Inhaltsverzeichnis
Werbung
Instrucciones de uso
Equipo de administración de cardioplegia
Modelo
13003
Patente EE.UU.
No.5.423.769
Descripción
El equipo de administración de cardioplegia permite la perfusión múltiple y simultánea de cardioplegia
anterógrada, retrógrada y de injerto venoso. La entrada del adaptador dispone de un luer hembra y se ramifica en
tres líneas diferentes organizadas mediante pinzas codificadas por colores en una misma placa base. La placa
base dispone de protecciones alrededor de las pinzas para prevenir su cierre o apertura accidental. La línea
retrógrada (pinza azul) es de 76,2 cm (30") de longitud, la línea anterógrada (pinza roja) de 25,4 cm (10") y la
cánula vascular o de injerto venoso (pinza blanca) de 50,8 cm (20"). Las tres líneas están además codificadas por
color en su extremo distal mediante conectores luer macho azul, rojo y transparente, respectivamente.
Este modelo se suministra estéril, apirógeno y desechable.
Indicaciones
Este adaptador está concebido para su uso en intervenciones de bypass cardiopulmonar. Cuando se encuentra
correctamente colocado, puede utilizarse para conectar la línea de administración de cardioplegia a la cánula de
cardioplegia retrógrada (línea azul), a una línea de cardioplegia anterógrada (línea roja) y a una cánula vascular
o una cánula de injerto venoso (línea blanca). Las pinzas permiten controlar el flujo de cardioplegia.
Contraindicaciones
No se ha previsto un uso distinto del indicado anteriormente para este dispositivo.
Precauciones
Advertencia: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente por
prescripción médica.
Nota: Las técnicas y procedimientos quirúrgicos adecuados son necesariamente responsabilidad de la profesión
médica. El procedimiento descrito se ofrece sólo con fines informativos. Por supuesto, cada cirujano debe evaluar
la conveniencia del procedimiento según su propia formación y experiencia, el tipo de procedimiento quirúrgico y
el tipo de sistemas de administración utilizados.
Purgue todo el aire del adaptador antes de conectarlo a la cánula de cardioplegia correspondiente.
Este adaptador se ha diseñado y previsto para un único uso: NO REUTILIZAR
Efectos secundarios
No se conocen.
Instrucciones de uso
1.
Examine el embalaje y el producto en busca de daños y de la fecha de caducidad. Si no presenta daños y la
fecha de caducidad no se ha cumplido, abra el embalaje y transfiera el producto a un campo estéril
mediante una técnica aséptica.
2.
Adhiera la placa base a un paño estéril utilizando las pinzas de toalla.
3.
Compruebe que todas las líneas estén pinzadas antes de conectar el adaptador al equipo de
administración.
4.
Purgue todo el aire de las líneas antes de conectarlas a las cánulas correspondientes.
5.
Dependiendo del procedimiento, controle el flujo de cardioplegia utilizando para ello las pinzas.
6.
Después de completar el procedimiento, desconecte el adaptador y elimínelo de acuerdo a la normativa
hospitalaria aplicable.
La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica sólo a los clientes de fuera de los Estados Unidos:
Renuncia de responsabilidad
Aunque el EQUIPO DE ADMINISTRACIÓN DE CARDIOPLEGIA, al que nos referiremos de ahora en
adelante como "Producto", ha sido diseñado, fabricado y probado cuidadosamente antes de ponerlo a la
venta, el Producto puede no cumplir sus funciones satisfactoriamente por varias razones. Las
advertencias que contiene la documentación del Producto proporcionan información más detallada y se
consideran como parte integrante de esta renuncia de responsabilidad. Medtronic, por lo tanto, no es
responsable de los daños directos o indirectos derivados de la utilización, defecto o mal funcionamiento
del Producto, aunque la reclamación se base en la garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u
otras causas.
Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones
obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que
cualquier parte o término de la presente renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal
competente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la renuncia de
responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la
presente renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o condición considerada no válida.
8
Gebruiksaanwijzing
Cardioplegia-managementset
Model
13003
VS-Patent
Nr. 5.423.769
Beschrijving
De cardioplegia-managementset biedt meervoudige en gelijktijdige perfusie van antegrade, retrograde en
transplantaat-cardioplegia. Op de ingang van de adapter is een female Luer aangebracht. Vandaaruit vertakt deze
in drie verschillende lijnen die georganiseerd zijn door middel van kleurgecodeerde klemmen op een basisplaat.
De basisplaat heeft beschermers om de klemmen, die voorkomen dat de klemmen per ongeluk geopend en
gesloten worden. De retrograde lijn (blauwe klem) is 76,2 cm (30") lang, de antegrade lijn (rode klem) is 25,4 cm
(10") lang en de vessel-canule of transplantaatlijn (witte klem) is 50,8 cm (20") lang. De drie lijnen zijn bovendien
allemaal kleurgecodeerd aan de distale uiteinden door middel van respectievelijk blauwe, rode en transparante
male Luers.
Steriel, niet-koortsverwekkend, voor eenmalig gebruik.
Indicaties
Deze adapter is bedoeld voor gebruik bij cardiopulmonale bypass-operaties. Wanneer de adapter goed geplaatst
is, kan deze gebruikt worden om de cardioplegia-toevoerlijn aan te sluiten op een retrograde cardioplegia-canule
(blauwe lijn), een antegrade cardioplegia-canule (rode lijn) en een vessel-canule of venegraft-canule (witte lijn). De
klemmen worden gebruikt om de cardioplegia-stroom te leiden.
Contra-indicaties
Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is aangegeven.
Voorzorgsmaatregelen
Let op: Dit product kan alleen worden verkocht door of in opdracht van een arts (Federal Law, U.S.A.).
Opmerking: de juiste chirurgische procedures en technieken zijn noodzakelijkerwijs de verantwoordelijkheid van
de artsen. De beschreven procedure wordt slechts ter informatie aangeboden. Elke chirurg moet de geschiktheid
van de procedure uiteraard evalueren op basis van zijn of haar eigen medische opleiding en ervaring, het type
chirurgische procedure en het type gebruikte toedieningssysteem.
Verwijder alle lucht uit de adapter voordat u deze op de gewenste canules aansluit.
Deze adapter is uitsluitend ontworpen en bedoeld voor eenmalig gebruik: GEBRUIK DEZE NIET OPNIEUW.
Nadelige effecten
Geen bekend.
Gebruiksaanwijzing
1.
Controleer de verpakking en het product op beschadigingen en uiterste gebruiksdatum. Als de verpakking
niet beschadigd is en de gebruiksdatum niet is overschreden, dan opent u deze en brengt u het product met
een steriele techniek over naar het steriele veld.
2.
Bevestig de basisplaat met doekklemmen aan de steriele doek.
3.
Zorg ervoor dat alle lijnen afgeklemd zijn voordat u de adapter op de toedieningsset aansluit.
4.
Verwijder alle lucht uit de lijnen voordat u deze op de corresponderende canule aansluit.
5.
Gebruik, afhankelijk van de procedure, de klemmen om de cardioplegia-stroom te leiden.
6.
Koppel de adapter na voltooiing van de procedure los en werp deze weg volgens de procedures van het
ziekenhuis.
De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten buiten de Verenigde Staten:
Uitsluiting van garantie
Hoewel de CARDIOPLEGIA-MANAGEMENTSET, hierna aangeduid als "Product", met veel zorg is
ontworpen, vervaardigd en vóór de verkoop getest, kunnen er verschillende redenen zijn waarom het
Product niet volgens de specificaties naar behoren werkt. De waarschuwingen in de documentatie bieden
meer gedetailleerde informatie en moeten worden beschouwd als een wezenlijk onderdeel van deze
uitsluiting van garantie. Medtronic verleent daarom geen enkele garantie, noch expliciet noch impliciet,
met betrekking tot het Product. Medtronic is niet aansprakelijk voor enige incidentele of gevolgschade
ontstaan door het gebruik van het product, gebreken of stoornissen in het functioneren van het Product,
ongeacht of de schadeclaim is gebaseerd op een garantie, een contract, onrechtmatige daad of
anderszins.
De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd
worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige
bepaling van deze uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als illegaal, onuitvoerbaar of in
strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze
uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer
worden gebracht alsof deze uitsluiting van garantie het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.
9
Werbung
Inhaltsverzeichnis
