INVATEC Mo.Ma Ultra Gebrauchsanleitung Seite 61

for Mo.Ma enkel ballong
Mo.Ma Ultra Proximal Cerebral Protection Device består av et skaft
med to lumen (en arbeidskanal og et oppumpings-/utpumpings-lumen)
som integrerer en ettergivende ballong og et håndtak som er plassert
i den proksimale enden. Den ettergivende ballongen kan pumpes opp i
halsarterien (CCA). Denne ballongen kan pumpes opp til 13 mm (CCA-
ballong). En hul mandrill er inkludert i pakningen og skal settes inn i
Mo.Ma Ultras arbeidskanal for å bedre sporingsevnen ved innsettingen
av en 0,035" (0,89 mm) mandreng i utstyret. Systemet er kompatibelt
med 8F innføringsskaft og dens anvendelige lengde (målt avstand fra
håndtaket til spissen av kateteret) er 900 mm og den totale lengden
(målt avstand fra den hemostatiske ventilen til spissen av kateteret) er
1050 mm (vennligst se utstyrstegningen på foregående side).
Arbeidskanalen er et lumen med 0,069" (1,76 mm) disponibel
indre diameter og en lengde på 1,050 mm (målt avstand fra den
hemostatiske ventilen til utgangsporten), som tjener som ledekateter
og blodaspirasjonslumen.
En strålesikker markør for CCA-ballongen tillater korrekt og rask
plassering av utstyret.
INNHOLD
En Mo.Ma Ultra Proximal Flow Blockage Cerebral Protection Device,
en hul mandrill, en hemostatisk ventil med treveis-stoppekran og
forlengelsesslange, tre 40 µm cellefiltre, en 30 ml sprøyte med fast
hann-luer til skylleprosedyren, en T-sikkerhetskobling,
for Mo.Ma dobbel ballong – to enveis-stoppekraner.
for Mo.Ma enkel ballong – en enveis-stoppekran.
BRUK
Mo.Ma Ultra Cerebral Protection Device skal brukes ved angioplastikk
TM
og stenting av lesjoner i ICA og/eller lesjoner som omfatter carotis-
bifurkasjon. Dette utstyret gjør det mulig å beskytte hjernen fra
hjerneemboli under hele varigheten av inngrepet, og dermed forebygge
alvorlige og invalidiserende komplikasjoner. Systemet fører til bedring
av cerebral beskyttelse før mållesjonen krysses, og fjerner vevsavfall
ved å trekke ut blod i alle trinn under prosedyren.
for Mo.Ma dobbel ballong
Mo.Ma Ultra skal brukes på pasienter som skal ha carotisangioplastikk
og/eller stenting med stenose som omfatter ICA og/eller carotis-
bifurkasjon og referansediameter på ECA fra 3 til 6 mm og referanse-
diameter på CCA fra 5 til 13 mm.
for Mo.Ma enkel ballong
Mo.Ma Ultra skal brukes på pasienter som skal ha carotisangioplastikk
og/eller stenting med okklusjon av ECA og stenose som omfatter
ICA og/eller carotis-bifurkasjon og referansediameter på CCA fra
5 til 13 mm.
KONTRAINDIKASJONER
Mo.Ma Ultra er kontraindisert for bruk hos pasienter som oppfyller
et av følgende kriterier
− Alvorlig sykdom i ipsilateral CCA
− Intrakranielle tumorer, aneurismer eller alvorlige intrakranielle
stenoser distalt for mållesjonen
− Relevante akutte nevrologiske hendelser oppstått de siste 5 dager
før planlagt inngrep og diagnostisert for nevrologisk vurdering,
TAC, kranial MR
− Manglende evne til å reagere på eksterne spørsmål og stimuli og
å utøve trykk med den kontralaterale hånden
− Pasient som lider av demens
Prosedyrerelaterte
− Alvorlig kronisk nyreskade (Kreatininverdier > 2,5 mg/dl)
− Kontraindikasjon for antiblodplate- og/eller
antikoagulantbehandling
− Allergi mot kontrastmidler
− Alvorlig perifer vaskulær sykdomsforebyggende femoral tilgang,
hemoragisk eller hyperkoagulær status og/eller manglende evne
til å oppnå hemostase på stedet for den femorale punksjonen
− Manglende evne til å akseptere en temporær pacemaker
0110079-7.indd 61
ADVARSLER
− Dette utstyret er utviklet og beregnet kun til engangsbruk. MÅ
IKKE RESTERILISERES ELLER GJENBRUKES. Gjenbruk eller
resterilisering kan medføre fare for at utstyret kontamineres, eller
at pasienten rammes av infeksjon eller kryssinfeksjon, inkludert,
men ikke begrenset til, overføring av infeksjonssykdommer
fra en pasient til en annen. Kontaminering av utstyret kan føre
til at pasienten blir skadet, blir syk eller dør. Gjenbruk eller
resterilisering kan skade utstyrets strukturelle integritet eller føre
til at utstyret svikter, noe som igjen kan føre til at pasienten blir
skadet, blir syk eller dør. INVATEC påtar seg intet ansvar for
eventuelle direkte, tilfeldige eller avledede skader som måtte
følge av resterilisering eller gjenbruk.
− Utfør ballongrens som beskrevet i denne bruksanvisningen, før
Mo.Ma Ultra settes inn i en pasient.
− Unngå plassering av Mo.Ma Ultra-systemet uten den hule
mandrillen.
− Vær forsiktig ved håndtering, og unngå at utstyret bøyer seg før og
under ballongrensprosedyren.
− Når den sperrede ballongen / sperrede ballongene pumpes opp,
må oppumpingskontroll utføres ved angiografisk visuell vurdering
av ballongens sylindriske formforandring (ikke av trykk!).
− Etter at ballongen(e) er pumpet opp, må det umiddelbart utføres
en angiografisk sjekk av blokkering av blodstrømmen slik det er
beskrevet i denne bruksanvisningen. Pasientens kliniske toleranse
for okklusjonen må deretter kontrolleres.
− Hvis det oppstår pasientintoleranse mot okklusjon under
prosedyren, må alt vevsavfall fjernes ved å aspirere blod med
sprøyten og deretter slippe opp den proksimale (CCA) ballongen.
− Kontroller at det ikke er mer vevsavfall i det aspirerte blodet før
okklusjonsballongen(e) tømmes.
− Pasienten må motta egnet antiblodplate- og/eller antikoagulant-
behandling slik det er bestemt av legen i henhold til standard
protokoller for carotisstenting. ACT må vedlikeholdes
> 250 sekunder gjennom inngrepet.
− ICA-lesjonen må ikke krysses av mandrenger eller andre
inngripende katetre før ballongen(e) er blitt pumpet opp og
før det er kontrollert at blodstrømmen er blitt effektivt blokkert.
− Når kateteret er utsatt for det vaskulære systemet, må det
manøvreres under fluoroskopisk observasjon av høy kvalitet.
− Ikke plasser okklusjonsballongen(e) i sterkt forkalkede åredeler
av carotiskarene.
− Ikke manøvrer Mo.Ma Ultra-systemet i oppumpet tilstand.
− Ikke bruk kraft eller fortsett manøvreringen hvis det oppstår
motstand. Årsaken til motstanden må først avklares med
fluoroskopi, kartlegging eller DSA før utstyret føres bakover eller
fremover.
− Ballongen skal kun fylles med en blanding av kontrastmiddel og
saltvann (50/50 – 30/70). Bruk aldri luft, gassholdige midler eller
ren kontrastfluorofen for å pumpe opp ballongen(e).
− Ikke bruk kontrastmidlene Lipiodol eller Ethidiol eller tilsvarende
kontrastmidler som omfatter komponentene fra disse midlene.
− Ikke utsett Mo.Ma Ultra-systemet for organiske løsemidler,
f.eks. alkohol, aceton.
− Bruk kateteret innen datoen som er angitt på etiketten.
FORHOLDSREGLER
− Kun utøvere med god erfaring skal utføre angioplastikk i
halsarterien ved hjelp av en embolibeskyttelsesenhet med
proksimal blokkering av sirkulasjon. En inngående forståelse
for de tekniske prinsippene, kliniske applikasjoner og risikoer
forbundet med angioplastikk i halsarterien er nødvendig før dette
produktet tas i bruk.
− Allergiske reaksjoner mot kontrastmidler må kartlegges før PTA.
− De generelle tekniske kravene for innsetting av kateter må følges
hele tiden. Dette inkluderer rensing av ballongene, skylling av
komponentene med sterilt, isotont saltvann før bruk og vanlig
profylaktisk, systemisk heparinisering.
− Kateterapplikasjoner varierer, og teknikken må velges basert på
pasientens tilstand og utøverens erfaring.
61 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
1.11.2011 23:03:49