A Jelen Dokumentumról; Alkalmazási Terület; Figyelmeztetések; Klinikai Alkalmazás - B. Braun Aesculap Spine Quintex SC420R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

1. A jelen dokumentumról
Felhívás
A sebészeti beavatkozás általános kockázatait a jelen használati utasítás
nem ismerteti.
1.1 Alkalmazási terület
A jelen használati utasítás a következő termékekre vonatkozik: Quintex®
elülső nyaki lemezrendszer – Műszerek
Felhívás
A termék érvényben lévő CE-jelölése a termék címkéjén vagy csomagolásán
van feltüntetve.
►
A használatra vonatkozó termékspecifikus utasításokkal, valamint az
anyagok összeférhetőségével és az élettartammal kapcsolatos informá-
ciókért lásd a B. Braun eIFU webhelyét az eifu.bbraun.com címen.
1.2 Figyelmeztetések
A figyelmeztetések felhívják a figyelmet a betegeket, a felhasználókat
és/vagy a terméket érintő olyan kockázatokra, amelyek a termék haszná-
lata során felmerülhetnek. A figyelmeztetések a következőképpen vannak
megjelölve:
FIGYELMEZTETÉS
Lehetséges fenyegető veszélyt jelöl. Ha nem kerülik el, könnyű vagy
középsúlyos sérülésekhez vezethet.
VIGYÁZAT
Lehetséges fenyegető anyagi károkat jelöl. Ha nem kerülik el, a termék
károsodásához vezethet.
2. Klinikai alkalmazás
2.1 Alkalmazási területek és az alkalmazás korlátozá-
sai
2.1.1 Rendeltetés
A jelmagyarázatban felsorolt műszerek az elülső nyaki fúzióhoz használt
Quintex® rendszerhez tartoznak.
Ezek a műszerek a Quintex® lemezek és csavarok rögzítésére szolgálnak. A
sebész a műszerek segítségével a Quintex® implantátumokat az egyes
betegekhez egyedileg átalakítja, valamint pozicionálja és behelyezi az
implantátumokat.
2.1.2

Javallatok

Felhívás
A terméknek a fenti javallatokkal és/vagy a leírt alkalmazásokkal ellentétes
használata a gyártó felelősségi körén kívül esik.
A javallatokat illetően: lásd Rendeltetés.
2.1.3

Ellenjavallatok

Nincs ismert ellenjavallat.
2.2 Biztonsági előírások
2.2.1 Klinikai felhasználó
Általános biztonsági tudnivalók
A nem megfelelő előkészítés és használat által okozott károk elkerülése
érdekében, továbbá hogy ne veszélyeztesse a garanciát és a felelősségvál-
lalást:
►
A terméket kizárólag a használati utasításnak megfelelően használja.
►
Kövesse a biztonsági és karbantartási utasításokat.
►
A terméket és a tartozékokat csak olyan személyek üzemeltessék és
használják, akik rendelkeznek a szükséges képesítéssel, tudással és
tapasztalattal.
►
A gyárilag új vagy fel nem használt terméket száraz, tiszta és védett
helyen tárolja.
►
A terméket használatbavétel előtt ellenőrizni kell, hogy megfelelően
működik-e, és megfelelő állapotban van-e.
►
A használati utasítást a felhasználó számára hozzáférhető helyen kell
tartani.
Felhívás
A felhasználó köteles a termékkel kapcsolatos súlyos eseményeket jelenteni
a gyártónak és a felhasználó illetősége szerinti állam illetékes hatóságának.
Figyelmeztetések a sebészeti beavatkozásokkal kapcsolatban
A felhasználó felelős a sebészeti beavatkozás szakszerű elvégzéséért.
A termék sikeres alkalmazásának feltétele a megfelelő klinikai képzés,
valamint minden szükséges sebészeti technika elméleti és gyakorlati elsa-
játítása, beleértve ezen termék alkalmazását is.
A felhasználó köteles információt szerezni a gyártótól abban az esetben,
ha a preoperatív szakaszban a termék használatával kapcsolatban tisztá-
zandó kérdések merülnek fel.
2.2.2 Termék
Termékspecifikus biztonsági tájékoztató
A sebésznek széles körű és részletes ismeretekkel kell rendelkeznie a nyaki
gerinc stabilizálási technikáiról és biomechanikai tulajdonságairól. A
sebésznek ismernie kell a Quintex® rendszer műtéti technikáinak elméletét
és gyakorlatát is.
►
Kövesse a Quintex® lemezek és csavarok TA013366 használati utasítá-
sát és a megfelelő kezelési útmutatót (brosúraszám: O91702).
►
SC431R/SC428R: A terméket csak röntgenátvilágítás mellett használja.
2.2.3 Sterilitás
Cikkszám
FJ833RS
A termék gamma-sugárzással van sterilizálva, és steril csomagolásban
kerül forgalmazásra.
A terméket nem szabad újrafelhasználni.
►
Tartsa be a további kezelési utasításokat.
►
Ne használja a terméket, ha sérült vagy hibás. Ha a termék megsérül,
tegye félre, és ne használja tovább.
►
Ne használja a terméket a lejárati idő után.
►
További információkért lásd a TA009932 jelű, az „ABC ideiglenes rögzí-
tőcsapok" című dokumentumot.
Megnevezés
Ideiglenes rögzítőcsap
hu
273