Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
for Mo.Ma enkeltballon
Mo.Ma Ultra-anordningen til proksimal beskyttelse af hjernen består af
et skaft med to lumen (en arbejdskanal og en lumen til oppumpning/
tømning), der indeholder en elastisk ballon og et håndtag, der er
placeret i den proksimale ende. Den elastiske ballon kan oppumpes
i arteria carotis communis (CCA). Ballonen kan pumpes op til 13 mm
(CCA-ballon). Der medfølger en hul dorn, der er beregnet til at blive
sat ind i Mo.Ma Ultras arbejdskanal, for at gøre det nemmere at følge
anordningen under indføringen over en ledetråd på 0,035" (0,89 mm).
Systemet er kompatibelt med 8-F-indføringshylster, arbejdslængden
(afstanden målt fra håndtaget til spidsen af kateteret) er 900 mm, og
den samlede længde (afstanden målt fra den hæmostatiske ventil
til spidsen af kateteret) er 1.050 mm (se illustrationen af anordningen
på forrige side).
Arbejdskanalen har et fuldt brugbart lumen med en indvendig diameter
på 0,069" (1,76 mm) og en længde på 1.050 mm (afstand målt fra den
hæmostatiske ventil til spidsen), der fungerer som styrekateter og som
lumen til aspiration af blod.
En røntgentæt markør for CCA-ballonen gør det muligt at foretage
korrekt og hurtig placering af anordningen.
INDHOLD
Én Mo.Ma Ultra-anordning til tillukning af proksimal blodgennemstrømning
med henblik på beskyttelse af hjernen, én hul dorn, én hæmostatisk
ventil med trevejsstophane og forlængerslange, tre stk. 40 µm
filterkurve, én 30-cc-sprøjte med fast luer (han) til udluftningsproceduren
og én T-sikkerhedssamling,
for Mo.Ma dobbelt ballon – to envejsstophaner.
for Mo.Ma enkelt ballon – en envejsstophane.
INDIKATIONER
Mo.Ma
Ultra-anordningen til beskyttelse af hjernen er beregnet til
TM
anvendelse under angioplastik og stenting af læsioner i ICA og/eller
læsioner, der involverer bifurcatio carotica. Denne anordning gør det
muligt at beskytte hjernen mod cerebral emboli under hele indgrebet
og derved forhindre alvorlige og invaliderende komplikationer. Systemet
gør det muligt at opnå beskyttelse af hjernen, før mållæsionen krydses,
samt gør det muligt at fjerne débris ved hjælp af aspiration af blod under
indgrebet.
for Mo.Ma dobbeltballon
Mo.Ma Ultra er indiceret til brug i patienter, der er egnet til
carotisangioplastik og/eller -stenting, og som har stenose, der involverer
ICA og/eller bifurcatio carotica, samt en referencediameter i ECA på
3 til 6 mm og en referencediameter i CCA fra 5 til 13 mm.
for Mo.Ma enkeltballon
Mo.Ma Ultra er indiceret til brug i patienter, der er egnet til
carotisangioplastik og/eller -stenting, og som har stenose, der involverer
ICA og/eller bifurcatio carotica, samt en referencediameter på CCA
fra 5 til 13 mm.
KONTRAINDIKATIONER
Mo.Ma Ultra er kontraindiceret til brug i patienter, der opfylder et eller
flere af følgende kriterier
− Alvorlig sygdom i den ipsilaterale CCA
− Intrakraniale tumorer, aneurismer eller alvorlig intrakranial stenose,
der er placeret distalt i forhold til mållæsionen
− Relevante akutte neurologiske problemer, der er opstået i de sidste
fem dage før det planlagte indgreb og diagnosticeret ved hjælp af
neurologisk evaluering, tids-/aktivitetskurver eller MR-skanning af
kraniet
− Manglende evne til at besvare spørgsmål og reagere på stimuli
samt til at trykke med den modsidige hånd
− Hvis patienten lider af demens
Indgrebsrelateret
− Alvorligt kronisk nyresvigt (kreatininværdier > 2,5 mg/dl)
− Kontraindikation for antikoagulationsbehandling og/eller
trombocytfunktionshæmmende behandling
− Allergi over for kontrastmidler
− Alvorlig lidelse i perifere arterier, der forhindrer femoral adgang,
0110079-7.indd 36
hæmoragisk eller hyperkoagulabel tilstand og/eller manglende
evne til at foretage hæmostase på det femorale punktursted
− Hvis patienten ikke kan bruge en midlertidig pacemaker
ADVARSLER
− Dette produkt er udelukkende fremstillet og beregnet til
engangsbrug. DET MÅ IKKE RESTERILISERES OG/ELLER
GENBRUGES. Genbrug eller resterilisering kan give risiko for
kontaminering af produktet og/eller forårsage, at patienten rammes
af infektion eller krydsinfektion, herunder, men ikke begrænset
til, overførsel af infektionssygdom(me) fra en patient til en anden.
Kontaminering af produktet kan resultere i patientskade, sygdom
eller dødsfald. Genbrug eller resterilisering kan skade produktets
strukturelle integritet og/eller resultere i, at produktet ikke virker,
som det skal. Dette kan igen resultere i patientskade, sygdom eller
dødsfald. INVATEC påtager sig intet ansvar for direkte skader,
hændelige skader og følgeskader som følge af resterilisering
eller genbrug.
− Foretag ballonudluftning, som beskrevet i denne brugervejledning,
før Mo.Ma Ultra indføres i patienten.
− Undlad at placere Mo.Ma Ultra-systemet uden den hule dorn.
− Vær forsigtig ved håndteringen af anordningen, og undgå skarpe
bøjninger af anordningen før og under ballonudluftningsproceduren.
− Ved oppumpning af den tillukkede ballon/-er skal oppumpningen
kontrolleres ved at se på og vurdere deformationen af ballonens
cylindriske form (ikke ved at udøve tryk!).
− Efter oppumpningen af ballonen/-erne skal der øjeblikkeligt
foretages en angiografisk kontrol af blokeringen af blodgennem-
strømningen, som beskrevet i denne brugervejledning, og
patientens kliniske tolerance over for tillukning skal kontrolleres
straks herefter.
− Hvis patienten udviser manglende tolerance over for tillukning
under indgrebet, skal alt débris fjernes øjeblikkeligt ved hjælp
af blodaspiration med sprøjte, og øjeblikkeligt derefter skal den
proksimale (CCA) ballon tømmes.
− Før tillukningsballonen/-erne tømmes, skal det altid kontrolleres,
at der ikke er mere débris i det aspirerede blod.
− Patienten skal have antikoagulationsbehandling og/eller
trombocytfunktionshæmmende behandling som ordineret
af lægen i henhold til standardprotokoller for carotisstenting.
ACT (aktiveret koaguleringstid) skal opretholdes på > 250 sek.
under indgrebet.
− ICA-læsioner må ikke krydses af ledetråde eller andre inter-
ventionskatetre, før ballonen/-erne er oppumpet, og før det er
kontrolleret, at blodgennemstrømningen er blevet effektivt blokeret.
− Når kateteret befinder sig i blodkarsystemet, skal det bevæges
under røntgengennemlysning af høj kvalitet.
− Placer ikke tillukningsballonen/-erne i meget forkalkede
karsegmenter i CCA eller ECA.
− Bevæg ikke Mo.Ma Ultra-systemet, når ballonerne er oppumpede.
− Stop al bevægelse af anordningen, hvis der mærkes
modstand. Årsagen til modstanden skal først kontrolleres
ved hjælp af røntgengennemlysning, kortlægning eller digital
subtraktionsangiografi (DSA), før anordningen bevæges tilbage
eller frem.
− Brug kun en blanding af kontrastmiddel og saltvand til at fylde
ballonen/-erne (50/50 – 30/70). Brug aldrig gas, gasformige midler
eller rent kontrastmiddel til at oppumpe ballonen/-erne.
− Brug ikke kontrastmidlerne Lipiodol eller Ethidiol eller andre
kontrastmidler, der indeholder samme stoffer som disse midler.
− Udsæt ikke Mo.Ma Ultra-systemet for organiske opløsningsmidler,
f. eks. acetone eller alkohol.
− Anvend kateteret i henhold til datoen, der er angivet på etiketten.
FORHOLDSREGLER
− Kun kirurger med tilstrækkelig erfaring må udføre
carotisangioplastik ved hjælp af anordninger, der lukker af for
den proksimale gennemstrømning med henblik på beskyttelse af
hjernen. Det er nødvendigt at have et indgående kendskab til de
tekniske principper, kliniske anvendelser og risici, der er forbundet
med carotisangioplastik, før produktet anvendes.
36 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
1.11.2011 23:03:45
Werbung
