Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
za Mo.Ma mono balon
Mo.Ma Ultra uređaj za proksimalnu cerebralnu zaštitu sastoji se od
dvolumenske ovojnice (jedan radni kanal i jedan lumen napuhavanja/
ispuhavanja) koja povezuje jedan sukladni balon i ručicu i koja se
nalazi na proksimalnom kraju. Sukladni balon se može napuhati u
zajedničkoj karotidnoj arteriji (CCA). Ovaj balon se može napuhati
do 13 mm (CCA balon). Šuplje vreteno uključeno je u pakiranje, a
namijenjeno je za umetanje unutar radnog kanala uređaja Mo.Ma Ultra
radi boljeg praćenja tijekom uvođenja uređaja preko 0,035''(0,89 mm)
žice vodilice. Sustav je sukladan s uvodnom ovojnicom 8F. Njegova
upotrebljiva duljina (udaljenost između ručice i vrha katetera) iznosi
900 mm, a ukupna duljina (udaljenost između hemostatskog ventila
i vrha katetera) iznosi 1.050 mm (pogledajte skicu na prethodnoj
stranici).
Radni kanal je potpuno upotrebljivi lumen unutarnjeg promjera od
0,069" (1,76 mm) duljine 1.050 mm (udaljenost između hemostatskog
ventila i izlaznog otvora), a služi kao vodeći kateter i lumen aspiracije
krvi.
Jedan radio-nepropusni marker za CCA balon omogućava pravilno i
brzo postavljanje uređaja.
SADRŽAJ
Jedan Mo.Ma Ultra uređaj za cerebralnu zaštitu od proksimalne
blokade protoka, jedno šuplje vreteno, jedan hemostatski ventil
s trostranim zapornim ventilom i produžnom linijom, tri stanična filtra
od 40 µm, jedna štrcaljka od 30 cm
za postupak čišćenja, jedan T-sigurnosni priključak.
za Mo.Ma dvostruki balon - dva jednosmjerna zaporna ventila.
za Mo.Ma mono balon - jedan jednosmjerni zaporni ventil.
INDIKACIJE ZA UPOTRABU
Mo.Ma
Ultra uređaj za cerebralnu zaštitu od proksimalne blokade
TM
protoka namijenjen je za uporabu tijekom angioplastike i ugradnje stenta
na lezijama smještenim na ICA-u i/ili lezijama koje uključuju karotidnu
bifurkaciju. Ovaj uređaj omogućava zaštitu mozga od cerebralne
embolije tijekom cijelog trajanja intervencije te time sprječava teške
komplikacije koje mogu dovesti do invaliditeta. Sustav omogućava
postizanje cerebralne zaštite prije prijelaza preko ciljane lezije, kao
i uklanjanje ostataka aspiracijom krvi u bilo kojoj fazi postupka.
za Mo.Ma dvostruki balon
Mo.Ma Ultra indiciran je za uporabu u bolesnika sa stenozom koji
su pogodni za angioplastiku i/ili ugradnju stenta koje uključuje ICA
i/ili karotidnu bifurkaciju i referentni promjer ECA-a od 3 do 6 mm
te referentni promjer CCA-a od 5 do 13 mm.
za Mo.Ma mono balon
Mo.Ma Ultra indiciran je za uporabu u bolesnika sa stenozom koji
su pogodni za angioplastiku i/ili ugradnju stenta sa začepljenjem
ECA i stenozom koja uključuje ICA i/ili karotidnu bifurkaciju i referentni
promjer CCA-a od 5 do 13 mm.
KONTRAINDIKACIJE
Mo.Ma Ultra kontraindiciran je za uporabu u bolesnika koji ispunjavaju
jedan od sljedećih kriterija:
− teško oboljenje ipsilateralnog CCA-a
− intrakranijalni tumori, aneurizme ili teška intrakranijalna stenoza
distalno od ciljane lezije
− relevantna akutna neurološka manifestacija koja se desila
u posljednjih 5 dana prije zakazane intervencije i koja je
dijagnosticirana neurološkom procjenom, TAC, kranijalnom MR
− nesposobnost odgovaranja na pitanja i vanjske podražaje
i nesposobnost stiskanja kontralateralnom šakom
− bolesnik koji boluje od demencije
Vezano za postupak
− teško kronično zatajenje bubrega (vrijednost kreatinina >
2,5 mg/dl)
− kontraindikacija za antitrombotsku i/ili antikoagulacijsku terapiju
− alergija na kontrastno sredstvo
− teško periferno vaskularno oboljenje koje sprječava femoralni
pristup, hemoragijsko ili hiperkoagubilno stanje i/ili nemogućnost
dobivanja hemostaze na mjestu femoralne punkcije
0110079-7.indd 116
s fiksnom muškom Luer spojnicom
3
116 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
− Nemogućnost primanja privremenog elektrostimulatora srca
UPOZORENJA
− Ovaj je uređaj izrađen i namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
NEMOJTE GA PONOVNO STERILIZIRATI I/ILI KORISTITI.
Ponovna uporaba ili sterilizacija može izazvati opasnost od
kontaminacije uređaja i/ili izazvati infekciju ili unakrsnu infekciju
u bolesnika, uključujući, između ostaloga, prijenos zarazne bolesti
s jednog bolesnika na drugoga. Kontaminacija uređaja može
prouzročiti ozljedu, bolest ili smrt bolesnika. Ponovna uporaba
ili sterilizacija može ugroziti strukturni integritet uređaja
i/ili prouzročiti kvar, što može imati za posljedicu ozljedu, bolest ili
smrt bolesnika. Tvrtka INVATEC ne odgovora ni za kakva izravna,
slučajna ili posljedična oštećenja nastala ponovnom sterilizacijom
ili ponovnom uporabom.
− Prije umetanja uređaja Mo.Ma Ultra u bolesnika očistite balon
prema opisu u ovim uputama za uporabu.
− Ne postavljajte sustav Mo.Ma Ultra bez šupljeg vretena.
− Pažljivo rukujte i izbjegavajte snažno savijanje uređaja prije
i tijekom postupka čišćenja balona.
− Kod napuhavanja okluzijskog(ih) balona kontrola napuhavanja
mora se primijeniti angiografskom vizualnom procjenom
deformacije cilindričnog oblika balona (ne pritiskom!).
− Odmah nakon napuhavanja balona obavite angiografsku provjeru
blokade protoka krvi prema opisu u ovim uputama za uporabu te
nakon toga provjerite kliničku toleranciju bolesnika na okluziju.
− Ako se tijekom postupka pojavi netolerancija bolesnika na okluziju,
odmah uklonite sve ostatke aspiracijom krvi pomoću štrcaljke i
nakon toga ispušite proksimalni (CCA) balon.
− Uvijek prije ispuhavanja okluzivnog(ih) balona uvjerite se da nema
ostataka u aspiriranoj krvi.
− Prema mišljenju liječnika i sukladno standardnom protokolu za
karotidnu ugradnju stenta bolesniku treba dati odgovarajuću
antitrombotsku i/ili antikoagulacijsku terapiju. Treba održavati
ACT > 250 sek tijekom cijele intervencije.
− Lezija ICA ne smije se preći žicom vodilicom ili nekim drugim
intervencijskim kateterima prije ispuhavanja balona i prije
provjere učinkovite blokade protoka krvi.
− Kateterom koji je izložen vaskularnom sustavu treba upravljati pod
vrhunskim fluoroskopskim praćenjem.
− Ne postavljajte okluzijske balon(e) u snažno kalcificirane žilne
segmente karotidnih žila.
− Ne upravljajte sustavom Mo.Ma Ultra u napuhanom stanju.
− Ako tijekom upravljanja dođe do otpora, ne primjenjujte silu
i prekinite postupak. Prije pomicanja uređaja natrag ili naprijed
morate prvo utvrditi uzrok otpora putem fluoroskopije, mape
ili DSA-a.
− Za popunjavanje balona koristite isključivo mješavinu kontrastnog
sredstva i fiziološke otopine (50/50 - 30/70). Za napuhavanje
balona nikad ne koristite zrak, neki drugi plin ili čistu kontrastnu
boju.
− Ne koristite s kontrastnim sredstvom Lipiodol ili Ethidiol ili nekim
drugim sličnim kontrastom koji ima sastojke tih agensa.
− Ne izlažite sustav Mo.Ma Ultra organskim otapalima, primjerice
acetonu ili alkoholu.
− Upotrijebite kateter do datuma naznačenog na naljepnici na
pakiranju.
MJERE OPREZA
− Angioplastiku karotidne arterije uz pomoć uređaja za cerebralnu
zaštitu od proksimalne blokade protoka smiju obavljati samo
stručnjaci s dovoljnim iskustvom u ovakvim intervencijama. Prije
uporabe ovog proizvoda potrebno je temeljito razumijevanje
tehničkih načela, kliničkih primjena i rizika u vezi s angioplastikom
karotidne arterije.
− Prije PTA-a potrebno je identificirati alergijske reakcije na
kontrastno sredstvo.
− Opći tehnički zahtjevi za umetanje katetera moraju se poštovati
cijelo vrijeme. Oni uključuju i čišćenje balona, ispiranje komponenti
sterilnom izotoničnom fiziološkom otopinom prije uporabe
i uobičajenu profilaktičku sustavnu heparinizaciju.
1.11.2011 23:03:54
Werbung
