INVATEC Mo.Ma Ultra Gebrauchsanleitung Seite 64

arbeidskanalen, sakte distalt fra arbeidskanalens utgangsport.
Sug nå ut 60 ml gjennom dette ledekateteret.
UTPUMPING AV BALLONGEN
for Mo.Ma dobbel ballong
1. Før utpumpingen må T-sikkerhetskoblingen fjernes fra 30 ml
oppumpingssprøyten. Alternativt kan andre sprøyter brukes
for utpumping.
2. Når det er sikret at det ikke finnes mer residualt vevsavfall, skal
den distale ballongen utpumpes (ECA) under fluoroskopisk
kontroll ved å koble sprøyten til den distale oppumpingsporten
og bruke negativt trykk.
3. Pump ut fra den proksimale ballongen (CCA) under fluoroskopi
ved å koble sprøyten til den proksimale oppumpingsporten
og ved å bruke negativt trykk.
4. Utfør en angiografikontroll av halsarterien.
for Mo.Ma enkel ballong
1. Før utpumpingen må T-sikkerhetskoblingen fjernes fra 30 ml
oppumpingssprøyten. Alternativt kan andre sprøyter brukes
for utpumping.
2. Når det er sikret at det ikke finnes mer residualt vevsavfall, skal
ballongen (CCA) utpumpes under fluoroskopi ved å koble sprøyten
til oppumpingsporten og bruke negativt trykk.
3. Utfør en angiografikontroll av halsarterien.
TILBAKETREKKING AV SYSTEMET
1. Trekk tilbake mandrenger fra arbeidskanalen.
2. Trekk forsiktig tilbake Mo.Ma Ultra-systemet under fluoroskopisk
kontroll.
FORSIKTIG! VIKTIG BEMERKNING OM OPPUMPING
AV BALLONGEN
for Mo.Ma dobbel ballong
CCA- og ECA-ballonger er av en meget ettergivende type og er
utformet for å oppnå atraumatisk karokklusjon ved å endre deres
form fra sirkelformet til sylindrisk, noe som gir en stor kontakt mellom
ballong og kar samt gir brukeren en umiddelbar angiografisk feedback
om karokklusjonen er blitt utført. Av denne grunn må trykkledet
bruk av ballongene ikke utføres. Volum som kreves for å okkulere
halskar, avhenger av karenes diametre. In vitro-testing har vist at
for den distale ballongen, dersom den maksimale diameteren er på
6 mm, vil nødvendig volum for å oppnå en sylindrisk ballongform og
dermed effektiv okklusjon, ikke overstige 0,3 ml. På samme måte for
den proksimale ballongen, dersom den maksimale diameteren er på
13 mm, vil nødvendig volum for å oppnå en sylindrisk ballongform og
dermed effektiv okklusjon, ikke overstige 1,5 ml. Vanlig halskarstørrelse
krever mindre volum for å oppnå okklusjon enn de mengdene som er
nevnt ovenfor. Derfor må brukeren under oppumping nøye følge med
på det fluoroskopiske bildet for å oppdage endringer av sylindrisk form
på ballongene.
for Mo.Ma enkel ballong
CCA- ballongen er av en meget ettergivende type og er utformet for å
oppnå atraumatisk karokklusjon ved å endre deres form fra sirkelformet
til sylindrisk, noe som gir en stor kontakt mellom ballong og kar samt
gir brukeren en umiddelbar angiografisk feedback om karokklusjonen
er blitt utført. Av denne grunn må trykkledet bruk av ballongen ikke
utføres. Volum som kreves for å okkulere halskar, avhenger av
karenes diametre. In vitro-testing har vist at for ballongen, dersom den
maksimale diameteren er på 13 mm, vil nødvendig volum for å oppnå
en sylindrisk ballongform og dermed effektiv okklusjon, ikke overstige
1,5 ml. Vanlig halskarstørrelse krever mindre volum for å oppnå
okklusjon enn de mengdene som er nevnt ovenfor. Derfor må brukeren
under oppumping nøye følge med på det fluoroskopiske bildet for å
oppdage endringer av sylindrisk form på ballongene.
LEVERING
Mo.Ma Ultra Proximal Flow Blockage Cerebral Protection Device blir
levert steril og er ment for engangsbruk. Mo.Ma Ultra-systemet er
sterilisert med etylenoksidgass. Det vil være sterilt så lenge pakningen
er uåpnet og uskadet. Det leveres i en dobbel pose. Bruk produktet
innen datoen som er angitt på etiketten.
0110079-7.indd 64
FORSIKTIG! Må ikke brukes hvis den indre emballasjen er åpnet eller
skadet.
OPPBEVARING
Må holdes tørr og må ikke utsettes for sollys. Oppbevares ved
kontrollert romtemperatur. Må ikke utsettes for organiske løsemidler
(f.eks. alkohol eller aceton), ioniserende stråling eller ultrafiolett lys.
La lagerbeholdningen rotere, slik at kateterne brukes innen datoen som
er angitt på etiketten.
KASSERING
Etter bruk kan dette produktet være en potensiell biologisk fare. Alle
slike enheter må håndteres og kasseres i overensstemmelse med
godkjent medisinsk praksis og gjeldende lokale, statlige og føderale
lover.
FRASKRIVELSE AV GARANTI
Selv om dette produktet er blitt produsert under omhyggelig kontrollerte
forhold, har Invatec ingen kontroll over forhold der dette produktet
brukes. Invatec fraskriver seg derfor enhver garanti for produktets
salgbarhet eller formålstjenlighet, inkludert, men ikke begrenset til,
enhver påstått garanti for salgbarhet eller formålstjenlighet. Invatec
skal ikke være ansvarlig overfor noen person eller enhet for noen
medisinske kostnader eller eventuelle direkte, tilfeldige eller avledende
skader ved bruk, defekt, feil eller feilfunksjon av produktet, selv om
et krav for slik skade er basert på garanti, kontrakt, tort eller annet.
Ingen har myndighet til å binde Invatec til noen representasjon eller
garanti vedrørende dette produktet.
Utelukkelsene og begrensningene som er vist ovenfor er ikke ment,
og er ikke utformet slik at de er i strid med gjeldende obligatoriske
lovbestemmelser. Dersom noen del av denne fraskrivelse av garanti
anses for å være ulovlig, ikke tvangskraftig eller i konflikt med
gjeldende lov av en rettsinstans av kompetente jurister, skal gyldigheten
av de resterende deler av denne fraskrivelsen av garanti ikke påvirkes,
og alle rettigheter og forpliktelser skal utformes og håndheves som
om denne fraskrivelsen av garanti ikke inneholder de bestemte
uttrykkene som holdes for å være ugyldige.
64 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
1.11.2011 23:03:49