INVATEC Mo.Ma Ultra Gebrauchsanleitung Seite 111

Skirta „Mo.Ma" viengubam balionėliui
„Mo.Ma Ultra" proksimalinės galvos smegenų apsaugos įtaisą sudaro
kamienas su dviem kanalais (vienas darbinis kanalas ir vienas
pripildymo-išleidimo kanalas), įmontuotas balionėlis ir rankena, įtaisyta
proksimaliniame gale. Įtaisytą balionėlį galima pripildyti bendrojoje
miego arterijoje (BMA). Šį balionėlį galima pripildyti iki 13 mm (BMA
balionėlis). Į pakuotę įdedamas tuščiaviduris įtvaras, skirtas įkišti į
„Mo.Ma Ultra" darbinį kanalą, kad pagerėtų valdymas stumiant įtaisą,
užmautą ant storesnės kaip 0,035 colio (0,89 mm) kreipiamosios
vielos. Sistema suderinama su 8 F įvediklio mova; jos naudingasis ilgis
(atstumas nuo rankenos iki kateterio galiuko) yra 900 mm, o visas ilgis
(atstumas nuo hemostazinio vožtuvo iki kateterio galiuko) – 1 050 mm
(žr. įtaiso brėžinį ankstesniame puslapyje).
Darbinis kanalas yra 1 050 mm ilgio (atstumas nuo hemostazinio
vožtuvo iki galiuko), o visas vidinis naudingasis kanalo spindžio
skersmuo yra 0,069 colio (1,76 mm). Jis atlieka kreipiamojo kateterio ir
kraujo išsiurbimo spindžio funkcijas.
Vienu rentgeno spinduliams nepralaidžiu BMA balionėlio žymekliu
galima greitai ir tiksliai pataisyti įtaiso vietą.
TURINYS
Vienas „Mo.Ma Ultra" proksimalinio tėkmės blokavimo ir galvos
smegenų apsaugos įtaisas, vienas tuščiaviduris įtvaras, vienas
hemostazinis vožtuvas su trijų kanalų čiaupu ir ilginamuoju vamzdeliu,
trys filtrai (akutė – 40 µm skersmens), vienas 30 cm
kištukine Luerio jungtimi (skirta valymo procedūrai), viena T formos
saugos jungtis,
Skirta „Mo.Ma" dvigubam balionėliui – du vieno kanalo čiaupai.
Skirta „Mo.Ma" viengubam balionėliui – vienas vieno kanalo čiaupas.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
„Mo.Ma Ultra" galvos smegenų apsaugos įtaisas skirtas naudoti
TM
per angioplastikos procedūrą ir stentuojant pažeistas VMA ir (arba)
pažeistas vietas, susijusias su miego arterijos bifurkacija. Šis įtaisas
saugo smegenis nuo embolijos per visą operacijos trukmę ir užkerta
kelią didelėms ir pavojingoms komplikacijoms. Naudojant sistemą
galima pasirūpinti galvos smegenų saugumu prieš operaciją ir pašalinti
atplaišas išsiurbiant kraują bet kuriuo procedūros etapu.
Skirta „Mo.Ma" dvigubam balionėliui
„Mo.Ma Ultra" tinka pacientams, kuriems galima atlikti miego arterijos
angioplastiką ir (arba) stentuoti VMA ir (arba) miego arterijos bifurkaciją,
esant stenozei, kai IMA atskaitinis skersmuo – nuo 3 iki 6 mm, o BMA
atskaitinis skersmuo – nuo 5 iki 13 mm.
Skirta „Mo.Ma" viengubam balionėliui
„Mo.Ma Ultra" tinka pacientams, kuriems galima atlikti miego arterijos
angioplastiką ir (arba) stentuoti esant IMA okliuzijai ir stenozei, įskaitant
VMA ir (arba) miego arterijos bifurkaciją, BMA atskaitinis skersmuo –
nuo 5 iki 13 mm.
KONTRAINDIKACIJOS
„Mo.Ma Ultra" įtaiso naudojimas kontraindikuotinas pacientams, kurie
atitinka bent vieną iš toliau nurodytų kriterijų:
− Sunki vienos pusės BMA liga
− Smegenų augliai, aneurizmos arba sunki intrakranialinė stenozė
distalinėje pusėje nuo gydytino pažeidimo
− Susiję sunkūs neurologiniai reiškiniai 5 pastarųjų dienų laikotarpiu
prieš suplanuotą operaciją ir diagnozuoti per neurologinį
įvertinimą, TAC, kaukolės magnetinio rezonanso tyrimą
− Negebėjimas atsakyti į išorinius klausimus ir reaguoti į stimulus
bei spausti objektą kita ranka
− Pacientas serga demencija
Su procedūra susiję
− Sunkus lėtinis inkstų nepakankamumas (kreatinino
vertės > 2,5 mg/dl)
− Kontraindikacija dėl antiagregantų ir (arba) antikoaguliantų
terapijos
− Alergija kontrastinei medžiagai
− Sunki periferinių kraujagyslių liga, užkertanti kelią prieigai per
šlaunį, kraujosruvos arba hiperkoaguliacijos būklė ir (arba)
negalėjimas sustabdyti kraujavimo šlaunies punkcijos vietoje
0110079-7.indd 111
− Galimybės naudoti laikinąjį širdies stimuliatorių nebuvimas
ĮSPĖJIMAI
− Šis įtaisas sukurtas ir skirtas naudoti vieną kartą. PAKARTOTINAI
JO NESTERILIZUOKITE IR (ARBA) NENAUDOKITE. Pakartotinai
naudojant arba sterilizuojant šį įtaisą kyla jo užteršimo ir (arba)
ligonio užkrėtimo infekcija arba kryžminės infekcijos pavojus,
įskaitant ir pavojų pacientui užsikrėsti infekcine (-ėmis) liga (-omis)
nuo kito paciento. Kai įtaisas užterštas, ligonis gali būti sužalotas,
susirgti arba mirti. Pakartotinai naudojant arba sterilizuojant įtaisą,
gali būti pažeistas konstrukcijos vientisumas ir (arba) įtaisas gali
sugesti, todėl galima sužaloti ligonį, jis gali susirgti arba mirti.
INVATEC neatsako už tiesioginę, netiesioginę arba padarinių
sukeltą žalą, patirtą dėl pakartotinio sterilizavimo arba naudojimo.
− Prieš įstumdami „Mo.Ma Ultra" į paciento organizmą išvalykite
balionėlį, kaip aprašyta šioje naudojimo instrukcijoje.
− Nebandykite nustatyti „Mo.Ma Ultra" sistemos padėties be
tuščiavidurio įtvaro.
− Atsargiai elkitės su įtaisu ir stenkitės stipriai nelankstyti prieš
balionėlio valymo procedūrą ir po jos.
− Okliuzinio (-ių) balionėlio (-ių) pripildymas turi būti kontroliuojamas
pagal balionėlio cilindriškos formos deformacijos angiografinį
vizualinį įvertinimą (ne pagal slėgį!).
− Pripildę balionėlį (-ius) iš karto atlikite angiografinę kraujo tėkmės
švirkštas su
3
blokavimo patikrą, kaip aprašyta šioje naudojimo instrukcijoje,
ir patikrinkite paciento klinikinę toleranciją okliuzijai.
− Jei pacientas per procedūrą netoleruotų okliuzijos, tuoj pat
pašalinkite visas atplaišas švirkštu išsiurbdami kraują ir iškart
išleiskite proksimalinio (BMA) balionėlio turinį.
− Prieš išleisdami okliuzijos balionėlio (-ių) turinį, kaskart patikrinkite,
ar išiurbtame kraujyje nėra daugiau atplaišų.
− Pacientui turėtų būti skirta tinkama antiagregantų ir (arba)
antikoaguliantų terapija, kaip nustatyta gydytojo pagal
standartinius miego arterijos stentavimo protokolus. Per operaciją
ACT (aktyvios koaguliacijos laikas) turi būti išlaikytas > 250 s.
− VMA pažeidimo vietos negalima kirsti kreipiamąja viela ar kitais
intervenciniais kateteriais, kol nebus pripildytas balionėlis (-iai) ir
kol nepatikrinsite, ar kraujo tėkmė buvo efektyviai užblokuota.
− Veiksmus su įstumtu į kraujagyslių sistemą kateteriu reikia atlikti
stebint aukštos kokybės rentgenoskopiniu aparatu.
− Okliuzijos balionėlio (-ių) negalima stumti į labai sukalkėjusius
miego arterijų segmentus.
− Negalima atlikti veiksmų su „Mo.Ma Ultra" sistema, kai balionėliai
pripildyti.
− Jei atliekant veiksmus pajuntamas pasipriešinimas, nenaudokite
jėgos ir nutraukite veiksmus. Pirmiausia, prieš įtaisą traukiant atgal
ar stumiant pirmyn, rentgenoskopijos, kanalų žymėjimo arba DSA
(skaitmeninės subtrakcinės angiografijos) būdu reikia nustatyti
pasipriešinimo priežastis.
− Balionėliui (-iams) pripildyti naudokite tik kontrastinės medžiagos
ir druskos tirpalo mišinį (50/50–30/70). Balionėliui (-iams) pripildyti
niekada nenaudokite oro ar kitos dujinės medžiagos arba grynos
kontrastinės medžiagos.
− Nenaudokite kontrastinės medžiagos su lipiodoliu arba etidioliu
ar kitos tokios kontrastinės medžiagos, kurioje yra šių medžiagų
komponentų.
− Pasirūpinkite, kad „Mo.Ma Ultra" sistemos neveiktų organiniai
tirpikliai, pvz., alkoholis, acetonas.
− Kateterį panaudokite iki pakuotės etiketėje nurodytos datos.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
− Miego arterijos angioplastiką su proksimalinio tėkmės blokavimo
ir smegenų apsaugos įtaisu gali atlikti tik patyrę intervencinių
procedūrų specialistai. Prieš pradedant naudoti šį gaminį
būtina nuodugniai susipažinti su miego arterijos angioplastikos
techniniais principais, klinikiniu pritaikymu ir susijusiais pavojais.
− Prieš atliekant PTA (perkutaninę transliuminalinę angioplastiką)
reikia nustatyti alergines reakcijas kontrastinei medžiagai.
− Visada būtina laikytis bendrųjų kateterio įterpimo techninių
reikalavimų. Tai apima balionėlių valymą, komponentų
111 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
1.11.2011 23:03:54