Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
pentru Mo.Ma cu balon unic
Dispozitivul de protecţie cerebrală proximal Mo.Ma Ultra este format
dintr-un ax cu două lumene (un canal de lucru şi un lumen pentru
umflare-dezumflare) integrând un balon flexibil şi un mâner situat la
capătul proximal. Balonul flexibil poate fi umflat în artera carotidă comună
(CCA). Acest balon poate fi umflat până la 13 mm (balon pentru artera
carotidă comună (CCA)). În ambalaj este inclusă o mandrină tubulară
destinată inserării în interiorul canalului de lucru al Mo.Ma Ultra
pentru a îmbunătăţi posibilitatea de urmărire în timpul introducerii
dispozitivului peste un fir de ghidare de 0,035" (0,89 mm). Sistemul
este compatibil cu teaca de introducere de 8F, lungimea sa utilă
(distanţa măsurată de la mâner la vârful cateterului) este de 900 mm,
iar lungimea sa totală (distanţa măsurată de la valva hemostatică la
vârful cateterului)este de 1.050 mm (vă rugăm să consultaţi desenul
dispozitivului de pe pagina anterioară).
Canalul de lucru este un lumen complet utilizabil cu diametrul interior
de 0,069" (1,76 mm), cu o lungime de 1.050 mm (distanţa măsurată
de la valva hemostatică la vârf), care serveşte drept cateter de ghidare
şi lumen de aspirare a sângelui.
Un marcator radioopac pentru balonul arterei carotide comune (CCA)
permite poziţionarea corectă şi rapidă a dispozitivului.
CONŢINUT
Un dispozitiv de protecţie cerebrală la blocarea fluxului proximal Mo.Ma
Ultra, o mandrină tubulară, o valvă hemostatică cu robinet de închidere
cu 3 căi şi linie de extensie, trei filtre celulare de 40 µm, o seringă de 30
cmc cu conector luer tată fix pentru procedura de purjare, un conector
de siguranţă în T,
pentru Mo.Ma cu balon dublu – două robinete de închidere unisens.
pentru Mo.Ma cu balon unic – un robinet de închidere unisens.
INDICAŢII DE UTILIZARE
Dispozitivul de protecţie cerebrală Mo.Ma
în timpul angioplastiei şi stentării leziunilor situate în artera carotidă
internă (ICA) şi/sau a leziunilor care afectează bifurcaţia carotidei.
Dispozitivul permite protejarea creierului împotriva emboliei cerebrale
pe întreaga durată a intervenţiei, prevenindu-se astfel complicaţiile
severe şi invalidante. Sistemul permite obţinerea unei protecţii
cerebrale anterior traversării leziunii ţintă, în plus facilitând îndepărtarea
debriurilor prin aspirarea sângelui în orice etapă a procedurii.
pentru Mo.Ma cu balon dublu
Este indicat ca Mo.Ma Ultra să se utilizeze la pacienţii eligibili
pentru angioplastie şi/sau stentare a carotidei cu stenoză care
afectează artera carotidă internă (ICA) şi/sau bifurcaţia carotidei, cu
diametrul de referinţă al arterei carotide externe (ECA) de 3-6 mm
şi diametrul de referinţă al arterei carotide comune (CCA) de 5-13 mm.
pentru Mo.Ma cu balon unic
Este indicat ca Mo.Ma Ultra să se utilizeze la pacienţii eligibili
pentru angioplastie şi/sau stentare a carotidei cu ocluzie a arterei
carotide externe (ECA) şi stenoză care afectează arterei carotide
interne (ICA) şi/sau bifurcaţia carotidei, cu diametrul de referinţă
al arterei carotide comune (CCA) de 5-13 mm.
CONTRAINDICAŢII
Mo.Ma Ultra este contraindicat utilizării la pacienţii care întrunesc unul
din următoarele criterii
− Boli severe ale arterei carotide comune (CCA) ipsilaterale
− Tumori intracraniene, anevrisme sau stenoză intracraniană severă
distal faţă de leziunea ţintă
− Evenimente neurologice acute relevante produse în ultimele 5 zile
înainte de intervenţia planificată şi diagnosticate printr-o evaluare
neurologică, TAC, RM craniană
− Imposibilitatea de a răspunde la stimuli şi solicitări externe şi
de a exercita presiune cu mâna contralaterală
− Pacienţi care suferă de demenţă
Asociate procedurii
− Insuficienţă renală cronică severă (valori ale creatininei >
2,5 mg/dl)
− Contraindicaţii pentru terapie antiplachetară şi/sau anticoagulantă
− Alergie la substanţele de contrast
0110079-7.indd 121
− Boli vasculare periferice severe care împiedică accesul femural,
− Imposibilitatea de a accepta un stimulator cardiac temporar
AVERTISMENTE
− Acest dispozitiv este conceput şi destinat doar pentru unică
− Înainte de introducerea Mo.Ma Ultra în corpul pacientului, efectuaţi
− Evitaţi poziţionarea sistemului Mo.Ma Ultra fără mandrina tubulară.
− Daţi dovadă de prudenţă în timpul manipulării şi evitaţi îndoirea
− Când umflaţi balonul sau baloanele ocluzive, controlul umflării
− După umflarea balonului sau baloanelor, efectuaţi imediat un
Ultra este destinat utilizării
TM
− Dacă intoleranţa pacientului la ocluzie se manifestă în timpul
− Înainte de dezumflarea balonului sau baloanelor de ocluzie,
− Pacientului trebuie să i se administreze terapie antiplachetară şi/
− Leziunea arterei carotide interne (ICA) nu trebuie traversată de fire
− Când cateterul este expus la sistemul vascular, acesta trebuie
− Nu plasaţi balonul sau baloanele ocluzive în segmente vasculare
− Nu manipulaţi sistemul Mo.Ma Ultra în stare umflată.
− Dacă se întâmpină rezistenţă în timpul manipulării, nu forţaţi şi
− Pentru umplerea balonului sau baloanelor, utilizaţi doar un
− Nu utilizaţi cu substanţele de contrast Lipiodol sau Ethidiol sau alte
− Nu expuneţi sistemul Mo.Ma Ultra la solvenţi organici, de exemplu,
− Utilizaţi cateterul până la data menţionată pe eticheta ambalajului.
PRECAUŢII
− Angioplastia arterială carotidiană trebuie efectuată doar de medici
121 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
stare hemoragică sau hipercoagulantă şi/sau imposibilitatea
de a obţine hemostază la locul puncţiei femurale
întrebuinţare. A NU SE RESTERILIZA ŞI/SAU REUTILIZA.
Reutilizarea sau resterilizarea poate crea un risc de contaminare
a dispozitivului şi/sau poate cauza infectarea pacientului sau
infectarea încrucişată, inclusiv, dar nelimitat la, transmiterea
bolilor infecţioase de la un pacient la altul. Contaminarea
dispozitivului poate duce la rănirea, îmbolnăvirea sau decesul
pacientului. Reutilizarea sau resterilizarea poate compromite
integritatea structurală a dispozitivului şi/sau poate duce la
defectarea dispozitivului care, la rândul său, poate provoca
rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. INVATEC nu va
fi responsabilă pentru daune directe, indirecte sau colaterale
rezultate din reutilizarea sau resterilizarea dispozitivului.
purjarea balonului conform descrierii din Instrucţiunile de utilizare.
pronunţată a dispozitivului înaintea şi în timpul procedurii
de purjare a balonului.
trebuie efectuat prin estimarea vizuală angiografică a deformării
geometriei cilindrice a balonului (nu prin presiune!).
control angiografic al blocajului de flux sanguin conform descrierii
din prezentele Instrucţiuni de utilizare şi apoi verificaţi imediat
toleranţa clinică la ocluzie a pacientului.
procedurii, îndepărtaţi imediat toate debriurile prin efectuarea
de aspiraţii de sânge cu seringa şi apoi dezumflaţi de urgenţă
balonul proximal (pentru artera carotidă comună (CCA)).
verificaţi întotdeauna să nu mai existe debriuri în sângele aspirat.
sau anticoagulantă adecvată, aşa cum a fost stabilită de medic în
concordanţă cu protocoalele standard pentru stentarea carotidei.
ACT trebuie să se menţină > 250 secunde în timpul intervenţiei.
de ghidare sau de alte catetere intervenţionale înainte de umflarea
balonului sau baloanelor şi înainte de verificarea blocării efective
a fluxului sanguin.
manipulat sub observare fluoroscopică de înaltă calitate.
puternic calcifiate din vasele carotide.
nu continuaţi. Cauza rezistenţei trebuie mai întâi stabilită prin
fluoroscopie, proceduri de ghidare a cateterului sau DSA înainte
de deplasarea dispozitivului înainte sau înapoi.
amestec de substanţă de contrast şi soluţie salină (50/50 - 30/70).
Nu utilizaţi niciodată aer sau alt mediu gazos sau agent de
contrast pur pentru a umfla balonul sau baloanele.
asemenea substanţe de contrast care încorporează componentele
acestor agenţi.
alcool, acetonă.
intervenţionişti care au suficientă experienţă, asistaţi de dispozitive
de protecţie cerebrală la blocarea fluxului proximal. Înainte
de utilizarea acestui produs, este necesară înţelegerea profundă
1.11.2011 23:03:54
Werbung
