Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
− Il est impératif de laisser le guide ICA dans la lésion traitée tant que
le système Mo.Ma Ultra est en place.
RETRAIT DES DÉBRIS
ATTENTION : à la fin de la procédure, normalement après la post-
dilatation de la lésion dans laquelle un stent a été implanté, retirer
les débris par aspiration du sang pendant que le système Mo.Ma Ultra
est encore en place avec les ballonnets complètement gonflés.
Avant d'aspirer le sang, vérifier que la valve hémostatique se trouvant
dans le raccord du système Mo.Ma Ultra est complètement fermée.
1. Raccorder une seringue vide de 20 cc au robinet d'arrêt à 3 voies
de l'orifice latéral (5).
2. Fermer correctement la valve hémostatique (1).
3. Ouvrir le robinet d'arrêt et commencer à aspirer lentement le sang.
ATTENTION : pendant l'aspiration, surveiller attentivement le patient
pour détecter tout signe d'intolérance.
REMARQUE : cette procédure peut être réalisée à tout moment
de l'intervention, mais elle doit impérativement l'être au moins après
la post-dilatation de la lésion dans laquelle un stent a été implanté.
4. Aspirer lentement au moins 60 cc de sang (3 seringues de 20 cc).
Vérifier s'il y a des débris dans la dernière seringue en faisant
passer son contenu dans le filtre microporeux fourni. S'il y a encore
des débris dans le panier filtrant, aspirer d'autres seringues de
sang de 20 cc jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de débris.
MISE EN GARDE : s'il est impossible d'aspirer du sang par le biais du
canal opérateur, insérer soigneusement un cathéter guide compatible
dans le canal opérateur en le faisant dépasser légèrement de l'orifice de
sortie de celui-ci. Aspirer alors 60 cc par le biais de ce cathéter guide.
DÉGONFLAGE DU OU DES BALLONNETS
pour Mo.Ma à deux ballonnets
1. Avant le dégonflage, retirer le raccord de sécurité en forme de T
de la seringue de gonflage de 30 cc. N'importe quelle autre
seringue peut également être utilisée pour le dégonflage.
2. Après avoir vérifié l'absence de débris résiduels, dégonfler le
ballonnet distal (ECA) sous contrôle radioscopique en raccordant
la seringue à l'orifice de gonflage distal et en appliquant
une pression négative.
3. Dégonfler le ballonnet proximal (CCA) sous contrôle radioscopique
en raccordant la seringue à l'orifice de gonflage proximal et en
appliquant une pression négative.
4. Contrôler l'artère carotide à l'aide d'une angiographie.
pour Mo.Ma à un seul ballonnet
1. Avant le dégonflage, retirer le raccord de sécurité en forme de T
de la seringue de gonflage de 30 cc. N'importe quelle autre
seringue peut également être utilisée pour le dégonflage.
2. Après avoir vérifié l'absence de débris résiduels, dégonfler
le ballonnet (CCA) sous contrôle radioscopique en raccordant
la seringue à l'orifice de gonflage et en appliquant une pression
négative.
3. Contrôler l'artère carotide à l'aide d'une angiographie.
RETRAIT DU SYSTÈME
1. Retirer chaque guide du canal opérateur.
2. Retirer doucement le système Mo.Ma Ultra sous contrôle
radioscopique.
ATTENTION : REMARQUE IMPORTANTE CONCERNANT
LE GONFLAGE DU OU DES BALLONNETS
pour Mo.Ma à deux ballonnets
Les ballonnets CCA et ECA sont extrêmement souples et sont conçus
pour réaliser une occlusion vasculaire atraumatique en passant d'une
forme circulaire à une forme cylindrique, offrant ainsi une grande surfECA
de contact ballonnet-vaisseau et permettant à l'opérateur de s'assurer
immédiatement par angiographie de la bonne occlusion du vaisseau.
C'est pourquoi il ne faut pas se baser sur la pression pour le gonflage
des ballonnets. Les volumes nécessaires à l'occlusion des vaisseaux
carotidiens dépendent des diamètres de ces vaisseaux. Des tests in vitro
ont démontré que pour le ballonnet distal, avec le diamètre maximum de
6 mm, le volume requis pour atteindre la forme cylindrique du ballonnet
et par conséquent obtenir une occlusion efficECA ne doit pas dépasser
0110079-7.indd 19
0,3 cc. De même, pour le ballonnet proximal, avec le diamètre maximum
de 13 mm, le volume requis pour atteindre la forme cylindrique du
ballonnet et par conséquent obtenir une occlusion efficECA ne doit pas
dépasser 1,5 cc. La taille courante des vaisseaux carotidiens nécessite
des volumes inférieurs à ceux mentionnés ci-dessus pour obtenir une
occlusion efficace. Par conséquent, pendant le gonflage, l'opérateur
doit observer attentivement l'image radioscopique afin de détecter
le passage à la forme cylindrique des ballonnets.
pour Mo.Ma à un seul ballonnet
Le ballonnet CCA est extrêmement souple et est conçu pour réaliser
une occlusion vasculaire atraumatique en passant d'une forme
circulaire à une forme cylindrique, offrant ainsi une grande surfECA
de contact ballonnet-vaisseau et permettant à l'opérateur de s'assurer
immédiatement par angiographie de la bonne occlusion du vaisseau.
C'est pourquoi il ne faut pas se baser sur la pression pour le gonflage
du ballonnet. Les volumes nécessaires à l'occlusion des vaisseaux
carotidiens dépendent du diamètre de ces vaisseaux. Des tests in
vitro ont démontré qu'avec le diamètre maximum de 13 mm, le volume
requis pour atteindre la forme cylindrique du ballonnet et par conséquent
obtenir une occlusion efficECA ne doit pas dépasser 1,5 cc. La taille
des vaisseaux carotidiens nécessite généralement des volumes
inférieurs à ceux mentionnés ci-dessus pour obtenir une occlusion
efficace. Par conséquent, pendant le gonflage, l'opérateur doit observer
attentivement l'image radioscopique afin de détecter le passage
à la forme cylindrique des ballonnets.
PRÉSENTATION
Le dispositif de protection cérébrale à blocage de flux proximal Mo.Ma
Ultra est fourni stérile et ne doit être utilisé qu'une seule fois. Le système
Mo.Ma Ultra est stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Il reste stérile tant que
le conditionnement n'est ni ouvert ni endommagé. Il est fourni dans
un sachet double. Utiliser le produit avant la date imprimée sur l'étiquette.
ATTENTION : ne pas utiliser le produit si le conditionnement interne est
ouvert ou endommagé.
CONSERVATION
Conserver à l'abri de l'humidité et de la lumière solaire. Conserver à
température ambiante contrôlée. Ne pas exposer à des solvants
organiques (par exemple, alcool, acétone), un rayonnement ionisant
ou la lumière ultraviolette. Gérer la rotation du stock de telle sorte
que les cathéters soient utilisés avant la date inscrite sur l'étiquette
du conditionnement.
ÉLIMINATION
Après utilisation, ce produit peut représenter un danger biologique
potentiel. Manipuler et éliminer ces dispositifs conformément
aux procédures médicales standard ainsi qu'aux législations et
réglementations locales, régionales et nationales.
EXCLUSION DE GARANTIE
Bien que ce produit ait été fabriqué dans des conditions soigneusement
contrôlées, Invatec n'a aucun contrôle sur les conditions dans lesquelles
il est utilisé. Invatec exclut par conséquent toute garantie, explicite
ou implicite, concernant le produit, y compris, sans limitation, toute
garantie implicite portant sur la qualité marchande ou la conformité à un
usage particulier. Invatec ne pourra être tenu responsable envers toute
personne ou entité de toute dépense médicale ou de tout dommage
direct, indirect ou accidentel causé par une utilisation, un défaut, une
défaillance ou un dysfonctionnement du produit, que la réclamation soit
basée sur la garantie, le contrat, un acte dommageable ou tout autre
élément. Nul n'a autorité de lier Invatec à une représentation ou une
garantie quelconque concernant ce produit.
Les exclusions et limitations définies ci-dessus ne sont pas destinées,
et ne doivent pas être interprétées comme telles, à contrevenir à toute
disposition obligatoire de la législation applicable. Si une partie ou un
terme de la présente Exclusion de garantie est considéré comme illégal,
inapplicable ou en conflit avec la législation applicable par un tribunal
compétent, la validité des parties restantes de la présente Exclusion de
garantie n'est pas affectée, et tous les droits et toutes les obligations
doivent être interprétés et respectés comme si la présente Exclusion
de garantie ne contenait pas le terme considéré comme invalide.
19 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
1.11.2011 23:03:44
Werbung
