Vorsichtsmassnahmen - Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung

es kann auf verschiedene Weise versagen. Dazu gehören
Versagen von Knochen-Metall-Kontaktflächen, von Knochen-
Zement-Kontaktflächen und von Zement-Metall-Kontaktflächen
sowie Bruch des Implantats oder Knochenversagen.
24. Zementleckagen können Gewebeschäden, Nerven- oder
Kreislaufprobleme und andere schwerwiegende unerwünschte
Ereignisse verursachen. Diese Risiken können sich mit der
Anzahl der Wirbelebenen, auf denen Zement verwendet wird,
sowie mit der Menge des verwendeten Zements erhöhen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

1. Die Implantation von Pedikelschrauben-Wirbelsäulensystemen
sollte nur von erfahrenen Ärzten vorgenommen werden, die in
der Verwendung dieses Wirbelsäulensystems eigens geschult
wurden, da es sich um ein technisch anspruchsvolles Verfahren
handelt, bei dem der Patient schwer verletzt werden kann.
Der Chirurg sollte mit den medizinischen und chirurgischen
Aspekten des Implantats vollständig vertraut sein und sich
über die mechanischen und metallurgischen Einschränkungen
chirurgischer Metallimplantate bewusst sein. Der Chirurg sollte
auch mit den Prinzipien und Techniken der Applikation von
Spinalzement, einschließlich möglicher Nebenwirkungen und
Einschränkungen, sowie mit der Physiologie und Pathologie
der ausgewählten Anatomie vertraut sein.
2. Der Patient muss sich vor der Operation einer gründlichen
Untersuchung unterziehen.
3. Die postoperative Betreuung ist äußerst wichtig. Der Patient
muss über die Einschränkungen von Metallimplantaten
hinsichtlich Gewichtsbelastungen auf das Implantat und
Körperbewegungen vor der endgültigen Knochenheilung
aufgeklärt werden. Der Patient sollte davor gewarnt werden, dass
die Nichtbeachtung der postoperativen Anweisungen zu einem
Versagen des Implantats und u. U. zu weiteren chirurgischen
Eingriffen und zum Entfernen des Implantats führen kann.
4. Während der Applikation des Zements ist eine radiologische
Kontrolle unablässig, so dass der Chirurg den Verlauf des
Füllens verfolgen und den Eingriff stoppen kann, sollte der
Zement auch nur geringfügig austreten. Die korrekte Platzierung
der Schraube ohne Verletzung umliegender Strukturen und die
präzise Lokalisierung des Injektionsmaterials mit geeigneten
bildgebenden Verfahren (wie z. B. Röngtenaufnahme oder
CT-Scan) kontrollieren.
5. Falls sich der Chirurg vor der Schraubenplatzierung für eine
Biopsie entscheidet, muss sorgfältig darauf geachtet werden,
dass die Spitze der Biopsienadeln nicht über die beabsichtigte
Stelle der Schraubenspitze hinausragt, um das Risiko von
Austritt oder Extravasation zu reduzieren.
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weisung verwendet wird (verfügbar unter www.e-ifu.com). Der Benutzer ist dafür verantwortlich,
sicherzustellen, dass die aktuellste Version der Gebrauchsanweisung verwendet wird.
6. Implantate und Instrumente des VIPER fenestrierten Schrauben-
systems dürfen niemals wiederverwendet werden. Ein entferntes
Implantat darf niemals erneut implantiert werden. Auch wenn
eine explantierte Vorrichtung unbeschädigt aussieht, können
kleine Defekte und interne Stressmuster vorliegen, die zu
einem baldigen Bruch führen können.
7. Die Wiederverwendung von Einwegimplantaten und
-instrumenten kann die Leistung des Produkts und die
Patientensicherheit beeinträchtigen und kann zudem zu
wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen der
Patienten führen.
8. Diese Eingriffe sollten nur in einem medizinischen Umfeld
durchgeführt werden, in dem eine Notoperation verfügbar ist.
9. Der CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc
Kit wurde zur Verwendung mit dem CONFIDENCE 11cc zäh-
flüssigen Spinalzement entwickelt. Er ist möglicherweise nicht
mit anderen Füllmaterialien kompatibel. Das V-MAX Misch- und
Applikationsgerät wurde zur Verwendung mit dem VERTEB-
ROPLASTIC kontrastfähigen Harzmaterial entwickelt. Er ist
möglicherweise nicht mit anderen Füllmaterialien kompatibel.
WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR DEN ARZT
1. Die für die Implantation verfügbaren Implantate aus Metall
verfügen wie andere temporäre Fixateur-interne-Systeme
nur über eine begrenzte Lebensdauer. Der Aktivitätsgrad des
Patienten hat eine signifikante Auswirkung auf die Lebensdauer
des Implantats. Der Patient muss darüber informiert werden,
dass jegliche Aktivität zu Lockerung, Verbiegen oder Bruch
der Implantatkomponenten führen kann. Es ist äußerst wichtig,
den Patienten über Einschränkungen seiner Aktivitäten in
der postoperativen Phase zu informieren und postoperativ
zu untersuchen, um die Entwicklung der Fusionsmasse und
den Zustand der Implantatkomponenten zu bewerten. Auch
bei einer vollständigen Knochenfusion kann es trotzdem zu
Verbiegen, Bruch oder Lockerung der Implantatkomponenten
kommen. Der Patient muss sich deshalb darüber im Klaren
sein, dass Verbiegen, Bruch oder Lockerung der Implantatkom-
ponenten auch dann auftreten können, wenn die Aktivitäten
eingeschränkt werden.
2. Aufgrund der anatomisch bedingten Limitationen sowie der
Eigenschaften moderner chirurgischer Werkstoffe ist es nicht
möglich, Metallimplantate mit unbegrenzter Lebensdauer
herzustellen. Sie sollen als temporäre innere Stütze dienen,
während sich die Fusionsmasse festigt oder ein Bruch heilt,
oder sind für die lindernde Rekonstruktion bei Tumorpatienten
vorgesehen. Der Erfolg von Implantaten dieser Art ist besonders
dann gefährdet, wenn kein Knochentransplantat verwendet wird
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