Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Urządzenie Mo.Ma z jednym balonikiem
Urządzenie Mo.Ma Ultra zabezpieczające naczynia mózgowe składa
się z trzonu z dwoma kanałami (jeden kanał roboczy i jeden kanał do
napełniania-opróżniania), do którego przymocowany jest jeden elastyczny
balonik i uchwyt umieszczony na końcu proksymalnym. Balonik może
być napełniany wewnątrz tętnicy szyjnej wspólnej (CCA). Balonik można
napełnić do rozmiaru 13 mm (balonik CCA). Opakowanie zawiera
wydrążony mandryn przeznaczony do wsunięcia do kanału roboczego
urządzenia Mo.Ma Ultra w celu ułatwienia manipulowania urządzeniem
wprowadzanym po prowadniku o średnicy 0,035" (0,89 mm). System
jest kompatybilny z osłonką introduktora 8F, jego długość użyteczna
(mierzona od uchwytu do końcówki cewnika) wynosi 900 mm, a długość
całkowita (mierzona od zastawki hemostatycznej do końcówki cewnika)
wynosi 1050 mm (zob. rysunek urządzenia na poprzedniej stronie).
Średnica wewnętrzna kanału roboczego wynosi 0,069" (1,76 mm) i jest
w całości użyteczna, a jego długość wynosi 1050 mm (odległość
mierzona od zastawki hemostatycznej do końcówki). Kanał ten pełni rolę
cewnika prowadzącego oraz służy do aspiracji krwi.
Jeden marker radiologiczny pozwala na prawidłowe i szybkie
umieszczanie balonika CCA we właściwym położeniu.
ZAWARTOŚĆ
Jedno urządzenie Mo.Ma Ultra zabezpieczające naczynia mózgowe
poprzez zablokowanie przepływu proksymalnego, jeden wydrążony
mandryn, jedna zastawka hemostatyczna z 3-drożnym zaworem
odcinającym i przewodem przedłużającym, trzy filtry o rozmiarze komórek
40 µm, jedna strzykawka 30 cm sześc. ze stałym męskim łącznikiem
Luera, przeznaczona do przeczyszczania, jeden trójnik zabezpieczający.
Urządzenie Mo.Ma z dwoma balonikami — dwa jednodrożne zawory
odcinające.
Urządzenie Mo.Ma z jednym balonikiem — jeden jednodrożny zawór
odcinający.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Urządzenie Mo.Ma
Ultra zabezpieczające naczynia mózgowe jest
TM
przeznaczone do użycia podczas angioplastyki i zakładania stentów
w zmianach chorobowych w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) i/lub
zmianach w obrębie rozgałęzienia tętnicy szyjnej. Urządzenie umożliwia
zabezpieczenie mózgu przed zatorem naczyń mózgowych przez cały
czas trwania zabiegu interwencyjnego, a tym samym chroni przed
poważnymi powikłaniami powodującymi niepełnosprawność pacjenta.
System umożliwia zabezpieczenie naczyń mózgowych przed przejściem
przez leczoną zmianę oraz pozwala na usuwanie pozostałości tkanek
poprzez aspirację krwi na dowolnym etapie zabiegu.
Urządzenie Mo.Ma z dwoma balonikami
Zastosowanie urządzenia Mo.Ma Ultra jest wskazane u pacjentów
kwalifikujących się do angioplastyki lub założenia stentu w zmianach
w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) i/lub zmianach w obrębie
rozgałęzienia tętnicy szyjnej, przy średnicy referencyjnej tętnicy ECA
z przedziału od 3 do 6 mm oraz średnicy referencyjnej tętnicy CCA
z przedziału od 5 do 13 mm.
Urządzenie Mo.Ma z jednym balonikiem
Zastosowanie urządzenia Mo.Ma Ultra jest wskazane u pacjentów
kwalifikujących się do angioplastyki lub założenia stentu z okluzją tętnicy
szyjnej zewnętrznej (ECA) i w zmianach w tętnicy szyjnej wewnętrznej
(ICA) i/lub zmianach w obrębie rozgałęzienia tętnicy szyjnej, przy średnicy
referencyjnej tętnicy CCA z przedziału od 5 do 13 mm.
PRZECIWWSKAZANIA
Urządzenia Mo.Ma Ultra nie można stosować u pacjentów spełniających
dowolne z poniższych kryteriów:
− Poważne schorzenia tętnicy CCA po stronie leczonej zmiany.
− Guzy wewnątrzczaszkowe, tętniaki lub poważne stenozy wewnątrz
czaszki ulokowane dystalnie względem leczonej zmiany.
− Istotne ostre zdarzenia neurologiczne występujące w okresie 5 dni
przed planowanym zabiegiem interwencyjnym i zdiagnozowane
w drodze oceny neurologicznej, TAC, obrazowania MR czaszki.
− Niezdolność pacjenta do odpowiadania na pytania i reagowania
na bodźce i do wywierania nacisku ręką po stronie przeciwnej
do leczonej zmiany.
− Pacjent cierpiący na otępienie.
Przeciwwskazania związane z zabiegiem
− Ciężka przewlekła niewydolność nerek (poziom
kreatyniny > 2,5 mg/dl).
− Przeciwwskazania do stosowania terapii przeciwpłytkowej i/lub
przeciwzakrzepowej.
0110079-7.indd 41
− Alergia na środek cieniujący.
− Ciężka choroba naczyń obwodowych uniemożliwiająca dostęp przez
tętnicę udową, krwotok lub nadkrzepliwość i/lub brak możliwości
uzyskania hemostazy w miejscu wkłucia w udo.
− Brak możliwości zastosowania tymczasowego stymulatora serca.
OSTRZEŻENIA
− Urządzenie jest przystosowane i przeznaczone tylko do jednorazo-
wego użytku. NIE NALEŻY GO PONOWNIE WYJAŁAWIAĆ
I/LUB UŻYWAĆ WIELOKROTNIE. Ponowne użycie lub wyjałowienie
grozi zanieczyszczeniem urządzenia i/lub może spowodować
zakażenie pacjenta bądź zakażenie krzyżowe, w tym między
innymi przeniesienie chorób zakaźnych między pacjentami.
Zanieczyszczenie urządzenia może być przyczyną urazu, choroby
lub zgonu pacjenta. Ponowne użycie lub wyjałowienie może
spowodować naruszenie integralności konstrukcji urządzenia
i/lub doprowadzić do jego awarii, a w konsekwencji do urazu,
zachorowania lub zgonu pacjenta. Firma INVATEC nie ponosi
odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody bezpośrednie, uboczne
lub wynikowe będące skutkiem resterylizacji lub ponownego użycia
urządzenia.
− Przed wprowadzeniem urządzenia Mo.Ma Ultra do ciała pacjenta
należy wykonać procedurę oczyszczania baloników zgodnie
z opisem zamieszczonym w niniejszej Instrukcji obsługi.
− Należy unikać ustalania położenia systemu Mo.Ma Ultra bez użycia
wydrążonego mandrynu.
− Z urządzeniem należy obchodzić się ostrożnie i unikać zginania
go pod kątem ostrym przed i w trakcie procedury oczyszczania
baloników.
− Proces napełniania balonika/-ów zamykającego/-ych należy
kontrolować na obrazie angiograficznym, poprzez obserwację
odkształcenia do formy cylindrycznej (a nie poprzez pomiar
ciśnienia!).
− Po napełnieniu balonika/-ów należy niezwłocznie sprawdzić na
obrazie angiograficznym, czy przepływ krwi został zablokowany,
zgodnie z niniejszą Instrukcją użycia, a zaraz potem sprawdzić, jak
pacjent toleruje klinicznie zamknięcie naczyń.
− Jeśli w trakcie zabiegu wystąpi u pacjenta nietolerancja na
zamknięcie naczyń, należy niezwłocznie usunąć wszelkie
pozostałości tkanek, wykonując aspiracje krwi do strzykawki,
i zaraz potem opróżnić balonik proksymalny (CCA).
− Przed opróżnieniem baloników zamykających należy zawsze spraw-
dzać, czy w aspirowanej krwi nie ma żadnych pozostałości tkanek.
− U pacjenta należy zastosować odpowiednią terapię przeciwpłytkową
i/lub przeciwzakrzepową, wybraną przez lekarza zgodnie ze
standardowymi protokołami zakładania stentów w tętnicach
szyjnych. Podczas interwencji należy utrzymywać ACT na
poziomie > 250 s.
− Niedopuszczalne jest przechodzenie prowadnikami lub innymi
cewnikami interwencyjnymi przez zmianę w tętnicy ICA zanim
balonik(i) nie zostanie/-ą napełniony/-e i zanim nie zostanie
potwierdzone skuteczne zablokowanie przepływu krwi.
− Gdy cewnik ma kontakt z układem naczyniowym, podczas
manipulacji należy obserwować go na wysokiej jakości obrazie
fluoroskopowym.
− Nie należy umieszczać balonika/-ów zamykającego/-ych w silnie
zwapnionych odcinkach tętnic szyjnych.
− Nie należy manipulować systemem Mo.Ma Ultra, gdy baloniki są
napełnione.
− W razie napotkania oporu w trakcie manipulacji nie należy próbować
go pokonać na siłę. Nie należy też kontynuować manipulacji. Przed
przemieszczeniem urządzenia wstecz lub w przód należy określić
przyczynę oporu, korzystając z fluoroskopii, „mapy drogowej" lub
DSA.
− Balonik(i) napełniać wyłącznie mieszaniną środka cieniującego
i roztworu soli fizjologicznej (50/50–30/70). Nie należy napełniać
balonika/-ów powietrzem, żadnym innym gazem ani czystym
środkiem cieniującym.
− W charakterze środka cieniującego nie należy używać Lipiodolu ani
Ethidiolu lub innych substancji zawierających składniki tych środków.
− Nie należy narażać systemu Mo.Ma Ultra na kontakt
z rozpuszczalnikami organicznymi, np. alkoholem, acetonem.
− Cewnika należy użyć przed upływem daty podanej na opakowaniu.
41 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
1.11.2011 23:03:46
Werbung
