À Propos De Ce Document; Domaine D'application; Mises En Garde; Application Clinique - B. Braun Aesculap Spine S4 Cervical Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

1. À propos de ce document
Remarque
Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits
dans le présent mode d'emploi.
1.1

Domaine d'application

Ce mode d'emploi s'applique aux instruments navigués S
Remarque
Le marquage CE applicable au produit est visible sur l'étiquette ou l'embal-
lage du produit.
►
Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des
informations sur la compatibilité des matériaux et sa durée de vie, voir
B. Braun eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com
1.2

Mises en garde

Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l'utilisateur
et/ou le produit qui peuvent survenir lors de l'utilisation du produit. Les
avertissements sont marqués comme suit:
DANGER
Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut
être évité, il peut avoir pour conséquence un accident grave voire mor-
tel.
AVERTISSEMENT
Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut
être évité, il peut avoir pour conséquence des blessures légères ou
modérées.
ATTENTION
Désigne un risque éventuel d'endommagement matériel. Si cela n'est
pas évité, le produit peut être endommagé.
2.

Application clinique

2.1

Domaines d'application et restriction d'application

2.1.1 Utilisation prévue
4
Le système S Cervical (système S
fusion de vertèbres cervicales et thoraciques occipitales postérieures.
2.1.2

Indications

Remarque
Le fabricant décline toute responsabilité en cas d'utilisation du produit non
conforme aux indications mentionnées ou aux applications décrites.
Les indications se trouvent dans le mode d'emploi des implants
(TA011796).
2.1.3

Contre-indications

Les contre-indications se trouvent dans le mode d'emploi des implants
(TA011796).
4
Cervical.
4
C) est utilisé pour la stabilisation et la
2.2 Consignes de sécurité
2.2.1

Utilisateur clinique

Consignes générales de sécurité
Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une applica-
tion incorrectes et ne pas remettre en cause les droits à prestations de
garantie et la responsabilité:
►
N'utiliser ce produit que conformément au présent mode d'emploi.
►
Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de mainte-
nance.
►
Confier le fonctionnement et l'utilisation du produit et des accessoires
uniquement à des personnes disposant de la formation, des connais-
sances et de l'expérience requises.
►
Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et
protégé.
►
Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l'uti-
liser.
►
Le mode d'emploi doit être conservé en un lieu accessible à l'utilisateur.
Remarque
L'utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au
fabricant et à l'autorité compétente de l'État dans lequel l'utilisateur est
établi.
Notes sur les procédures chirurgicales
L'utilisateur porte la responsabilité de l'exécution de l'opération.
Afin d'assurer l'utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation
médicale correspondante et maîtriser de manière théorique et pratique
l'ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l'application
de ce produit.
L'utilisateur est tenu de s'informer auprès du fabricant dans la mesure où
la situation préopératoire est confuse en ce qui concerne l'application du
produit.
2.2.2 Consignes de sécurité spécifiques au produit
►
Observer la technique chirurgicale du système S
Les instruments listés dans la légende font partie de ce système. Ils sont
utilisés pour adapter les implants S
positionner et les insérer. Pour une manipulation sûre des instruments du
4
système S C, suivre le mode d'emploi (TA011984) et les techniques opéra-
toires (O34202/O83002) correspondants.
Les instruments énumérés dans la légende ne peuvent être utilisés qu'avec
le système de navigation Brainlab. Avant l'opération, consulter la notice
d'utilisation Spine & Trauma des instruments Brainlab et les instructions
du logiciel correspondant à l'application vertébrale Brainlab utilisée pour
assurer une manipulation en toute sécurité.
Indications sur les combinaisons
Remarque
Aesculap et Brainlab n'assument aucune responsabilité si des instruments,
pointeaux et mèches ne faisant pas partie de l'énumération suivante sont
utilisés avec les guides de perçage et douilles de guidage correspondants.
■
Associer le guide de perçage navigué S
4
– le pointeau S C P pour guide de perçage S
C R ∅ 2,4 mm pour les vis ∅ 3,5 mm
4
– la mèche S
■
Associer le guide de perçage navigué S
4
– le pointeau S C Q pour guide de perçage G
C S ∅ 2,9 mm pour les vis ∅ 4,0 mm
4
– la mèche S
4®
Cervical O34202.
4
C à chaque patient ainsi que pour les
4
C F uniquement avec:
4
C F
4
C G uniquement avec:
fr
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