INVATEC Mo.Ma Ultra Gebrauchsanleitung Seite 74

1. Liitä tyhjä 20 ml:n ruisku sivuportissa olevaan kolmitiesulku-
hanaan (5.)
2. Sulje hemostaasiventtiili kunnolla (1.)
3. Avaa sulkuhana ja aloita hitaasti veren aspiroiminen.
VAROITUS: seuraa potilaan tilaa huolellisesti aspiroinnin aikana
intoleranssin merkkien varalta.
HUOMAUTUS: aspirointi voidaan tehdä missä tahansa toimenpiteen
vaiheessa, mutta se on välttämätöntä ainakin stentatun leesion
postdilataation jälkeen.
4. Aspiroi hitaasti vähintään 60 ml verta (kolme 20 ml:n ruiskua).
Tarkasta kudosjäämät viimeisestä ruiskusta huuhtelemalla
ruiskussa oleva veri mukana toimitetun mikrosuodattimen läpi.
Jos kudosjätettä jää edelleen suodattimeen, aspiroi lisää verta
20 ml:n ruiskuun, kunnes kudosjäämiä ei enää näy.
VAARA: jos työskentelykanavan kautta ei voi aspiroida verta, vie
sopiva ohjauskatetri varovasti työskentelykanavan läpi hiukan
työskentelykanavan ulostuloportin distaalipuolelle. Aspiroi nyt 60 ml
tämän ohjauskatetrin kautta.
PALLOJEN TYHJENTÄMINEN
Mo.Ma-kaksoispallo
1. Ennen kuin tyhjennät pallot, poista T-mallinen turvaliitin 30 ml:n
täyttöruiskusta. ‎ V oit myös käyttää tyhjentämiseen jotain muuta
ruiskua.
2. Kun kudosjätteen jäämiä ei ole jäljellä, tyhjennä distaalinen pallo
(ulkoisesta kaulavaltimosta, ECA) fluoroskopiaohjauksessa
liittämällä ruisku distaaliseen täyttöporttiin ja tuottamalla siihen
alipainetta.
3. Tyhjennä proksimaalinen pallo (CCA) fluoroskopiaohjauksessa
liittämällä ruisku proksimaaliseen täyttöporttiin ja tuottamalla
siihen alipainetta.
4. Tee kaulavaltimon kontrolliangiografia.
Mo.Ma-yksöispallo
1. Ennen kuin tyhjennät pallot, poista T-mallinen turvaliitin 30 ml:n
täyttöruiskusta. ‎ V oit myös käyttää tyhjentämiseen jotain muuta
ruiskua.
2. Kun kudosjätteen jäämiä ei ole jäljellä, tyhjennä distaalinen pallo
(yhteisestä kaulavaltimosta, CCA) fluoroskopiaohjauksessa
liittämällä ruisku täyttöporttiin ja tuottamalla siihen alipainetta.
3. Tee kaulavaltimon kontrolliangiografia.
JÄRJESTELMÄN POISTAMINEN
1. Poista kaikki ohjainvaijerit työskentelykanavasta
2. Poista Mo.Ma Ultra -järjestelmä varovasti fluoroskopiaohjau-
ksessa.
VAROITUS: TÄRKEÄ PALLON TÄYTTÄMISEEN LIITTYVÄ
HUOMAUTUS
Mo.Ma-kaksoispallo
CCA- ja ECA-pallot on valmistettu erittäin joustavasta materiaalista,
jotta ne tukkisivat verisuonen aiheuttamatta traumoja. Pallot muuttavat
muotoaan pyöreästä sylinterin malliseksi, jotta saadaan aikaan laaja
pallon ja verisuonen välinen kontaktialue ja jotta angiografialaitteesta
voi välittömästi nähdä, onnistuiko tukos. Tästä syystä palloihin ei saa
kohdistaa painetta. Kaulavaltimon tukkimiseen tarvittava tilavuus
riippuu suonen läpimitasta. In vitro -testit ovat osoittaneet, että
käytettäessä distaalisen pallon suurinta läpimittaa (6 mm) pallo sai
sylinterin muodon (eli tukos on tehokas), kun tilavuus oli korkeintaan
0,3 ml. Käytettäessä proksimaalisen pallon suurinta läpimittaa
(13 mm) pallo sai sylinterin muodon (eli tukos on tehokas), kun
tilavuus oli korkeintaan 1,5 ml. Yhteisen kaulavaltimon (CCA) tukoksen
onnistuminen vaatii edellä mainittua pienempiä tilavuuksia. Tästä
syystä käyttäjän on tarkkailtava pallojen sylinterimuodon syntymistä
huolellisesti fluoroskopiakuvasta.
0110079-7.indd 74
Mo.Ma-yksöispallo
Yhteisen kaulavaltimon (CCA) pallo on valmistettu erittäin joustavasta
materiaalista, jotta se tukkisi verisuonen aiheuttamatta traumoja.
Pallot muuttavat muotoaan pyöreästä sylinterin malliseksi, jotta
saadaan aikaan laaja pallon ja verisuonen välinen kontaktialue ja
jotta angiografialaitteesta voi välittömästi nähdä, onnistuiko suo-
nen tukkiminen. Tästä syystä palloihin ei saa kohdistaa painetta.
Kaulavaltimon tukkimiseen tarvittava tilavuus riippuu suonen läpimi-
tasta. In vitro -testit ovat osoittaneet, että käytettäessä pallon suurinta
läpimittaa (13 mm) pallo sai sylinterin muodon (eli tukos on tehokas),
kun tilavuus oli korkeintaan 1,5 ml. Yhteisen kaulavaltimon (CCA)
tukoksen onnistuminen vaatii edellä mainittua pienempiä tilavuuksia.
Tästä syystä käyttäjän on tarkkailtava pallojen sylinterimuodon
syntymistä huolellisesti fluoroskopiakuvasta.
TOIMITUSTAPA
Mo.Ma Ultra proksimaalisen virtauksen estävä aivojen suojauslaite
toimitetaan steriilinä ja on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Mo.Ma Ultra -järjestelmä on steriloitu eteenioksidikaasussa. Se säilyy
steriilinä, jos pakkausta ei avata tai vahingoiteta. Tuote toimitetaan
kaksoissuojapussissa. Tuote on käytettävä etikettiin painettuun
päivämäärään mennessä.
VAROITUS: älä käytä tuotetta, jos sisäpakkaus on auki tai vaurioitunut.
SÄILYTYS
Pidä kuivana ja suojaa auringolta. Säilytä tasaisessa huoneenlämmössä.
Tuotetta ei saa altistaa orgaanisille liuottimille (esimerkiksi alkoholille),
ionisoivalle säteilylle tai ultraviolettivalolle. Kierrätä varastoa siten,
että katetrit tulevat käytetyiksi ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä
käyttöpäivää.
HÄVITYS
Käytön jälkeen tämä tuote saattaa aiheuttaa biologisen vaaran. Kaikkia
sellaisia laitteita on käsiteltävä ja ne on hävitettävä hyväksyttyjen
lääketieteellisten käytäntöjen sekä sovellettavien paikallisten ja
valtiollisten lakien ja säädösten mukaisesti.
TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE
Tämä tuote on valmistettu tarkkaan valvotuissa olosuhteissa, mutta
Invatec ei voi kontrolloida olosuhteita, joissa sitä käytetään. Tästä
syystä Invatec sanoutuu irti kaikista tuotteeseen liittyvistä suorista ja
epäsuorista takuista, rajoittamatta mukaan lukien kaikki epäsuorat
takuut tuotteen kaupallisesta hyödynnettävyydestä tai soveltuvuudesta
johonkin tiettyyn tarkoitukseen. Invatec ei ole kenellekään henkilölle
tai millekään taholle korvausvastuussa mistään tuotteen aiheuttamista
lääketieteellisistä kustannuksista tai mistään tuotteen käyttöön,
viallisuuteen, turmeltumiseen tai virheelliseen toimintaan liittyvistä
suorista, satunnaisista tai seurannaisista vahingoista riippumatta
siitä, perustuvatko kyseiset vahingot takuuseen, sopimukseen tai
johonkin muuhun. Kenelläkään henkilöllä ei ole mitään valtuuksia
sitoa Invateciä mihinkään tätä tuotetta koskevaan takuuseen tai
korvausvelvollisuuteen.
Nämä korvausvelvollisuuksia ja takuuta koskevat rajoitukset pätevät
niiltä osin, kun ne eivät ole ristiriidassa minkään lain määräämien
pakollisten ehtojen kanssa. Jos jokin tämän takuun ehtoja koske-
van vastuuvapauslausekkeen osa todetaan laittomaksi tai täytäntö-
pakottomaksi tai on ristiriidassa laillisen tuomioistuimen kanssa, se ei
vaikuta muihin tämän takuuta koskevan vastuuvapauslausekkeen osiin,
ja ne ovat voimassa edellä mainituista syistä hylättyä ehtoa lukuun
ottamatta.
74 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
1.11.2011 23:03:50