Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
για τη συσκευή Mo.Ma με μονό μπαλόνι
Η συσκευή εγγύς τοποθέτησης για προστασία εγκεφάλου με αποκλεισμό
ροής Mo.Ma Ultra αποτελείται από έναν άξονα δύο αυλών (ένα κανάλι
εργασίας και έναν αυλό διάτασης-ξεφουσκώματος) με ένα ενδοτικό
μπαλόνι και μια λαβή, η οποία βρίσκεται στο εγγύς άκρο. Το ενδοτικό
μπαλόνι μπορεί να διαταθεί εντός της Κοινής Καρωτιδικής Αρτηρίας
CCA). Η διάταση μπορεί να φτάσει μέχρι τα 13 mm (μπαλόνι CCA). Στη
συσκευασία περιλαμβάνεται ένας κοίλος άξονας, ο οποίος προορίζεται
για εισαγωγή στο κανάλι εργασίας της συσκευής Mo.Ma Ultra για
βελτίωση της ανιχνευσιμότητας κατά την εισαγωγή της συσκευής πάνω
σε οδηγό σύρμα 0,035" (0,89 mm). Το σύστημα είναι συμβατό με θηκάρι
εισαγωγής 8F, το ωφέλιμο μήκος του (απόσταση από τη λαβή μέχρι το
άκρο του καθετήρα) είναι 900 mm και το συνολικό μήκος του (απόσταση
από την αιμοστατική βαλβίδα μέχρι το άκρο του καθετήρα) είναι 1.050 mm
(ανατρέξτε στο σχέδιο της συσκευής στην προηγούμενη σελίδα).
Το κανάλι εργασίας είναι ένας αυλός με εσωτερική διάμετρο 0,069"
(1,76 mm) και μήκος 1.050 mm (απόσταση από την αιμοστατική βαλβίδα
μέχρι το άκρο), ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ολόκληρο το εύρος
του και λειτουργεί ως οδηγός καθετήρας και ως αυλός αναρρόφησης
αίματος.
Με τη βοήθεια ενός ακτινοσκιερού σημειωτή για το μπαλόνι CCA είναι
δυνατή η σωστή και γρήγορη τοποθέτηση της συσκευής.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
Μία συσκευή εγγύς τοποθέτησης για προστασία εγκεφάλου με αποκλεισμό
ροής Mo.Ma Ultra, ένας κοίλος άξονας, μία αιμοστατική βαλβίδα με τρίοδη
στρόφιγγα και σωλήνα επέκτασης, τρία φίλτρα κυττάρων 40 µm, μία
σύριγγα 30 cc με σταθερό αρσενικό Luer για τη διαδικασία καθαρισμού,
ένας συνδετήρας ασφαλείας σχήματος Τ,
για τη συσκευή Mo.Ma με διπλό μπαλόνι – δύο στρόφιγγες μίας διόδου.
για τη συσκευή Mo.Ma με μονό μπαλόνι – μία στρόφιγγα μίας διόδου.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Η συσκευή προστασίας εγκεφάλου Mo.Ma
χρήση κατά την αγγειοπλαστική και την τοποθέτηση ενδοπροθέσεων
για αλλοιώσεις που βρίσκονται στην ICA και/ή αλλοιώσεις στον
καρωτιδικό διχασμό. Με τη συσκευή αυτή διασφαλίζεται η προστασία του
εγκεφάλου από εμβολή καθόλη τη διάρκεια της επεμβατικής διαδικασίας,
αποτρέποντας τις σοβαρές επιπλοκές. Με το σύστημα διασφαλίζεται
η προστασία του εγκεφάλου στο σημείο πριν από την αλλοίωση-στόχο,
ενώ είναι δυνατή η αφαίρεση των ακαθαρσιών με αναρρόφηση αίματος σε
οποιοδήποτε στάδιο κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
για τη συσκευή Mo.Ma με διπλό μπαλόνι
Η συσκευή Mo.Ma Ultra ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς που έχουν
κριθεί κατάλληλοι για καρωτιδική αγγειοπλαστική και/ή τοποθέτηση
ενδοπρόθεσης, με στένωση στην ICA και / ή στον καρωτιδικό διχασμό,
με διάμετρο αναφοράς έξω καρωτιδικής αρτηρίας από 3 έως 6 mm και
διάμετρο αναφοράς κοινής καρωτιδικής αρτηρίας από 5 έως 13 mm.
για τη συσκευή Mo.Ma με μονό μπαλόνι
Η συσκευή Mo.Ma Ultra ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς που έχουν
κριθεί κατάλληλοι για καρωτιδική αγγειοπλαστική και/ή τοποθέτηση
ενδοπρόθεσης, με έμφραξη της έξω καρωτιδικής αρτηρίας και στένωση
της ICA και/ή στον καρωτιδικό διχασμό και με διάμετρο αναφοράς
κοινής καρωτιδικής αρτηρίας από 5 έως 13 mm.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η συσκευή Mo.Ma Ultra αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς που
παρουσιάζουν μία από τις παρακάτω καταστάσεις
− Σοβαρή ασθένεια της σύστοιχης κοινής καρωτιδικής αρτηρίας
− Ενδοκρανιακοί όγκοι, ανευρύσματα ή σοβαρές ενδοκρανιακές
στενώσεις περιφερικά της βλάβης-στόχου
− Σχετικά οξέα νευρολογικά συμβάντα που σημειώθηκαν τις
τελευταίες 5 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη επέμβαση και
διαγνώστηκαν με νευρολογική αξιολόγηση, εξέταση καμπύλης TAC,
μαγνητική τομογραφία κρανίου
− Ανικανότητα απόκρισης σε εξωτερικές ερωτήσεις και ερεθίσματα και
άσκησης πίεσης με το αντίθετο χέρι
− Ασθενείς που πάσχουν από άνοια
Αντενδείξεις που σχετίζονται με τη διαδικασία
− Σοβαρή, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (τιμές κρεατινίνης > 2,5 mg/dl)
− Σε περίπτωση που αντενδείκνυται η εφαρμογή αντιαιμοπεταλιακής
και/ή αντιπηκτικής θεραπείας
− Αλλεργία σε σκιαγραφικά μέσα
− Σοβαρή περιφερική αρτηριακή νόσος που εμποδίζει τη μηριαία
πρόσβαση, αιμορραγική κατάσταση ή κατάσταση υπερπηξίας και/ή
μη επίτευξη αιμόστασης στο σημείο της μηριαίας διάτρησης
− Δυσανεξία σε προσωρινό βηματοδότη
0110079-7.indd 56
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
− Η παρούσα συσκευή είναι σχεδιασμένη και προορίζεται
για μία μόνο χρήση. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΚΑΙ/Ή
ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. Η επαναχρησιμοποίηση
ή επαναποστείρωση ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο μόλυνσης
της συσκευής και/ή μόλυνσης ή επιμόλυνσης των ασθενών,
συμπεριλαμβανομένης, ενδεικτικά, της μετάδοσης λοιμωδών
νοσημάτων μεταξύ των ασθενών. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί
να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή.
Η επαναχρησιμοποίηση ή επαναποστείρωση μπορεί να επηρεάσει
τη δομική ακεραιότητα της συσκευής και/ή να προκαλέσει βλάβη
της συσκευής, η οποία μπορεί να οδηγήσει, με τη σειρά της, σε
τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή. Η INVATEC δεν φέρει
ευθύνη για τυχόν άμεσες, παρεπόμενες ή αποθετικές ζημίες που
προκύπτουν από την επαναποστείρωση ή την επαναχρησιμοποίηση
της συσκευής.
− Πριν από την εισαγωγή της συσκευής Mo.Ma Ultra στον ασθενή,
εκτελείτε καθαρισμό του μπαλονιού όπως περιγράφεται στις
παρούσες οδηγίες χρήσης.
− Αποφεύγετε την τοποθέτηση του συστήματος Mo.Ma Ultra χωρίς
τον κοίλο άξονα.
− Ο χειρισμός της συσκευής πρέπει να πραγματοποιείται με μεγάλη
προσοχή, ενώ πρέπει να αποφεύγετε την υπερβολική κάμψη της
πριν από και κατά τη διαδικασία καθαρισμού του μπαλονιού.
− Κατά τη διάταση του μπαλονιού(ών) έμφραξης, πρέπει να ελέγχετε
το βαθμό διάτασής τους με αγγειογραφική, οπτική εκτίμηση
της παραμόρφωσης του κυλινδρικού σχήματος του μπαλονιού
(όχι σύμφωνα με την πίεση!).
− Μετά τη διάταση του μπαλονιού(ών), εκτελέστε αμέσως
αγγειογραφικό έλεγχο του περιορισμού της ροής του αίματος, όπως
περιγράφεται στις παρούσες οδηγίες χρήσης και ελέγξτε αμέσως
μετά την κλινική ανοχή του ασθενή στην έμφραξη.
− Αν ο ασθενής παρουσιάσει δυσανεξία στην έμφραξη κατά τη
Ultra προορίζεται για
TM
διάρκεια της διαδικασίας, απομακρύνετε αμέσως όλες τις ακαθαρσίες
εκτελώντας αναρροφήσεις αίματος με σύριγγα και ξεφουσκώστε
αμέσως μετά το εγγύς μπαλόνι (CCA).
− Πριν ξεφουσκώσετε το μπαλόνι(α) έμφραξης, επιβεβαιώνετε πάντα
ότι δεν υπάρχουν άλλες ακαθαρσίες στο αίμα που αναρροφάται.
− Στον ασθενή πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη αντιαιμοπεταλιακή
και/ή αντιπηκτική θεραπεία, κατά την κρίση του ιατρού και σύμφωνα
με τα τυπικά πρωτόκολλα για την τοποθέτηση ενδοπρόθεσης στις
καρωτιδικές αρτηρίες. Η τιμή του ενεργοποιημένου χρόνου πήξης
πρέπει να διατηρείται > 250 sec κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
− Η αλλοίωση στην ICA δεν πρέπει να τέμνεται από οδηγά σύρματα
ή άλλους επεμβατικούς καθετήρες πριν από τη διάταση του
μπαλονιού(ών)και πριν διασφαλιστεί ο αποτελεσματικός
αποκλεισμός της αιματικής ροής.
− Μετά την πρόσβαση του καθετήρα στο αγγειακό σύστημα,
ο χειρισμός του πρέπει να πραγματοποιείται υπό ακτινοσκόπηση
υψηλής ποιότητας.
− Μην τοποθετείτε το μπαλόνι(α) έμφραξης σε τμήματα των
καρωτιδικών αρτηριών με υψηλό βαθμό αποτιτάνωσης.
− Μη χειρίζεστε το σύστημα Mo.Ma Ultra όταν βρίσκεται σε κατάσταση
διάτασης.
− Αν συναντήσετε αντίσταση κατά το χειρισμό, μην ασκείτε δύναμη και
μη συνεχίζετε τη διαδικασία. Αρχικά, πρέπει να εξακριβωθεί ο λόγος
της αντίστασης μέσω ακτινοσκόπησης, τεχνικής road mapping ή
ψηφιακής αφαιρετικής αγγειογραφίας, πριν μετακινήσετε τη συσκευή
προς τα εμπρός ή προς τα πίσω.
− Για την πλήρωση του μπαλονιού(ών) χρησιμοποιείτε μόνο μίγμα
σκιαγραφικού μέσου και διαλύματος φυσιολογικού ορού (50/50 -
30/70). Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή οποιοδήποτε αέριο μέσο
ή μόνο σκιαγραφικό για τη διάταση του μπαλονιού(ών).
− Μην χρησιμοποιείτε σκιαγραφικό μέσο Lipiodol ή Ethidiol ή άλλο
μέσο τέτοιου είδους που περιέχει αυτά τα συστατικά.
− Μην εκθέτετε το σύστημα Mo.Ma Ultra σε οργανικούς διαλύτες,
π.χ. αλκοόλες, ακετόνη.
− Χρησιμοποιείτε τον καθετήρα πριν από την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευασίας.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
− Η αγγειοπλαστική καρωτιδικής αρτηρίας με τη βοήθεια συσκευών
εγγύς τοποθέτησης για προστασία εγκεφάλου με αποκλεισμό ροής
πρέπει να εκτελείται μόνο από ειδικούς χειρουργούς με επαρκή
εμπειρία. Πριν από τη χρήση του προϊόντος, απαιτείται πλήρης
κατανόηση των τεχνικών αρχών, των κλινικών εφαρμογών και
των κινδύνων που σχετίζονται με την αγγειοπλαστική καρωτιδικής
αρτηρίας.
56 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
1.11.2011 23:03:48
Werbung
