Informationen Zur Mrt-Sicherheit; Unerwünschte Ereignisse Und Komplikationen - Depuy Synthes GRIPTION TF Wichtige Informationen

Bei der Entlassung aus der Klinik sollten Patienten die vollständigen Anweisungen und Warnhinweise hinsichtlich körperlicher
Übungen und Therapie sowie der Einschränkungen von Aktivitäten in schriftlicher Form ausgehändigt werden. Eine partielle
Belastung mit zunächst zwei, später einer Gehhilfe sollte solange fortgesetzt werden, bis die Muskelfunktion ausreichend
wiederhergestellt ist, damit die operierte Extremität beim Weglassen der Gehhilfen nicht überlastet wird. Das kann etwa zehn
bis zwölf Wochen dauern.
Empfohlen werden regelmäßige Nachuntersuchungen. Aufgrund der unbekannten funktionalen Lebenserwartung des
Implantats, insbesondere in Bezug auf die Erhaltung der Implantatfixierung und der UHMWPE-Gleitpaarungsoberflächen,
werden bei jeder Nachuntersuchung anteroposteriore Röntgenaufnahmen des Beckens empfohlen, die mit früheren
Aufnahmen verglichen und bei der klinischen Befundung berücksichtigt werden sollten. Im Röntgenbild erkennbare
Veränderungen, wie Strahlendurchlässigkeiten, Knochenresorption oder jegliche Veränderungen in der Position des Implantats,
müssen genau beobachtet werden, um festzustellen, ob sie statisch oder progressiv sind. Der Patient ist entsprechend zu
behandeln.

INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT

Das DePuy GRIPTION TF Hüftaugmentationssystem ist nicht auf seine MRT-Sicherheit und Kompatibilität hin untersucht worden.
Zudem wurden die Bestandteile nicht hinsichtlich Erhitzung oder Migration in der MRT-Umgebung geprüft. Beim Scannen eines
Patienten mit implantiertem Implantat kann es zu Verletzungen des Patienten kommen.
Zu den untersuchten und bekannten Risiken bei anderen Passivimplantaten in einer MRT-Umgebung gehören Erwärmung,
Migration sowie Bildartefakte an oder nahe der Implantatstelle.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE UND KOMPLIKATIONEN
Bei den nachstehend genannten handelt es sich um die häufigsten unerwünschten Ereignisse und Komplikationen bei
Hüftgelenkersatz:
Allgemein
1. Veränderungen der Position von Prothesenkomponenten, häufig in Verbindung mit den im Abschnitt WARNHINWEISE UND
VORSICHTSMASSNAHMEN genannten Faktoren.
2. Frühzeitige oder späte Lockerung von Prothesenkomponenten, häufig in Verbindung mit den im Abschnitt WARNHINWEISE
UND VORSICHTSMASSNAHMEN genannten Faktoren.
3. Ermüdungsbruch des Femurschaftes, häufig in Verbindung mit den im Abschnitt WARNHINWEISE UND
VORSICHTSMASSNAHMEN genannten Faktoren.
4. Verschleiß oder Fraktur der Polyethylenkomponente, häufig in Verbindung mit den im Abschnitt WARNHINWEISE UND
VORSICHTSMASSNAHMEN genannten Faktoren.
5. Infektion im Früh- oder Spätstadium.
6. Periphere Neuropathien. Unter Umständen können subklinische Nervenschäden infolge eines chirurgischen Traumas
auftreten.
7. Gewebereaktionen, Osteolyse bzw. Lockerung des Implantats aufgrund von Korrosion des Metalls, allergische Reaktionen
oder Akkumulation von Abriebteilchen aus Polyethylen, Metall oder von Zementpartikeln.
Intraoperativ
1. Perforation der Hüftgelenkpfanne.
2. Perforation des Femurschaftes, Fissur oder Fraktur, die eine interne Fixierung erforderlich macht.
3. Trochanterfraktur.
4. Verletzungen von Blutgefäßen (z. B. der A. iliaca, der A. obturatoria oder der A. femoralis).
5. Temporäre oder permanente Nervenschädigung (z. B. des N. femoralis, des N. obturatoria oder des Peronealnervs).
6. Subluxation oder Dislokation des Hüftgelenks aufgrund der Implantatgröße, der Wahl der Beschaffenheit, der
Positionierung von Komponenten bzw. Schwäche der Muskulatur oder des Fasergewebes.
7. Verlängerung oder Verkürzung der betroffenen Extremität.
Im frühen postoperativen Stadium
1. Kardiovaskuläre Störungen, darunter Venenthrombose, Lungenembolie und Myokardinfarkt.
2. Hämatome bzw. verzögerte Wundheilung.
3. Lungenentzündung bzw. Atelektase.
4. Subluxation oder Dislokation.
Im späten postoperativen Stadium
1. Trochanteravulsion durch exzessive Muskelanspannung, Belastung oder versehentliche intraoperative Schwächung des
Trochanters.
2. Verschlimmerung der Probleme in den ipsilateralen oder kontralateralen Knie- oder Knöchelgelenken aufgrund von
Diskrepanzen in der Beinlänge, femoraler Medialisation bzw. muskulärer Mängel.
3. Fraktur des Oberschenkelknochens oder der Hüftpfanne aufgrund von Trauma oder übermäßiger Belastung, insbesondere
bei schwacher Knochensubstanz, verursacht durch Osteoporose, Knochendefekte aufgrund von früheren Operationen,
intraoperative Bohr- und Fräsarbeiten oder Knochenresorption.
4. Knochenresorption, die zu einer Verschlechterung der Fixierung und gegebenenfalls zu einer Lockerung des Implantats
beitragen kann.
5. Periartikuläre Verkalkung oder Ossifikation, die zu einer Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit und des
Bewegungsumfangs führen kann.
6. Traumatische Arthrose des ipsilateralen Knies infolge der intraoperativen Positionierung der Extremität während des
chirurgischen Eingriffs.
7. Subluxation oder Dislokation.
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