiolia tai mitään muuta sellaista
varjoainetta, jossa on komponentteja näistä aineista.
− Älä altista Mo.Ma Ultra -järjestelmää orgaanisille liuottimille, kuten
asetonille tai alkoholille.
− Katetri on käytettävä pakkausmerkinnöissä määritettyyn
päivämäärään mennessä.
VAROTOIMET
− Vain kaulavaltimon angioplastiaan riittävän hyvin perehtynyt
lääkäri saa suorittaa kaulavaltimon angioplastian, jossa käytetään
proksimaalisen virtauksen estävää aivojen suojauslaitetta.
Tätä tuotetta saavat käyttää vain sellaiset asiantuntijat, jotka
ymmärtävät täysin kaikki kaulavaltimon angioplastiaan liittyvät
tekniset periaatteet, kliiniset sovellukset ja riskit.
71 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
1.11.2011 23:03:49
Werbung
