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für den Mo.Ma-Monoballon
Das Mo.Ma Ultra-Zerebralprotektionssystem zur proximalen Fluss-
blockade besteht aus einem zweilumigen Schaft (ein Arbeitskanal und
zwei Befüllungs-/Entleerungslumina) mit einem elastischen Ballon
(Compliant) und einem Griff, der sich am proximalen Ende befindet.
Der elastische Ballon kann in der Arteria carotis communis (CCA)
befüllt werden. Dieser Ballon kann bis zu einem Durchmesser von
13 mm befüllt werden (Ballon in der Arteria carotis communis) (CCA).
Es ist ein Hohldorn im Lieferumfang enthalten, der dazu vorgesehen
ist, in den Arbeitskanal des Mo.Ma Ultra eingesetzt zu werden, um die
Nachverfolgbarkeit beim Überschieben der Vorrichtung über einen
0,035" (0,89-mm)-Führungsdraht zu verbessern. Das System ist mit
einer 8F-Einführschleuse kompatibel, seine nutzbare Länge (Abstand
zwischen Griff und Katheterspitze) beträgt 900 mm und seine Gesamt-
länge (Abstand zwischen hämostatischem Ventil und Katheterspitze)
1.050 mm (siehe Abbildung der Vorrichtung auf der vorherigen Seite).
Der Arbeitskanal verfügt über ein voll nutzbares Lumen mit
0,069" (1,76 mm) -Durchmesser und besitzt eine Länge von
1.050 mm (Abstand zwischen hämostatischem Ventil und Spitze).
Er dient als Führungskatheter und zur Blutaspiration.
Eine röntgenstrahlendichte Markierung für den Arteria carotis
communis (CCA)-Ballon ermöglicht die richtige und schnelle
Platzierung der Vorrichtung.
INHALT
Ein Mo.Ma Ultra-Zerebralprotektionssystem zur proximalen Flussbloc-
kade, ein Hohldorn, ein hämostatisches Ventil mit Dreiwegehahn und
Verlängerung, drei 40 µm-Zellfilter, eine 30-cm³-Spritze mit einem
angebrachten Luer-Stecker für die Entlüftung und ein Sicherheits-T-Stück.
für Mo.Ma-Doppelballon – zwei Einwegehähne
für Mo.Ma-Monoballon – ein Einwegehahn
VERWENDUNGSZWECK
Das Mo.Ma
Ultra-Zerebralprotektionssystem ist für den Einsatz bei
TM
Angioplastien und zur Stentimplantation bei Läsionen in der Arteria carotis
interna (ICA) und/oder Läsionen mit Beteiligung der Karotidenbifurkation
vorgesehen. Diese Vorrichtung schützt das Gehirn während des
gesamten Eingriffs vor zerebralen Embolien und verhindert dadurch
schwere und invalidisierende Komplikationen. Das System ermöglicht
einen Zerebralschutz vor Kreuzung der Zielläsion sowie die Entfernung
von Debris durch Aspiration von Blut in jeder Phase des Eingriffs.
für den Mo.Ma-Doppelballon
Das Mo.Ma Ultra ist zur Verwendung bei Patienten angezeigt, die sich
für eine Angioplastie der Karotiden und/oder eine Stentimplantation bei
einer Stenose unter Beteiligung der Arteria carotis interna (ICA) und/
oder Karotidenbifurkation eignen und bei denen ein Bezugsdurchmesser
der Arteria carotis interna (ICA) von 3 bis 6 mm und ein Bezugsdurchmesser
der Arteria carotis communis (CCA) von 5 bis 13 mm vorliegt.
für den Mo.Ma-Monoballon
Das Mo.Ma Ultra ist zur Verwendung bei Patienten angezeigt, die sich
für eine Angioplastie der Karotiden und/oder eine Stentimplantation bei
einer Stenose der Arteria carotis externa (ECA) und bei Stenosen unter
Beteiligung der Arteria carotis interna (ICA) und/oder Karotidenbifurkation
eignen und bei denen ein Bezugsdurchmesser der Arteria carotis
communis (CCA) von 5 bis 13 mm vorliegt.
KONTRAINDIKATIONEN
Das Mo.Ma Ultra ist bei Patienten kontraindiziert, die eines der folgenden
Kriterien zeigen:
− Schwere Erkrankung der ipsilateralen Arteria carotis communis
(CCA)
− Intrakraniale Tumore, Aneurysmen oder schwere intrakraniale
Stenose distal der Zielläsion
− Relevante akute neurologische Ereignisse, die in den letzten
5 Tagen vor dem geplanten Eingriff eintraten und durch neurolo-
gische Untersuchungen, TAC, kraniales MRT diagnostiziert wurden
− Unfähigkeit, auf Fragen zu antworten, auf Stimuli zu reagieren und
Druck mit der kontralateralen Hand auszuüben.
− Patienten, die an Demenz leiden
Verfahrensbezogen
− Schweres chronisches Nierenversagen (Kreatininwerte > 2,5 mg/dl)
− Kontraindikation gegen Antiplättchen- und/oder
Antikoagulationstherapien
− Allergie gegen Kontrastmittel
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− Schwere Erkrankung der peripheren Gefäße, die Folgendes
verhindert: femoraler Zugang, hämorrhagischer oder
hyperkoagulierter Status und/oder Unmöglichkeit, an der Stelle
der femoralen Punktion eine Hämostase zu erzielen.
− Unmöglichkeit, einen temporären Schrittmacher zu tragen
WARNHINWEISE
− Das Gerät ist für die einmalige Verwendung entwickelt und
bestimmt. NICHT RESTERILISIEREN UND/ODER WIEDERVER-
WENDEN. Bei Resterilisierung bzw. Wiederverwendung besteht
Kontaminationsgefahr des Geräts und/oder Infektionsgefahr für
den Patienten bzw. Kreuzinfektionsgefahr, einschließlich, jedoch
nicht begrenzt auf die Übertragung von Infektionskrankheit(en) von
einem Patienten auf einen anderen. Die Kontaminierung des Geräts
kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen. Bei
Wiederverwendung bzw. Resterilisierung kann die strukturelle
Integrität des Geräts zu Schaden kommen und/oder das Versagen
des Geräts verursacht werden, was wiederum zu Verletzung,
Krankheit oder Tod des Patienten führen kann. INVATEC haftet nicht
für direkte oder beiläufig entstandene Schäden oder Folgeschäden,
die auf die Resterilisierung bzw. Wiederverwendung des Stents
zurückzuführen sind.
− Ballonentlüftung wie in dieser Gebrauchsanleitung beschrieben
durchführen, bevor Sie das Mo.Ma Ultra in den Patienten einführen.
− Positionierung des Mo.Ma Ultra-Systems ohne Hohldorn vermeiden.
− Bei der Handhabung mit Bedacht vorgehen und starke Knicke
der Vorrichtung vor und bei der Ballonentlüftung vermeiden.
− Beim Befüllen der/s Okklusionsballons muss eine Befüllungskontrol-
le unter angiografischer visueller Einschätzung der zylindrischen
Deformation des Ballons durchgeführt werden (nicht durch Druck!).
− Unmittelbar nach Befüllen der/s Ballons ist eine angiografische
Kontrolle der Blutflussblockade (wie in der vorliegenden
Gebrauchsanleitung beschrieben) sowie eine Kontrolle der
klinischen Toleranz des Patienten gegenüber einer Okklusion
unmittelbar im Anschluss daran durchzuführen.
− Sollte die Intoleranz des Patienten auf eine Okklusion während
des Eingriffs eintreten, ist unverzüglich sämtlicher Debris durch
Blutaspiration zu entfernen und der proximale (Arteria carotis
communis (CCA)) Ballon direkt im Anschluss daran zu entleeren.
− Vor Entleeren der Okklusionsballons ist sicherzustellen, dass im
aspirierten Blut kein Debris mehr enthalten ist.
− Dem Patienten sollte gemäß der Standardprotokolle für die
Stentimplantation der Karotiden eine geeignete Antiplättchen-
und/oder Antikoagulationstherapie verabreicht werden. ACT sollte
während des Eingriffs auf > 250 s bleiben.
− Eine Läsion der Arteria carotis interna (ICA) darf nicht von Führungs-
drähten oder anderen interventionellen Kathetern gekreuzt werden,
bevor der/die Ballon(s) befüllt wurden und bevor sichergestellt
wurde, dass der Blutfluss effektiv blockiert wurde.
− Wenn der Katheter sich im Gefäßsystem befindet, sollte er unter
einer qualitativ hochwertigen fluoroskopischen Kontrolle manipuliert
werden.
− Der/Die Okklusionsballon(s) nicht in stark kalzifizierten
Gefäßabschnitten der Karotiden platzieren.
− Das Mo.Ma Ultra-System nicht in befülltem Zustand manipulieren.
− Tritt beim Manipulieren ein spürbarer Widerstand auf, den
Vorgang nicht unter Kraftanwendung fortsetzen. Der Grund für den
Widerstand muss erst durch Fluoroskopie, Road Mapping oder DSA
ermittelt werden, bevor die Vorrichtung rückwärts oder vorwärts
bewegt wird.
− Zur Befüllung des/der Ballons nur eine Mischung aus Kontrastmittel
und Kochsalzlösung verwenden (50/50 – 30/70). Keinesfalls Luft
oder ein anderes gasförmiges Medium oder reines Kontrastmittel
zur Befüllung des/der Ballons verwenden.
− Nicht mit Lipiodol oder Ethidiol-Kontrastmittel oder solchen
Kontrastmitteln verwenden, die die Inhaltsstoffe dieser Substanzen
enthalten.
− Das Mo.Ma Ultra-System nicht mit organischen Lösungen, wie
z. B. Alkohol und Azeton, in Berührung bringen.
− Den Katheter vor Ablauf des auf der Verpackung angegeben
Verfallsdatums verwenden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
− Nur Chirurgen, die über ausreichend Erfahrung verfü-
gen, sollten Angioplastien der Karotiden mithilfe von
Zerebralprotektionssystemen zur proximalen Flussblockade
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