Instruções De Utilização; Utilização Prevista; Indicações De Utilização - Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung

5. Desórdenes cardiovasculares que incluye trombosis venosa, embolismo pulmonar e infarto
de miocardio.
6. Hematoma y/o cicatrización tardía de la herida.
7. Neumonía y/o atelectasia.
8. Subluxación o dislocación de la articulación reemplazada.
La incidencia y la gravedad de las complicaciones en la artroplastia de hombro son generalmente
más graves en las revisiones que en la artroplastia primaria. Entre los problemas comunes, puden
encontrarse los siguientes: dificultades para la ubicación de la incisión, extirpación de cemento
óseo, posicionamiento y fijación de componentes, prolongación del tiempo quirúrgico y mayor
pérdida de sangre, aumento de la incidencia de infección, embolia pulmonar y hematoma de
la herida.
PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO
Los componentes se suministran en su respectivo embalaje y ESTERILIZADOS. Todos los
componentes se han esterilizado mediante radiación, según indica la etiqueta en el exterior
del embalaje. Empleando técnicas asépticas, retire el embalaje únicamente después de haber
determinado el tamaño correcto.
NO REESTERILIZAR NI UTILIZAR EL DISPOSITIVO SI EL EMBALAJE ESTÁ DAÑADO O ROTO O SI
LA ESTERILIDAD PUEDE VERSE AFECTADA.
Los componentes no se pueden reesterilizar en el hospital debido a la posibilidad de que se
ocasionen daños en las superficies articulares y de interfaz del implante. El embalaje debe abrirse
sólo después de que se haya determinado el tamaño correcto, ya que las unidades abiertas no
pueden devolverse para obtener una nota de crédito.
TODO COMPONENTE UTILIZADO O DETERIORADO DEBE AISLARSE DEL ENTORNO. PARA
SU ELIMINACIÓN SE DEBE SEGUIR EL PROCEDIMIENTO LOCAL. EL PERSONAL MÉDICO DEBE
RESPONSABILIZARSE DE EVITAR CUALQUIER RIESGO DE CONTAMINACIÓN.
Marcación CE inicial para vástagos humerales, epífisis humeral, glenosfera, metaglena, tornillos de
metaglena, copa humeral, separador humeral y cabeza humeral: 05/2006.
Marcación CE inicial para clavija larga de metaglena: 04/2011.
Mayor información disponible directamente de su representante DePuy según pedido.
PORTUGUÊS
ATENÇÃO: A Lei Federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a um médico ou mediante
receita médica.
Observações gerais
É essencial que o cirurgião tenha um conhecimento profundo da técnica cirúrgica recomendada
e que preste especial atenção às informações abaixo fornecidas. Uma selecção incorrecta do
doente, especialmente no que respeita ao seu peso e às suas necessidades funcionais, assim como
à colocação e ao posicionamento do implante, podem originar condições de esforço anormais e
uma redução subsequente da duração funcional do implante.
As advertências e instruções devem ser rigorosamente seguidas.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
PRÓTESE TOTAL DE OMBRO:
A Prótese Total do Ombro consiste em implantes embalados individualmente: um implante umeral
monobloco metálico (cobalto-crómio) ou uma haste umeral metálica (liga de titânio) associada
a uma epífise umeral metálica (liga de titânio), uma glenosfera (cobalto-crómio), metagleno (liga
de titânio) e parafusos de metagleno (liga de titânio) em conjunto com uma cúpula umeral de
polietileno de peso molecular ultra elevado (UHMWPE, Ultra High Molecular Weight Polyethylene)
e um espaçador umeral metálico opcional (liga de titânio).
PRÓTESE PARCIAL DO OMBRO:
A Prótese Parcial do Ombro consiste em implantes embalados individualmente: um implante
umeral monobloco metálico (cobalto-crómio) ou uma haste umeral metálica (liga de titânio)
associada a uma epífise umeral metálica (liga de titânio) ou uma cabeça umeral metálica
(cobalto-crómio) e um espaçador umeral metálico opcional (liga de titânio) (nenhum componente
glenóide associado).
UTILIZAÇÃO PREVISTA:
A Prótese do Ombro DePuy Delta Xtend destina-se a ser utilizada em procedimentos de
substituição parcial ou total do ombro em doentes com coifas do rotador não funcionais com
ou sem cimento ósseo. Os componentes com revestimento HA destinam-se exclusivamente à
utilização sem cimento.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A Prótese Delta Xtend está indicada para utilização no tratamento de uma articulação com défice
evidente da coifa dos rotadores:
• artropatia grave e/ou;
• uma substituição articular prévia sem sucesso e/ou;
• Deslocações da fractura do úmero proximal nas quais a superfície articular esteja
acentuadamente instável, separada do seu aporte sanguíneo ou quando a experiência do
cirurgião indicar que os métodos alternativos do tratamento são insatisfatórios.
A articulação do doente deve ser anatómica e estruturalmente adequada para receber o implante
ou implantes seleccionados, sendo necessária a presença de um músculo deltóide funcional.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
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