Istruzioni Per L'uso; Informazioni Generali - Depuy Synthes Delta Xtend Bedienungsanleitung

NICHT ERNEUT STERILISIEREN. NICHT VERWENDEN, WENN DIE VERPACKUNG BESCHÄDIGT
ODER GEÖFFNET IST UND DIE STERILITÄT BEEINTRÄCHTIGT SEIN KÖNNTE.
Die Komponenten dürfen aufgrund einer möglichen Beschädigung oder Kontaminierung der
Implantatgelenk- und Kontaktflächen nicht in der Klinik resterilisiert werden.
Die Verpackung darf erst dann geöffnet werden, wenn die korrekte Größe des Implantats
einwandfrei festgestellt wurde. Geöffnete Verpackungen sind vom Umtausch ausgeschlossen.
JEDE GEBRAUCHTE ODER VERSCHMUTZTE KOMPONENTE MUSS VOM OP‑BEREICH ISOLIERT
WERDEN. DIE ENTSORGUNG GESCHIEHT GEMÄSS ÖRTLICHER BESTIMMUNG.
ES OBLIEGT DEM MEDIZINISCHEN PERSONAL, ALLEN MÖGLICHEN KONTAMINATIONSRISIKEN
VORZUBEUGEN.
Erstmalige CE-Kennzeichnung von Humerusschäften, Humerusepiphysen, Glenosphären,
Metaglenoiden, Metaglenoidschrauben, Humeruspfanne, Humerus-Abstandhalter und
Humeruskopf: 05/2006
Erstmalige CE-Kennzeichnung von Metaglenoid-Langdübeln: 04/2011
Weitere Informationen sind auf Anfrage bei Ihrem DePuy-Vertreter erhältlich.
ITALIANO
ATTENZIONE: la legislazione federale vigente negli USA limita la vendita di questo presidio
chirurgico a medici o dietro prescrizione medica.

INFORMAZIONI GENERALI

È essenziale che il chirurgo abbia effettiva esperienza pratica della tecnica chirurgica prescritta
e valuti attentamente le informazioni riportate in queste pagine. La selezione del paziente, in
particolare per quanto concerne i criteri di peso e i requisiti funzionali, deve essere fatta con
estrema attenzione, così come devono essere valutati con precisione la sede di inserimento e il
posizionamento dell'impianto, per evitare che vengano a generarsi inconsuete condizioni di fatica
che, nel tempo, possono ridurre la funzionalità della protesi.
Si raccomanda di attenersi rigorosamente alle avvertenze e alle istruzioni qui fornite.
DESCRIZIONE
PROTESI TOTALE DI SPALLA
La protesi totale di spalla prevede impianti forniti in confezioni unitarie: un impianto omerale
monoblocco in metallo (cromo-cobalto), o uno stelo omerale in metallo (lega di titanio) associato
a un'epifisi omerale in metallo (lega di titanio), una glenosfera (cromo-cobalto), una metaglena
(lega di titanio) e viti per metaglena (lega di titanio), insieme a un cotile omerale in polietilene
ad altissimo peso molecolare (UHMWPE) e a uno spaziatore omerale opzionale in metallo (lega
di titanio).
EMIPROTESI DI SPALLA
La protesi parziale di spalla prevede impianti forniti in confezioni unitarie: un impianto omerale
monoblocco in metallo (cromo-cobalto), o uno stelo omerale in metallo (lega di titanio) associato
a un'epifisi omerale in metallo (lega di titanio), o una testa omerale in metallo (cromo-cobalto)
e uno spaziatore omerale opzionale in metallo (lega di titanio). La protesi parziale non prevede
componenti glenoidee associate.
USO PREVISTO
LLa protesi di spalla DePuy Delta Xtend trova indicazione negli interventi, cementati e non
cementati, di artroplastica totale o emiartroplastica di spalla nei casi di deficit funzionale della
cuffia dei rotatori. Le componenti in HA sono indicate esclusivamente per l'uso non cementato.
INDICAZIONI PER L'USO
La protesi Delta Xtend è indicata per l'uso nel trattamento di grave deficit articolare della cuffia
dei rotatori associato a:
• grave artropatia e/o
• fallimento di artroplastica pregressa e/o
• frattura-dislocazione dell'omero prossimale nei casi in cui sia presente una forte
comminuzione e separazione dall'apporto ematico della superficie articolare o in cui, in base
all'esperienza del chirurgo, i metodi di trattamento alternativi non siano soddisfacenti.
L'anatomia e la struttura dell'articolazione del paziente deve essere adatta ad ospitare la protesi
selezionata e il deltoide deve essere funzionale.
La protesi parziale di spalla Delta Xtend trova indicazione anche nell'emiartroplastica di spalla in
presenza di frattura intraoperatoria della glenoide, o nella chirurgia di revisione per fallimento della
precedente protesi di spalla Delta Xtend Reverse.
La componente della metaglena, essendo rivestita in HA, è indicata per l'uso non cementato
utilizzando le viti di fissazione. Lo stelo omerale modulare e l'epifisi omerale sono rivestiti in HA e
sono indicati per l'uso non cementato.
Tutte le altre componenti metalliche sono indicate esclusivamente per l'uso cementato.
CONTROINDICAZIONI
L'artroplastica di spalla è controindicata nei seguenti casi: paziente in sovrappeso, presenza di
infezione, deficienza di sostanza ossea, grave deformità, tossicodipendenza, eccessiva attività fisica,
tumore, incapacità mentale, malattia a carico dei nervi o del sistema vascolare.
Nota: allo stato attuale delle conoscenze, il diabete non è considerato una controindicazione.
Alla luce del maggior rischio di complicanze, come infezione, guarigione lenta della ferita, ecc., il
medico deve comunque valutare attentamente l'opportunità di procedere all'artroplastica di spalla
nei pazienti gravemente diabetici.

ISTRUZIONI PER L'USO

13