Wskazówki Dotyczące Tego Dokumentu; Zakres Obowiązywania; Ostrzeżenia; Zastosowanie Kliniczne - B. Braun Aesculap Spine Quintex SC420R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

3.12 Przegląd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252
3.12.1 Kontrola wzrokowa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252
3.12.2 Kontrola działania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252
3.13 Montaż . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252
3.13.1 Pojedyncza prowadnica wiertła SC423R i podwójna
prowadnica wiertła SC424R . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252
3.13.2 Instrument do gwoździ mocujących SC422R . . . . . . . . . . . . . . 253
3.13.3 Samocentrujący punktak korowy SC428R . . . . . . . . . . . . . . . . . 253
3.13.4 Suwmiarka SC421R . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253
3.14 Opakowanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253
3.15 Sterylizacja parowa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253
3.16 Przechowywanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253
4. Serwis techniczny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253
5. Utylizacja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253
6. Distributor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253
1.

Wskazówki dotyczące tego dokumentu

Notyfikacja
Niniejsza instrukcja użycia nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka
związanych z zabiegami chirurgicznymi.
1.1

Zakres obowiązywania

Niniejsza instrukcja użytkowania dotyczy następujących produktów:
System przedniej płytki szyjnej Quintex® - instrumenty
Notyfikacja
Obowiązujące w danym przypadku oznaczenie CE dla produktu jest
widoczne na etykiecie lub opakowaniu produktu.
►
Instrukcje obsługi dla konkretnego produktu oraz informacje na temat
kompatybilności materiałowej i okresu użytkowania podano w B. Braun
eIFU na stronie eifu.bbraun.com
1.2

Ostrzeżenia

Ostrzeżenia zwracają uwagę na niebezpieczeństwa dla pacjenta, użytkow-
nika i/lub produktu, które mogą powstać podczas użytkowania produktu.
Ostrzeżenia są oznaczone w następujący sposób:
OSTRZEŻENIE
Oznacza potencjalnie grożące niebezpieczeństwo. Jeśli się go nie unik-
nie, skutkiem mogą być lekkie lub średnie obrażenia.
PRZESTROGA
Oznacza potencjalnie grożące uszkodzenie rzeczy. Jeśli się go nie unik-
nie, może dojść do uszkodzenia produktu.
2.

Zastosowanie kliniczne

2.1

Obszary zastosowania i ograniczenie zastosowania

2.1.1

Przeznaczenie

Instrumenty wymienione w legendzie są częścią systemu Quintex® służą-
cego do wykonania przedniego zespolenia kręgów szyjnych.
Instrumenty te są wykorzystywane do mocowania płytek i śrub Quintex®.
Chirurg korzysta z narzędzi do dostosowania implantów Quintex® do indy-
widualnych potrzeb pacjenta oraz do ich ustawiania i wprowadzania.
2.1.2

Wskazania

Notyfikacja
Producent nie ponosi odpowiedzialności za użycie wyrobu niezgodnie
z wymienionymi wskazaniami i/lub opisanymi zastosowaniami.
Do wskazań, patrz Przeznaczenie.
2.1.3

Przeciwwskazania

Brak znanych przeciwwskazań.
2.2

Zasady bezpieczeństwa

2.2.1

Użytkownik kliniczny

Ogólne zasady bezpieczeństwa
Aby uniknąć szkód spowodowanych przez niewłaściwe udostępnienie i
użytkowanie oraz nie ryzykować utraty gwarancji i odpowiedzialności:
►
Użytkować produkt wyłącznie zgodnie z niniejszą instrukcją obsługi.
►
Przestrzegać przepisów bezpieczeństwa i informacji na temat utrzyma-
nia sprawności.
►
Produkt i wyposażenie mogą być używane i stosowane wyłącznie przez
osoby, które mają niezbędne kwalifikacje, wiedzę oraz doświadczenie.
►
Fabrycznie nowy lub nieużywany produkt należy przechowywać w
suchym, czystym i zabezpieczonym miejscu.
►
Przed użyciem produktu sprawdzić poprawność działania i stan urzą-
dzenia.
►
Instrukcję obsługi należy przechowywać w miejscu dostępnym dla
osoby stosującej urządzenie.
Notyfikacja
Użytkownik jest zobowiązany do zgłaszania wszystkich poważnych zda-
rzeń występujących w związku z produktem producentowi oraz właściwym
organom państwa, w którym użytkownik ma siedzibę.
Wskazówki dotyczące zabiegów operacyjnych
Użytkownik odpowiada za prawidłowe wykonanie zabiegu operacyjnego.
Warunkiem skutecznego stosowania tego produktu jest odpowiednie
wykształcenie kliniczne, a także teoretyczne i praktyczne opanowanie
wszystkich wymaganych technik chirurgicznych, w tym posługiwania się
produktem.
Użytkownik zobowiązany jest do uzyskania informacji od producenta,
jeżeli występują niejasności dotyczące sytuacji przedoperacyjnej w zakre-
sie stosowania produktu.
2.2.2

Produkt

Zasady bezpieczeństwa dotyczące produktu
Chirurg musi posiadać rozległą i szczegółową wiedzę na temat technik
stabilizacji kręgosłupa szyjnego i jego właściwości biomechanicznych.
Chirurg musi również znać teorię i praktykę odpowiednich technik chirur-
gicznych właściwych dla systemu Quintex®.
►
Dodatkowo wymagane jest przestrzeganie instrukcji obsługi płytek
i śrub Quintex® (TA013366) oraz odpowiedniego podręcznika operacyj-
nego (nr prospektu O91702).
►
SC431R/SC428R: używać produktu wyłącznie pod kontrolą radiolo-
giczną.
pl
237