B. Braun Aesculap Spine S4 Gebrauchsanweisung
Spinal system - lumbar/deformity
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Andere Handbücher für Aesculap Spine S4:
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- Gebrauchsanweisung/technische beschreibung (69 Seiten) ,
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Aesculap Spine
Instructions for use
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Spinal System - Lumbar/Deformity
Instructions for use
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Spinal System - Lumbar/Deformity
Note for U.S. users
U.S. cleared device instructions for use can be found at
www.aesculapimplantsystems.com "Products & Services". If you do not have internet access please call
your local Aesculap representative or customer service at 1-800-258-1946.
Gebrauchsanweisung
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Spinal System - Lumbar/Deformity
Mode d'emploi
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Spinal System - Lumbar/Deformity
Instrucciones de manejo
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Spinal System - Lumbar/Deformity
Istruzioni per l'uso
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Spinal System - Lumbar/Deformity
Instruções de utilização
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Spinal System - Lumbar/Deformity
Gebruiksaanwijzing
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Spinal System - Lumbar/Deformity
Oδηγίες χρήoης
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Spinal System - Lumbar/Deformity
Инструкция по примению
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Spinal System - Lumbar/Deformity
Návod k použití
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Spinal System - Lumbar/Deformity
Instrukcja u¿ytkowania
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Spinal System - Lumbar/Deformity
使用说明书
脊柱内固定系统
腰脊椎
畸形
4
S
-
/
Aesculap AG
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen
Germany
Phone +49 7461 95-0
Fax
+49 7461 95-2600
www.aesculap.de
TA-Nr. 011187
10/09
V3
CE marking according to directive 93/42/EEC
CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG
Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE
Identificación CE en conformidad con la directriz 93/42/CEE
Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE
Simbolo CE, em conformeidade com a Directiva 93/42/CEE
CE-certificering conform richtlijn 93/42/EEG
Eνδείξη CE σύµφωνα µε την Oδηγία 93/42/EEC
Маркировка СЕ согласно директиве 93/42/ЕЭС
CE-oznaèení podle smìrnice 93/42/EHS
Oznakowanie CE zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/WE
根据 93/42/EWG 指令的 CE 标志
Technical alterations reserved
Technische Änderungen vorbehalten
Sous réserve de modifications techniques
Sujeto a modificaciones técnicas
Con riserva di modifiche tecniche
Salvo alterações técnicas
Technische wijzigingen voorbehouden
Eπιφυλασσόµεθα για τεχνικές αλλαγές
Мы оставляем за собой право вносить технические изменения
Technické zmìny vyhrazeny
Zmiany techniczne zastrze¿one
保留技术变动的权力
Änd.-Nr. 40457
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Inhaltszusammenfassung für B. Braun Aesculap Spine S4
- Seite 1 Aesculap Spine Instructions for use Spinal System - Lumbar/Deformity Instructions for use Spinal System - Lumbar/Deformity Note for U.S. users U.S. cleared device instructions for use can be found at www.aesculapimplantsystems.com "Products & Services". If you do not have internet access please call your local Aesculap representative or customer service at 1-800-258-1946.
- Seite 2 Safety notes Spinal System - Lumbar/Deformity • The implant components were tested and approved in combination with Aesculap components. If other combi- nations are used, the responsibility for such action lies with the operating surgeon. • It is the operating surgeon’s responsibility to ensure that the surgical procedure is performed properly. Intended use •...
- Seite 3 • Operating conditions are highly aseptic Further information about B. Braun/Aesculap implant systems is available from B. Braun/Aesculap or the relevant • Implantation instruments, including the dedicated Aesculap implant system instruments, must be complete and B.
- Seite 4 Sicherheitshinweise Spinal System - Lumbar/Deformity • Die Testung und Zulassung der Implantatkomponenten erfolgte in Kombination mit Aesculap-Komponenten. Für abweichende Kombinationen trägt der Operateur die Verantwortung. • Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs. Verwendungszweck • Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben. Die S Spinal System-Implantate dienen der dorsalen mono- und multisegmentalen Stabilisierung der lumbalen und •...
- Seite 5 Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein: Gegenhalteinstrument für Querverbinder festziehen. • Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar Weitere Informationen über B. Braun/Aesculap-Implantatsysteme können jederzeit bei B. Braun/Aesculap oder bei • Hochaseptische Operationsbedingungen der zuständigen B. Braun/Aesculap-Niederlassung eingeholt werden. • Implantationsinstrumente inklusive spezieller Aesculap-Implantatsystem-Instrumente vollständig und funkti- onstüchtig...
-
Seite 6: Contre-Indications
• Le chirurgien porte la responsabilité de l’exécution compétente de l’opération. Spinal System - Lumbar/Deformity • Les risques généraux d’une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d’emploi. • Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques chirurgicales reconnues. •... - Seite 7 • Présence de tous les composants d’implant nécessaires. Vous obtiendrez davantage d’informations sur les systèmes d’implants B. Braun/Aesculap auprès de B. Braun/ • Conditions opératoires hautement aseptiques. Aesculap ou de la succursale B. Braun/Aesculap dont vous relevez.
- Seite 8 • El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada. Spinal System - Lumbar/Deformity • Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo. • El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas quirúrgicas reconocidas. •...
- Seite 9 Antes de la aplicación deben cumplirse las siguientes condiciones: Para más información sobre sistemas de implante B. Braun/Aesculap, diríjase a B. Braun/Aesculap o a alguna de las • Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios filiales competentes de B.
- Seite 10 • Nelle presenti istruzioni per l’uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico. Spinal System - Lumbar/Deformity • Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria sia la pratica delle tecniche operatorie riconosciute. • Il chirurgo deve conoscere perfettamente l’anatomia ossea, compreso l’andamento di nervi, vasi sanguigni, muscoli e tendini.
- Seite 11 • L’operatore e l’équipe operatoria devono conoscere le informazioni relative alla tecnica operatoria, l’assortimento Ulteriori informazioni sui sistemi di impianti B. Braun/Aesculap possono essere ottenute in qualsiasi momento da di impianti e lo strumentario; tali informazioni devono inoltre essere interamente disponibili in loco B.
- Seite 12 • O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica. Spinal System - Lumbar/Deformity • Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização. • O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas reconhecidas de operação. •...
- Seite 13 Para mais informações sobre os sistemas de artroplastia da B. Braun/Aesculap, poderá contactar em qualquer • As regras da arte médica, os últimos avanços da ciência e os conteúdos das respectivas publicações científicas, momento a B.
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Seite 14: Contra-Indicaties
Veiligheidsinstructies Spinal System - Lumbar/Deformity • Het testen en de goedkeuring van de implantaatcomponenten is in combinatie met Aesculap-componenten gebeurd. De operateur draagt de verantwoordelijkheid voor afwijkende combinaties. • De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van de operatieve ingreep. Gebruiksdoel •... - Seite 15 • Bepaling van de intraoperatieve oriëntatiepunten Voor de toepassing moeten de volgende voorwaarden vervuld zijn: Voor meer informatie over B. Braun/Aesculap-implantaatsystemen kunt u contact opnemen met B. Braun/Aesculap of met de bevoegde B. Braun/Aesculap-vestiging. • Alle noodzakelijke implantaatcomponenten ter beschikking •...
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Seite 16: Υποδείξεις Ασφαλείας
Υποδείξεις ασφαλείας Spinal System - Lumbar/Deformity • Ο έλεγχος και η έγκριση των µερών του εµφυτεύµατος πραγµατοποιήθηκε σε συνδυασµό µε στοιχεία της Aesculap. Για αποκλίνοντες συνδυασµούς την ευθύνη φέρει ο χειρούργος ιατρός. • Ο χειρούργος φέρει την ευθύνη για τη σωστή διενέργεια της εγχειρητικής επέµβασης. Σκοπός... - Seite 17 Πρόσθετες πληροφορίες για τα συστήµατα εµφυτευµάτων B. Braun/Aesculap µπορείτε να λάβετε ανά αφορά αυτά τα θέµατα είναι πλήρες και άµεσα διαθέσιµο. πάσα στιγµή από την B. Braun/Aesculap ή από το αρµόδιο υποκατάστηµα της B. Braun/Aesculap. • Είναι γνωστοί οι κανόνες που διέπουν την ιατρική πρακτική, οι επιστηµονικές εξελίξεις και το...
- Seite 18 • Ограниченная работоспособность Spinal System Lumbar/Deformity • Сохранение симптомов, лечение которых выполнялось при помощи имплантации • Смерть Назначение Указания по мерам безопасности Имплантаты системы S Spinal System служат для дорсальной моно и мультисегментальной • Тестирование и допущение компонентов имплантата к использованию осуществлялось в стабилизации...
- Seite 19 • При замедленной или отсутствующей фузии имплантаты могут сломаться или Дополнительную информацию о системах имплантатов B. Braun/Aesculap в любое время расшататься из за больших нагрузок. можно получить в компании B. Braun/Aesculap или в соответствующих филиалах компании B. Braun/Aesculap. • Срок службы имплантата зависит от веса тела.
- Seite 20 • Operatér musí být naprosto podrobnì seznámen s anatomií kostí, prùbìhem nervových drah a krevních cév, svalù a šlach. Spinal System - Lumbar/Deformity • Firma Aesculap neodpovídá za komplikace vzniklé v dùsledku nesprávné indikace, volby implantátu, nesprávné kombinace komponent implantátu, jakož i nesprávné operaèní techniky, ani za hranice možností léèebné metody nebo závady v asepsi.
- Seite 21 Operatér zpracuje operaèní plán, který stanovuje a vhodným zpùsobem dokumentuje následující: protiinstrumentem pro pøíèné spojky. • Volbu a rozmìry komponent implantátu Další informace o implantaèních systémech B. Braun/Aesculap si mùžete kdykoliv vyžádat u B. Braun/Aesculap nebo u pøíslušné poboèky B. Braun/Aesculap. • Polohu implantovaných komponent v kosti •...
- Seite 22 Informacje dotycz¹ce bezpieczeñstwa Spinal System - Lumbar/Deformity • Podczas testów i w ramach procesu rejestracyjnego elementów sk³adowych implantów, implanty te stosowano w po³¹czeniu z elementami produkowanymi przez firmê Aesculap. Lekarz operuj¹cy ponosi odpowiedzialnoœæ za ³¹czenie odmiennych elementów. Przeznaczenie • Lekarz operuj¹cy odpowiada za prawid³owe wykonanie zabiegu operacyjnego. System implantów rdzeniowych S s³u¿y do tylnej jedno- i wielosegmentowej stabilizacji krêgos³upa na odcinku •...
- Seite 23 • Instrumenty do implantacji wraz ze specjalnymi instrumentami systemowymi Aesculap s¹ kompletne i dzia³aj¹ Dalszych informacji na temat systemów implantówB. Braun/Aesculap mo¿na w ka¿dej chwili zasiêgn¹æ w firmie B. Braun/Aesculap lub we w³aœciwej filii B. Braun/Aesculap. • Lekarz wykonuj¹cy zabieg oraz zespó³ operacyjny jest dok³adnie zaznajomiony z technik¹ operacyjn¹, z implantami i z narzêdziami, jakie zostan¹...
- Seite 24 • 所使用的植入体组件，包括植入体的商品号、名称、批号和序列号等内容都必须在病人的病历里做 好登记。 脊柱内固定系统 腰脊椎 畸形 • 在手术进行过程中，除灵活性和肌肉训练外，医生让患者知晓所有手术情况也尤为重要。 • 如果承受负荷的骨头的结构受到破坏， 可能会造成组件松动， 骨头或植入体折断或其它急性并发症。 预期用途 • 为尽早检查造成功能紊乱等问题的原因，在手术过程中，必须使用相应检查程序定时对植入体的状 况进行控制。 脊柱内固定系统的植入体主要用于腰脊椎和胸椎背部单节段和多节段固定手术。 • 伤口延期愈合，植入体组件会由于金属疲劳而破裂。 • 主治医生决定何时取出 脊柱内固定系统里的植入体。 系统组件 脊柱内固定系统包括以下组件 处理 • 单 多轴型螺钉 厂商已经对其所提供的未经消毒处理的植入体通过适合于医院的程序进行清洁处理，并进行包装加以保 • 金属杆 护。在使用本器械前，对器械作以下预先杀菌清洁处理即可： • 挂钩 – 在 水浸浴中进行超声波清洗 • 横向连接器 – 用流动的 水进行最终冲洗...
- Seite 25 警告 只能使用专用的腰窝分开钳子分开腰窝。 如果在校正较大的多轴型螺钉（规格： 毫米或更大）时螺钉头松动，用型号为 的螺丝刀拧下 SW3.5 螺钉。 金属连杆位置不当会导致固定不充分！ 通过将金属连杆的尖端和六角伸出植入体头外的方法对连杆进行定位。 警告 为紧固十字形联接件的锁紧螺钉，只能使用专用的扭矩扳手和计数仪器。 更多有关 植入件系统的信息可咨询 公司或 办公室。 B. BRAUN/Aesculap B. BRAUN/Aesculap B. BRAUN/Aesculap 注册证 国食药监械 （进）字 第 号 2008 3463039 产品标准 : YZB/GEM 4549-2008 生产商：德国蛇牌集团 地址： Am Aesculap-Platz, D-78532 Tuttlingen, Germany 电话：...