À Propos De Ce Document; Domaine D'application; Mises En Garde; Application Clinique - B. Braun Aesculap Spine Quintex SC420R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

1. À propos de ce document
Remarque
Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits
dans le présent mode d'emploi.
1.1

Domaine d'application

Ce mode d'emploi s'applique aux produits suivants: Système de plaques
cervicales antérieures Quintex® - Instruments
Remarque
Le marquage CE applicable au produit est visible sur l'étiquette ou l'embal-
lage du produit.
►
Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des
informations sur la compatibilité des matériaux et sa durée de vie, voir
B. Braun eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com
1.2

Mises en garde

Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l'utilisateur
et/ou le produit qui peuvent survenir lors de l'utilisation du produit. Les
avertissements sont marqués comme suit:
AVERTISSEMENT
Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut
être évité, il peut avoir pour conséquence des blessures légères ou
modérées.
ATTENTION
Désigne un risque éventuel d'endommagement matériel. Si cela n'est
pas évité, le produit peut être endommagé.
2.

Application clinique

2.1

Domaines d'application et restriction d'application

2.1.1 Utilisation prévue
Les instruments répertoriés dans la légende font partie du système
Quintex® pour la fusion cervicale antérieure.
Les instruments sont utilisés pour fixer les plaques et les vis Quintex®. Le
chirurgien utilise les instruments pour adapter les implants Quintex® à
chaque patient ainsi que pour les positionner et les insérer.
2.1.2

Indications

Remarque
Le fabricant décline toute responsabilité en cas d'utilisation du produit non
conforme aux indications mentionnées ou aux applications décrites.
Pour des indications, voir Utilisation prévue.
2.1.3

Contre-indications

Aucune contre-indication connue.
2.2 Consignes de sécurité
2.2.1

Utilisateur clinique

Consignes générales de sécurité
Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une applica-
tion incorrectes et ne pas remettre en cause les droits à prestations de
garantie et la responsabilité:
►
N'utiliser ce produit que conformément au présent mode d'emploi.
►
Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de mainte-
nance.
►
Confier le fonctionnement et l'utilisation du produit et des accessoires
uniquement à des personnes disposant de la formation, des connais-
sances et de l'expérience requises.
►
Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et
protégé.
►
Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l'uti-
liser.
►
Le mode d'emploi doit être conservé en un lieu accessible à l'utilisateur.
Remarque
L'utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au
fabricant et à l'autorité compétente de l'État dans lequel l'utilisateur est
établi.
Notes sur les procédures chirurgicales
L'utilisateur porte la responsabilité de l'exécution de l'opération.
Afin d'assurer l'utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation
médicale correspondante et maîtriser de manière théorique et pratique
l'ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l'application
de ce produit.
L'utilisateur est tenu de s'informer auprès du fabricant dans la mesure où
la situation préopératoire est confuse en ce qui concerne l'application du

produit.

2.2.2 Produit
Consignes de sécurité spécifiques au produit
Le chirurgien doit avoir une connaissance approfondie et détaillée des
techniques de stabilisation de la colonne cervicale et de ses propriétés bio-
mécaniques. Le chirurgien doit également être familiarisé avec la théorie
et la pratique des techniques chirurgicales applicables au système
Quintex®.
►
Observer le mode d'emploi des plaques et des vis Quintex® (TA013366)
et le manuel chirurgical correspondant (brochure n°O91702).
►
SC431R/SC428R: Utiliser le produit uniquement sous contrôle radiolo-
gique.
2.2.3 Stérilité
Réf.
FJ833RS
Le produit est stérilisé aux rayons gamma et fourni dans un emballage sté-
rile.
Le produit ne doit pas être réutilisé.
►
Respecter en outre les directives de manipulation.
►
Ne pas utiliser le produit s'il est endommagé ou défectueux. Mettre le
produit de côté s'il est endommagé.
►
Ne plus utiliser le produit après expiration de la date limite d'utilisa-
tion.
►
Pour de plus amples informations, voir le chapitre « Broches de fixation
temporaires ABC » dans le mode d'emploi TA009932.
Désignation
Broche de fixation temporaire
fr
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