Seite 1 Aesculap ® Aesculap Spine Instructions for use/Technical description Instruções de utilização/Descrição técnica Quintex® anterior cervical plate system - Instruments Sistema de placas cervicais anteriores Quintex® – Instrumental Instructions for use/Technical description Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving Quintex® anterior cervical plate system - Instruments Quintex®...
Seite 4 Aesculap ® Quintex® anterior cervical plate system - Instruments ® Legend Quintex® anterior cervical plate system - Instruments Aesculap Symbols on product and packages A Plate bender SC420R Sterilization using irradiation B Caliper SC421R C Unsterile/sterile fixation pin SC410R/FJ833RS Not for reuse in intended applications as defined by the manufacturer D Instrument for fixation pins SC422R Adjustable single drill guide SC423R...
Seite 5: Inhaltsverzeichnis
Contents 7.10 Mechanical cleaning/disinfection with manual pre- cleaning Applicable to 7.10.1 Manual pre-cleaning with a brush Intended use 7.10.2 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting Safe handling and preparation 7.11 Inspection, maintenance and checks Safe operation 7.12 Packaging Determining the Quintex® plate length 7.13 Steam sterilization Bending the Quintex®...
Seite 6: Safe Handling And Preparation
Aesculap ® Quintex® anterior cervical plate system - Instruments Safe handling and preparation Safe operation The surgeon must have extensive and detailed knowledge of the stabiliza- Risk of injury and/or malfunction! tion techniques for the cervical spine and its biomechanical properties. ►...
Seite 7: Positioning And Temporary Fixation Of The Quintex® Plate
Note The area on the instrument on which the lordosis of the plate can be reduced is labeled "STRAIGHTEN PLATE HERE". Positioning and temporary fixation of the Quintex® plate To facilitate intraoperative handling, the Quintex® plate is first temporar- ily fixated on the vertebral body. This prevents any slipping of the Quintex®...
Seite 8: Preparing The Holes For The Quintex® Screws
Aesculap ® Quintex® anterior cervical plate system - Instruments ► ► Insert the fixation pin C into the instrument for fixation pins D. To do To release the fixation pin C from the instrument for fixation pins D, this, pull back the outer sleeve 10 of the instrument for fixation pins D, pull back outer sleeve 10 fully and remove instrument for fixation see Fig.
Seite 9: Defining The Center Punch Point/Screw Hole
4.4.1 Defining the center punch point/screw hole The following drill guides can be used: ■ Adjustable single drill guide E ■ Adjustable double drill guide F ■ Single drill guide, fixed (14 mm) G ■ Double drill guide, fixed (14 mm) H The screw insertion angle can be adjusted in a cranial-caudal direction.
Seite 10: Assembling The Drill And Handle (Optional)
Aesculap ® Quintex® anterior cervical plate system - Instruments 4.4.2 Assembling the drill and handle (optional) The drill and handle only need assembling if manual drilling is to be carried out. ► Use drill handle J or Q for manual drilling. ►...
Seite 11: Correct Positioning Of Center Punch Point/Drill Hole
4.4.3 Correct positioning of center punch point/drill hole Tapping (optional) ► To position the center punch/drill hole correctly, insert the working end Quintex® screws are self-tapping screws. However, the screw holes can of the drill guide 5 or working end of the self-centering cortical center also be prepared with the tap L.
Seite 12 Aesculap ® Quintex® anterior cervical plate system - Instruments Damage to the Quintex® screw or insufficient lock- ing of the Quintex® screw if it is not correctly engaged in the hole or slot of the Quintex® plate. CAUTION ► Ensure that the Quintex® screw correctly engages in the hole or slot of the Quintex®...
Seite 13: Removing Fixation Pins
► Removing fixation pins If the screw head 7 of the free turning Quintex® screw does not auto- matically snap out of the hole or slot in the Quintex® plate 1 use screw The instrument for fixation pins D is used to remove temporary fixation extraction instrument N instead of screwdriver M.
Seite 14: Disassembling
Aesculap ® Quintex® anterior cervical plate system - Instruments Disassembling Self-centering cortical center punch SC428R ► Turn threaded cap counterclockwise to remove the outer sleeve 11 form the threaded cap. Single drill guide SC423R and double drill guide ► Remove outer sleeve 11 from the shaft of the self-centering cortical SC424R center punch I, see Fig.
Seite 15: Assembling
Assembling Validated reprocessing procedure Single drill guide SC423R and double drill guide General safety instructions SC424R Note Note Adhere to national statutory regulations, national and international stan- dards and directives, and local, clinical hygiene instructions for sterile pro- The thread in the single drill guide SC423R and the double drill guide cessing.
Seite 16: General Information
Aesculap ® Quintex® anterior cervical plate system - Instruments General information Preparations at the place of use ► Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or inef- If applicable, rinse surfaces that are not accessible to visible inspection fective and lead to corrosion.
Seite 17: Validated Cleaning And Disinfection Procedure
7.7.2 Validated cleaning and disinfection procedure Validated procedure Specific requirements Reference ■ Manual cleaning with Chapter Manual cleaning/disinfection and sub- Cleaning brush: e. g. TA011327 for SC422R and SC428R, FO764200 immersion disinfection chapter: for SC429R and SC436R ■ ■ ■ SC410R Chapter Manual cleaning with immersion 20 ml disposable syringe...
Seite 18: Manual Cleaning/Disinfection
Aesculap ® Quintex® anterior cervical plate system - Instruments Manual cleaning/disinfection ► Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the disinfecting solution. ► After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues.
Seite 19: Manual Cleaning With Ultrasound And Immersion Disinfection
7.8.2 Manual cleaning with ultrasound and immersion disinfection Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Ultrasonic cleaning RT (cold) >15 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Intermediate rinse RT (cold) 1 D–W Disinfection RT (cold) 15 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Final rinse...
Seite 20: Mechanical Cleaning/Disinfecting
Aesculap ® Quintex® anterior cervical plate system - Instruments Mechanical cleaning/disinfecting Note The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effec- tiveness (e.g. FDA approval or CE mark according to DIN EN ISO 15883). Note The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
Seite 21: Mechanical Cleaning/Disinfection With Manual Pre-Cleaning
7.10 Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning Note The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effec- tiveness (e.g. FDA approval or CE mark according to DIN EN ISO 15883). Note The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
Seite 22: Mechanical Alkaline Cleaning And Thermal Disinfecting
Aesculap ® Quintex® anterior cervical plate system - Instruments 7.10.2 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound Phase Step Water Chemical [°C/°F] [min] quality Prerinse <25/77 D–W ■ Cleaning 55/131 FD-W Concentrate, alkaline: – pH = 13 –...
Seite 23: Steam Sterilization
► Do not modify the product. WARNING ► For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency. Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and forfeiture of applicable licenses. Service addresses...
Seite 24: Symbole An Produkt Und Verpackung
Aesculap ® Quintex® anteriores zervikales Plattensystem – Instrumente ® Legende Quintex® anteriores zervikales Plattensystem – Instrumente Aesculap Symbole an Produkt und Verpackung A Plattenbiegezange SC420R Sterilisation durch Bestrahlung B Messschieber SC421R C Fixationspin unsteril/steril SC410R/FJ833RS Nicht zur Wiederverwendung im Sinne des vom Her- steller festgelegten bestimmungsgemäßen Gebrauchs D Instrument für Fixationspins SC422R Einzelbohrlehre einstellbar SC423R...
Seite 25: Geltungsbereich
Inhaltsverzeichnis 7.10 Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung Geltungsbereich 7.10.1 Manuelle Vorreinigung mit Bürste Verwendungszweck 7.10.2 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Sichere Handhabung und Bereitstellung Desinfektion Bedienung 7.11 Kontrolle, Wartung und Prüfung Quintex®-Plattenlänge bestimmen 7.12 Verpackung Quintex®-Platte biegen 7.13 Dampfsterilisation Positionierung und temporäre Fixierung der Quintex®- 7.14 Lagerung Platte...
Seite 26: Sichere Handhabung Und Bereitstellung
Aesculap ® Quintex® anteriores zervikales Plattensystem – Instrumente Sichere Handhabung und Bereitstellung Bedienung Der Operateur muss über umfassende und detaillierte Kenntnisse in den Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion! Stabilisierungstechniken für die Halswirbelsäule und deren biomechani- ► Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durch- schen Eigenschaften verfügen. Auch muss er mit der Theorie und Praxis führen.
Seite 27: Positionierung Und Temporäre Fixierung Der Quintex®-Platte
Hinweis Die Stelle am Instrument, an der die Lordose der Platte verringert werden kann, ist mit dem Schriftzug “STRAIGHTEN PLATE HERE” gekennzeichnet. Positionierung und temporäre Fixierung der Quintex®-Platte Zur Vereinfachung der intraoperativen Handhabung wird die Quintex®- Platte zunächst vorläufig auf den Wirbelkörpern fixiert. Auf diese Weise wird ein Verrutschen der Quintex®-Platte während des Bohrvorgangs ver- hindert und das Positionieren der Schraubenlöcher sowie das Einsetzen der Quintex®-Schrauben erleichtert.
Seite 28: Vorbereiten Der Löcher Für Die Quintex®-Schrauben
Aesculap ® Quintex® anteriores zervikales Plattensystem – Instrumente ► ► Fixationspin C in Instrument für Fixationspins D einsetzen. Dazu Um den Fixationspin C vom Instrument für Fixationspins D zu entkop- Außenhülse 10 an Instrument für Fixationspins D zurückziehen, siehe peln, Außenhülse 10 ganz zurückziehen und Instrument für Abb.
Seite 29: Ankörnstelle/Schraubenloch Einmessen
4.4.1 Ankörnstelle/Schraubenloch einmessen Folgende Bohrlehren können verwendet werden: ■ Einzelbohrlehre einstellbar E ■ Doppelbohrlehre einstellbar F ■ Einzelbohrlehre fix (14 mm) G ■ Doppelbohrlehre fix (14 mm) H Der Schraubeneindrehwinkel ist in kranial-kaudaler Richtung einstellbar. Abb. 8 Der Schraubeneindrehwinkel kann außerdem auch in medial-lateraler Legende Richtung durch...
Seite 30: Bohrer Und Handgriff Montieren (Optional)
Aesculap ® Quintex® anteriores zervikales Plattensystem – Instrumente 4.4.2 Bohrer und Handgriff montieren (optional) Bohrer und Handgriff müssen nur zum manuellen Bohren montiert wer- den. ► Zum manuellen Bohren Bohrhandgriff J oder Q verwenden. ► Bohrhandgriff J oder Q nur mit Bohrer K verwenden. ►...
Seite 31: Ankörnung/Schraubenloch Korrekt Positionieren
4.4.3 Ankörnung/Schraubenloch korrekt positionieren Gewinde schneiden (optional) ► Zur korrekten Positionierung der Ankörnung/des Schraubenlochs Quintex®-Schrauben sind selbstschneidend. Dennoch können die Schrau- Arbeitsende der Bohrlehre 5 oder Arbeitsende des selbstzentrierenden benlöcher auch mit Gewindeschneider L vorbereitet werden. Kortikalisankörners I vollständig in das Loch oder Langloch der Quintex®-Platte 1 einsetzen.
Seite 32 Aesculap ® Quintex® anteriores zervikales Plattensystem – Instrumente Beschädigung des Verriegelungsrings bzw. des Ver- riegelungsmechanismus der Quintex®-Schraube oder Bruch des Arbeitsendes des Schraubendrehers VORSICHT durch schräges Ansetzen oder Kippen des Schrau- bendrehers! ► Schraubendreher immer in Schraubenachse aus- richten. Beschädigung der Quintex®-Schraube oder unzu- reichende Verriegelung der Quintex®-Schraube durch inkorrektes Einrasten im Loch oder Langloch VORSICHT...
Seite 33: Fixationspins Entfernen
► Fixationspins entfernen Wenn Schraubenkopf 7 der frei drehenden Quintex®-Schraube nicht selbstständig aus dem Loch oder Langloch der Quintex®-Platte 1 her- Mit dem Instrument für Fixationspins D werden temporäre Fixationspins C ausschnappt, Schraubenextraktionsinstrument N anstelle entfernt. Schraubendreher M einsetzen. ► Instrument für Fixationspins D auf dem Fixationspin C aufsetzen.
Seite 34: Demontage
Aesculap ® Quintex® anteriores zervikales Plattensystem – Instrumente Demontage Selbstzentrierender Kortikalisankörner SC428R ► Gewindekappe gegen den Uhrzeigersinn drehen, um die äußere Hülse 11 von Gewindekappe zu lösen. Einzelbohrlehre SC423R und Doppelbohrlehre ► Äußere Hülse 11 Schaft selbstzentrierenden SC424R Kortikalisankörners I abziehen, siehe Abb. 23. Hinweis Die Gewinde in der Einzelbohrlehre SC423R und der Doppelbohrlehre SC424R sind Linksgewinde.
Seite 35: Montage
Montage Validiertes Aufbereitungsverfahren Einzelbohrlehre SC423R und Doppelbohrlehre Allgemeine Sicherheitshinweise SC424R Hinweis Hinweis Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygienevorschriften zur Aufbereitung ein- Die Gewinde in der Einzelbohrlehre SC423R und der Doppelbohrlehre halten. SC424R sind Linksgewinde. Hinweis ►...
Seite 36: Allgemeine Hinweise
Aesculap ® Quintex® anteriores zervikales Plattensystem – Instrumente Allgemeine Hinweise Vorbereitung am Gebrauchsort ► Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE- erschweren bzw. unwirksam machen und zu Korrosion führen. Demzu- Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen. folge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h ►...
Seite 37: Validiertes Reinigungs- Und Desinfektionsverfahren
7.7.2 Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz ■ Manuelle Reinigung Kapitel Manuelle Reinigung/Desinfektion und Reinigungsbürste: z. B. TA011327 für SC422R und SC428R, mit Tauchdesinfektion Unterkapitel: FO764200 für SC429R und SC436R ■ ■ ■ SC410R Kapitel Manuelle Reinigung mit Tauchdesin- Einmalspritze 20 ml ■...
Seite 38: Manuelle Reinigung/Desinfektion
Aesculap ® Quintex® anteriores zervikales Plattensystem – Instrumente Manuelle Reinigung/Desinfektion ► Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Pro- dukt abtropfen lassen, um eine Verdünnung der Desinfektionsmittellö- sung zu verhindern. ► Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen. ►...
Seite 39: Manuelle Reinigung Mit Ultraschall Und Tauchdesinfektion
7.8.2 Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdesinfektion Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Ultraschallreinigung RT (kalt) >15 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9* Zwischenspülung RT (kalt) T–W Desinfektion RT (kalt) T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9* Schlussspülung RT (kalt) VE–W...
Seite 40: Maschinelle Reinigung/Desinfektion
Aesculap ® Quintex® anteriores zervikales Plattensystem – Instrumente Maschinelle Reinigung/Desinfektion Hinweis Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung ent- sprechend der DIN EN ISO 15883). Hinweis Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
Seite 41: Maschinelle Reinigung/Desinfektion Mit Manueller Vorreinigung
7.10 Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung Hinweis Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung ent- sprechend der DIN EN ISO 15883). Hinweis Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden. 7.10.1 Manuelle Vorreinigung mit Bürste Phase Schritt...
Seite 42: Maschinelle Alkalische Reinigung Und Thermische Desinfektion
Aesculap ® Quintex® anteriores zervikales Plattensystem – Instrumente 7.10.2 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall Phase Schritt Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Vorspülen <25/77 T–W ■ Reinigung 55/131 VE–W Konzentrat, alkalisch: – pH ~ 13 – <5 % anionische Tenside ■...
Seite 43: Dampfsterilisation
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion! ► Produkt nicht modifizieren. WARNUNG ► Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung. Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Ver- lust der Garantie-/Gewährleistungsansprüche sowie eventueller Zulassun- gen führen. Service-Adressen Aesculap Technischer Service...
Seite 44 Aesculap ® Système de plaques cervicales antérieures Quintex® – instruments ® Légende Système de plaques cervicales antérieures Quintex® – instruments Aesculap Symboles sur le produit et emballage A Pince à modeler les plaques SC420R Stérilisation aux rayons gamma B Pied à coulisse SC421R C Broche de fixation non stérile/stérile SC410R/FJ833RS Non réutilisable au sens défini par le fabricant confor- mément aux prescriptions d’utilisation...
Seite 45: Domaine D'application
Sommaire 7.10 Nettoyage/décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel Domaine d'application 7.10.1 Nettoyage préalable manuel à la brosse Champ d’application 7.10.2 Nettoyage alcalin en machine et décontamination Manipulation sûre et préparation thermique Manipulation 7.11 Vérification, entretien et contrôle Détermination de la longueur des plaques Quintex® 7.12 Emballage Flexion des plaques Quintex®...
Seite 46: Manipulation Sûre Et Préparation
Aesculap ® Système de plaques cervicales antérieures Quintex® – instruments Manipulation sûre et préparation Manipulation Le chirurgien opérateur doit posséder des connaissances exhaustives et Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement! approfondies des techniques de stabilisation de la colonne vertébrale cer- ►...
Seite 47: Positionnement Et Fixation Temporaire De La Plaque Quintex
Remarque L’endroit sur l’instrument où l’on peut diminuer la lordose de la plaque est repéré par l’inscription “STRAIGHTEN PLATE HERE” (redresser la plaque ici). Positionnement et fixation temporaire de la plaque Quintex® Pour simplifier la manipulation en cours d’opération, la plaque Quintex® est tout d’abord fixée provisoirement sur les corps vertébraux.
Seite 48: Préparation Des Trous Pour Les Vis Quintex
Aesculap ® Système de plaques cervicales antérieures Quintex® – instruments ► ► Insérer la broche de fixation C dans l’instrument pour broches de Pour désaccoupler la broche de fixation C de l’instrument pour broches fixation D. Pour ce faire, tirer la douille extérieure 10 de l’instrument de fixation D, tirer la douille extérieure 10 à...
Seite 49: Mesure Du Point D'amorce/Du Trou De Vis
4.4.1 Mesure du point d’amorce/du trou de vis Les guides de perçage suivant peuvent être utilisés: ■ Guide de perçage simple réglable E ■ Guide de perçage double réglable F ■ Guide de perçage simple fixe (14 mm) G ■ Guide de perçage double fixe (14 mm) H L’angle de pose des vis dans le sens crânio-caudal est réglable.
Seite 50: Montage De La Mèche Et De La Poignée (En Option)
Aesculap ® Système de plaques cervicales antérieures Quintex® – instruments 4.4.2 Montage de la mèche et de la poignée (en option) La mèche et la poignée ne doivent être montées que pour le perçage manuel. ► Pour le perçage manuel, utiliser la poignée de perçage J ou Q. ►...
Seite 51: Positionnement Correct De L'amorce/Du Trou De Vis
4.4.3 Positionnement correct de l’amorce/du trou de vis Taraudage (en option) ► Pour positionner correctement l’amorce/le trou de vis, insérer entière- Les vis Quintex® sont autotaraudeuses. Il est cependant possible de pré- ment l’extrémité de travail du guide de perçage 5 ou l’extrémité de tra- parer les trous de vis avec le taraud L.
Seite 52 Aesculap ® Système de plaques cervicales antérieures Quintex® – instruments Risque de détérioration de l’anneau de verrouillage ou du mécanisme de verrouillage de la vis Quintex® ou de rupture de l’extrémité de travail du tournevis ATTENTION en cas d’application oblique ou de basculement du tournevis! ►...
Seite 53: Retrait Des Broches De Fixation
► Retrait des broches de fixation Si la tête de vis 7 de la vis Quintex® en rotation libre ne ressort pas toute seule de l’orifice ou du trou oblong de la plaque Quintex® 1, uti- L’instrument pour broches de fixation D permet de retirer les broches de liser l’extracteur de vis N à...
Seite 54: Démontage
Aesculap ® Système de plaques cervicales antérieures Quintex® – instruments Démontage Pointeau pour cortex autocentreur SC428R ► Tourner le capuchon fileté dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour en détacher la douille extérieure 11. Guide de perçage simple SC423R et guide de per- ►...
Seite 55: Montage
Montage Procédé de traitement stérile validé Guide de perçage simple SC423R et guide de per- Consignes générales de sécurité çage double SC424R Remarque Remarque En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales natio- nales, les normes et directives nationales et internationales ainsi que les Le filetage du guide de perçage simple SC423R et du guide de perçage propres dispositions relatives à...
Seite 56: Produits À Usage Unique
Aesculap ® Système de plaques cervicales antérieures Quintex® – instruments Produits à usage unique Démontage avant l'application du procédé de trai- tement En cas de réutilisation, risque d’infection des ► Démonter le produit immédiatement après usage suivant les instruc- patients et/ou des utilisateurs et de préjudice au tions.
Seite 57: Procédé De Nettoyage Et De Décontamination Validé
7.7.2 Procédé de nettoyage et de décontamination validé Procédé validé Particularités Réf. dorsale ■ Nettoyage manuel avec Chapitre Nettoyage/décontamination manuels Brosse de nettoyage: p. ex. TA011327 pour SC422R et SC428R, décontamination par et sous-chapitre: FO764200 pour SC429R et SC436R ■ immersion ■...
Seite 58: Nettoyage/Décontamination Manuels
Aesculap ® Système de plaques cervicales antérieures Quintex® – instruments Nettoyage/décontamination manuels ► Avant de procéder à la décontamination manuelle, laisser l’eau de rin- çage s’égoutter suffisamment du produit afin d’éviter une dilution de la solution de décontamination. ► Après le nettoyage/la décontamination manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles.
Seite 59: Nettoyage Manuel Aux Ultrasons Et Décontamination Par Immersion
7.8.2 Nettoyage manuel aux ultrasons et décontamination par immersion Phase Etape Conc. Qualité Chimie [°C/°F] [min] de l’eau Nettoyage aux ultra- >15 Concentré sans aldéhyde, phénol ni CAQ, pH ~ 9* sons (froid) Rinçage intermédiaire (froid) Décontamination Concentré sans aldéhyde, phénol ni CAQ, pH ~ 9* (froid) Rinçage final EDém...
Seite 60: Nettoyage/Décontamination En Machine
Aesculap ® Système de plaques cervicales antérieures Quintex® – instruments Nettoyage/décontamination en machine Remarque L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex. agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883). Remarque L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé...
Seite 61: Nettoyage/Décontamination En Machine Avec Nettoyage Préalable Manuel
7.10 Nettoyage/décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel Remarque L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex. agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883). Remarque L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé...
Seite 62: Nettoyage Alcalin En Machine Et Décontamination Thermique
Aesculap ® Système de plaques cervicales antérieures Quintex® – instruments 7.10.2 Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons Phase Etape Qualité Chimie [°C/°F] [min] de l’eau Rinçage préalable <25/77 ■ Nettoyage 55/131 EDém...
Seite 63: Stérilisation À La Vapeur
AVERTISSEMENT ► Pour le service et la réparation, veuillez vous adresser à votre distribu- teur national B. Braun/Aesculap. Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à garantie de même que d’éven- tuelles autorisations.
Seite 64 Aesculap ® Sistema de placas cervical anterior Quintex®– Instrumental ® Leyenda Sistema de placas cervical anterior Quintex®– Instrumental Aesculap Símbolos en el producto y envase A Pinzas para curvar placas SC420R Esterilización mediante radiación B Calibre SC421R C Pin de fijación inestéril/estéril SC410R/FJ833RS De acuerdo con el uso establecido por el fabricante, no reutilizar D Instrumento para pins de fijación SC422R...
Seite 65: Campo De Aplicación
Índice Limpieza/Desinfección automáticas 7.9.1 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica Campo de aplicación 7.10 Limpieza/desinfección automáticas con prelavado Finalidad de uso manual Manipulación correcta y preparación 7.10.1 Prelavado manual con cepillo Manejo del producto 7.10.2 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica Determinación de la longitud de la placa Quintex®...
Seite 66: Manejo Del Producto
Aesculap ® Sistema de placas cervical anterior Quintex®– Instrumental Manipulación correcta y preparación Manejo del producto El operador debe disponer de un conocimiento amplio y detallado de las Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento. técnicas de estabilización de la columna cervical y sus características bio- ►...
Seite 67 Nota La parte del instrumento con la que puede reducirse la lordosis de la placa está marcada con la inscripción “STRAIGHTEN PLATE HERE”. Colocación y fijación provisional de la placa Quintex® Para simplificar el manejo intraoperativo, en un primer momento la placa Quintex®...
Seite 68 Aesculap ® Sistema de placas cervical anterior Quintex®– Instrumental ► ► Introducir los pins de fijación C en el instrumento para pins de Para desacoplar el pin de fijación C del instrumento para pins de fijación D. Tirar hacia atrás del casquillo exterior 10 del instrumento fijación D, tirar hacia atrás hasta el tope del casquillo exterior 10 y para pins de fijación D, ver Fig.
Seite 69 4.4.1 Determinar el punto de graneteado/el orificio para el tornillo Pueden utilizarse las guias siguientes: ■ Guia de taladrar individual, regulable E ■ Guia de taladrar doble, regulable F ■ Guia de taladrar individual, fija (14 mm) G ■ Guia de taladrar doble, fija (14 mm) H El ángulo de atornillado del tornillo se puede regular en sentido craneal- Fig.
Seite 70 Aesculap ® Sistema de placas cervical anterior Quintex®– Instrumental 4.4.2 Montaje de la broca y del mango (opcional) La broca y el mango deben montarse solamente para taladrar manual- mente. ► Para taladrar manualmente, utilizar el mango para brocas J o Q. ►...
Seite 71 Terrajar (opcional) Los tornillos Quintex® son autorroscantes. No obstante, también se pue- den preparar los orificios de los tonillos con el macho de roscar L. E / F / G / H Fig. 16 Fig. 14 ► Utilizar el macho de roscar L con la guia. ►...
Seite 72 Aesculap ® Sistema de placas cervical anterior Quintex®– Instrumental El anillo de bloqueo o el mecanismo de bloqueo del tornillo Quintex® pueden resultar dañados o puede romperse el extremo de trabajo del destornillador si ATENCIÓN se coloca el destornillador torcido o este se inclina. ►...
Seite 73 ► Extracción de los pins de fijación Si la cabeza 7 del tornillo Quintex® que gira libremente no sobresale independientemente del orificio u orificio alargado de la placa Los pins de fijación C provisionales se extraen con el instrumento para Quintex®...
Seite 74 Aesculap ® Sistema de placas cervical anterior Quintex®– Instrumental Desmontaje Punzón cortical con autocentrado SC428R ► Girar la tapa de la rosca en sentido antihorario para aflojar el casquillo exterior 11 de la tapa de la rosca. Guia de taladrar individual SC423R y guia de tala- ►...
Seite 75: Proceso Homologado Del Tratamiento De Instrumental Quirúrgico
Montaje Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico Guia de taladrar individual SC423R y guia de tala- drar doble SC424R Advertencias de seguridad generales Nota Nota Las roscas situadas en la guia de taladrar individual SC423R y la guia de Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e taladrar doble SC424R son roscas a izquierdas.
Seite 76: Indicaciones Generales
Aesculap ® Sistema de placas cervical anterior Quintex®– Instrumental Productos para un solo uso Desmontaje del producto antes de comenzar el proceso de tratamiento Peligro de infección para el paciente y/o el usuario ► Desmontar el producto inmediatamente después de su uso siguiendo y limitación de la función de los productos en caso las instrucciones.
Seite 77 7.7.2 Proceso homologado de limpieza y desinfección Proceso homologado Particularidades Referencia dorsal ■ Limpieza manual con Capítulo Limpieza/desinfección manuales y el Cepillo de limpieza: p. ej. TA011327 para SC422R y SC428R, desinfección por apartado: FO764200 para SC429R y SC436R ■ inmersión ■...
Seite 78 Aesculap ® Sistema de placas cervical anterior Quintex®– Instrumental Limpieza/desinfección manuales ► Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de evitar luego que el desinfec- tante se diluya. ►...
Seite 79 7.8.2 Prelavado manual con ultrasonidos y desinfección por inmersión Fase Paso Conc. Calidad Sust. químicas [°C/°F] [min] del agua Limpieza por ultrasoni- TA (frío) >15 Concentrado sin aldehído, fenol ni compuestos de amonio cuaternario, pH ~ 9* Aclarado intermedio TA (frío) Desinfección TA (frío) Concentrado sin aldehído, fenol ni compuestos de amonio cuaternario,...
Seite 80 Aesculap ® Sistema de placas cervical anterior Quintex®– Instrumental Limpieza/Desinfección automáticas Nota La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883). Nota Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.
Seite 81 7.10 Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual Nota La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883). Nota Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.
Seite 82: Control, Mantenimiento E Inspección
Aesculap ® Sistema de placas cervical anterior Quintex®– Instrumental 7.10.2 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido Fase Paso Calidad Sust. químicas [°C/°F] [min] del agua Prelavado <25/77 ■ Limpieza 55/131 Concentrado, alcalino: –...
Seite 83: Eliminación De Residuos
ADVERTENCIA ► Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacio- nal de B. Braun/Aesculap. Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía, así como las posibles homologaciones. Direcciones de la Asistencia Técnica...
Seite 84 Aesculap ® Sistema di placche cervicali anteriore Quintex® - Strumentario ® Legenda Sistema di placche cervicali anteriore Quintex® - Strumentario Aesculap Simboli del prodotto e imballo A Pinza piega-placche SC420R Sterilizzazione per radiazione B Scorrevole di misura SC421R C Pin fissa-placche non sterile/sterile SC410R/FJ833RS Non riutilizzabile per la destinazione d’uso indicata dal produttore D Strumento per pin fissa-placche SC422R...
Seite 85: Ambito Di Validità
Indice Pulizia/disinfezione automatiche 7.9.1 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica Ambito di validità 7.10 Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare Destinazione d'uso manuale Manipolazione e preparazione sicure 7.10.1 Pulizia preliminare manuale con spazzolino Operatività 7.10.2 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica Misurazione della lunghezza della placca Quintex®...
Seite 86 Aesculap ® Sistema di placche cervicali anteriore Quintex® - Strumentario Manipolazione e preparazione sicure Operatività Il chirurgo deve possedere conoscenze complete e dettagliate sulle tecni- Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti! che di stabilizzazione per il tratto cervicale e le relative caratteristiche ►...
Seite 87 Nota Il punto sullo strumento, in cui la lordosi della placca può essere ridotta, è contrassegnato con la dicitura “STRAIGHTEN PLATE HERE”. Posizionamento e fissaggio temporaneo della placca Quintex® Per facilitare la manipolazione intraoperatoria viene prima di tutto fissata la placca Quintex® in modo provvisorio sui corpi vertebrali. In questo modo si evita lo scivolamento della placca Quintex®...
Seite 88 Aesculap ® Sistema di placche cervicali anteriore Quintex® - Strumentario ► ► Inserire il perno fissa-placche C nello strumento per perni fissa- Per staccare il perno fissa-placche C dallo strumento per perni fissa- placche D. Retrarre la bussola esterna 10 dello strumento per perni placche D, retrarre completamente la bussola esterna 10 e togliere lo fissa-placche D, vedere Fig.
Seite 89 4.4.1 Misura del punto di bulinatura/del foro per la vite E’ possibile utilizzare i seguenti calibri di foratura: ■ Calibro di foratura singolo regolabile E ■ Calibro di foratura doppio regolabile F ■ Calibro di foratura singolo fisso (14 mm) G ■...
Seite 90 Aesculap ® Sistema di placche cervicali anteriore Quintex® - Strumentario 4.4.2 Montaggio del perforatore e dell’impugnatura (opzionale) Il perforatore e l’impugnatura devono essere montati soltanto per la per- forazione manuale. ► Per la foratura manuale utilizzare l’impugnatura per perforazione J o ►...
Seite 91 4.4.3 Corretto posizionamento della bulinatura/del foro della vite Esecuzione della filettatura (opzionale) ► Per il posizionamento corretto della bulinatura/del foro della vite, inse- Le viti Quintex® sono autofilettanti. I fori delle viti possono essere realiz- rire l'estremità di lavoro del calibro di foratura 5 o l'estremità di lavoro zati anche con filettatore L.
Seite 92 Aesculap ® Sistema di placche cervicali anteriore Quintex® - Strumentario Danni all'anello di bloccaggio o al meccanismo di bloccaggio della vite Quintex® o rotture dell'estre- mità di lavoro del cacciavite possono essere causati ATTENZIONE da errato appoggio o inclinazione del cacciavite! ►...
Seite 93 ► Estrazione dei perni fissa-placche Se la testa 7 della vite Quintex® che gira liberamente non fuoriesce da sola dal foro o dall'asola della placca Quintex® 1, utilizzare lo stru- Con lo strumento per perni fissa-placche D vengono estratti i perni fissa- mento estrattore per viti N al posto del cacciavite M.
Seite 94 Aesculap ® Sistema di placche cervicali anteriore Quintex® - Strumentario Smontaggio Bulino per corticale autocentrante SC428R ► Ruotare il coperchio filettato in senso antiorario, per estrarre la bussola esterna 11 dal coperchio filettato. Calibro di foratura semplice SC423R e calibro di ►...
Seite 95: Procedimento Di Preparazione Sterile Validato
Montaggio Procedimento di preparazione sterile validato Calibro di foratura semplice SC423R e calibro di foratura doppio SC424R Avvertenze generali di sicurezza Nota Nota Le filettature nel calibro di foratura semplice SC423R e nel calibro di fora- Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e tura doppio SC424R sono filettature sinistrorse.
Seite 96: Preparazione Nel Luogo D'utilizzo
Aesculap ® Sistema di placche cervicali anteriore Quintex® - Strumentario Prodotti monouso Smontaggio prima dell'esecuzione del procedi- mento di preparazione sterile Pericolo di infezione ai pazienti e/o utilizzatori e ► Smontare il prodotto subito dopo l’uso in conformità alle istruzioni. compromissione del funzionamento dei prodotti in ►...
Seite 97 7.7.2 Procedimento di preparazione sterile e disinfezione validato Procedimento validato Particolarità Riferimento ■ Pulizia manuale con disin- Capitolo Pulizia/disinfezione manuale e sot- Spazzola di pulizia: ad es. TA011327 per SC422R e SC428R, fezione per immersione tocapitolo: FO764200 per SC429R e SC436R ■...
Seite 98 Aesculap ® Sistema di placche cervicali anteriore Quintex® - Strumentario Pulizia/disinfezione manuale ► Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del pro- dotto, per evitare che si diluisca con la soluzione disinfettante. ► Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere la presenza di residui.
Seite 99 7.8.2 Pulizia manuale ad ultrasuoni e disinfezione per immersione Fase Punto Conc. Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Pulizia ad ultrasuoni >15 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli e composti di ammonio (fredda) quaternari, pH ~ 9* Risciacquo intermedio A–P (fredda) Disinfezione A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli e composti di ammonio...
Seite 100: Pulizia/Disinfezione Automatiche
Aesculap ® Sistema di placche cervicali anteriore Quintex® - Strumentario Pulizia/disinfezione automatiche Nota In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio CE a norma DIN EN ISO 15883). Nota Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.
Seite 101 7.10 Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale Nota In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio CE a norma DIN EN ISO 15883). Nota Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.
Seite 102: Controllo, Manutenzione E Verifica
Aesculap ® Sistema di placche cervicali anteriore Quintex® - Strumentario 7.10.2 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni Fase Punto Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Prerisciacquo <25/77 A–P ■ Pulizia 55/131 A–CD Concentrato, alcalino: –...
Seite 103: Smaltimento
Non modificare il prodotto. AVVERTENZA ► Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rap- presentanza nazionale B. Braun/Aesculap. Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono com- portare il decadere dei diritti di garanzia e delle omologazioni. Indirizzi dei centri assistenza...
Seite 104 Aesculap ® Sistema de placas cervicais anteriores Quintex® – Instrumental ® Legenda Sistema de placas cervicais anteriores Quintex® – Instrumental Aesculap Símbolos existentes no produto e embalagem A Pinça para curvar placas SC420R Esterilização por radiação B Régua graduada SC421R C Pino de fixação não esterilizado/esterilizado SC410R/FJ833RS Não destinado a reutilização de acordo com a finali- dade especificada pelo fabricante...
Seite 105: Campo De Aplicação
Indice 7.10 Limpeza/desinfecção automática com limpeza prévia manual Campo de aplicação 7.10.1 Limpeza prévia manual com escova Aplicação 7.10.2 Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica Manuseamento e preparação seguros 7.11 Controlo, manutenção e verificação Utilização 7.12 Embalagem Determinar o comprimento das placas Quintex® 7.13 Esterilização a vapor Curvar as placas Quintex®...
Seite 106 Aesculap ® Sistema de placas cervicais anteriores Quintex® – Instrumental Manuseamento e preparação seguros Utilização O cirurgião deve dispor de um conhecimento abrangente e detalhado das Perigo de ferimentos e/ou avarias de funciona- técnicas de estabilização da coluna cervical e das suas propriedades bio- mento! mecânicas.
Seite 107 Nota O local no instrumento, onde a lordose da placa pode ser reduzida, é reco- nhecido com a inscrição “STRAIGHTEN PLATE HERE”. Posicionamento e fixação temporária da placa Quintex® Para simplificar a utilização intra-operatória, a placa Quintex® é fixa de seguida provisoriamente nas vértebras.
Seite 108 Aesculap ® Sistema de placas cervicais anteriores Quintex® – Instrumental ► ► Colocar o pino de fixação C no instrumento para pinos de fixação D. Para desacoplar o pino de fixação C do instrumento para pinos de Puxar para trás a bucha externa 10 no instrumento para pinos de fixa- fixação D, puxar a bucha externa 10 completamente para trás e retirar ção D, ver Fig.
Seite 109 4.4.1 Medir o ponto de centragem e/ou o furo para o parafuso Profundidade incorrecta de perfuração e danos na Podem usar-se os seguintes calibres de perfuração: utilização de uma punção de osso cortical ou brocas ■ afiadas ou encurtadas! Calibre de perfuração simples regulável E CUIDADO ■...
Seite 110 Aesculap ® Sistema de placas cervicais anteriores Quintex® – Instrumental 4.4.2 Montar a broca e o cabo (opcional) A broca e o cabo só podem ser montados para uma perfuração manual. ► Para uma perfuração manual, usar o cabo de broca J ou Q. ►...
Seite 111 Abrir roscas (opcional) Os parafusos Quintex® são auto-roscantes. No entanto, os orifícios para parafuso podem ser também preparados com a ferramenta de abrir roscas L. E / F / G / H Fig. 14 Fig. 16 ► Utilizar a ferramenta de abrir roscas L com o calibre de perfuração apropriado.
Seite 112 Aesculap ® Sistema de placas cervicais anteriores Quintex® – Instrumental Uma aplicação oblíqua ou inclinada da chave de parafusos pode provocar danos no anel de bloqueio ou no mecanismo de bloqueio do parafuso Quintex® CUIDADO ou ainda quebra das extremidades de trabalho da chave de parafusos! ►...
Seite 113 ► Remover os pinos de fixação Se a cabeça 7 do parafuso Quintex® que se move livremente não desengatar automaticamente do orifício, ou orifício oblongo da placa os pinos de fixação temporários são removidos com o instrumento para Quintex®1, utilizar o instrumento de extracção de parafusos N em vez pinos de fixação D, C.
Seite 114 Aesculap ® Sistema de placas cervicais anteriores Quintex® – Instrumental Desmontagem Punção de osso cortical de auto-centragem SC428R Calibre de perfuração simples SC423R e calibre de ► Rodar a tampa da rosca no sentido contrário ao dos ponteiros do reló- gio, para soltar a bucha externa 11 da tampa da rosca.
Seite 115: Método De Reprocessamento Validado
Montagem Método de reprocessamento validado Calibre de perfuração simples SC423R e calibre de Instruções gerais de segurança perfuração duplo SC424R Nota Nota Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as próprias normas de higiene aplicá- A rosca do calibre de perfuração simples SC423R e do calibre de perfuração veis aos métodos de reprocessamento.
Seite 116: Informações Gerais
Aesculap ® Sistema de placas cervicais anteriores Quintex® – Instrumental Produtos para uma única utilização Desmontagem antes da execução do método de reprocessamento Perigo de infecção para o doente e/ou utilizador e ► Desmontar o produto imediatamente após a utilização, tal como des- funcionamento limitado dos produtos em caso de crito nas instruções.
Seite 117 7.7.2 Processo de limpeza e desinfecção validado Processo validado Características Referência ■ Limpeza manual com Capítulo Limpeza/desinfecção manual e subca- Escova de limpeza: por ex.TA011327 para SC422R e SC428R, desinfecção por imer- pítulo: FO764200 para SC429R e SC436R ■ são ■...
Seite 118 Aesculap ® Sistema de placas cervicais anteriores Quintex® – Instrumental Limpeza/desinfecção manual ► Antes da desinfecção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da solução desinfectante. ► Após a limpeza/desinfecção manual, verificar se as superfícies visíveis apresentam resíduos.
Seite 119 7.8.2 Limpeza manual com ultra-sons e desinfecção por imersão Fase Passo Conc. Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Limpeza por ultra-sons TA (frio) >15 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e QAV, pH ~ 9* Lavagem intermédia TA (frio) A–P Desinfecção TA (frio)
Seite 120 Aesculap ® Sistema de placas cervicais anteriores Quintex® – Instrumental Limpeza/desinfecção automática Nota O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficá- cia testada (por ex. homologação pela FDA ou marcação CE correspon- dente a DIN EN ISO 15883). Nota O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manu- tenção e verificação regulares.
Seite 121 7.10 Limpeza/desinfecção automática com limpeza prévia manual Nota O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficá- cia testada (por ex. homologação pela FDA ou marcação CE correspon- dente a DIN EN ISO 15883). Nota O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manu- tenção e verificação regulares.
Seite 122: Controlo, Manutenção E Verificação
Aesculap ® Sistema de placas cervicais anteriores Quintex® – Instrumental 7.10.2 Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons Fase Passo Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Lavagem prévia <25/77 A–P ■...
Seite 123: Serviço De Assistência Técnica
ATENÇÃO ► Para trabalhos de manutenção e reparação, contacte o seu represen- tante local da B. Braun/Aesculap. Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da garantia e responsabilidade do fabri- cante, bem como de possíveis licenças.
Seite 124 Aesculap ® Quintex® anterieur cervicaal plaatsysteem – instrumenten ® Legenda Quintex® anterieur cervicaal plaatsysteem – instrumenten Aesculap Symbolen op het product en verpakking A Plaatbuigtang SC420R Sterilisatie door bestraling B Schuifmaat SC421R C Fixatiepen onsteriel/steriel SC410R/FJ833RS Niet hergebruiken volgens het door de fabrikant bepaalde doelmatig gebruik D Instrument voor fixatiepen SC422R Enkele boormal instelbaar SC423R...
Seite 125: Toepassingsgebied
Inhoudsopgave 7.10 Machinale reiniging/desinfectie met handmatige voorreiniging Toepassingsgebied 7.10.1 Handmatige voorreiniging met borstel Gebruiksdoel 7.10.2 Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Veilig gebruik en voorbereiding 7.11 Controle, onderhoud en inspectie Gebruik 7.12 Verpakking Quintex®-plaatlengte bepalen 7.13 Stoomsterilisatie Quintex®-plaat buigen 7.14 Opslag Positionering en tijdelijke fixatie van het Quintex®- Technische dienst...
Seite 126: Veilig Gebruik En Voorbereiding
Aesculap ® Quintex® anterieur cervicaal plaatsysteem – instrumenten Veilig gebruik en voorbereiding Gebruik De chirurg moet beschikken over uitgebreide en gedetailleerde kennis van Gevaar voor letsel en/of slechte werking! de stabilisatietechnieken voor de halswervelkolom en de biomechanische ► Voer voor elk gebruik een functionele test uit. eigenschappen ervan.
Seite 127: Positionering En Tijdelijke Fixatie Van Het Quintex®-Plaatje
Opmerking De plaats op het instrument, waarop de lordose van het plaatje kan worden verminderd, is gekenmerkt met de tekst "STRAIGHTEN PLATE HERE". Positionering en tijdelijke fixatie van het Quintex®-plaatje Om het intraoperatieve gebruik te vereenvoudigen wordt het Quintex®- plaatje eerst tijdelijk op de wervellichamen bevestigd. Zo wordt voorko- men dat het Quintex®-plaatje tijdens het boren verschuift en wordt tevens het positioneren van de schroefgaatjes en het inbrengen van de Quintex®- schroeven vergemakkelijkt.
Seite 128: De Gaten Voor De Quintex®-Schroeven Voorbereiden
Aesculap ® Quintex® anterieur cervicaal plaatsysteem – instrumenten ► ► Plaats de fixatiepen C in het instrument voor fixatiepen D. Trek daar- Om de fixatiepen C los te koppelen van het instrument voor voor de buitenhuls 10 op het instrument voor fixatiepen D terug, fixatiepen D, trekt u de buitenhuls 10 helemaal naar achteren en zie Afb.
Seite 129: Meet De Centreerplaats/Het Schroefgat Op
4.4.1 Meet de centreerplaats/het schroefgat op De volgende boormallen kunnen worden gebruikt: ■ Enkele boormal instelbaar E ■ Dubbele boormal instelbaar F ■ Enkele boormal fix (14 mm) G ■ Dubbele boormal fix (14 mm) H De indraaihoek van de schroef is instelbaar in craniale-caudale richting. Afb.
Seite 130: Boor En Handgreep Monteren (Optioneel)
Aesculap ® Quintex® anterieur cervicaal plaatsysteem – instrumenten 4.4.2 Boor en handgreep monteren (optioneel) De boor en handgreep moeten alleen worden gemonteerd om handmatig te boren. ► Gebruik voor handmatig boren de boorhandgreep J of Q. ► Gebruik boorhandgreep J of Q uitsluitend met boor K. ►...
Seite 131: Ponsgat/Schroefgat Correct Positioneren
4.4.3 Ponsgat/schroefgat correct positioneren Draad snijden (optioneel) ► Voor de correctie positionering van de pons/het schroefgat plaatst u Quintex®-schroeven zijn zelftappend. Echter, de schroefgaten ook met de het werkuiteinde van de boormal 5 of het werkuiteinde van de zelfcen- schroefdraadtap L worden voorbereid. trerende corticaliscenterpons I volledig in het gat of het slobgat van het Quintex®-plaatje 1.
Seite 132 Aesculap ® Quintex® anterieur cervicaal plaatsysteem – instrumenten Beschadiging van de borgring of het vergrendelme- chanisme van de Quintex®-schroef of breuk van het werkuiteinde van de schroevendraaier door VOORZICHTIG scheef aanzetten of kantelen van de schroeven- draaier! ► Plaats de schroevendraaier altijd in het ver- lengde van de schroefas.
Seite 133: Fixatiepen Verwijderen
► Fixatiepen verwijderen Als de schroefkop 7 van de vrij draaiende Quintex®-schroef niet zelf- standig uit het gat of slobgat van het Quintex®-plaatje 1 springt, Tijdelijke fixatiepennen D worden verwijderd met het instrument voor gebruikt u het schroefextractie-instrument N in plaats van de fixatiepen C.
Seite 134: Demontage
Aesculap ® Quintex® anterieur cervicaal plaatsysteem – instrumenten Demontage Zelfcentrerende corticaliscenterpons SC428R ► Draai de schroefdop linksom, om de buitenste huls tegen de klok in naar de buitenste huls 11 van de schroefdop te verwijderen. Enkele boormal SC423R en dubbele boormal ►...
Seite 135: Montage
Montage Gevalideerd reinigings- en desinfectie- proces Enkele boormal SC423R en dubbele boormal SC424R Algemene veiligheidsrichtlijnen Opmerking Opmerking De schroefdraad in de enkele boormal SC423R en de dubbele boormal Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale SC424R is een linkse schroefdraad. wettelijke voorschriften, nationale en internationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.
Seite 136: Producten Voor Eenmalig Gebruik
Aesculap ® Quintex® anterieur cervicaal plaatsysteem – instrumenten Producten voor eenmalig gebruik Demontage voor het reinigen en steriliseren ► Demonteer het product onmiddellijk na het gebruik volgens de instruc- Gevaar voor infectie van de patiënt en/of gebruiker ties. en slechte werking van de producten door herge- ►...
Seite 137: Gevalideerd Reinigings- En Desinfectieprocédé
7.7.2 Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocédé Gevalideerd procédé Bijzonderheden Referentie ■ Handmatige reiniging Paragraaf Handmatige reiniging/desinfectie en Reinigingsborstel: bijvoorbeeld, TA011327 voor SC422R en SC428R, met dompeldesinfectie subhoofdstuk: FO764200 voor SC429R en SC436R ■ ■ ■ SC410R Paragraaf Handmatige reiniging met dom- Wegwerpspuit 20 ml ■...
Seite 138: Handmatige Reiniging/Desinfectie
Aesculap ® Quintex® anterieur cervicaal plaatsysteem – instrumenten Handmatige reiniging/desinfectie ► Laat vóór de handmatige desinfectie het spoelwater voldoende van het product afdruipen, om een verdunning van de desinfectiemiddeloplos- sing te voorkomen. ► De zichtbare oppervlakken na de handmatige reiniging/desinfectie visueel op residuen controleren.
Seite 139: Handmatige Ultrasoonreiniging En Dompeldesinfectie
7.8.2 Handmatige ultrasoonreiniging en dompeldesinfectie Fase Stap Conc. Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Ultrasone reiniging >15 D–W Concentraat vrij van aldehyde, fenol en QAV, pH ~ 9* (koud) Tussenspoelen D–W (koud) Desinfectie D–W Concentraat vrij van aldehyde, fenol en QAV, pH ~ 9* (koud) Naspoelen DM-W...
Seite 140: Machinale Reiniging/Desinfectie
Aesculap ® Quintex® anterieur cervicaal plaatsysteem – instrumenten Machinale reiniging/desinfectie Opmerking Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe een bewezen werkzaamheid bezitten (bijvoorbeeld FDA-toelating respectievelijk CE- merk conform DIN EN ISO 15883). Opmerking Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd.
Seite 141: Machinale Reiniging/Desinfectie Met Handmatige Voorreiniging
7.10 Machinale reiniging/desinfectie met handmatige voorreiniging Opmerking Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe een bewezen werkzaamheid bezitten (bijvoorbeeld FDA-toelating respectievelijk CE- merk conform DIN EN ISO 15883). Opmerking Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd. 7.10.1 Handmatige voorreiniging met borstel Fase Stap...
Seite 142: Machinale Alkalische Reiniging En Thermische Desinfectie
Aesculap ® Quintex® anterieur cervicaal plaatsysteem – instrumenten 7.10.2 Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging Fase Stap Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Voorspoelen <25/77 D–W ■ Reinigen 55/131 DM-W Concentraat, alkalisch: – pH ~ 13 –...
Seite 143: Stoomsterilisatie
Geen modificaties aan het product aanbrengen. WAARSCHUWING ► Neem contact op met uw plaatselijke B. Braun/Aesculap-vertegen- woordiger voor service en reparaties. Wijzigingen aan medischtechnische hulpmiddelen kunnen leiden tot het verlies van elke aanspraak op garantie en het intrekken van eventuele goedkeuringen.
Seite 144 Aesculap ® Quintex® anteriort cervikalt plattsystem - instrument ® Bildtext Quintex® anteriort cervikalt plattsystem - instrument Aesculap Symboler på produktet och förpackning A Böjtång SC420R Sterilisering genom bestrålning B Skjutmått SC421R C Fixationspin osteril/steril SC410R/FJ833RS Får inte återanvändas enligt tillverkarens föreskrifter om avsedd användning D Instrument för fixationsstift SC422R Enkelborrmall inställningsbar SC423R...
Seite 145: Giltighetsomfattning
Innehållsförteckning 7.10 Maskinell rengöring/desinficering med manuell förrengöring Giltighetsomfattning 7.10.1 Manuell förrengöring med borste Användningsändamål 7.10.2 Maskinell alkalisk rengöring och termisk desinficering Säker hantering och färdigställande 7.11 Kontroll, underhåll och provning Användning 7.12 Förpackning Bestämma Quintex®-plattlängden 7.13 Ångsterilisering Böja Quintex®-platta 7.14 Förvaring Positionering och temporär fixering av Quintex®-plattan Teknisk service...
Seite 146: Säker Hantering Och Färdigställande
Aesculap ® Quintex® anteriort cervikalt plattsystem - instrument Säker hantering och färdigställande Användning Operatören skall förfoga över omfattande och detaljerade kunskaper om Risk för personskador och/eller felaktig funktion! stabiliseringstekniker för halskotpelaren och dess biomekaniska egenska- ► Gör en funktionskontroll före varje användning. per.
Seite 147: Positionering Och Temporär Fixering Av Quintex®-Plattan
Tips Det ställe på instrumentet där plattans lordos kan reduceras är försedd med texten "STRAIGHTEN PLATE HERE". Positionering och temporär fixering av Quintex®- plattan För att förenkla den interoperativa hanteringen fixeras Quintex®-plattan temporärt på kotkropparna. Härigenom förhindras att Quintex®-plattan flyttar sig under borrningen, och placeringen av skruvhålen och positione- ringen av Quintex®-skruvarna underlättas.
Seite 148: Förbereda Hålen För Quintex®-Skruvarna
Aesculap ® Quintex® anteriort cervikalt plattsystem - instrument ► ► Sätt in fixeringsstift C i instrument för fixeringsstift D. För att göra För att koppla bort fixeringsstiftet C från instrumentet för detta dras det yttre höljet 10 på instrumentet för fixeringsstift D till- fixeringsstift D, dras ytterhylsan 10 tillbaka helt och hållet och instru- baka, se Fig.
Seite 149: Mät Upp Körningsställe/Skruvhål
4.4.1 Mät upp körningsställe/skruvhål Följande borrjiggar kan användas: ■ Enkelborrjigg inställningsbar E ■ Dubbelborrjigg inställningsbar F ■ Enkelborrjigg fix (14 mm) G ■ Dubbelborrjigg fix (14 mm) H Skruvinskruvningsvinkel kan ställas in i kranialt-kaudal riktning. Fig. 8 Skruvinskruvningsvinkeln kan därutöver också ställas in i medialt-lateral Legend riktning genom att använda enkelborrjiggen eller cortikalisankörnaren I.
Seite 150: Montera Borr Och Handtag (Tillval)
Aesculap ® Quintex® anteriort cervikalt plattsystem - instrument 4.4.2 Montera borr och handtag (tillval) Borr och handtag behöver bara monteras ihop för att kunna borra manu- ellt. ► För manuell borrning skall borrhandtag J eller Q användas. ► Använd borrhandtag G eller Q endast med borret K. ►...
Seite 151: Gängskärning (Tillval)
Gängskärning (tillval) Quintex®-skruvarna är självskärande. Trots detta kan skruvhålen även för- beredas med gängskärare L. E / F / G / H Fig. 16 Fig. 14 ► Använd gängskärare L med borrjiggen. ► Sätt in gängskäraren L i borrjiggen och kontrollera borrdjupet med skjutmått (t.ex.
Seite 152 Aesculap ® Quintex® anteriort cervikalt plattsystem - instrument Skador på Quintex®-skruven eller otillräcklig lås- ning av Quintex®-skruven på grund av felaktig fasthakning i hålet eller det långsmala hålet i OBSERVERA Quintex®-plattan! ► Kontrollera att Quintex®-skruven hakar i kor- rekt i Quintex®-plattans hål eller långsmala hål. ►...
Seite 153: Ta Bort Fixeringsstift
► Ta bort fixeringsstift När skruvhuvudet 7 till den fritt roterande Quintex®-skruven inte snäpper ut av sig själv ur Quintex®-plattans 1 hål eller långsmala hål Med instrumentet för fixeringsstift D tas temporära fixeringsstift C. skall skruvextraktionsinstrumentet användas istället för ► Sätt på...
Seite 154: Demontering
Aesculap ® Quintex® anteriort cervikalt plattsystem - instrument Demontering Självcentrerande cortikalisankörnare SC428R ► Vrid gänghättan moturs för att lossa den yttre hylsan 11 från gänghät- tan. Enkel borrjigg SC423R och dubbel borrjigg ► Dra av den yttre 11 från den självcentrerande cortikalisankörnarens I SC424R skaft, se Fig.
Seite 155: Montering
Montering Validerad beredningsmetod Enkel borrjigg SC423R och dubbel borrjigg Allmänna säkerhetsanvisningar SC424R Tips Tips Följ nationella lagbestämmelser, nationella och internationella standarder och direktiv och de egna hygienreglerna för beredningen. Gängningarna i enkelborrjiggen SC423R och dubbelborrjiggen SC424R är vänstergängningar. Tips ► Skruva in styrhylsan 3 moturs, se Fig.
Seite 156: Produkter För Engångsbruk
Aesculap ® Quintex® anteriort cervikalt plattsystem - instrument Produkter för engångsbruk Isärtagning före beredning ► Demontera produkten enligt anvisningen omedelbart efter använd- Risk för infektion hos patienter och/eller användare ningen. samt försämrad funktion om produkten återan- ► Öppna produkter med led. vänds.
Seite 157: Validerad Procedur För Rengöring Och Desinficering
7.7.2 Validerad procedur för rengöring och desinficering Validerad metod Särskilt Referens ■ Manuell rengöring med Kapitel Manuell rengöring/desinficering och Rengöringsborste: t.ex. TA011327 för SC422R och SC428R, doppdesinfektion underkapitel: FO764200 för SC429R och SC436R ■ ■ ■ SC410R Kapitel Manuell rengöring med doppdesin- Engångsspruta 20 ml ■...
Seite 158: Manuell Rengöring/Desinficering
Aesculap ® Quintex® anteriort cervikalt plattsystem - instrument Manuell rengöring/desinficering ► Låt sköljvattnet droppa av ordentligt från produkten före manuell des- inficering för att förhindra att desinfektionslösningen späds ut. ► Kontrollera visuellt efter manuell rengöring och/eller desinficering att det inte finns några rester på synliga ytor. ►...
Seite 159: Manuell Rengöring Med Ultraljud Och Doppdesinfektion
7.8.2 Manuell rengöring med ultraljud och doppdesinfektion Åtgärd Konc. Vatten- Kemikalier [°C/°F] [min] kvalitet Ultraljudsrengöring RT (kallt) >15 Koncentrat fritt från aldehyder, fenoler och kvartära ammoniumfören- ingar, pH ~9* Mellansköljning RT (kallt) 1 Desinficering RT (kallt) 15 Koncentrat fritt från aldehyder, fenoler och kvartära ammoniumfören- ingar, pH ~9* Avslutande sköljning RT (kallt) 1...
Seite 160: Maskinell Rengöring/Desinficering
Aesculap ® Quintex® anteriort cervikalt plattsystem - instrument Maskinell rengöring/desinficering Tips Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid vara testad med avseende på funktion och effektivitet (t.ex. genom FDA-godkännande eller CE-märkning motsvarande DIN EN ISO 15883). Tips Den rengörings- och desinfektionsapparat som används måste underhållas och kontrolleras regelbundet.
Seite 161: Maskinell Rengöring/Desinficering Med Manuell Förrengöring
7.10 Maskinell rengöring/desinficering med manuell förrengöring Tips Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid vara testad med avseende på funktion och effektivitet (t.ex. genom FDA-godkännande eller CE-märkning motsvarande DIN EN ISO 15883). Tips Den rengörings- och desinfektionsapparat som används måste underhållas och kontrolleras regelbundet. 7.10.1 Manuell förrengöring med borste Åtgärd Konc.
Seite 162: Maskinell Alkalisk Rengöring Och Termisk Desinficering
Aesculap ® Quintex® anteriort cervikalt plattsystem - instrument 7.10.2 Maskinell alkalisk rengöring och termisk desinficering Apparattyp: Rengörings-/desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud Åtgärd Vatten- Kemikalier [°C/°F] [min] kvalitet Försköljning <25/77 ■ Rengöring 55/131 Koncentrat, alkaliskt: – pH ~13 – <5 % anjoniska tensider ■...
Seite 163: Ångsterilisering
Risk för personskador och/eller felaktig funktion! ► Modifiera inte produkten. VARNING ► För service och reparationer, kontakta den nationella representanten för B. Braun/Aesculap. Om medicinteknisk utrustning modifieras kan detta medföra att garantin och eventuella godkännanden upphör att gälla. Service-adresser Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz...
Seite 164 Aesculap ® Инструментарий для шейной передней пластины Quintex® Легенда Символы на продукте и Упаковка ® Инструментарий для шейной передней пластины Quintex® Aesculap A Щипцы для сгибания пластин SC420R Стерилизация облучением B Раздвижной калибр SC421R C Фиксирующий пин нестерильный/стерильный SC410R/ Не предназначены для повторного применения FJ833RS в...
Seite 165: Сфера Применения
Содержание Машинная очистка/дезинфекция 7.9.1 Машинная щелочная очистка и термическая Сфера применения дезинфекция Назначение 7.10 Машинная чистка/дезинфекция с Правильное обращение и подготовка к предварительной ручной чисткой использованию 7.10.1 Предварительная чистка щеткой вручную Эксплуатация 7.10.2 Машинная щелочная очистка и термическая Определение длины пластин Quintex® дезинфекция...
Seite 166: Правильное Обращение И Подготовка К Использованию
Aesculap ® Инструментарий для шейной передней пластины Quintex® Правильное обращение и подго- Эксплуатация товка к использованию Опасность травмирования и/или сбоев в Хирург должен обладать обширными и исчерпывающими знани- работе! ями в области способов стабилизации шейного отдела позвоноч- ВНИМАНИЕ Каждый раз перед применением прове ►...
Seite 167: Размещение И Временная Фиксация Пластины Quintex
Указание Место на инструменте, в котором можно уменьшить лордоз пластины, обозначено надписью «STRAIGHTEN PLATE HERE» (ВЫПРЯМЛЯТЬ ПЛАСТИНУ ЗДЕСЬ). Размещение и временная фиксация пла- стины Quintex® Для упрощения работы во время операции пластина Quintex® предварительно фиксируется на телах позвонков. Благодаря этому предотвращается смещение пластины Quintex® во время процесса...
Seite 168: Подготовка Отверстий Для Винтов Quintex
Aesculap ® Инструментарий для шейной передней пластины Quintex® Указание Для надежной фиксации пластины Quintex® необходимо использо- вать по меньшей мере два фиксирующих пина. Для установки фиксирующих пинов использовать инструмент для фиксирую- щих пинов D! ► Вставить фиксирующий пин C в инструмент для фиксирующих пинов...
Seite 169: Определения Места Кернения/Отверстия Под Винт
4.4.1 Определения места кернения/отверстия под винт Неправильная глубина сверления и повре- ждение при использовании слишком остро Могут использоваться следующие направители сверла: ■ заточенного или укороченного кортикаль- ОСТОРОЖНО Одинарный направитель сверла, регулируемый E ного кернера или сверла! ■ Двойнойнаправитель сверла, регулируемый F Не...
Seite 170 Aesculap ® Инструментарий для шейной передней пластины Quintex® ► Вставить кортикальный кернер (без внешней втулки) I или сверло K в сверлильный шаблон и измерить при помощи раз- движного калибра (например, 14 мм). ► Для настройки желаемой глубины сверления при использова- нии...
Seite 171: Монтаж Сверла И Ручки (Опционально)
4.4.2 Монтаж сверла и ручки (опционально) 4.4.3 Правильное позиционирование места кернения/ отверстия под винт Сверло и ручку следует устанавливать только для ручного свер- ► ления. Для правильного позиционирования места кернения/отвер- стия под винт полностью вставить рабочую часть направителя ► Для ручного сверления использовать рукоятку для сверла J сверла...
Seite 172: Нарезка Резьбы (Опционально)
Aesculap ® Инструментарий для шейной передней пластины Quintex® Нарезка резьбы (опционально) Опасность повреждения блокировочного кольца или блокировочного механизма Винты Quintex® являются самонарезными. Тем не менее отвер- винта Quintex® или поломка рабочей части ОСТОРОЖНО стия под винт можно также подготовить при помощи метчика L. отвертки...
Seite 173: Извлечение Фиксирующих Пинов
Легенда Винт ввинчен в отверстие или продольное отверстие пла- стины Quintex® не полностью Винт ввинчен в отверстие или продольное отверстие пла- стины Quintex® слишком глубоко Винт вставлен правильно Извлечение фиксирующих пинов При помощи инструмента для фиксирующих пинов D извлекаются временные фиксирующие пины C. ►...
Seite 174: Демонтаж
Aesculap ® Инструментарий для шейной передней пластины Quintex® Демонтаж Опасность повреждения винта после извле- чения свободно вращающегося винта Quintex®! Инструмент для извлечения вин- ОСТОРОЖНО Одинарный направитель сверла SC423R и тов повреждает блокировочное кольцо винта. двойной направитель сверла SC424R Больше не использовать винт после ►...
Seite 175: Инструмент Для Фиксирующих Пинов Sc422R
Инструмент для фиксирующих пинов Раздвижной калибр SC421R SC422R ► Вращать винт с рифленой головкой 12 раздвижного калибра B против часовой стрелки, пока он полностью не вывинтится, см. ► Оттянуть втулку 10 в направлении рукоятки. Рис. 24. ► Повернуть втулку 10 по часовой стрелке на четверть оборота. ►...
Seite 176: Самоцентрирующий Кортикальный Кернер Sc428R
Aesculap ® Инструментарий для шейной передней пластины Quintex® Самоцентрирующий кортикальный кернер Указание SC428R Актуальную информацию об обработке и совместимости с материалами см. также в сети Aesculap Extranet по адресу ► Надвинуть внешнюю втулку 11 на хвостовик самоцентрирую- www.extranet.bbraun.com щего кортикального кернера I, см. Рис. 23, Утвержденный...
Seite 177: Демонтаж Перед Проведением Обработки
Очистка/дезинфекция Разрешается использовать в рабочем процессе только те хими- каты, которые проверены и допущены к использованию (напр., допуски VAH или FDA либо маркировка CE) и рекомендованы про- 7.7.1 Специфические указания по технике безопасности во изводителем химикатов с точки зрения совместимости с матери- время...
Seite 178: Валлидированный Метод Очистки И Дезинфекции
Aesculap ® Инструментарий для шейной передней пластины Quintex® 7.7.2 Валлидированный метод очистки и дезинфекции Валлидированный Особенности Ссылка метод ■ Ручная чистка с опу- Раздел Ручная очистка/дезинфекция и Щетка для очистки: например, TA011327 для SC422R и SC428R, сканием в дезинфи- раздел: FO764200 для...
Seite 179: Ручная Очистка/Дезинфекция
Ручная очистка/дезинфекция ► ► Перед ручной дезинфекцией дать промывочной воде стечь с После ручной очистки/дезинфекции проверить, не остались изделия, чтобы предотвратить разбавление дезинфицирую- ли на поверхностях остатки загрязнений. щего раствора ее остатками. ► При необходимости повторить процесс очистки/дезинфекции. 7.8.1 Ручная чистка с опусканием в дезинфицирующий раствор Фаза...
Seite 180: Ручная Чистка Ультразвуком И Путем Опускания В Дезинфицирующий Раствор
Aesculap ® Инструментарий для шейной передней пластины Quintex® 7.8.2 Ручная чистка ультразвуком и путем опускания в дезинфицирующий раствор Фаза Шаг Конц. Каче- Химия [°C/°F] [мин] ство воды Ультразвуковая Кт (холод- >15 П-в Концентрат не содержит альдегид, фенол и четвертичные очистка ная) аммониевые...
Seite 181: Машинная Очистка/Дезинфекция
Машинная очистка/дезинфекция Указание Прибор для очистки и дезинфекции должен иметь проверенную степень эффективности (например, допуск FDA или маркировку CE). Указание Применяемый прибор для очистки и дезинфекции необходимо регулярно проверять и проводить его техническое обслуживание. 7.9.1 Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция Тип...
Seite 182: Машинная Чистка/Дезинфекция С Предварительной Ручной Чисткой
Aesculap ® Инструментарий для шейной передней пластины Quintex® 7.10 Машинная чистка/дезинфекция с предварительной ручной чисткой Указание Прибор для очистки и дезинфекции должен иметь проверенную степень эффективности (например, допуск FDA или маркировку CE). Указание Применяемый прибор для очистки и дезинфекции необходимо регулярно...
Seite 183: Машинная Щелочная Очистка И Термическая Дезинфекция
7.10.2 Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция Тип прибора: Прибор однокамерный для очистки/дезинфекции без ультразвука Фаза Шаг Каче- Химия [°C/°F] [мин] ство воды Предварительная <25/77 П-в промывка ■ Очистка 55/131 ПО–В Концентрат, щелочной: – pH ~ 13 – анионические ПАВ <5 % ■...
Seite 184: Контроль, Технический Уход И Проверка
Aesculap ® Инструментарий для шейной передней пластины Quintex® 7.11 Контроль, технический уход и проверка 7.13 Стерилизация паром Указание Повреждение (истирание металла/фрикци- Стерилизовать изделие можно как в разобранном, так и в онная коррозия) изделия по причине недо- собранном состоянии. статочной смазки! ОСТОРОЖНО...
Seite 185: Сервисное Обслуживание
► изменения в изделие. ► Для проведения работ по сервисному обслуживанию и техни- ческому уходу обращайтесь в представительство B. Braun/ Aesculap в стране проживания. Модификации медико-технического оборудования могут приво- дить к потере права на гарантийное обслуживание, а также к пре- кращению...
Seite 186 Aesculap ® Systém přední krční dlahy Quintex® - nástroje ® Legenda Systém přední krční dlahy Quintex® - nástroje Aesculap Symboly na produktu a na balení A Kleště k ohýbání dlahy SC420R Sterilizace zářením B Posuvné měřítko SC421R C Fixační pin nesterilní/sterilní SC410R/FJ833RS Není...
Seite 187: Rozsah Platnosti
Obsah 7.10 Strojní čištění/ desinfekce s ručním předčištěním 7.10.1 Ruční předčištění kartáčkem Rozsah platnosti 7.10.2 Strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce Účel použití 7.11 Kontrola, údržba a zkoušky Bezpečná manipulace a příprava k použití 7.12 Balení Obsluha 7.13 Parní sterilizace Určení...
Seite 188: Bezpečná Manipulace A Příprava K Použití
Aesculap ® Systém přední krční dlahy Quintex® - nástroje Bezpečná manipulace a příprava k pou- Obsluha žití Nebezpečí úrazu a/nebo nesprávné funkce! Operatér musí mít rozsáhlé detailní znalosti metod pro stabilizaci krční ► Před každým použitím proveďte funkční kont- páteře a jejích biomechanických vlastností. Rovněž musí být obeznámen s rolu.
Seite 189: Polohování A Dočasný Fixace Dlahy Quintex
Upozornĕní Místo na nástroji, na němž lze snížit lordózu dlahy, je označeno nápisem “STRAIGHTEN PLATE HERE”. Polohování a dočasný fixace dlahy Quintex® Pro zjednodušení manipulace v průběhu operace se dlaha Quintex® nej- prve předběžně zafixuje na těla obratlů. Tím se zabrání sesmeknutí dlahy Quintex®...
Seite 190: Příprava Otvorů Pro Šrouby Quintex
Aesculap ® Systém přední krční dlahy Quintex® - nástroje ► ► Nasadte fixační pin C do nástroje na fixační piny D. K tomuto účelu Pro odpojení fixačního pinu C od nástroje pro fixační piny D potáhněte potáhněte zpět vnější objímku 10 na nástroji pro fixační piny D, viz vnější...
Seite 191: Místo Důlku/Otvoru Šroubu Změřte
4.4.1 Místo důlku/otvoru šroubu změřte Použít můžete následující vrtací šablony: ■ Jednoduchá vrtací šablona nastavitelná E ■ Dvojitá vrtací šablona nastavitelná F ■ Jednoduchá vrtací šablona fixní (14 mm) G ■ Dvojitá vrtací šablona fixní (14 mm) H Úhel zašroubování šroubu je nastavitelný v kraniálně-kaudálním směru. Obr.
Seite 192: Montáž Vrtáku A Rukojeti (Rozšířená Volba)
Aesculap ® Systém přední krční dlahy Quintex® - nástroje 4.4.2 Montáž vrtáku a rukojeti (rozšířená volba) Vrták a rukojeť je zapotřebí namontovat pouze k ručnímu vrtání. ► K ručnímu vrtání používejte vrtací rukojeť J nebo Q. ► Vrtací rukojeť J nebo Q používejte pouze s vrtákem K. ►...
Seite 193: Důlek/Otvor Pro Šroub Napolohujte Správně
4.4.3 Důlek/otvor pro šroub napolohujte správně Řezání závitu (volitelně) ► Pro správné polohování nasaďte vrtací šablonu 5 pro pracovní konec k Šrouby Quintex® jsou samořezné. Kromě toho lze otvory pro šrouby i důlkování/otvor pro šroub nebo pracovní konec samocentrovacího důl- závitníkem L.
Seite 194 Aesculap ® Systém přední krční dlahy Quintex® - nástroje Nebezpečí poškození blokovacího šroubu resp. blo- kovacího mechanismu šroubu Quintex® nebo zlo- mení pracovního konce v důsledku šikmého nasa- POZOR zení nebo náklonu šroubováku! ► Šroubovák je vždy zapotřebí vyrovnat na osu šroubu.
Seite 195: Odstranění Fixačního Pinu
► Odstranění fixačního pinu Když hlava šroubu 7 volně se otáčejícího šroubu Quintex® symovolně nevyskočí z otvoru nebo z podélného otvoru dlahy Quintex® 1, nasaďte Nástrojem na fixační piny D se odstraní dočasné fixační piny C. nástroj k extrakci šroubů N namísto šroubováku M. ►...
Seite 196: Demontáž
Aesculap ® Systém přední krční dlahy Quintex® - nástroje Demontáž Samoaretační důlkovač kortikalis SC428R ► Otáčejte závitovou krytkou proti směru hodinových ručiček pro uvol- nění vnější objímky 11 ze závitové krytky. Jednoduchá vrtací šablona SC423R a dvojitá ► Stáhněte vnější objímku 11 z dříku samocentrovacího důlkovače vrtací...
Seite 197: Montáž
Montáž Validovaná metoda úpravy Jednoduchá vrtací šablona SC423R a dvojitá Všeobecné bezpečnostní pokyny vrtací šablona SC424R Upozornĕní Upozornĕní Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směr- nice a také vlastní hygienické předpisy pro úpravu. Závity v jednoduché vrtací šabloně SC423R a ve dvojité vrtací šabloně SC424R jsou levé...
Seite 198: Výrobky K Jednomu Použití
Aesculap ® Systém přední krční dlahy Quintex® - nástroje Výrobky k jednomu použití Příprava na místě použití ► V případě potřeby opláchněte neviditelné povrchy pokud možno demi- Nebezpečí infekce pacienta a/nebo uživatele a neralizovanou vodou, např. s použitím jednorázové stříkačky. negativního ovlivnění...
Seite 199: Validovaný Postup Čištění A Desinfekce
7.7.2 Validovaný postup čištění a desinfekce Validovaný postup Zvláštnosti Reference ■ Ruční čištění a desin- Kapitola Ruční čištění/desinfekce a podkapitola: Čisticí kartáč: např. TA011327 pro SC422R a SC428R, FO764200 pro ■ fekce ponořením SC429R a SC436R Kapitola Ruční čištění a desinfekce ponoře- ■...
Seite 200: Ruční Čištění/Desinfekce
Aesculap ® Systém přední krční dlahy Quintex® - nástroje Ruční čištění/desinfekce ► Před ruční desinfekcí nechejte z výrobku dostatečně okapat oplacho- vací vodu, aby nedošlo ke zředění roztoku desinfekčního prostředku. ► Po ručním čištění/desinfekci zkontrolujte viditelné povrchy vizuálně na případné zbytky. ►...
Seite 201: Ruční Čištění Ultrazvukem A Desinfekce Ponořením
7.8.2 Ruční čištění ultrazvukem a desinfekce ponořením Fáze Krok Konc. Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Ultrazvukové čištění >15 Koncentrát neobsahující aldehydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* (chladno) Mezioplach (chladno) Desinfekce Koncentrát neobsahující aldehydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* (chladno) Závěrečný...
Seite 202: Strojní Čištění/Desinfekce
Aesculap ® Systém přední krční dlahy Quintex® - nástroje Strojní čištění/desinfekce Upozornĕní Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účinnost (např. povolení FDA nebo označení CE na základě normy DIN EN ISO 15883). Upozornĕní Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně udržovaný a kont- rolovaný.
Seite 203: Strojní Čištění/ Desinfekce S Ručním Předčištěním
7.10 Strojní čištění/ desinfekce s ručním předčištěním Upozornĕní Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účinnost (např. povolení FDA nebo označení CE na základě normy DIN EN ISO 15883). Upozornĕní Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně udržovaný a kont- rolovaný.
Seite 204: Strojní Alkalické Čištění A Tepelná Desinfekce
Aesculap ® Systém přední krční dlahy Quintex® - nástroje 7.10.2 Strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce Typ přístroje: Jednokomorový čistící/desinfekční přístroj bez ultrazvuku Fáze Krok Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Předoplach <25/77 ■ Čištění 55/131 Koncentrát, alkalický: – pH ~ 13 –...
Seite 205: Parní Sterilizace
10. Distributor ► Zajistěte, aby sterilizační prostředek měl přístup ke všem vnějším i B. BRAUN Medical s.r.o. vnitřním povrchům (např. otevřením ventilů a kohoutů). V Parku 2335/20 ► Validovaná metoda sterilizace 148 00 Praha 4 –...
Seite 206 Aesculap ® System płytek do zespolenia szyjnego z dostępu przedniego Quintex® – instrumenty ® Legenda System płytek do zespolenia szyjnego z dostępu przedniego Quintex® – instrumenty Aesculap Symbole na produkcie i opakowaniu A Szczypce gnące SC420R Sterylizowane promieniami gamma B Suwmiarka SC421R C Gwóźdź...
Seite 207: Zakres Obowiązywania
Spis treści 7.10 Czyszczenie maszynowe/dezynfekcja z ręcznym czyszczeniem wstępnym Zakres obowiązywania 7.10.1 Wstępne czyszczenie ręczne z użyciem szczotki Przeznaczenie 7.10.2 Maszynowe czyszczenie środkami alkalicznymi Bezpieczna obsługa i przygotowanie i dezynfekcja termiczna Obsługa 7.11 Kontrola, konserwacja i przeglądy Określanie długości płytek Quintex® 7.12 Opakowanie Zginanie płytki Quintex®...
Seite 208: Bezpieczna Obsługa I Przygotowanie
Aesculap ® System płytek do zespolenia szyjnego z dostępu przedniego Quintex® – instrumenty Bezpieczna obsługa i przygotowanie Obsługa Lekarz operujący musi dysponować pełną wiedzą na temat stabilizacji Niebezpieczeństwo skaleczenia i/lub niewłaściwego szyjnego odcinka kręgosłupa i podstaw jego biomechaniki. Musi także działania! posiadać...
Seite 209: Ustawianie I Tymczasowe Unieruchomienie Płytki Quintex
Notyfikacja Miejsce na instrumencie, w którym można regulować lordozę płytki, jest oznaczone napisem „STRAIGHTEN PLATE HERE”. Ustawianie i tymczasowe unieruchomienie płytki Quintex® Aby uprościć śródoperacyjne posługiwanie się płytką Quintex®, należy naj- pierw tymczasowo unieruchomić płytkę w trzonach kręgowych. Zapobieg- nie to przesuwaniu się płytki Quintex® podczas wiercenia i ułatwi pozy- cjonowanie otworów na śruby, jak również...
Seite 210: Przygotowanie Otworów Pod Śruby Quintex
Aesculap ® System płytek do zespolenia szyjnego z dostępu przedniego Quintex® – instrumenty ► ► Umieścić gwóźdź mocujący C w instrumencie do gwoździ Aby zdemontować gwóźdź mocujący C z instrumentu do gwoździ mocujących D. W tym celu pociągnąć do tyłu tuleję zewnętrzną 10 na mocujących D, należy całkowicie pociągnąć...
Seite 211: Pomiar Miejsca Punktowania/Otworu Pod Śrubę
4.4.1 Pomiar miejsca punktowania/otworu pod śrubę Można użyć następujących szablonów wiercenia: ■ Regulowany szablon pojedynczy E ■ Regulowany szablon podwójny F ■ Stały szablon pojedynczy (14 mm) G ■ Stały szablon podwójny (14 mm) H Kąt wkręcania śruby należy ustawić w kierunku czaszkowym i ogonowym. Rys.
Seite 212: Montowanie Wiertła I Uchwytu (Opcja)
Aesculap ® System płytek do zespolenia szyjnego z dostępu przedniego Quintex® – instrumenty 4.4.2 Montowanie wiertła i uchwytu (opcja) Wiertło i uchwyt należy montować tylko do ręcznego wiercenia. ► Do ręcznego wiercenia używać uchwytu wiertła J lub Q. ► Uchwytu wiertła J lub Q używać tylko z wiertłem K. ►...
Seite 213: Wycinanie Gwintu (Opcjonalnie)
Wycinanie gwintu (opcjonalnie) Śruby Quintex® są samogwintujące. Z tego względu otwory pod śruby mogą być przygotowane za pomocą gwintownika L. E / F / G / H Rys. 16 Rys. 14 ► Gwintownika L używać tylko z szablonem wiercenia. ► Wprowadzić...
Seite 214 Aesculap ® System płytek do zespolenia szyjnego z dostępu przedniego Quintex® – instrumenty Uszkodzenie pierścienia blokującego lub mechani- zmu blokującego śruby Quintex® lub pęknięcie koń- cówki roboczej śrubokrętu na skutek ukośnego PRZESTROGA przyłożenia lub przechylenia śrubokrętu! ► Śrubokręt należy zawsze wyrównywać względem osi śruby.
Seite 215: Usuwanie Gwoździ Mocujących
► Usuwanie gwoździ mocujących Jeżeli łba 7 swobodnie obracającej się śruby Quintex® nie można wykręcić z otworu lub otworu podłużnego płytki Quintex® 1, należy Za pomocą instrumentu do gwoździ mocujących D usuwa się tymczasowe użyć instrumentu do ekstrakcji śrub N zamiast śrubokrętu M. gwoździe mocujące C.
Seite 216: Demontaż
Aesculap ® System płytek do zespolenia szyjnego z dostępu przedniego Quintex® – instrumenty Demontaż Samocentrujący punktak korowy SC428R ► Obrócić nasadkę gwintowaną w kierunku przeciwnym do ruchu wska- zówek zegara, aby odkręcić zewnętrzną tuleję 11 z nasadki gwintowa- Szablon pojedynczy SC423R i podwójny SC424R nej.
Seite 217: Montaż
Montaż Weryfikacja procedury przygotowaw- czej Szablon pojedynczy SC423R i podwójny SC424R Notyfikacja Ogólne zasady bezpieczeństwa Gwinty w szablonie pojedynczym SC423R i podwójnym SC424R są lewo- Notyfikacja skrętne. Należy przestrzegać krajowych przepisów oraz krajowych i międzynarodo- wych norm i wytycznych, a także wewnętrznych przepisów higienicznych ►...
Seite 218: Produkty Jednorazowego Użytku
Aesculap ® System płytek do zespolenia szyjnego z dostępu przedniego Quintex® – instrumenty Produkty jednorazowego użytku Demontaż przed rozpoczęciem procedury przygo- towawczej Niebezpieczeństwo zainfekowania pacjenta i/lub ► Produkt należy bezzwłocznie po użyciu zdemontować zgodnie z osoby stosującej produkt oraz obniżenia sprawności instrukcją.
Seite 219: Walidowana Procedura Czyszczenia I Dezynfekcji
7.7.2 Walidowana procedura czyszczenia i dezynfekcji Walidowana proce- Szczegółowe informacje Referencja dura ■ Czyszczenie ręczne z Rozdział Czyszczenie ręczne/dezynfekcja Szczotka do czyszczenia: np. TA011327 do SC422R i SC428R, dezynfekcją zanurze- i podrozdział: FO764200 do SC429R i SC436R ■ niową ■ Rozdział...
Seite 220: Czyszczenie Ręczne/Dezynfekcja
Aesculap ® System płytek do zespolenia szyjnego z dostępu przedniego Quintex® – instrumenty Czyszczenie ręczne/dezynfekcja ► ► Przed przystąpieniem do dezynfekcji ręcznej dokładnie usunąć wodę po W razie potrzeby proces czyszczenia/dezynfekcji należy powtórzyć. płukaniu, by zapewnić odpowiednie stężenie środka dezynfekującego. ►...
Seite 221: Czyszczenie Ręczne Z Użyciem Ultradźwięków I Dezynfekcją Zanurzeniową
7.8.2 Czyszczenie ręczne z użyciem ultradźwięków i dezynfekcją zanurzeniową Faza Krok Stęż. Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Czyszczenie ultra- >15 Koncentrat nie zawierający aldehydów, fenoli i czwartorzędowych dźwiękami (zimna) związków amonowych (QAV), pH ~9* Płukanie pośrednie (zimna) Dezynfekcja Koncentrat nie zawierający aldehydów, fenoli i czwartorzędowych (zimna) związków amonowych (QAV), pH ~9* Płukanie końcowe...
Seite 222: Maszynowe Czyszczenie/Dezynfekcja
Aesculap ® System płytek do zespolenia szyjnego z dostępu przedniego Quintex® – instrumenty Maszynowe czyszczenie/dezynfekcja Notyfikacja Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć sprawdzoną skutecz- ność (np. dopuszczenie FDA bądź znak CE zgodnie z normą DIN EN ISO 15883). Notyfikacja Zastosowane urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi być...
Seite 223: Czyszczenie Maszynowe/Dezynfekcja Z Ręcznym Czyszczeniem Wstępnym
7.10 Czyszczenie maszynowe/dezynfekcja z ręcznym czyszczeniem wstępnym Notyfikacja Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć sprawdzoną skutecz- ność (np. dopuszczenie FDA bądź znak CE zgodnie z normą DIN EN ISO 15883). Notyfikacja Zastosowane urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi być regularnie poddawane konserwacji i przeglądom.
Seite 224: Maszynowe Czyszczenie Środkami Alkalicznymi I Dezynfekcja Termiczna
Aesculap ® System płytek do zespolenia szyjnego z dostępu przedniego Quintex® – instrumenty 7.10.2 Maszynowe czyszczenie środkami alkalicznymi i dezynfekcja termiczna Typ urządzenia: Jednokomorowe urządzenie czyszcząco-dezynfekujące (bez generatora ultradźwięków) Faza Krok Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Płukanie wstępne <25/77 ■ Czyszczenie 55/131 Koncentrat, alkaliczny:...
Seite 225: Sterylizacja Parowa
W sprawie konkretnych usług serwisowych proszę się skontaktować z rozwartej na pierwszym zębie blokady. właściwym dla Państwa krajowym przedstawicielstwem firmy B. Braun/Aesculap. ► Należy zapewnić dostęp medium sterylizującego do wszystkich Wprowadzanie zmian konstrukcyjnych do urządzeń medycznych może powierzchni zewnętrznych i wewnętrznych (np.
Seite 226 Aesculap ® Nástroje pre anteriórny cervikálny dlahový systém Quintex® ® Legenda Nástroje pre anteriórny cervikálny dlahový systém Quintex® Aesculap Symboly na obale výrobku A Dlahové ohýbacie kliešte SC420R Sterilizácia ožarovaním B Posuvné meradlo SC421R C Fixačný kolík nesterilný/sterilný SC410R/FJ833RS Nie je vhodná na opätovné použitie v zmysle výrobcom stanoveného použitia podľa určenia D Nástroj pre fixačné...
Seite 227: Použiteľnosť
Obsah 7.10 Strojové čistenie/dezinfekcia s manuálnym predčistením 7.10.1 Manuálne predčistenie kefkou Použiteľnosť 7.10.2 Strojové alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia Účel použitia 7.11 Kontrola, údržba a skúška Bezpečná manipulácia a príprava 7.12 Balenie Obsluha 7.13 Parná sterilizácia Určenie dĺžky dlahy Quintex® 7.14 Skladovanie Ohýbanie dláh Quintex®...
Seite 228: Bezpečná Manipulácia A Príprava
Aesculap ® Nástroje pre anteriórny cervikálny dlahový systém Quintex® Bezpečná manipulácia a príprava Obsluha Operatér musí disponovať obsiahlymi a podrobnými vedomosťami v oblasti Nebezpečenstvo úrazu a/alebo poruchy! stabilizačných techník pre krčnú chrbticu a o ich biomechanických vlast- ► Vykonávať funkčné testovanie pred každým nostiach.
Seite 229: Polohovanie A Dočasné Fixovanie Dlahy Quintex
Oznámenie Miesto na nástroji, na ktorom sa môže zmierniť lordóza dlahy, je označené nápisom “STRAIGHTEN PLATE HERE”. Polohovanie a dočasné fixovanie dlahy Quintex® Na zjednodušenie intraoperatívnej manipulácie sa dlaha Quintex® najskôr predbežne fixuje na stavcoch. Dlaha Quintex® sa takto počas vŕtania neskĺzne a uľahčí...
Seite 230: Príprava Otvorov Pre Skrutky Quintex
Aesculap ® Nástroje pre anteriórny cervikálny dlahový systém Quintex® ► ► Fixačný kolík C vložte do nástroja pre fixačné kolíky D. Pritom vonkaj- Na uvoľnenie fixačného kolíka C od nástroja pre fixačné kolíky D šiu objímku 10 potiahnite dozadu za nástroj pre fixačné kolíky D, potiahnite vonkajšie puzdro 10 úplne dozadu a nástroj pre fixačné...
Seite 231: Vymeranie Miesta Pre Jamku/Otvor Na Skrutku
4.4.1 Vymeranie miesta pre jamku/otvor na skrutku Použiť sa môžu nasledujúce vŕtacie kalibre: ■ Nastaviteľný vŕtací kaliber E ■ Nastaviteľný dvojitý vŕtací kaliber F ■ Jednoduchý vŕtací kaliber pevný (14 mm) G ■ Dvojitý vŕtací kaliber pevný (14 mm) H Uhol zakrútenia skrutky je nastaviteľný...
Seite 232: Montáž Vrtáka A Rukoväte (Voliteľné)
Aesculap ® Nástroje pre anteriórny cervikálny dlahový systém Quintex® 4.4.2 Montáž vrtáka a rukoväte (voliteľné) Vrták a rukoväť sa musia montovať len pri ručnom vŕtaní. ► Pri ručnom vŕtaní používajte vŕtaciu rukoväť J alebo Q. ► Použite vŕtaciu rukoväť J alebo Q len s vrtákom K. ►...
Seite 233: Rezanie Závitov (Voliteľné)
Rezanie závitov (voliteľné) Skrutky Quintex® sú samorezné. Napriek tomu sa otvory pre skrutky dajú pripraviť aj závitorezom L. E / F / G / H Obr. 16 Obr. 14 ► Použite závitorez L s vŕtacím kalibrom. ► Závitorez L zaveďte do vŕtacieho kalibru a potom odmerajte posuvným meradlom hĺbku vŕtania (napr.
Seite 234 Aesculap ® Nástroje pre anteriórny cervikálny dlahový systém Quintex® Poškodenie blokovacieho krúžku resp. blokovacieho mechanizmu skrutky Quintex® alebo odlomenie pracovného konca skrutkovača šikmým nasadením UPOZORNENIE alebo preklopením skrutkovača! ► Skrutkovač vždy vyrovnajte v osi skrutky. Poškodenie skrutky Quintex® alebo nedostatočným blokovaním skrutky Quintex®...
Seite 235: Odstránenie Fixačných Kolíkov
► Odstránenie fixačných kolíkov Pokiaľ sa hlavica skrutky 7 Quintex® nevysunie samostatne z otvoru alebo pozdĺžneho otvoru dlahy Quintex® 1m vložte nástroj na extrak- Nástrojom pre fixačné kolíky D sa odstraňujú dočasné fixačné kolíky C. ciu skrutiek N na miesto skrutkovača M. ►...
Seite 236: Demontáž
Aesculap ® Nástroje pre anteriórny cervikálny dlahový systém Quintex® Demontáž Samostrediaci kortikálny jamkovač SC428R ► Pootočte závitový kryt v protismere hodinových ručičiek a uvoľnite tak vonkajšie puzdro 11 od závitového krytu. Jednoduchý vŕtací kaliber SC423R a dvojitý vŕtací ► Vonkajšie puzdro 11 stiahnite z násady samostrediaceho jamkovača I, kaliber SC424R pozri Obr.
Seite 237: Montáž
Montáž Validované postupy prípravy Jednoduchý vŕtací kaliber SC423R a dvojitý vŕtací Všeobecné bezpečnostné pokyny kaliber SC424R Oznámenie Oznámenie Pri príprave dodržiavajte národné zákonné predpisy, národné a medziná- rodné normy a smernice a vlastné hygienické predpisy. Závity v jednoduchom vŕtacom kalibri SC423R a dvojitom vŕtacom kalibri SC424R sú...
Seite 238: Výroboky Na Jedno Použitie
Aesculap ® Nástroje pre anteriórny cervikálny dlahový systém Quintex® Výroboky na jedno použitie Demontáž pred vykonaním čistenia. ► Výrobok demontujte bezprostredne po použití podľa návodu. Nebezpečenstvo infikovania pacienta a/alebo pou- ► Výrobok otvoriť kĺbom. žívateľa a negatívny vplyv na funkčnosť výrobkov z dôvodu opätovného použitia.
Seite 239: Validované Postupy Čistenia A Dezinfekcie
7.7.2 Validované postupy čistenia a dezinfekcie Validovaný proces Osobitosti Referencie ■ Manuálne čistenie Kapitola Manuálne čistenie/dezinfekcia a pod- Čistiaca kefa: napr. TA011327 pre SC422R a SC428R, FO764200 a ponornou dezinfekciou kapitola: SC429R a SC436R ■ ■ ■ SC410R Kapitola Manuálne čistenie ponornou dezin- Jednorázová...
Seite 240: Manuálne Čistenie/Dezinfekcia
Aesculap ® Nástroje pre anteriórny cervikálny dlahový systém Quintex® Manuálne čistenie/dezinfekcia ► ► Pred manuálnou dezinfekciou nechajte premývaciu vodu dostatočne Po manuálnom čistení/dezinfekcii vizuálne skontrolujte, či sa na vidi- odkvapkať z produktu, aby sa zabránilo zriedeniu roztoku dezinfekč- teľných povrchoch nenachádzajú žiadne zvyšky. ného prostriedku.
Seite 241: Manuálne Čistenie Ultrazvukom A Ponornou Dezinfekciou
7.8.2 Manuálne čistenie ultrazvukom a ponornou dezinfekciou Fáza Krok Konc. Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Čistenie ultrazvukom IT (stu- >15 Koncentrát formaldehydu, fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 * dená) Medzioplach IT (stu- dená) Dezinfekcia IT (stu- Koncentrát formaldehydu, fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 * dená) Záverečné...
Seite 242: Strojové Čistenie/Dezinfekcia
Aesculap ® Nástroje pre anteriórny cervikálny dlahový systém Quintex® Strojové čistenie/dezinfekcia Oznámenie Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať preukázateľnú účinnosť (napr. osvedčenie FDA alebo označenie CE podľa DIN EN ISO 15883). Oznámenie Použité čistiace a dezinfekčné zariadenie musí byť pravidelne udržiavané a kontrolované.
Seite 243: Strojové Čistenie/Dezinfekcia S Manuálnym Predčistením
7.10 Strojové čistenie/dezinfekcia s manuálnym predčistením Oznámenie Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať preukázateľnú účinnosť (napr. osvedčenie FDA alebo označenie CE podľa DIN EN ISO 15883). Oznámenie Použité čistiace a dezinfekčné zariadenie musí byť pravidelne udržiavané a kontrolované. 7.10.1 Manuálne predčistenie kefkou Fáza Krok Konc.
Seite 244: Strojové Alkalické Čistenie A Tepelná Dezinfekcia
Aesculap ® Nástroje pre anteriórny cervikálny dlahový systém Quintex® 7.10.2 Strojové alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia Typ prístroja: Jednokomorový-čistiaci-/dezinfekčný prístroj bez ultrazvuku Fáza Krok Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Predoplach <25/77 ■ Čistenie 55/131 Koncentrát, alkalický: – pH ~ 13 –...
Seite 245: Parná Sterilizácia
Nebezpečenstvo úrazu a/alebo poruchy! ► Výrobok neupravovať. VAROVANIE ► Pre servis a opravu sa obráťte na svoje národné B. Braun/Aesculap-zas- túpenie. Modifikácie na medicínsko-technickom vybavení môžu viesť k strate záruky/nárokov na ručenie, ako aj strate prípadných povolení. Servisné adresy Aesculap Technischer Service...
Seite 246 Aesculap ® Quintex® anterior servikal plaka sistemi - ekipmanları ® Açıklamalar Quintex® anterior servikal plaka sistemi - ekipmanları Aesculap Ürün ve ambalaj üzerindeki simgeler A Plaka bükme pensesi SC420R Radyasyon ile sterilizasyon B Ölçüm sürgüsü SC421R C Sabitleme pini steril değil/steril SC410R/FJ833RS Üretici tarafından belirlenen amaca uygun kullanım şeklime göre tekrar kullanılamaz D Sabitleme pimine SC422R yönelik ekipman...
Seite 247: Geçerlilik Alanı
İçindekiler 7.10 Manuel ön temizleme ile mekanik temizlik/dezenfeksiyon 7.10.1 Fırça ile manuel ön temizlik Geçerlilik alanı 7.10.2 Makineyle alkalik temizlik ve termik dezenfeksiyon Kullanım amacı 7.11 Kontrol, bakım ve muayene Güvenli kullanım ve hazırlama 7.12 Ambalaj Kullanım 7.13 Buharlı sterilizasyon Quintex®...
Seite 248: Güvenli Kullanım Ve Hazırlama
Aesculap ® Quintex® anterior servikal plaka sistemi - ekipmanları Güvenli kullanım ve hazırlama Kullanım Operatör boyun omurgasına ve bunların biyomekanik özelliklerine yönelik Yaralanma tehlikesi ve/veya hatalı fonksiyon tehli- stabilizasyon teknikleri hakkında kapsamlı ve detaylı bilgiye sahip olmalı- kesi! dır. Operatör, Quintex® sistemi için önemli olan operasyon tekniğinin teori ►...
Seite 249: Quintex® Plakasının Konumlandırılması Ve Geçici Sabitlemesi
Plakanın lordozunun azaltıldığı plakadaki nokta “STRAIGHTEN PLATE HERE” yazısı ile işaretlidir. Quintex® plakasının konumlandırılması ve geçici sabitlemesi İntra operatif kullanımın kolaylaştırılması için Quintex® plakası ilk olarak omur gövdelerine geçici olarak sabitlenir. Bu şekilde delme işlemi esna- sında Quintex® plakasının kayması önlenir ve cıvata deliklerinin konum- landırılması...
Seite 250: Deliklerin Quintex® Cıvataları Için Hazırlanması
Aesculap ® Quintex® anterior servikal plaka sistemi - ekipmanları ► ► Sabitleme pimini C sabitleme pimine D yönelik ekipmana yerleştirin. Sabitleme pimini C sabitleme pimine D yönelik ekipmandan sökmek Bunun için sabitleme pimine D yönelik ekipmandaki dış kovanı 10 geri için dış...
Seite 251: Puntalama Konumunun/Vida Deliğinin Ölçülmesi
4.4.1 Puntalama konumunun/vida deliğinin ölçülmesi Aşağıdaki delgi mastarları kullanılabilir: ■ Ayarlanabilir münferit delgi mastarı E ■ Ayarlanabilir çift delgi mastarı F ■ Münferit delgi mastarı sabit (14 mm) G ■ Çift delgi mastarı sabit (14 mm) H Cıvata çevirme açısı kraniyal-kaudal yönde ayarlanabilir. Şekil 8 Cıvata çevirme açısı...
Seite 252: Matkabın Ve El Tutamağının Monte Edilmesi (Opsiyonel)
Aesculap ® Quintex® anterior servikal plaka sistemi - ekipmanları 4.4.2 Matkabın ve el tutamağının monte edilmesi (opsiyonel) Matkap ve el tutamağı sadece manuel maktaplara monte edilmelidir. ► Manuel matkaplarda J ya da Q delgi el matkaplarını kullanın. ► J ya da Q delgi el tutamağını sadece K matkabı ile kullanın. ►...
Seite 253: Dişin Kesilmesi (Opsiyonel)
Dişin kesilmesi (opsiyonel) Quintex® cıvataları kendinden kesmelidir. Cıvata delikleri yine de dişli kesici L ile de hazırlanabilir. E / F / G / H Şekil 16 Şekil 14 ► Dişli kesiciyi L delgi mastarı ile birlikte kullanın. ► Dişli kesiciyi L delgi mastarına sokun ve ölçüm sürgüsü ile delme derin- liğini ölçün (örn.
Seite 254 Aesculap ® Quintex® anterior servikal plaka sistemi - ekipmanları Deliğe ya da Quintex® plakasının uzun deliğine yanlış oturma nedeniyle Quintex® cıvatasının hasarı ya da Quintex® cıvatasının yetersiz kilitlenmesi! DİKKAT ► Quintex® cıvatasının delikte ya da Quintex® pla- kasının uzun deliğinde doğru oturduğundan emin olun.
Seite 255: Sabitleme Piminin Çıkarılması
► Sabitleme piminin çıkarılması Eğer serbest dönen Quintex® cıvatasının cıvata başlığı 7 delikten ya da Quintex® plakasının 1 deliğinden otomatik olarak çıkmazsa Sabitleme pimine D yönelik ekipman ile geçici sabitleme pimleri C çıkarılır. tornavida M yerine cıvata çıkarma ekipmanı N kullanın. ►...
Seite 256: Sökme
Aesculap ® Quintex® anterior servikal plaka sistemi - ekipmanları Sökme Kendinden merkezleyici kortikalisan zımba SC428R ► Dış kovanı 11 dişli başlığından sökmek için dişli başlığını saat yönü ter- Münferit delgi mastarı SC423R ve çift delgi mas- sinde çevirin. tarı SC424R ►...
Seite 257: Montaj
Montaj Validasyonu yapılmış hazırlama yön- temi Münferit delgi mastarı SC423R ve çift delgi mas- tarı SC424R Genel güvenlik talimatları Münferit delgi mastarı SC423R ve çift delgi mastarı SC424R içerisindeki Hazırlık için ülkenizdeki mevzuata, ulusal ve uluslararası norm ve direktif- dişliler sol dişlidir. lere ve kurum içi hijyen kurallarına mutlaka uyunuz.
Seite 258: Tek Kullanımlık Ürün
Aesculap ® Quintex® anterior servikal plaka sistemi - ekipmanları Tek kullanımlık ürün Hazırlama sürecinin uygulanması öncesinde sökme işlemi Tekrar kullanım neticesinde hastalar ve/veya kulla- ► Ürünü kullanımdan hemen sonra talimatlara uygun olarak sökünüz. nıcı enfeksiyon ve ürünlerin işlevselliğinin etki- ► Eklemli ürünü...
Seite 259: Değişken Temizlik Ve Dezenfeksiyon Süreci
7.7.2 Değişken temizlik ve dezenfeksiyon süreci Değişken süreç Özellikler Referans ■ Daldırma ile dezenfek- Bölüm El ile Temizlik/Dezenfeksiyon ve alt baş- Temizlik fırçası: Örn. SC422R ve SC428R için TA011327, SC429R ve siyon kullanılarak yapı- lıklar: SC436R için FO764200 ■ lan manuel temizlik ■...
Seite 260: El Ile Temizlik/Dezenfeksiyon
Aesculap ® Quintex® anterior servikal plaka sistemi - ekipmanları El ile Temizlik/Dezenfeksiyon ► Dezenfektan çözeltisinin incelmesini önlemek için el ile dezenfeksiyon işleminden önce durulama suyunun yeterli şekilde üründen akmasını bekleyiniz. ► Manuel temizlikten/dezenfeksiyondan sonra, erişilebilir yüzeylerin üzerinde artıklar olup olmadığını gözle muayene ederek kontrol ediniz. ►...
Seite 261: Ultrason Ve Daldırma Ile Dezenfeksiyon Kullanılarak Yapılan Manuel Temizlik
7.8.2 Ultrason ve daldırma ile dezenfeksiyon kullanılarak yapılan manuel temizlik Evre İşlem adımı Kons. Su kali- Kimyasal [°C/°F] [dak] tesi Ultrason temizliği >15 İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez konsantre, pH ~ 9* (soğuk) Ara yıkama İS (soğuk) Dezenfeksiyon İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez konsantre, pH ~ 9* (soğuk) Son durulama TTAS...
Seite 262: Makineyle Temizlik/Dezenfeksiyon
Aesculap ® Quintex® anterior servikal plaka sistemi - ekipmanları Makineyle temizlik/dezenfeksiyon Temizleme ve dezenfektan aygıtı ilke olarak test edilmiş bir etkinliğe sahip olmak zorundadır (örn. FDA onayı veya DIN EN ISO15883 normuna göre CE işareti). Kullanılan temizlik ve dezenfeksiyon cihazı düzenli aralıklarla bakımdan geçmeli ve kontrol edilmelidir.
Seite 263: Manuel Ön Temizleme Ile Mekanik Temizlik/Dezenfeksiyon
7.10 Manuel ön temizleme ile mekanik temizlik/dezenfeksiyon Temizleme ve dezenfektan aygıtı ilke olarak test edilmiş bir etkinliğe sahip olmak zorundadır (örn. FDA onayı veya DIN EN ISO15883 normuna göre CE işareti). Kullanılan temizlik ve dezenfeksiyon cihazı düzenli aralıklarla bakımdan geçmeli ve kontrol edilmelidir. 7.10.1 Fırça ile manuel ön temizlik Evre İşlem adımı...
Seite 264: Makineyle Alkalik Temizlik Ve Termik Dezenfeksiyon
Aesculap ® Quintex® anterior servikal plaka sistemi - ekipmanları 7.10.2 Makineyle alkalik temizlik ve termik dezenfeksiyon Cihaz tipi: Ultrasonsuz tek bölmeli temizlik/dezenfeksiyon cihazı Evre İşlem adımı Su kali- Kimyasal [°C/°F] [dak] tesi Ön yıkama <25/77 İS ■ Temizlik 55/131 TTAS Konsantre, alkalik: –...
Seite 265: Buharlı Sterilizasyon
Yaralanma tehlikesi ve/veya hatalı fonksiyon tehli- kesi! ► Üründe değişiklik yapmayın. UYARI ► Servis ve tamir işleri için ülkenizdeki B. Braun/Aesculap temsilciliğine başvurunuz. Tıbbi cihaz üzerinde değişiklikler yapılması garanti/güvence haklarının ve ayrıca bazı onayların geçersizleşmesine neden olabilir. Servis adresleri Aesculap Technischer Service...
Seite 266 - DIR 93/42/EEC 0482 Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com Aesculap – a B. Braun company TA-Nr. 013377 2017-12 Änd.-Nr. 58213...

Diese Anleitung auch für:

Aesculap spine quintex sc421r Aesculap spine quintex sc410r Aesculap spine quintex fj833rs Aesculap spine quintex sc422r Aesculap spine quintex sc423r Aesculap spine quintex sc424r ... Alle anzeigen

B. Braun Aesculap Spine Quintex SC420R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

English

1 Applicable to

2 Intended Use

3 Safe Handling and Preparation

4 Safe Operation

5 Disassembling

6 Assembling

7 Validated Reprocessing Procedure

8 Technical Service

9 Disposal

Deutsch

1 Geltungsbereich

2 Verwendungszweck

3 Sichere Handhabung und Bereitstellung

4 Bedienung

5 Demontage

6 Montage

7 Validiertes Aufbereitungsverfahren

8 Technischer Service

9 Entsorgung

Français

1 Domaine D'application

2 Champ D'application

3 Manipulation Sûre et Préparation

4 Manipulation

5 Démontage

6 Montage

7 ProcéDé de Traitement Stérile Validé

8 Service Technique

9 Elimination

Dutch

1 Toepassingsgebied

2 Gebruiksdoel

3 Veilig Gebruik en Voorbereiding

4 Gebruik

5 Demontage

6 Montage

7 Gevalideerd Reinigings- en Desinfectieproces

8 Technische Dienst

9 Verwijdering

Svenska

1 Giltighetsomfattning

2 Användningsändamål

3 Säker Hantering Och Färdigställande

4 Användning

5 Demontering

6 Montering

7 Validerad Beredningsmetod

8 Teknisk Service

9 Avfallshantering

Русский

1 Сфера Применения

2 Назначение

3 Правильное Обращение И Подготовка К Использованию

4 Эксплуатация

5 Демонтаж

6 Монтаж

7 Валлидированный Метод Обработки

8 Сервисное Обслуживание

9 Утилизация

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Kapitel

Verwandte Anleitungen für B. Braun Aesculap Spine Quintex SC420R

Inhaltszusammenfassung für B. Braun Aesculap Spine Quintex SC420R