B. Braun Aesculap Spine Quintex SC420R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 76

it
Aesculap
®
Sistema di placche cervicali anteriori Quintex® - Strumenti
Legenda
A Pinza piega-placche SC420R
B Scorrevole di misura SC421R
C Perno di fissaggio sterile/non sterile SC410R/FJ833RS
D Strumento per perni di fissaggio SC422R
E Calibro di foratura singolo regolabile SC423R
F Calibro di foratura doppio regolabile SC424R
G Calibro di foratura singolo fisso 14 mm SC425R
H Calibro di foratura doppio fisso 14 mm SC426R
I Bulino per corticale SC428R
J Impugnatura di perforazione SC429R
K Perforatore SC430R
L Filettatore SC431R
M Cacciavite SC432R
N Strumento estrattore per viti SC433R
O Pinza ferma-placche SC434R
P Pinza di tenuta FW076R
Q Impugnatura di perforazione a goccia (opzionale) SC436R
Legenda (figure nel testo)
1 Placca Quintex®
2 Cuneo di piegatura della pinza piega-placche
3 Bussola guida del calibro di foratura
4 Boccola di chiusura dell'impugnatura di perforazione
5 Estremità di lavoro del calibro di foratura
6 Estremità di lavoro del cacciavite
7 Testa della vite
8 Anello di bloccaggio
9 Estremità di lavoro dello strumento estrattore per viti
10 Bussola esterna dello strumento per perno di fissaggio
11 Bussola esterna del bulino per corticale
12 Vite zigrinata dello scorrevole di misura
Indice
1. Sul presente documento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
1.1 Ambito di validità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
1.2 Avvertenze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
2. Impiego clinico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
2.1 Campi d'impiego e limitazioni d'impiego. . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
2.1.1 Destinazione d'uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
2.1.2 Indicazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
2.1.3 Controindicazioni. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
2.2 Avvertenze relative alla sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
2.2.1 Utilizzatore clinico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
2.2.2 Prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
2.2.3 Sterilità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
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2.3 Utilizzo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
2.3.1 Misurazione della lunghezza della placca Quintex® . . . . . . . . 76
2.3.2 Piegatura della placca Quintex® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
2.3.3 Posizionamento e fissaggio temporaneo della placca Quintex® 77
2.3.4 Realizzazione dei fori per le viti Quintex® . . . . . . . . . . . . . . . . 78
2.3.5 Filettatura (opzionale) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
2.3.6 Inserimento delle viti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
2.3.7 Estrazione dei perni di fissaggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
2.3.8 Rimozione degli impianti Quintex® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
3. Procedimento di preparazione sterile validato . . . . . . . . . . . . . 82
3.1 Avvertenze generali di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
3.2 Avvertenze generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
3.3 Prodotti monouso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
3.4 Prodotti riutilizzabili. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
3.5 Preparazione nel luogo d'utilizzo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
3.6 Preparazione prima della pulizia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
3.7 Smontaggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
3.7.1 Calibro di foratura singolo SC423R e calibro di foratura doppio
SC424R . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
3.7.2 Strumento per perni di fissaggio SC422R . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
3.7.3 Bulino per corticale autocentrante SC428R . . . . . . . . . . . . . . . 84
3.7.4 Scorrevole di misura SC421R . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
3.8 Pulizia/disinfezione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
3.8.1 Norme di sicurezza specifiche per il prodotto in merito al
procedimento di preparazione sterile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
3.8.2 Processo di pulizia e disinfezione validato . . . . . . . . . . . . . . . . 85
3.9 Pulizia/disinfezione manuali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
3.9.1 Pulizia manuale con disinfezione per immersione . . . . . . . . . . 86
3.9.2 Pulizia manuale ad ultrasuoni e disinfezione per immersione 87
3.10 Pulizia/disinfezione automatiche. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
3.10.1 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica . . . . . . . . . 88
3.11 Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare
manuale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
3.11.1 Pulizia preliminare manuale con spazzolino. . . . . . . . . . . . . . . 89
3.11.2 Pulizia preliminare manuale con ultrasuoni e spazzolino . . . . 89
3.11.3 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica . . . . . . . . . 90
3.12 Ispezione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
3.12.1 Controllo visivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
3.12.2 Controllo del funzionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
3.13 Montaggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
3.13.1 Calibro di foratura singolo SC423R e calibro di foratura doppio
SC424R . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
3.13.2 Strumento per perni di fissaggio SC422R . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
3.13.3 Bulino per corticale autocentrante SC428R . . . . . . . . . . . . . . . 91
3.13.4 Scorrevole di misura SC421R . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
3.14 Imballo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
3.15 Sterilizzazione a vapore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
3.16 Conservazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
4. Assistenza tecnica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
5. Smaltimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91