Herunterladen
Teilen
Diese Seite drucken
B. Braun Aesculap Spine S4 Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. B. Braun Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. Aesculap Spine S4
  6. Gebrauchsanweisung/technische beschreibung
B. Braun Aesculap Spine S4 Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

B. Braun Aesculap Spine S4 Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Spinal system - lumbar/deformity
Vorschau ausblenden Andere Handbücher für Aesculap Spine S4:

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 5

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Aesculap
®
Aesculap Spine
Instructions for use/Technical description
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
Instructions for use/Technical description
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
Note for U.S. users
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use
for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapImplantsystems.com and
clicking the "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may
request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-866-
229-3002. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
Mode d'emploi/Description technique
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
Instrucciones de manejo/Descripción técnica
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
Istruzioni per l'uso/Descrizione tecnica
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
Instruções de utilização/Descrição técnica
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
4®
S
Spinal System – Lumbar/Deformity
Инструкция по примению/Техническое описание
4®
S
Spinal System – Lumbar/Deformity
Návod k použití/Technický popis
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
4®
S
Spinal System – Lumbar/Deformity
Návod na použitie/Technický opis
S
4®
Spinal System - Lumbar/Deformity
Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
4®
S
Spinal Sistem - Lumbar/Deformity
使用说明 / 技术说明
腰椎后路固定系统
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com
Aesculap – a B. Braun company
TA-Nr. 011187
11/16
V6
Änd.-Nr. 55948
- DIR 93/42/EEC

Werbung

loading

Verwandte Anleitungen für B. Braun Aesculap Spine S4

Inhaltszusammenfassung für B. Braun Aesculap Spine S4

  • Seite 1 使用说明 / 技术说明 腰椎后路固定系统 Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com Aesculap – a B. Braun company TA-Nr. 011187 11/16 Änd.-Nr. 55948 - DIR 93/42/EEC...
  • Seite 2 ■ Limited physical ability ■ Persistence of symptoms that were to be treated by the implantation ■ Death ® Aesculap 4® Spinal System - Lumbar/Deformity Safety notes ■ It is the operating surgeon's responsibility to ensure that the surgical procedure is performed properly. ■...
  • Seite 3 ■ Manual cleaning/disinfection The manufacturer has been consulted if the preoperative situation was unclear and if implants were found in the area operated on. ■ Special instruments ready for implanting the implant components and for the distraction, compression and Manual cleaning with ultrasound and immersion disinfection reduction of the lumbar and thoracic spine The surgical procedure and following information has been explained to the patient, and the patient's consent has Phase...
  • Seite 4 Ensure that the tip of the hexagon of the screwdriver or torque wrench when tightening or loosening the locking screws is positioned entirely within the WARNING hexagon socket of the locking screws. Further information on Aesculap implant systems is always available from B. Braun/Aesculap or the appropriate B. Braun/Aesculap office. TA-Nr. 011187 11/16...
  • Seite 5 ■ Knochenschwund/-bruch ober- oder unterhalb des versorgten Wirbelsäulenbereichs ■ Eingeschränkte Leistungsfähigkeit ■ Fortbestehen der durch die Implantation zu behandelnden Symptome ■ Aesculap ® 4® Spinal System - Lumbar/Deformity Sicherheitshinweise ■ Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs. Legende ■...
  • Seite 6 Manuelle Reinigung/Desinfektion Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über folgende Informationen dokumentiert: ■ Bei verspäteter oder nicht vollzogener Fusion können die Implantate durch hohe Belastungen brechen und sich lockern. Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdesinfektion ■ Die Lebensdauer des Implantats ist vom Körpergewicht abhängig.
  • Seite 7 Sicherstellen, dass die Sechskantspitze des Schraubendrehers bzw. Drehmo- mentschlüssels beim Anziehen bzw. Lösen der Verriegelungsschrauben voll- WARNUNG ständig im Innensechskant der Verriegelungsschrauben sitzt. Weitere Informationen über Aesculap-Implantatsysteme können jederzeit bei B. Braun/Aesculap oder bei der zustän- digen B. Braun/Aesculap-Niederlassung eingeholt werden. TA-Nr. 011187 11/16...
  • Seite 8 ■ Anostose ou rupture osseuse au-dessus ou au-dessous de la zone vertébrale traitée ■ Performance réduite ■ Maintien des symptômes traités par l’implantation ■ ® Aesculap Décès 4® Spinal System - Lumbar/Deformity Consignes de sécurité ■ Le chirurgien porte la responsabilité de l’exécution compétente de l’opération. Légende ■...
  • Seite 9 ■ Nettoyage/décontamination manuels Des informations ont été recueillies auprès du fabricant lorsque la situation préopératoire est confuse et dans le cas d’implants déjà présents dans la zone à traiter. ■ L’instrumentation spéciale pour l’implantation des composants d’implant et pour la réduction, la compression et Nettoyage manuel aux ultrasons et décontamination par immersion la reposition de la colonne vertébrale lombaire et thoracique a été...
  • Seite 10 AVERTISSEMENT pendant le serrage ou le desserrage de ces dernières. Vous obtiendrez davantage d’informations sur les systèmes d’implants Aesculap auprès de B. Braun/Aesculap ou de la succursale B. Braun/Aesculap dont vous relevez. TA-Nr. 011187 11/16 Änd.-Nr.

  • Seite 11: Proceso Homologado Del Tratamiento De Instrumental Quirúrgico

    ■ Atrofia o fractura ósea en la parte superior o inferior de la zona de la columna tratada ■ Limitación de las facultades ■ Persistencia de los síntomas tras la implantación ■ Aesculap ® Fallecimiento 4® Spinal System - Lumbar/Deformity Advertencias de seguridad ■...
  • Seite 12 ■ Limpieza/desinfección manuales En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un implante en la misma zona que se va a operar, deberá consultarse previamente al fabricante ■ Instrumental especial preparado para la implantación de los componentes del implante, la distracción, compre- Prelavado manual con ultrasonidos y desinfección por inmersión sión y reducción de la columna vertebral lumbar y torácica.
  • Seite 13 ADVERTENCIA o aflojar completamente los tornillos. Para más información sobre los sistemas de implante Aesculap, diríjase a B. Braun/Aesculap o a alguna de las filiales competentes B. Braun/Aesculap. TA-Nr. 011187 11/16 Änd.-Nr.
  • Seite 14 ■ Limitata efficienza ■ Persistenza dei sintomi da trattare mediante l’impianto ■ Decesso ® Aesculap 4® Spinal System - Lumbar/Deformity Avvertenze relative alla sicurezza ■ Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell’intervento chirurgico. ■ Nelle presenti istruzioni per l’uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico. Legenda ■...
  • Seite 15 ■ Pulizia/disinfezione manuale Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato dell'arte della stessa, nonché i contenuti delle pubblicazioni scientifiche degli autori medici. ■ Se la situazione preoperatoria non è chiara o se nella regione da trattare sono già presenti degli impianti devono Pulizia manuale ad ultrasuoni e disinfezione per immersione essere richieste informazioni al produttore ■...
  • Seite 16 AVVERTENZA si stringono e si allentano le viti stesse. Ulteriori informazioni sui componenti dell'impianto Aesculap possono essere richieste in qualsiasi momento ad B. Braun/Aesculap o alla filiale B. Braun/Aesculap competente per territorio. TA-Nr. 011187 11/16 Änd.-Nr. 55948...
  • Seite 17 ■ Atrofia/fractura do osso situado acima ou abaixo da zona tratada na coluna vertebral ■ Aptidão reduzida para trabalho ■ Persistência dos sintomas a tratar pela implantação ■ Aesculap ® Morte 4® Spinal System - Lumbar/Deformity Indicações de segurança ■ O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica.
  • Seite 18 ■ Limpeza/desinfecção manual Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de uma possível situação pré-ope- ratória incerta ou no caso de existirem implantes na zona a tratar ■ O jogo de instrumentos necessários para o implante dos componentes, assim como para a distracção, a compres- Limpeza manual com ultra-sons e desinfecção por imersão são e a reposição da coluna lombar e torácica, foi devidamente preparado O doente foi informado sobre a intervenção e foi documentado o seu consentimento relativamente às seguintes...
  • Seite 19 ATENÇÃO inserida no sextavado interno dos parafusos de travamento. Para mais informações sobre os sistemas de artroplastia Aesculap, contacte a B. Braun/Aesculap ou a agência local da B. Braun/Aesculap. TA-Nr. 011187 11/16 Änd.-Nr.
  • Seite 20 ■ Botafbraak/-breuk boven of onder de behandelde zone van de wervelkolom ■ Beperkt prestatievermogen ■ Aanhouden van de door de implantatie te behandelen symptomen ■ Aesculap ® Overlijden 4® Spinal System - Lumbar/Deformity Veiligheidsinstructies ■ De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van de operatieve ingreep. Legenda ■...
  • Seite 21 ■ Handmatige reiniging/desinfectie Inlichtingen ingewonnen bij de fabrikant in geval van een onduidelijke preoperatieve situatie en bij implantaten in de te behandelen zone ■ Speciaal instrumentarium ter beschikking voor de implantatie van de implantaatcomponenten en voor de dis- Handmatige ultrasoonreiniging en dompeldesinfectie tractie, compressie en repositie van de lumbale en thoracale wervelkolom De patiënt werd over de ingreep geïnformeerd en heeft zich schriftelijk akkoord verklaard met de volgende informa- Fase...
  • Seite 22 WAARSCHUWING schroeven volledig in de inbusschroefkop van de vergrendelingsschroef steekt. Voor meer informatie omtrent Aesculap-implantaatsystemen kunt u te allen tijde contact opnemen met B. Braun/Aesculap of met de bevoegde B. Braun/Aesculap-vestiging. TA-Nr. 011187 11/16 Änd.-Nr. 55948...
  • Seite 23 ■ Symptomen som implantatet ska avhjälpa kvarstår ■ Dödsfall Aesculap ® Säkerhetsanvisningar 4® Spinal System – Lumbar/Deformity ■ Operatören bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt. ■ Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna bruksanvisning. ■...
  • Seite 24 ■ Manuell rengöring/desinficering Information ska inhämtas från tillverkaren om den preoperativa situationen är oklar och om det finns implantat i området som ska behandlas ■ En särskild instrumentuppsättning ska användas för insättning av implantatkomponenterna samt för distraktion, Manuell rengöring med ultraljud och doppdesinfektion komprimering och repositionering av länd- och bröstryggraden Patienten skall ha informerats om ingreppet samt förklarat att han/hon är medveten om följande: Åtgärd...
  • Seite 25 ► Kontrollera att skruvmejselns eller momentnyckelns sexkantiga spets är helt införd i låsskruvens insexspår när låsskruven lossas eller dras åt. VARNING Ytterligare information om Aesculap-implantatsystem lämnas alltid av B. Braun/Aesculap eller ansvarig B. Braun/Aesculap-filial. TA-Nr. 011187 11/16 Änd.-Nr. 55948...
  • Seite 26 ■ Изменение нормального изгиба позвоночника ■ Оказание негативного воздействия на гастроинтестинальную, урологическую и/или репродуктив- ную системы ■ ® Aesculap Боли или неприятные ощущения ■ Бурсит Spinal System – Lumbar/Deformity 4® ■ Уменьшение плотности кости из-за избегания нагрузки ■ Атрофия/перелом кости выше или ниже отдела позвоночника, в котором установлен имплантат ■...

  • Seite 27: Ручная Очистка/Дезинфекция

    Ручная очистка/дезинфекция Применение Хирург составляет план операции, в котором определяет и соответствующим образом документирует Ручная чистка ультразвуком и путем опускания в дезинфицирующий раствор следующее: ■ Выбор и размеры компонентов имплантата Фаза Шаг Конц. Качество Химия ■ Позиционирование компонентов имплантата в кости воды...
  • Seite 28 трического ключа полностью находится во внутреннем шестигран- ВНИМАНИЕ нике блокирующего винта во время его затягивания или откручива- ния. Более подробную информацию о системах имплантатов Aesculap Вы можете получить в компании B. Braun/Aesculap или в соответствующем филиале B. Braun/Aesculap. TA-Nr. 011187 11/16 Änd.-Nr. 55948...

  • Seite 29: Validovaná Metoda Úpravy

    ■ Omezení výkonnosti ■ Přetrvávání symptomů ošetřených implantací ■ Úmrtí Aesculap ® Bezpečnostní pokyny 4® Spinal System - Lumbar/Deformity ■ Operatér nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku. ■ Obecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána. Legenda ■...
  • Seite 30 Ruční čištění/desinfekce Pacient byl o výkonu poučen a bylo zdokumentováno, že je srozuměn s následujícími skutečnostmi: ■ Při opožděné nebo nedokončené fúzi se mohou implantáty v důsledku vysokých zatížení zlomit nebo uvolnit. ■ Životnost implantátu je závislá na tělesné hmotnosti. Ruční...
  • Seite 31 Zajistěte, aby špička šestihranu šroubováku resp. klíče s točivým momemtem při utahování resp. uvolňování blokovacích šroubů seděla plně ve vnitřním VAROVÁNÍ šestihranu stavěcích šroubů. Další informace o systémech implantátů Aesculap si můžete kdykoliv vyžádat u B. Braun/Aesculap nebo v příslušné pobočce B. Braun/Aesculap. Distributor B. BRAUN Medical s.r.o.
  • Seite 32 ■ Ograniczona wydolność ■ Utrzymywanie się symptomów, które implantacja ma zlikwidować ■ Śmierć Aesculap ® Informacje dotyczące bezpieczeństwa 4® Spinal System – Lumbar/Deformity ■ Lekarz operujący odpowiada za prawidłowe wykonanie zabiegu operacyjnego. ■ Niniejsza instrukcja nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka związanych z zabiegami chirurgicznymi. Legenda ■...
  • Seite 33 Czyszczenie ręczne / dezynfekcja Przed przystąpieniem do zabiegu należy upewnić się, że spełnione zostały następujące warunki: ■ Wszystkie niezbędne komponenty implantu są dostępne i gotowe do użycia ■ Zapewnione zostały warunki pełnej aseptyki Czyszczenie ręczne z użyciem ultradźwięków i dezynfekcją zanurzeniową ■...
  • Seite 34 OSTRZEŻENIE gnieździe sześciokątnym nakrętek blokujących. Bliższe informacje na temat systemów implantów Aesculap można uzyskać w każdej chwili w firmie B. Braun/Aesculap lub we właściwej filii B. Braun/Aesculap. Dystrybutor Aesculap Chifa Sp. z o. o. ul Tysiąclecia 14 64-300 Nowy Tomyśl...

  • Seite 35: Účel Použitia

    ■ Obmedzená výkonnosť ■ Pretrvávanie symptómov, ktoré mali byť odstránené implantáciou ■ Smrť Aesculap ® Bezpečnostné upozornenia 4® Spinal System - Lumbar/Deformity ■ Chirurg je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu. ■ Všeobecné riziká chirurgického zásahu nie sú v tomto návode na používanie popísané. Legenda ■...
  • Seite 36 Manuálne čistenie/dezinfekcia Pacient bol poučený o zákroku a bol zadokumentovaný jeho súhlas s nasledujúcimi informáciami: ■ Pri oneskorenej alebo neuskutočnenej fúzii sa môžu implantáty v dôsledku vysokého zaťaženia zlomiť alebo uvoľ- niť. Manuálne čistenie ultrazvukom a ponornou dezinfekciou ■ Životnosť implantátu závisí od telesnej hmotnosti. ■...
  • Seite 37 Zabezpečte, aby šesťhranný hrot skrutkovača resp. momentového kľúča pri doťahovaní resp. uvoľnení blokovacej skrutky dokonale dosadol do vnútorného VAROVANIE šesťhranu nastavovacej skrutky. Viac informácií o implantácii systému Aesculap si môžete kedykoľvek zaobstarať na B. Braun/Aesculap alebo v prí- slušnej B. Braun/Aesculap-pobočke. Distribútor B. Braun Medical s.r.o.
  • Seite 38 ■ Sınırlı performans ■ İmplantasyon ile tedavi edilecek olan semptomların devam etmesi ■ Ölüm ® Aesculap 4® Spinal Sistem - Lumbar/Deformity Güvenlik bilgileri ■ Operatif müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu cerraha aittir. ■ Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda açıklanmamıştır. Açıklamalar ■...
  • Seite 39 ■ El ile Temizlik/Dezenfeksiyon Operasyon öncesi durumda netlik yoksa ve destek sektöründeki implantlarda, üreticiden bilgi alınmış olmak zorundadır. ■ İmplant bileşenlerinin aynı zamanda distraksiyon, kompresyon ve omurga lomberlerinin ve trokallomberlerinin Ultrason ve daldırma ile dezenfeksiyon kullanılarak yapılan manuel temizlik yeniden konumlanmasına ilişkin implantasyon için özel ekipmanlar hazırlanmıştır. Hasta müdahale hakkında bilgilendirilmiştir ve aşağıdaki bilgilerle ilgili rızası...
  • Seite 40 Tornavidanın veya tort anahtarı altıgen ucunun kilitleme vidasını sıkma veya gevşetme sırasında kilitleme vidasının altıgeni içerisinde tamamen oturmasına UYARI dikkat edin. Aesculap-İmplantasyon sistemleri hakkında diğer bilgileri her zaman B. Braun/Aesculap veya yetkili bir B. Braun/Aesculap şubesinden temin edilebilir. TA-Nr. 011187 11/16...
  • Seite 41 安全注意事项 ■ 手术医生负责保证正确施行外科手术。 ■ 本文件未描述与外科手术相关的一般风险因素。 Aesculap ® ■ 手术医生必须全面掌握既定手术技术的实际操作和概念方面。 ■ 腰椎后路固定系统 手术医生必须完全熟悉骨结构，包括神经通路、血管、肌肉和肌腱。 ■ 手术医生负责组合植入物组件，并在使用或不使用骨水泥的情况下植入这些组件。 ■ Aesculap 对因适应症错误、植入物选择错误、植入物组件组合错误、手术技巧不正确、治疗方法局限 图例 性或无菌状态不充分等引发的任何并发症概不负责。 ■ 务必遵守 Aesculap 各植入物组件和仪器的使用说明书。 图 1： S4 单轴螺钉 ■ 植入物组件已经过测试，并获准与 Aesculap 组件配合使用。若使用其他组合，则由手术医生承担相关 图 3： S4 多轴螺钉 责任。 ■ 任何情况下，不得与其他制造商生产的植入物组件配合使用。 ■ 预期用途 任何情况下，不得使用已损坏或手术取出的组件。...
  • Seite 42 第一阶段 锁定螺丝安装不当可造成损伤风险！ 在超声波清洗器中清洗本品至少 15 分钟 （频率为 35 kHz） 。同时注意所有的可及表面都要沾湿，并 ► 正确放置锁定螺丝。 ► 要避免出现声影。 ► 确保连接棒正确放置在槽面上。 用一把适当的清洗刷在溶液中进行清洗，直到表面上再也看不到残留物为止。 ► 警告 ► 使用扭矩扳手将锁定螺丝完全拧紧。 ► 如果是这样，用一把适当的清洗刷刷洗无法看到的表面至少 1 分钟。 只有在完全拧紧锁定螺丝后才能折断侧翼 （不适用于 S4Element。 ► 在清洗过程中移动非刚性的组件，例如调节螺栓、活节等。 ► 然后用消毒溶液和一个适当的一次性注射器彻底冲洗这些部位，但是至少要 5 次。 ► 植入物头部固定不充分可造成纠正丢失！ 第二阶段 植入物头部拧紧后，切勿松开连接。 ► 在流水下彻底冲洗产品 （包括所有的可及表面在内） 。 ►...
  • Seite 43 型号规格型号 中文描述 螺丝刀或扭矩扳手使用不正确可致紧固螺钉内的六角凹头损坏！ 拧紧或旋松紧固螺钉时，确保螺丝刀或扭矩扳手的六角头完全插入紧固螺 ► SW422T S4 单轴螺钉 4,5x30mm， 中空 钉的六角凹头内。 警告 SW423T S4 单轴螺钉 4,5x35mm， 中空 SW424T S4 单轴螺钉 4,5x40mm， 中空 符号说明 SW426T S4 单轴螺钉 4,5x45mm， 中空 S4 单轴螺钉 4,5x50mm， 中空 SW427T 见使用说明 SW431T S4 单轴螺钉 5,5x25mm， 中空 SW432T S4 单轴螺钉...
  • Seite 44 型号规格型号 中文描述 型号规格型号 中文描述 SW579T S4 直棒， 5.5x60mm, 顶端六角形 SW728T S4 单轴螺钉 6.0X55MM SW581T S4 直棒， 5.5x70mm, 顶端六角形 SW729T S4 单轴螺钉 6.0X60MM SW582T S4 直棒， 5.5x80mm, 顶端六角形 SW731T S4 单轴螺钉 7.0X25MM SW583T S4 直棒， 5.5x90mm, 顶端六角形 SW732T S4 单轴螺钉 7.0X30MM S4 直棒，...