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Una valvola di punta a una via posizionata all'estremità distale
del dispositivo impedisce un eventuale reflusso dall'ECA omolaterale
al cervello attraverso l'ICA.
Per Mo.Ma a palloncino singolo
Il dispositivo di protezione cerebrale prossimale Mo.Ma Ultra è costituito
da un corpo a due lumi (un canale di lavoro e un lume di gonfiaggio/
sgonfiaggio) che comprende un palloncino conforme e un'impugnatura
situata all'estremità prossimale. Il palloncino conforme può essere
gonfiato nell'Arteria carotide comune (CCA). Questo palloncino può
essere gonfiato fino a 13 mm (palloncino CCA). Compreso nella
confezione vi è un mandrino cavo che è stato studiato per essere inserito
nel canale di lavoro del Mo.Ma Ultra al fine di migliorare la tracciabilità
durante l'inserimento del dispositivo su un filo guida da 0,035"
(0,89 mm). Il sistema è compatibile con la guaina di introduzione da 8F,
la sua lunghezza utile (vale a dire la distanza misurata dall'impugnatura
alla punta del catetere) è di 900 mm e la sua lunghezza totale
(la distanza misurata dalla valvola emostatica fino alla punta
del catetere) è di 1,050 mm (fare riferimento al disegno del dispositivo
alla pagina precedente).
Il canale di lavoro è un lume completamente utilizzabile di diametro
interno pari a 0,069" (1,76 mm), lungo 1,050 mm (distanza misurata
dalla valvola emostatica fino all'apertura di uscita), che funge da catetere
guida e da lume di aspirazione sanguigna.
Un marcatore radiopaco per il palloncino CCA consente un posi-
zionamento corretto e rapido del dispositivo.
CONTENUTO
Un dispositivo di protezione cerebrale a blocco di flusso prossimale
Mo.Ma Ultra, un mandrino cavo, una valvola emostatica con rubinetto
a tre vie e linea di estensione, tre filtri cellulari da 40 µm, una siringa
da 30 cc con Luer maschio fisso per la procedura di rimozione dell'aria,
un connettore di sicurezza a T,
Per Mo.Ma a doppio palloncino – due rubinetti di arresto a 1 via.
Per Mo.Ma a palloncino singolo – un rubinetto di arresto a 1 via.
INDICAZIONI PER L'USO
Il dispositivo di protezione cerebrale Mo.Ma
per essere usato durante l'angioplastica e lo stenting di lesioni situate
nell'ICA e/o lesioni che coinvolgono la biforcazione carotidea. Questo
dispositivo consente di proteggere il cervello dall'embolia cerebrale
per l'intera durata dell'intervento, prevenendo in tal modo complicazioni
gravi e invalidanti. Il sistema permette di raggiungere la protezione
cerebrale prima di attraversare la lesione target e di consentire
la rimozione di residui tramite aspirazione sanguigna in qualsiasi
momento durante la procedura.
per Mo.Ma a doppio palloncino
Mo.Ma Ultra è indicato per l'uso nei pazienti che possono beneficiare
di angioplastica carotidea e/o stenting con stenosi dell'ICA e/o della
biforcazione carotidea e con un diametro di riferimento dell'ECA che va
da 3 a 6 mm e un diametro di riferimento della CCA che va da 5 a 13 mm.
per Mo.Ma a palloncino singolo
Mo.Ma Ultra è indicato per l'uso su pazienti che possono beneficiare
di angioplastica carotidea e/o stenting con occlusione dell'ECA
e stenosi della ICA e/o della biforcazione carotidea e con un diametro
di riferimento della CCA che va da 5 a 13 mm.
CONTROINDICAZIONI
L'uso di Mo.Ma Ultra è controindicato su pazienti che mostrano uno dei
fattori riportati di seguito.
− Malattia grave della CCA omolaterale
− Tumori intracranici, aneurismi o stenosi grave del tratto intracranico
distale rispetto alla lesione target
− Eventi neurologici acuti pertinenti che si verificano negli ultimi
5 giorni prima dell'intervento programmato e diagnosticati
tramite valutazione neurologica, TAC, o RM cranica
− Incapacità di rispondere a domande e stimoli esterni e a eseguire
una pressione con la mano controlaterale
− Il paziente soffre di demenza
Legati alla procedura
− Insufficienza renale cronica grave (valori di creatinina > 2,5 mg/dl)
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− Controindicazione per antipiastrinici e/o terapia anticoagulante
− Allergia ai mezzi di contrasto
− Malattia vascolare periferica grave che impedisce l'accesso
femorale, stato emorragico o iper-coagulabile e/o incapacità
di ottenere emostasi sul sito di iniezione femorale
− Incapacità di accettare un pacemaker temporaneo
AVVERTENZE
− Il dispositivo è progettato e inteso esclusivamente per essere
monouso. NON RISTERILIZZARE E/O RIUTILIZZARE.
Il riutilizzo o la risterilizzazione del dispositivo può implicare
il rischio di contaminazione del dispositivo stesso e/o causare
infezioni al paziente o infezioni incrociate, inclusa (ma non solo)
la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro.
La contaminazione del dispositivo può essere causa di lesioni,
malattie o decesso del paziente. Il riutilizzo o la risterilizzazione del
dispositivo può compromettere l'integrità strutturale del dispositivo
stesso e/o causarne il guasto, il quale, a sua volta, può provocare
lesioni, malattie o decesso del paziente. INVATEC non sarà
responsabile per alcun danno diretto, incidentale o conseguente
derivante dal riutilizzo o dalla risterilizzazione.
− Rimuovere l'aria dal palloncino come indicato nelle Istruzioni per
l'uso, prima di inserire Mo.Ma Ultra nel paziente.
− Evitare di posizionare il sistema Mo.Ma Ultra senza il mandrino
cavo.
− Maneggiare con cura ed evitare di piegare eccessivamente
il dispositivo prima e durante la procedura di rimozione dell'aria
dal palloncino.
− Mentre si gonfia il palloncino/i palloncini occlusivi è necessario
controllare il gonfiaggio tramite valutazione angiografica visiva
della deformazione della forma cilindrica del palloncino (non
mediante pressione!).
− Dopo aver gonfiato il palloncino/i palloncini eseguire immediata-
mente un controllo angiografico del blocco del flusso sanguigno
come descritto nelle presenti Istruzioni per l'uso, e subito dopo
controllare la tolleranza clinica del paziente all'occlusione.
Ultra è stato studiato
TM
− Qualora il paziente non dovesse tollerare l'occlusione durante
la procedura, rimuovere immediatamente tutti i residui per mezzo
di aspirazione sanguigna in siringa, quindi sgonfiare il palloncino
prossimale (CCA).
− Prima di sgonfiare il palloncino/i palloncini di occlusione controllare
sempre che non ci siano più residui nel sangue aspirato.
− È necessario somministrare al paziente una terapia antipiastrinica
e/o anticoagulante adeguata, come indicato dal medico in
conformità ai protocolli standard per lo stenting carotideo.
È necessario mantenere un ACT > 250 sec durante l'intervento.
− La lesione dell'ICA non deve essere attraversata da fili guida o
da altri cateteri intervenzionali prima di aver gonfiato il palloncino/i
palloncini e di aver controllato che il flusso sanguigno sia stato
effettivamente bloccato.
− Quando il catetere viene esposto al sistema vascolare deve essere
maneggiato mentre è sotto osservazione fluoroscopica di alta
qualità.
− Non posizionare il palloncino/i palloncini di occlusione in segmenti
di vasi fortemente calcificati dei vasi carotidei.
− Non maneggiare il sistema Mo.Ma Ultra dopo il gonfiaggio.
− Se si incontra resistenza durante la manipolazione non forzare
né continuare. È necessario accertare il motivo della resistenza
in fluoroscopia, road mapping o DSA prima di spostare avanti
o indietro il dispositivo.
− Per gonfiare il palloncino/i palloncini, usare esclusivamente una
miscela di mezzo di contrasto e di soluzione salina (50/50 - 30/70).
Non utilizzare mai aria, o mezzi gassosi o mezzi di contrasto
puri per gonfiare il palloncino/i palloncini.
− Non utilizzare con mezzi di contrasto come Lipiodol o Ethidiol,
o con qualsiasi altro mezzo di contrasto che contenga i componenti
di questi agenti.
− Non esporre il sistema Mo.Ma Ultra a solventi organici, per
esempio acetone o alcool.
− Usare il catetere entro la data specificata sull'etichetta della
confezione.
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