Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
za Mo.Ma jednobalonski
Mo.Ma Ultra uređaj za proksimalnu cerebralnu zaštitu sastoji se od
dvolumenske osovine (jedan radni kanal i jedan lumen za naduvavanje-
izduvavanje) sa integrisanim jednim usaglašenim balonom i ručicom,
koji se nalaze na proksimalnom kraju. Usaglašeni balon se može
naduvati u zajedničku karotidnu arteriju (CCA). Ovaj balon može da
se naduva do 13 mm (CCA balon). Šuplja mandrela je uključena u
pakovanje i predviđena je za uvođenje unutar Mo.Ma Ultra radnog
kanala za poboljšanje praćenja tokom umetanja uređaja preko vodič-
žice od 0,035" (0,89 mm). Sistem je kompatibilan sa omotačem
uvodnika promera 8F, njegova korisna dužina (rastojanje izmereno od
ručice do vrha katetera) je 900 mm a njegova ukupna dužina (rastojanje
od hemostatičkog ventila do vrha katetera) je 1,050 mm (pogledajte
crtež uređaja na prethodnoj strani).
Radni kanal je 0,069" (1,76 mm) unutrašnjeg prečnika potpuno
korisnog lumena, sa dužinom od 1,050 mm (rastojanje izmereno od
hemostatičkog ventila do izlaznog otvora), koji služi kao lumen za
vodeći kateter i kao lumen za aspiraciju krvi.
Jedan radio-nepropusni marker za CCA balon dozvoljava pravilno i
trenutno postavljanje uređaja.
SADRŽAJ
Jedan Mo.Ma Ultra uređaj za cerebralnu zaštitu od blokade protoka na
proksimalnom kraju, jedan šuplji mandrel, jedan hemostatički ventil sa
3-smernom slavinom i produžnom linijom, tri ćelijska filtera od 40 µm,
jedan špric od 30 ml sa fiksim muškim Luer-om za proceduru ispiranja,
jedan T-sigurnosni priključak,
za Mo.Ma dvobalonski – dve 1-smerne slavine.
za Mo.Ma jednobalonski – jedna 1-jednosmerna slavina.
INDIKACIJE ZA UPOTREBU
Mo.Ma
Ultra uređaj za cerebralnu zaštitu predviđen je za upotrebu
TM
tokom angioplastike i ugradnje stenta na lezijama koje se nalaze u ICA
i/ili lezijama koje obuhvataju karotidnu bifurkaciju. Uređaj omogućava
zaštitu mozga od cerebralnog embolizma tokom celog trajanja
intervencije i na taj način sprečava ozbiljne komplikacije i komplikacije
koje dovode do invaliditeta. Sistem omogućava da se postigne
cerebralna zaštita pre prelaska preko ciljne lezije i još omogućava
uklanjanje ostataka aspiracijom krvi u bilo kojoj fazi tokom procedure.
za Mo.Ma dvobalonski
Mo.Ma Ultra je indikovan za upotrebu kod pacijenata sa stenozom
koji su pogodni za karotidnu angioplastiku i/ili ugradnju stenta koja
obuhvata ICA i/ili karotidnu bifurkaciju i referentni prečnik ECA od 3 do
6 mm i referentni prečnik CCA od 5 do 13 mm.
za Mo.Ma jednobalonski
Mo.Ma Ultra je indikovan za upotrebu kod pacijenata koji su
kvalifikovani za karotidnu angioplastiku i/ili ugradnju stenta sa
okluzijom ECA i stenozom koja obuhvata ICA i/ili karotidnu bifurkaciju i
referentni prečnik CCA od 5 do 13 mm.
KONTRAINDIKACIJE
Mo.Ma Ultra je kontraindikovan za upotrebu kod pacijenata koji
ispunjavaju jedan od sledećih kriterijuma:
− Ozbiljno oboljenje ipsilateralnog CCA
− Intrakranijalni tumori, aneurizme ili ozbiljne intrakranijalne stenoze
distalno od ciljne lezije
− Relevantni akutni neurološki događaji koji su se desili u zadnjih
5 dana pre zakazane intervencije i koji su dijagnostikovani
neurološkom procenom, TAC, kranijalnim MR
− Nesposobnost da se odgovori na pitanja i spoljne stimuluse i da se
izvrši pritisak kontralateralnim delom šake
− Pacijent koji boluje od demencije
U vezi sa procedurom
− Ozbiljna hronična bubrežna insuficijencija (vrednosti kreatinina >
2,5 mg/dl)
− Kontraindikacije za antitrombocitnu i/ili antikoagulacionu terapiju
− Alergija na kontrastno sredstvo
− Ozbiljno periferno vaskularno oboljenje koje sprečava femoralni
pristup, hemoragijski ili hiper-koagulacioni status i/ili nemogućnost
da se postigne hemostaza na mestu femoralne punkcije
0110079-7.indd 106
− Nemogućnost da se prihvati privremeni pejsmejker
UPOZORENJA
− Ovaj uređaj je dizajniran i predviđen samo za jednokratnu
upotrebu. NEMOJTE PONOVO STERILISATI I/ILI KORISTITI.
Ponovna upotreba ili sterilizacija mogu da dovedu do rizika
od kontaminacije uređaja i/ili izazovu infekciju kod pacijenta
ili unakrsnu infekciju, uključujući, ali se ne ograničavaju na,
prenošenje infektivnog(ih) oboljenja sa jednog pacijenta na
drugog. Kontaminacija uređaja može da dovede do povrede,
bolesti ili smrti pacijenta. Ponovna upotreba ili sterilizacija mogu
da ugroze strukturalnu celovitost uređaja i/ili da dovedu do kvara
uređaja, što zauzvrat, može da dovede do povrede, bolesti i
smrti pacijenta. INVATEC neće biti odgovoran za bilo kakve
direktne, slučajne ili posledične štete koje nastanu zbog ponovne
sterilizacije ili upotrebe.
− Očistite balon kao što je opisano u uputstvu za upotrebu, pre
umetanja Mo.Ma Ultra unutar pacijenta.
− Izbegavajte postavljanje Mo.Ma Ultra sistema bez šupljeg
mandrela.
− Budite pažljivi prilikom rukovanja i izbegavajte oštro uvijanje
uređaja pre i tokom procedure čišćenja balona.
− Prilikom naduvavanja okluzivnog(ih) balona, kontrola naduvavanja
mora da se vrši angiografskom vizuelnom procenom deformacije
cilindričnog oblika balona (ne pritiskom!).
− Nakon naduvavanja jednog/oba balona odmah izvršite
angiografsku proveru blokade protoka krvi kao što je opisano
u datom uputstvu za upotrebu, i odmah nakon toga proverite
kliničku toleranciju pacijenta na okluziju.
− Ukoliko tokom procedure dođe do netolerancije pacijenta na
okluziju, odmah uklonite sve ostatke pomoću aspiracija krvi
špricem, a potom odmah izduvajte balon na proksimalnom
kraju (CCA).
− Pre izduvavanja okluzivnog balona uvek proverite da li
u aspiriranoj krvi više nema ostataka.
− Potrebno je primeniti odgovorajuću antitrombocitnu i/ili antikoagu-
lacionu terapiju kod pacijenta, kako odredi lekar u skladu sa
standardnim protokolima za karotidnu ugradnju stenta. ACT treba
da se održava > 250 s tokom intervencije.
− ICA lezija ne sme da se pređe vodič-žicama ili bilo kojim drugim
interventnim kateterima pre nego što se balon(i) naduva i pre nego
što se proveri da li je protok krvi efikasno blokiran.
− Kada se kateter nađe u vaskularnom sistemu, njime treba
manipulisati pod visokokvalitetnim fluoroskopskim nadzorom.
− Nemojte stavljati okluzivni balon(e) u visokokalcifikovane
segmente krvnog suda karotidnih krvnih sudova.
− Nemojte manipulisati Mo.Ma Ultra sistemom kada je naduvan.
− Ako se tokom manipulacije oseti otpor, nemojte primenjivati silu
ili nastavljati sa manipulacijom. Uzrok otpora prvo treba potražiti
fluoroskopijom, mapiranjem puta ili DSA pre nego što se uređaj
pomeri napred ili pozadi.
− Za punjenje jednog/oba balona koristite samo smešu kontrastnog
sredstva i fiziološkog rastvora (50/50 - 30/70). Nemojte nikada
koristiti vazduh ili bilo koje gasovite medijume ili čistu kontrastnu
boju za naduvavanje jednog/oba balona.
− Nemojte koristiti sa kontrastnim sredstvom Lipiodol ili Ethiodol
ili drugim kontrastnim sredstvom koje u sebi sadrži delove ovih
agenasa.
− Sistem Mo.Ma Ultra nemojte izlagati organskim rastvaračima,
npr. alkoholu, acetonu.
− Upotrebiti kateter pre datuma koji je označen na etiketi pakovanja.
MERE PREDOSTROŽNOSTI
− Karotidnu arterijsku angioplastiku uz pomoć uređaja za cerebralnu
zaštitu od blokade protoka na proksimalnom kraju. Pre upotrebe
ovog proizvoda potrebno je temeljno znanje tehničkih principa,
kliničkih aplikacija i rizika povezanih sa karotidnom arterijskom
angioplastikom mogu da sprovode samo interventni lekari koji
imaju dovoljno iskustva.
− Alergijske reakcije na kontrastno sredstvo treba ustanoviti
pre PTA.
106 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
1.11.2011 23:03:53
Werbung
