Over Dit Document; Toepassingsgebied; Waarschuwingen; Klinisch Gebruik - B. Braun Aesculap Spine Quintex SC420R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

1.

Over dit document

Opmerking
Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiks-
aanwijzing niet beschreven.
1.1

Toepassingsgebied

Deze gebruiksaanwijzing is van toepassing op de volgende producten:
Quintex® anterieur cervicaal plaatsysteem - Instrumenten
Opmerking
De geldige CE-markering voor het product is op het label of op de verpak-
king van het product te zien.
►
Zie B. Braun eIFU bij eifu.bbraun.com voor zowel een product-speci-
fieke gebruiksaanwijzing als informatie over materiaalcompatibiliteit
en levensduur.
1.2

Waarschuwingen

Waarschuwingen vestigen de aandacht op gevaren voor de patiënt, de
gebruiker en/of het product die kunnen ontstaan tijdens het gebruik van
het product. Waarschuwingen zijn als volgt gemarkeerd:
WAARSCHUWING
Betekent een mogelijk dreigend gevaar. Als het niet vermeden wordt,
kunnen lichte of ernstige letsels het gevolg zijn.
VOORZICHTIG
Betekent een mogelijk dreigend materiële schade. Als dit niet wordt
vermeden, kan het product beschadigd raken.
2.

Klinisch gebruik

2.1

Toepassingsgebieden en toepassingsbeperking

2.1.1

Gebruiksdoel

De instrumenten in de legenda maken deel uit van het Quintex® systeem
voor anterieure cervicale fusie.
De instrumenten worden gebruikt voor het bevestigen van de Quintex®
platen en schroeven. De chirurg gebruikt de instrumenten om de Quintex®
implantaten aan te passen aan de individuele patiënt en ze te positioneren
en in te brengen.
2.1.2

Indicaties

Opmerking
Gebruik van het product buiten de genoemde indicaties en/of de beschre-
ven toepassingen, valt buiten de verantwoordelijkheid van de fabrikant.
Voor indicaties, zie Gebruiksdoel.
2.1.3

Contra-indicaties

Er zijn geen contra-indicaties bekend.
2.2

Veiligheidsvoorschriften

2.2.1

Klinische gebruiker

Algemene veiligheidsaanwijzingen
Om beschadiging ten gevolge van ondeskundige voorbereiding en toepas-
sing te vermijden en de garantie en aansprakelijkheid niet in het geding te
brengen:
►
Gebruik dit product uitsluitend overeenkomstig deze gebruiksaanwij-
zing.
►
Volg de veiligheidsinformatie en de onderhoudsinstructies op.
►
Laat product en toebehoren alleen gebruiken door personen die over de
vereiste opleiding, kennis en ervaring beschikken.
►
Bewaar nieuwe of ongebruikte producten op een droge, schone en vei-
lige plek.
►
Controleer de juiste werking en de goede staat van het product voordat
u dit gebruikt.
►
Bewaar deze gebruiksaanwijzing op een plaats die toegankelijk is voor
de gebruiker.
Opmerking
De gebruiker is verplicht alle ernstige incidenten met betrekking tot het
product te melden aan de fabrikant en aan de bevoegde autoriteit van het
land waar de gebruiker is gevestigd.
Aanwijzingen voor operatieve ingrepen
De gebruiker draagt de verantwoordelijkheid voor de correcte uitvoering
van de operatieve ingreep.
Voorwaarde voor succesvol gebruik van dit product is een bijbehorende
medische opleiding en de theoretische en praktische beheersing van alle
vereiste operatietechnieken, met inbegrip van de juiste handhaving van dit

product.

De gebruiker is verplicht, informatie bij de fabrikant te achterhalen als er
een onduidelijke preoperatieve situatie met betrekking tot het gebruik van
het product bestaat.
2.2.2 Product
Productspecifieke veiligheidsvoorschriften
De chirurg moet uitgebreide en gedetailleerde kennis hebben van de sta-
bilisatietechnieken voor de cervicale wervelkolom en de biomechanische
eigenschappen ervan. De chirurg moet ook bekend zijn met de theorie en
praktijk van de relevante chirurgische technieken voor het Quintex®
systeem.
►
Volg de gebruiksaanwijzing voor de Quintex® platen en schroeven
(TA013366) en de bijbehorende operatiehandleiding (brochurenr.
O91702).
►
SC431R / SC428R: Gebruik het product alleen onder visueel toezicht.
2.2.3

Steriliteit

Art.nr.
FJ833RS
Het product is gamma-gesteriliseerd en wordt geleverd in een steriele ver-
pakking.
Het product mag niet opnieuw gebruikt worden.
►
Volg de aanvullende voorschriften voor gebruik.
►
Het product niet gebruiken wanneer het beschadigd of defect is. Leg
beschadigde producten apart.
►
Gebruik het product niet meer wanneer de vervaldatum is verstreken.
►
Zie TA009932 "ABC tijdelijke bevestigingspennen" voor meer informa-
tie.
Aanduiding
Tijdelijke fixatiepin
nl
111