1.
O tem dokumentu
Napotek
V teh navodilih ni opisanih splošnih dejavnikov tveganja, ki so povezani s
kirurškimi posegi.
1.1
Področje uporabe
Ta navodila za uporabo veljajo za naslednje izdelke: Sistem anteriornih
cervikalnih ploščic Quintex® – instrumenti
Napotek
Veljavna oznaka CE za izdelek je na etiketi ali embalaži izdelka.
►
Za navodila za uporabo posameznih izdelkov ter informacije o združlji-
vosti materialov in življenjski dobi glejte B. Braun eIFU na
eifu.bbraun.com
1.2
Opozorila
Varnostna opozorila se nanašajo na vse morebitne nevarnosti za bolnika,
uporabnika in/ali izdelek, do katerih lahko pride med uporabo izdelka. Opo-
zorila so označena na naslednji način:
OPOZORILO
Označuje morebitno nevarnost. Če se ji ne izognete, lahko povzroči
manjše ali zmerne poškodbe.
PREVIDNO
Označuje morebitno materialno nevarnost. Če se ji ne izognete, lahko
pride do poškodb izdelka.
2.
Klinična uporaba
2.1
Področja uporabe in omejitev uporabe
2.1.1
Predvidena uporaba
Instrumenti, našteti v legendi, so del sistema za anteriorno cervikalno
fuzijo Quintex®.
Instrumenti se uporabljajo za pritrjevanje ploščic in vijakov Quintex®.
Kirurg uporablja instrumente za prilagoditev vsadkov Quintex® posame-
znemu bolniku ter za njihovo pozicioniranje in vstavljanje.
2.1.2
Indikacije
Napotek
Proizvajalec ne odgovarja za kakršno koli uporabo izdelka, ki je v nasprotju
z navedenimi indikacijami in/ali opisanimi uporabami.
Za indikacije, glejte Predvidena uporaba.
2.1.3
Kontraindikacije
Ni znanih kontraindikacij.
2.2
Varnostne informacije
2.2.1
Klinični uporabnik
Splošne varnostne informacije
Da preprečite poškodbe, do katerih lahko pride zaradi nepravilne priprave
in uporabe, ter da ne ogrozite proizvajalčeve garancije in odgovornosti:
►
Izdelek uporabljajte samo v skladu s temi navodili za uporabo.
►
Upoštevajte navodila za varnost in vzdrževanje.
►
Poskrbite, da izdelek in dodatno opremo uporabljajo izključno osebe z
ustrezno usposobljenostjo, znanjem in izkušnjami.
►
Nove ali neuporabljene izdelke hranite v suhem, čistem in varnem pro-
storu.
►
Pred uporabo izdelka preverite ali je v dobrem obratovalnem stanju.
►
Navodila za uporabo naj bodo dostopna uporabniku.
Napotek
Uporabnik je dolžan proizvajalcu in pristojnemu organu države, v kateri se
uporabnik nahaja, poročati o kakršnih koli resnih incidentih, ki bi se pojavili
v zvezi z izdelkom.
Navodila za kirurške posege
Za pravilno izvedbo kirurškega posega je odgovoren uporabnik.
Pogoj za uspešno uporabo izdelka je ustrezno klinično usposabljanje ter
teoretično in praktično znanje vseh potrebnih kirurških tehnik, vključno z
uporabo tega izdelka.
V primeru nejasne predoperativne situacije v zvezi z uporabo izdelka, mora
uporabnik od proizvajalca pridobiti vse informacije.
2.2.2
Izdelek
Varnostne informacije za posamezni izdelek
Kirurg mora imeti obsežno in podrobno poznavanje stabilizacijskih tehnik
za vratni predel hrbtenice in njegove biomehanske lastnosti. Kirurg mora
poznati tudi teorijo in prakso operacijskih tehnik, potrebnih za sistem
Quintex®.
►
Upoštevajte navodila za uporabo ploščic in vijakov Quintex®
(TA013366) in ustrezen uporabniški priročnik (brošura št. O91702).
►
SC431R/SC428R: Izdelek uporabljajte samo pod rentgenskim nadzo-
rom.
2.2.3
Sterilnost
Št. izd.
FJ833RS
Izdelek je steriliziran z žarki gama ter je dobavljen v sterilni embalaži.
Izdelka ne smete uporabiti ponovno.
►
Upoštevajte dodatna navodila za ravnanje.
►
Izdelka ne uporabljajte, če je poškodovan ali okvarjen. Če je izdelek
poškodovan ali okvarjen, ga zavrzite.
►
Izdelka ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti.
►
Za dodatne informacije glejte TA009932, „Zatiči za začasno pritrditev
ABC".
2.3
Uporaba
OPOZORILO
Nevarnost poškodb in/ali okvare!
►
Pred vsako uporabo preverite, da sestavni deli izdelka niso zrahljani,
upognjeni, razpokani, obrabljeni ali zlomljeni.
►
Pred vsako uporabo izdelka vedno opravite preizkus delovanja.
2.3.1
Določanje dolžine ploščice Quintex®
►
Pravilno dolžino ploščice določite s šestilnim merilnikom B ali drugim
ustreznim merilnikom.
►
Razdaljo med obema koncema odčitajte na lestvici.
Kazalnik ostane v svojem položaju in označuje dolžino izmerjene plo-
ščice, tudi če kraka šestila ponovno zaprete.
Napotek
Pred vsakim novim merjenjem morate kazalnik vrniti v začetni položaj.
Oznaka
Zatič za začasno pritrditev
sl
291