Seite 1 Aesculap ® Aesculap Spine Instructions for use/Technical description Naudojimo instrukcija/techninis aprašas Quintex® anterior cervical plate system - Instruments Quintex® užpakalinės kaklinės dalies plokštelės sistema – instrumentai Note for U.S. users Инструкция по примению/Техническое описание This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please Система...
Seite 4: Inhaltsverzeichnis
Aesculap ® Quintex® anterior cervical plate system - Instruments Legend Application ......... 2.3.1 Determining the Quintex®...
Seite 5: About This Document
► For article-specific instructions for use as well as information on mate- 2.2.2 Product rial compatibility and lifetime see B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com Product-specific safety information Safety messages The surgeon must have extensive and detailed knowledge of the stabiliza- Safety messages make clear the dangers to patient, user and/or product tion techniques for the cervical spine and its biomechanical properties.
Seite 6: Bending The Quintex® Plate
► 2.3.2 Bending the Quintex® plate To decrease the lordosis, place bending wedge 2 over the bending zone, see Fig. 2. The Aesculap Quintex® plates are supplied as pre-lordosed implants. They can be bent by means of the plate bender. The bending zone is the area between the pairs of holes within the bone graft window (window in the plate).
Seite 7: Preparing The Holes For The Quintex® Screws
► Insert the fixation pin C into the instrument for fixation pins D. To do 2.3.4 Preparing the holes for the Quintex® screws this, pull back the outer sleeve 10 of the instrument for fixation pins D, The holes for the self-drilling and self-tapping Quintex® screws are pre- see Fig. 5.
Seite 8 ► Insert the cortical center punch (without outer sleeve) I or drill K into WARNING the drill guide and check depth with caliper (e.g. 14 mm). Damage to the Quintex® plate/screw and cortical center punch ► To adjust the required drill depth with the depth-adjustable drill guides through the use of excessive force and torque when center punching E and F (10 mm to 28 mm), turn guide sleeve 3 of the drill guide in or screwing in the Quintex®...
Seite 9: Tapping (Optional)
Assembling the drill and handle (optional) The drill and handle only need assembling if manual drilling is to be carried out. ► Use drill handle J or Q for manual drilling. ► Use the drill handle J or Q with the drill K only. ►...
Seite 10: Inserting The Screws
► 2.3.6 Inserting the screws Screw the Quintex® screw into the hole or slot of the Quintex® plate 1 by applying mild pressure with screwdriver M, while rotating clockwise, CAUTION until the screw head 7 fully engages in the hole or slot. Damage to the Quintex®...
Seite 11: Removing Fixation Pins
► 2.3.7 Removing fixation pins Quintex® screw is removed from the hole or slot of the Quintex® plate by pulling and turning the instrument counterclockwise at the same The instrument for fixation pins D is used to remove temporary fixation time.
Seite 12: Validated Reprocessing Procedure
Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and For up-to-date information about reprocessing and material compatibility, disinfection within 6 hours. see B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap Preparing for cleaning sterile container system.
Seite 13: Disassembly
Disassembly 3.7.3 Self-centering cortical center punch SC428R ► Turn threaded cap counterclockwise to remove the outer sleeve 11 3.7.1 Single drill guide SC423R and double drill guide SC424R form the threaded cap. Note ► Remove outer sleeve 11 from the shaft of the self-centering cortical The thread in the single drill guide SC423R and the double drill guide center punch I, see Fig. 23.
Seite 14: Validated Cleaning And Disinfection Procedure
3.8.2 Validated cleaning and disinfection procedure Validated procedure Specific requirements Reference ■ Manual cleaning with immersion Chapter Manual cleaning/disinfection and Suitable cleaning brush: e.g. TA011327 for SC422R and SC428R, disinfection subsection: FO764200 for SC429R ■ ■ ■ SC410R Chapter Manual cleaning with immer- 20 ml disposable syringe ■...
Seite 15: Manual Cleaning/Disinfection
Manual cleaning/disinfection ► Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the disinfecting solution. ► After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues. ► Repeat the cleaning/disinfection process if necessary. 3.9.1 Manual cleaning with immersion disinfection Phase...
Seite 16: Manual Cleaning With Ultrasound And Immersion Disinfection
3.9.2 Manual cleaning with ultrasound and immersion disinfection Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Ultrasonic cleaning RT (cold) >15 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Intermediate rinse RT (cold) D–W Disinfection RT (cold) D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Final rinse RT (cold) FD–W...
Seite 17: Mechanical Cleaning/Disinfection
3.10 Mechanical cleaning/disinfection Note The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effec- tiveness (e.g. FDA approval or CE mark according to DIN EN ISO 15883). Note The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
Seite 18: Mechanical Cleaning/Disinfection With Manual Pre-Cleaning
3.11 Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning Note The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effec- tiveness (e.g. FDA approval or CE mark according to DIN EN ISO 15883). Note The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
Seite 19: Manual Pre-Cleaning With Ultrasound And Brush
3.11.2 Manual pre-cleaning with ultrasound and brush Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Ultrasonic cleaning RT (cold) >15 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Rinsing RT (cold) D–W D–W: Drinking water Room temperature *Recommended: BBraun Stabimed fresh ►...
Seite 20: Inspection
3.12 Inspection 3.13.2 Instrument for fixation pins SC422R ► Slide sleeve 10 over the shaft of the instrument for fixation pins D so ► Allow the product to cool down to room temperature. that the milled slot in sleeve 10 is guided over the pin on the instru- ►...
Seite 21: Technical Service
► Do not modify the product. ► For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency. Service addresses Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone:...
Seite 22 Aesculap ® Quintex® anteriores Zervixplattensystem - Instrumente Legende Anwendung ......... 22 2.3.1 Die Quintex®-Plattenlänge bestimmen.
Seite 23: Zu Diesem Dokument
Verpackung des Produkts erkennbar. ► Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsge- ► Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen sowie Informationen zu mäßen Zustand prüfen. Materialverträglichkeit und Lebensdauer siehe B. Braun eIFU ► Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren. untereifu.bbraun.com Hinweis Warnhinweise Der Anwender ist verpflichtet, alle im Zusammenhang mit dem Produkt Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient, Anwender und/oder Pro-...
Seite 24: Anwendung
Anwendung WARNUNG Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion! ► Produkt vor jeder Anwendung auf lose, verbogene, gebrochene, ris- sige, abgenutzte oder abgebrochene Teile prüfen. ► Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen. 2.3.1 Die Quintex®-Plattenlänge bestimmen ► Zur Bestimmung der korrekten Plattenlänge Messschieber B oder ein anderes geeignetes Messinstrument verwenden.
Seite 25: Positionierung Und Temporäre Fixierung Der Quintex®-Platte
► 2.3.3 Positionierung und temporäre Fixierung der Quintex®-Platte Den Fixationspin C durch das Loch des Fixationspins in der Quintex®- Platte 1 in den Wirbelkörper einfügen, indem Sie einen leichten Ham- Zur Vereinfachung der intraoperativen Handhabung wird die Quintex®- merschlag auf das Instrument ausüben, um die Fixationspins D zu fixie- Platte zunächst vorläufig auf den Wirbelkörpern fixiert.
Seite 26: Vorbereiten Der Löcher Für Die Quintex®-Schrauben
2.3.4 Vorbereiten der Löcher für die Quintex®-Schrauben WARNUNG Die Löcher für die selbstbohrenden und selbstschneidenden Quintex®- Gefahr einer Verletzung des Rückenmarks des Patienten aufgrund der Schrauben werden mit dem selbstzentrierenden Kortikalisankörner I vor- Nicht- oder Falsch-Anwendung des selbstzentrierenden Kortikalisan- bereitet. Alternativ kann auch die äußere Hülse des Kortikalisankörners I körners! entfernt und der Kortikalisankörner I in Kombination mit einer Bohrlehre ►...
Seite 27 ► Kortikalisankörner (ohne äußere Hülse) I bzw. Bohrer K in Bohrlehre Montage von Bohrer und Griff (optional) einführen und mit Messschieber überprüfen (z. B. 14 mm). Bohrer und Griff müssen nur zusammengebaut werden, wenn ein manuel- ► les Bohren erforderlich ist. Zur Einstellung der benötigten Bohrtiefe mit den tiefenverstellbaren Bohrlehren E und F (10 mm bis 28 mm) Führungshülse 3 der Bohrlehre ►...
Seite 28: Gewinde Schneiden (Optional)
Korrekte Positionierung der Ankörnstelle/des Bohrlochs 2.3.5 Gewinde schneiden (optional) ► Zur korrekten Positionierung der Ankörnung/des Bohrlochs Arbeitsende Quintex®-Schrauben sind selbstschneidend. Die Schraubenlöcher können der Bohrlehre 5 oder Arbeitsende des selbstzentrierenden Kortikalisan- jedoch auch mit dem Gewindeschneider L vorbereitet werden. körners I vollständig in das Loch der Quintex®-Platte 1 einsetzen. ►...
Seite 29: Fixationspins Entfernen
► Hinweis Prüfen Sie, ob die Quintex®-Schraube richtig im Loch oder Schlitz der Quintex®-Platte sitzt: Schraubendreher M ist ein selbsthaltender Schraubendreher. Eine Schrau- benhaltehülse wird nicht benötigt. – Wenn die Quintex-Schraube nicht vollständig im Plattenloch oder - Schlitz eingedreht ist, Schraube um 1/4 bis 1/2 Umdrehung tiefer ►...
Seite 30: Validiertes Aufbereitungsverfahren
Schraubenextraktionsinstrument N so tief wie möglich in den Schrau- Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit benkopf 7 einsetzen. siehe auch B. Braun eIFU unter eifu.bbraun.com ► Linksgewinde an Spitze des Schraubenextraktionsinstruments 9 so tief Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcon- wie möglich gegen den Uhrzeigersinn in den Schraubenkopf 7 eindre-...
Seite 31: Produkte Für Einmaligen Gebrauch
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und Demontage freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung) 3.7.1 Einfachbohrlehre SC423R und Doppelbohrlehre SC424R und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit emp- Hinweis fohlen wurden. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstel- Die Gewinde in der Einfachbohrlehre SC423R und der Doppelbohrlehre lers sind strikt einzuhalten.
Seite 32: Selbstzentrierender Kortikalisankörner Sc428R
3.7.3 Selbstzentrierender Kortikalisankörner SC428R ► Gewindekappe gegen den Uhrzeigersinn drehen, um die äußere Hülse 11 von der Gewindekappe zu lösen. ► Die äußere Hülse 11 vom Schaft des selbstzentrierenden Kortikalisankörners I entfernen, siehe Abb. 23. Abb. 23 Legende Kortikalisankörner I zusammengebaut Entfernen der äußeren Hülse 11 vom Kortikalisankörner I 3.7.4 Messschieber SC421R ►...
Seite 33: Validiertes Reinigungs- Und Desinfektionsverfahren
3.8.2 Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz ■ Manuelle Reinigung mit Tauchdes- Kapitel Manuelle Reinigung/Desinfektion Geeignete Reinigungsbürste: z. B. TA011327 für SC422R und infektion und Unterkapitel: SC428R, FO764200 für SC429R ■ ■ ■ SC410R Kapitel Manuelle Reinigung mit Tauch- Einmalspritze 20 ml ■...
Seite 34: Manuelle Reinigung/Desinfektion
Manuelle Reinigung/Desinfektion ► Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Pro- dukt abtropfen lassen, um eine Verdünnung der Desinfektionsmittellö- sung zu verhindern. ► Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen. ► Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen. 3.9.1 Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion Phase...
Seite 35: Manuelle Reinigung Mit Ultraschall Und Tauchdesinfektion
3.9.2 Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdesinfektion Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Ultraschallreinigung RT (kalt) >15 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9* Zwischenspülung RT (kalt) T–W Desinfektion RT (kalt) T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9* Schlussspülung RT (kalt) VE–W...
Seite 36: Maschinelle Reinigung/Desinfektion
3.10 Maschinelle Reinigung/Desinfektion Hinweis Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung ent- sprechend der DIN EN ISO 15883). Hinweis Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden. 3.10.1 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall Phase Schritt...
Seite 37: Vorreinigung
3.11 Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung Hinweis Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung ent- sprechend der DIN EN ISO 15883). Hinweis Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden. 3.11.1 Manuelle Vorreinigung mit Bürste Phase Schritt...
Seite 38: Maschinelle Alkalische Reinigung Und Thermische Desinfektion
3.11.3 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall Phase Schritt Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Vorspülen <25/77 T–W ■ Reinigung 55/131 VE–W Konzentrat, alkalisch: – pH ~ 13 – <5 % anionische Tenside ■ Gebrauchslösung 0,5 % –...
Seite 39: Montage
► Produkt nicht modifizieren. ► Hülse 10 eine Viertelumdrehung gegen den Uhrzeigersinn drehen (wei- ► Für Service und Instandsetzung an nationale B. Braun/Aesculap- terhin in der Schlitzführung). Vertretung wenden. Der Federdruck drückt die Hülse 10 automatisch nach vorne, siehe Abb. 21.
Seite 40 Aesculap ® Système de plaques cervicales antérieures Quintex® - Instruments Légende Utilisation ......... . 40 2.3.1 Détermination de la longueur des plaques Quintex®.
Seite 41: À Propos De Ce Document
Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et informations sur la compatibilité des matériaux et sa durée de vie, voir protégé. B. Braun eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com ► Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l’uti- liser.
Seite 42: Utilisation
Utilisation AVERTISSEMENT Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement! ► Avant chaque application, procéder à un examen du produit pour détecter: toutes pièces lâches, tordues, brisées, fissurées, usées ou rompues. ► Procéder à un contrôle de fonctionnement avant chaque utilisa- tion. 2.3.1 Détermination de la longueur des plaques Quintex®...
Seite 43: Positionnement Et Fixation Temporaire De La Plaque Quintex
► 2.3.3 Positionnement et fixation temporaire de la plaque Quintex® Introduire la broche de fixation C à travers l'orifice de la broche de fixa- tion de la plaque Quintex® 1 dans le corps vertébral en appliquant de Pour simplifier la manipulation en cours d’opération, la plaque Quintex® légers coups de marteau sur l'instrument pour broches de fixation D, est tout d’abord fixée provisoirement sur le corps vertébral.
Seite 44: Préparation Des Trous Pour Les Vis Quintex
2.3.4 Préparation des trous pour les vis Quintex® AVERTISSEMENT Les trous pour les vis autoperceuses et autotaraudeuses Quintex® sont Risque de lésion de la moelle épinière du patient en raison de la non- préparés à l'aide du pointeau pour cortex autocentreur I. La douille externe utilisation ou d’une utilisation incorrecte du pointeau pour cortex du pointeau pour cortex autocentreur I peut également être retirée et le autocentreur!
Seite 45 ► Introduire le pointeau pour cortex I (sans douille externe) ou la Montage de la mèche et de la poignée (en option) mèche K dans le guide de perçage et effectuer un contrôle au pied à La mèche et la poignée ne doivent être assemblées que si un perçage coulisse (p.
Seite 46: Taraudage (En Option)
Positionnement correct du point d'amorce/du percement 2.3.5 Taraudage (en option) ► Pour positionner correctement le pointeau/percement, insérer complè- Les vis Quintex® sont autotaraudeuses. Cependant, les trous de vis peuvent tement l'extrémité de travail du guide de perçage 5 ou l'extrémité de également être préparés avec le taraud L.
Seite 47: Retrait Des Broches De Fixation
► ► Insérer complètement l'extrémité de travail 6 du tournevis M dans la Vérifier que la vis Quintex® est correctement positionnée dans le trou tête de vis 7. ou la fente de la plaque Quintex®: ► S’assurer que le tournevis maintient la vis. –...
Seite 48: Procédé De Traitement Stérile Validé
Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des en tirant et en tournant simultanément l'instrument dans le sens matériaux, consulter également B. Braun eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com inverse des aiguilles d'une montre. Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système ►...
Seite 49: Produits À Usage Unique
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés Démontage et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou marquage CE) et recommandés 3.7.1 Guide de perçage simple SC423R et guide de perçage double par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les SC424R matériaux.
Seite 50: Pointeau Pour Cortex Autocentreur Sc428R
3.7.3 Pointeau pour cortex autocentreur SC428R ► Tourner le capuchon fileté dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour en détacher la douille externe 11. ► Retirer la douille externe 11 de la tige du pointeau pour cortex auto- centreur I, voir Fig. 23.
Seite 51: Procédé De Nettoyage Et De Désinfection Validé
3.8.2 Procédé de nettoyage et de désinfection validé Procédé validé Particularités Référence ■ Nettoyage manuel avec déconta- Chapitre Nettoyage/désinfection manuels Brosse de nettoyage adaptée: p. ex. TA011327 pour SC422R et mination par immersion et sous-chapitre: SC428R, FO764200 pour SC429R ■ ■...
Seite 52: Nettoyage/Désinfection Manuels
Nettoyage/désinfection manuels ► Avant de procéder à la désinfection manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit afin d’éviter une dilution de la solution de désinfection. ► Après le nettoyage/la désinfection manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles. ►...
Seite 53: Nettoyage Manuel Aux Ultrasons Et Décontamination Par Immersion
3.9.2 Nettoyage manuel aux ultrasons et décontamination par immersion Phase Etape Conc. Qualité Chimie [°C/°F] [min] de l’eau Nettoyage aux ultrasons TA (froid) >15 Concentré sans aldéhyde, phénol ni CAQ, pH ~ 9* Rinçage intermédiaire TA (froid) Décontamination TA (froid) Concentré...
Seite 54: Nettoyage/Désinfection En Machine
3.10 Nettoyage/désinfection en machine Remarque L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex. agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883). Remarque L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulière- ment entretenu et contrôlé.
Seite 55: Nettoyage/Désinfection En Machine Avec Nettoyage Préalable Manuel
3.11 Nettoyage/désinfection en machine avec nettoyage préalable manuel Remarque L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex. agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883). Remarque L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé...
Seite 56: Nettoyage Alcalin En Machine Et Décontamination Thermique
3.11.3 Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique Type d’appareil: appareil de nettoyage/désinfection à une chambre sans ultrasons Phase Etape Qualité Chimie [°C/°F] [min] de l’eau Rinçage préalable <25/77 ■ Nettoyage 55/131 EDém Concentré, alcalin: – pH ~ 13 – <5 % de dérivés tensioactifs anioniques ■...
Seite 57: Montage
Ne pas modifier le produit. l'avant, voir Fig. 21. ► Pour le service et la réparation, s’adresser au représentant B. Braun/Aesculap national. 3.13.3 Pointeau pour cortex autocentreur SC428R ► Adresses de service Pousser la douille externe 11 sur la tige du pointeau pour cortex auto- centreur I, voir Fig. 23.
Seite 58 Aesculap ® Sistema de placa cervical anterior Quintex®: instrumental Leyenda Aplicación ......... . 58 2.3.1 Determinación de la longitud de la placa Quintex.
Seite 59: Sobre El Presente Documento
útil del material con- ► Antes de utilizar el producto, comprobar que funcione y que se encuen- sulte B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com tre en perfecto estado. ► Conservar las instrucciones en un lugar accesible para el operario.
Seite 60: Aplicación
Aplicación ADVERTENCIA Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento. ► Antes de cada utilización, inspeccionar el producto visualmente en busca de piezas sueltas, dobladas, rotas, agrietadas o desgastadas. ► Comprobar el funcionamiento antes de cada uso. 2.3.1 Determinación de la longitud de la placa Quintex ►...
Seite 61: Colocación Y Fijación Provisional De La Placa Quintex
► 2.3.3 Colocación y fijación provisional de la placa Quintex® Insertar el pasador de fijación C a través del orificio del pasador de fija- ción de la placa Quintex® 1 en el cuerpo vertebral aplicando un golpe Para facilitar el manejo intraoperatorio, la placa Quintex® primero se fija suave de martillo en el instrumental para pasadores de fijación D, ver temporalmente en el cuerpo vertebral.
Seite 62: Preparación De Los Orificios Para Los Tornillos Quintex
2.3.4 Preparación de los orificios para los tornillos Quintex® ADVERTENCIA Los orificios para los tornillos autoperforantes y autorroscantes Quintex® Peligro de producir lesiones en la médula espinal del paciente si no se se preparan con el punzón de centrado cortical de autocentrado I. Alter- utiliza o se utiliza incorrectamente el punzón de centrado cortical con nativamente, también se puede retirar el casquillo exterior del punzón de autocentrado.
Seite 63 ► Introducir el punzón de centrado cortical (sin casquillo exterior) I o la Montaje de la broca y el mango (opcional) broca K en la guía de perforación y comprobar la profundidad con el La broca y el mango solo deberán montarse si se va a realizar una perfo- calibre (p.
Seite 64: Aterrajar (Opcional)
Colocación correcta del punto de punzonado central o el orificio de 2.3.5 Aterrajar (opcional) perforación Los tornillos Quintex® son tornillos autorroscantes. Sin embargo, los orifi- ► Para colocar correctamente el punzón de centrado o el orificio de per- cios para los tornillos también se pueden preparar con la terraja L. foración, introducir el extremo de trabajo de la guía de perforación 5 o el extremo de trabajo del punzón de centrado cortical con autocen- trado I por completo en el orificio o ranura de la placa Quintex®...
Seite 65: Extracción De Los Pasadores De Fijación
► ► Introducir completamente el extremo de trabajo 6 del destornillador M Comprobar que el tornillo Quintex® esté bien asentado en el orificio o en el cabezal del tornillo 7. ranura de la placa Quintex®: ► Comprobar que el destornillador esté fijado al tornillo. –...
Seite 66: Proceso Homologado Del Tratamiento De Instrumental Quirúrgico
9 en sentido antihorario en el cabezal del tornillo 7 tanto Para consultar información actualizada sobre cómo preparar los productos como sea posible. y sobre la compatibilidad de materiales, visite también B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com ► El tornillo Quintex® se retira del orificio o ranura de la placa Quintex®...
Seite 67: Productos Para Un Solo Uso
Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado Desmontaje y autorizado (p. ej., autorizados por VAH/DGHM o la FDA, o con marcado 3.7.1 Guía de perforación simple SC423R y guía de perforación CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con doble SC424R el material.
Seite 68: Punzón De Centrado Cortical Con Autocentrado Sc428R
3.7.3 Punzón de centrado cortical con autocentrado SC428R ► Girar la tapa roscada en sentido antihorario para retirar el casquillo exterior 11 que forma la tapa roscada. ► Retirar el casquillo exterior 11 del vástago del punzón de centrado cor- tical con autocentrado I, ver Fig. 23.
Seite 69: Proceso Homologado De Limpieza Y Desinfección
3.8.2 Proceso homologado de limpieza y desinfección Procedimiento validado Particularidades Referencia ■ Limpieza manual con desinfección Capítulo Limpieza/Desinfección manuales y Cepillo de limpieza adecuado: p. ej., TA011327 para SC422R y por inmersión el apartado: SC428R, FO764200 para SC429R ■ ■ ■...
Seite 70: Limpieza/Desinfección Manuales
Limpieza/Desinfección manuales ► Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de evitar luego que el desinfec- tante se diluya. ► Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las superficies visibles. ►...
Seite 71: Prelavado Manual Con Ultrasonidos Y Desinfección Por Inmersión
3.9.2 Prelavado manual con ultrasonidos y desinfección por inmersión Fase Paso Conc. Calidad Sust. químicas [°C/°F] [min] del agua Limpieza por ultrasoni- TA (frío) >15 Concentrado sin aldehído, fenol ni compuestos de amonio cuaternario, pH ~ 9* Aclarado intermedio TA (frío) Desinfección TA (frío) Concentrado sin aldehído, fenol ni compuestos de amonio cuaternario,...
Seite 72: Limpieza/Desinfección Automáticas
3.10 Limpieza/Desinfección automáticas Nota La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883). Nota Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.
Seite 73: Limpieza/Desinfección Automáticas Con Prelavado Manual
3.11 Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual Nota La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883). Nota Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.
Seite 74: Limpieza Alcalina Automática Y Desinfección Térmica
3.11.3 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica Tipo de equipo: equipo de limpieza/desinfección de una cámara y sin ultrasonido Fase Paso Calidad Sust. químicas [°C/°F] [min] del agua Prelavado <25/77 ■ Limpieza 55/131 Concentrado, alcalino: – pH ~ 13 – <5 % agentes tensioactivos aniónicos ■...
Seite 75: Montaje
La presión del resorte empuja el casquillo 10 hacia delante automáti- ► Para recibir asistencia técnica y reparaciones, diríjase al distribui- camente, ver Fig. 21. dor de B. Braun/Aesculap. 3.13.3 Punzón de centrado cortical con autocentrado SC428R Direcciones de la Asistencia Técnica ►...
Seite 76 Aesculap ® Sistema di placche cervicali anteriori Quintex® - Strumenti Legenda Utilizzo..........76 2.3.1 Misurazione della lunghezza della placca Quintex®...
Seite 77: Sul Presente Documento
Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per informazioni sulla ► Prima di utilizzare il prodotto verificarne l’idoneità funzionale ed accer- compatibilità dei materiali e la durata, vedere B. Braun eIFU su tarsi che sia in perfette condizioni. eifu.bbraun.com ►...
Seite 78: Utilizzo
Utilizzo AVVERTENZA Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti! ► Prima di ogni applicazione ispezionare il prodotto per escludere la presenza di parti allentate, piegate, rotte, fessurate, usurate o spezzate. ► Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento. 2.3.1 Misurazione della lunghezza della placca Quintex® ►...
Seite 79: Posizionamento E Fissaggio Temporaneo Della Placca Quintex
► 2.3.3 Posizionamento e fissaggio temporaneo della placca Quintex® Inserire il perno di fissaggio C attraverso il foro del perno di fissaggio nella placca Quintex® 1 nel corpo vertebrale con un colpo di martello Per facilitare la manipolazione intraoperatoria, viene prima di tutto fissata delicato sullo strumento per perni di fissaggio D, vedere Fig. 6.
Seite 80: Realizzazione Dei Fori Per Le Viti Quintex
2.3.4 Realizzazione dei fori per le viti Quintex® AVVERTENZA I fori per le viti autofilettanti Quintex® sono preparati utilizzando il bulino Pericolo di lesioni a carico del midollo spinale del paziente a causa del per corticale autocentrante I. In alternativa, è possibile rimuovere anche la mancato utilizzo o dell'utilizzo scorretto del bulino per corticale auto- bussola esterna del bulino per corticale I e utilizzare il bulino per corticale centrante!
Seite 81 ► Inserire il bulino per corticale (senza bussola esterna) I o il Assemblaggio del perforatore e dell'impugnatura (opzionale) perforatore K nel calibro di foratura ed eseguire la verifica con uno Il perforatore e l'impugnatura devono essere montati solo se è necessario scorrevole di misura (ad es.
Seite 82: Filettatura (Opzionale)
Posizionamento corretto del punto di bulinatura/foro 2.3.5 Filettatura (opzionale) ► Per posizionare correttamente il bulino/foro, inserire completamente Le viti Quintex® sono autofilettanti. Tuttavia, i fori delle viti possono essere l'estremità di lavoro del calibro di foratura 5 o l'estremità di lavoro del preparati anche con il filettatore L.
Seite 83: Estrazione Dei Perni Di Fissaggio
► ► Inserire a fondo l'estremità di lavoro 6 del cacciavite M nella testa della Verificare che la vite Quintex® sia alloggiata correttamente nel foro o vite 7. nella fessura della placca Quintex®: ► Assicurarsi che il cacciavite tenga ferma la vite. –...
Seite 84: Procedimento Di Preparazione Sterile Validato
Le informazioni aggiornate sulla preparazione e sulla compatibilità dei ► Rimuovere la vite Quintex® dal foro o dalla fessura della placca materiali sono disponibili anche nell'extranet B. Braun eIFU all’indirizzo Quintex® tirando e ruotando contemporaneamente lo strumento in eifu.bbraun.com senso antiorario.
Seite 85: Prodotti Monouso
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e Smontaggio omologate (ad es. omologazione VAH o FDA oppure marchio CE) e racco- 3.7.1 Calibro di foratura singolo SC423R e calibro di foratura dop- mandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. pio SC424R Devono essere scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del Nota...
Seite 86: Bulino Per Corticale Autocentrante Sc428R
3.7.3 Bulino per corticale autocentrante SC428R ► Ruotare il tappo filettato in senso antiorario per rimuovere la bussola esterna 11 dal tappo filettato. ► Rimuovere la bussola esterna 11 dallo stelo del bulino per corticale autocentrante I, vedere Fig. 23. Fig. 23 Legenda Bulino per corticale I assemblato Rimozione della bussola esterna 11 dal bulino per corticale I...
Seite 87: Processo Di Pulizia E Disinfezione Validato
3.8.2 Processo di pulizia e disinfezione validato Procedimento validato Particolarità Riferimento ■ Pulizia manuale con disinfezione Capitolo Pulizia/disinfezione manuali e sot- Spazzolino adatto per la pulizia: ad es. TA011327 per SC422R e per immersione tocapitolo: SC428R, FO764200 per SC429R ■ ■...
Seite 88: Pulizia/Disinfezione Manuali
Pulizia/disinfezione manuali ► Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del pro- dotto, per evitare che si diluisca con la soluzione disinfettante. ► Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere la presenza di residui. ►...
Seite 89: Pulizia Manuale Ad Ultrasuoni E Disinfezione Per Immersione
3.9.2 Pulizia manuale ad ultrasuoni e disinfezione per immersione Fase Punto Conc. Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Pulizia ad ultrasuoni TA (fredda) >15 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli e composti di ammonio quaternari, pH ~ 9* Risciacquo intermedio TA (fredda) A–P Disinfezione TA (fredda)
Seite 90: Pulizia/Disinfezione Automatiche
3.10 Pulizia/disinfezione automatiche Nota In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio CE a norma DIN EN ISO 15883). Nota Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione. 3.10.1 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni Fase Punto...
Seite 91: Pulizia/Disinfezione Automatiche Con Pulizia Preliminare Manuale
3.11 Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale Nota In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio CE a norma DIN EN ISO 15883). Nota Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.
Seite 92: Pulizia Automatica Alcalina E Disinfezione Termica
3.11.3 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni Fase Punto Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Prerisciacquo <25/77 A–P ■ Pulizia 55/131 A–CD Concentrato, alcalino: – pH ~ 13 – <5 % tensioattivi anionici ■ Soluzione pronta all’uso allo 0,5 % –...
Seite 93: Montaggio
► Per l'assistenza e la riparazione rivolgersi al rappresentante nazio- saggio D in modo che la fessura fresata nella bussola 10 sia guidata nale di B. Braun/Aesculap. sopra il perno sullo stelo dello strumento, vedere Fig. 21. ► Ruotare il manicotto 10 di un quarto di giro in senso antiorario (conti- Indirizzi dell’assistenza...
Seite 94 Aesculap ® Quintex® Sistema de placas cervicais anteriores - Instrumentos Legendas Utilização......... . . 94 2.3.1 Determinar o comprimento das placas Quintex®.
Seite 95: Sobre Este Documento
Para instruções específicas do artigo para uso, bem como informações ► Guardar o produto novo ou não usado num lugar seco, limpo e prote- sobre a compatibilidade do material e tempo de vida útil, ver B. Braun gido. eIFU e eifu.bbraun.com ►...
Seite 96: Utilização
Utilização ATENÇÃO Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento! ► Antes de cada aplicação, verificar o produto quanto a peças soltas, deformadas, quebradas, fissuradas ou partidas. ► Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento. 2.3.1 Determinar o comprimento das placas Quintex® ►...
Seite 97: Posicionamento E Fixação Temporária Da Placa Quintex
► 2.3.3 Posicionamento e fixação temporária da placa Quintex® Inserir o pino de fixação C através do orifício para o pino de fixação na placa Quintex® 1 na coluna vertebral, batendo ligeiramente com o Para simplificar a utilização intraoperatória, a placa Quintex® é, primeiro, martelo no instrumento para pinos de fixação D, ver Fig. 6.
Seite 98: Preparar Os Orifícios Para Os Parafusos Quintex
2.3.4 Preparar os orifícios para os parafusos Quintex® ATENÇÃO Os orifícios para os parafusos autoperfurantes e autorroscantes Quintex® Risco de ferir a medula espinal do paciente caso não seja utilizado o são preparados utilizando o punção central cortical de autocentragem I. punção central cortical de autocentragem, ou seja utilizado incorreta- Em alternativa, a manga externa do punção central cortical I também pode mente!
Seite 99 ► Inserir o punção cortical (sem manga externa) I ou a broca K no calibre Montagem da broca e do punho (opcional) de perfuração e verificar a profundidade com o compasso de A broca e o punho só necessitam de ser montados se forem efetuadas per- régua/régua graduada (p.
Seite 100: Abrir Roscas (Opcional)
Posicionamento correto do ponto de punção central/orifício de perfu- 2.3.5 Abrir roscas (opcional) ração Os parafusos Quintex® são autorroscantes. No entanto, os orifícios dos ► Para posicionar corretamente o punção central/orifício de perfuração, parafusos também podem ser preparados com a ferramenta de abrir introduzir a extremidade de trabalho do calibre de perfuração 5 ou a roscas L.
Seite 101: Remover Os Pinos De Fixação
► Nota Verificar se o parafuso Quintex® está corretamente assente no orifício ou abertura da placa Quintex®: A chave de parafusos M é uma chave de parafusos autofixadora. Não é necessária uma manga de fixação de parafusos. – Se o parafuso Quintex® não tiver sido totalmente aparafusado no orifício ou abertura da placa, aparafusar o parafuso a mais profun- ►...
Seite 102: Método De Reprocessamento Validado
Para informações atuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos ção à esquerda) na ponta do instrumento de extração de parafusos 9 materiais, ver também B. Braun eIFU em eifu.bbraun.com para dentro da cabeça do parafuso 7. O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap ►...
Seite 103: Produtos Para Uma Única Utilização
Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e Desmontagem homologados (por exemplo, homologação VAH ou FDA ou marcação CE) e 3.7.1 Calibre de perfuração simples SC423R e calibre de perfuração que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compati- duplo SC424R bilidade dos materiais.
Seite 104: Punção Central Cortical De Autocentragem Sc428R
3.7.3 Punção central cortical de autocentragem SC428R ► Rodar a tampa de rosca no sentido anti-horário para remover a manga externa 11 da tampa de rosca. ► Remover a manga externa 11 da haste do punção central cortical de autocentragem I, ver Fig. 23. Fig. 23 Legenda Punção central cortical I montado...
Seite 105: Processo De Limpeza E Desinfeção Validado
3.8.2 Processo de limpeza e desinfeção validado Processo validado Características Referência ■ Limpeza manual com desinfeção Capítulo Limpeza/desinfeção manual e sub- Escova de limpeza adequada: p. ex., TA011327 para SC422R e por imersão capítulo: SC428R, FO764200 para SC429R ■ ■ ■...
Seite 106: Limpeza/Desinfeção Manual
Limpeza/desinfeção manual ► Antes da desinfeção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da solução desinfetante. ► Após a desinfeção manual, verificar se as superfícies visíveis apresen- tam resíduos. ► Se necessário, repetir o processo de limpeza/desinfeção. 3.9.1 Limpeza manual com desinfecção por imersão Fase...
Seite 107: Limpeza Manual Com Ultra-Sons E Desinfecção Por Imersão
3.9.2 Limpeza manual com ultra-sons e desinfecção por imersão Fase Passo Conc. Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Limpeza por ultra-sons TA (frio) >15 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e QAV, pH ~ 9* Lavagem intermédia TA (frio) A–P Desinfecção TA (frio)
Seite 108: Limpeza/Desinfeção Automática
3.10 Limpeza/desinfeção automática Nota O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficá- cia testada (por ex. homologação pela FDA ou marcação CE correspon- dente a DIN EN ISO 15883). Nota O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manu- tenção e verificação regulares.
Seite 109: Limpeza/Desinfeção Automática Com Limpeza Prévia Manual
3.11 Limpeza/desinfeção automática com limpeza prévia manual Nota O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficá- cia testada (por ex. homologação pela FDA ou marcação CE correspon- dente a DIN EN ISO 15883). Nota O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manu- tenção e verificação regulares.
Seite 110: Limpeza Alcalina Automática E Desinfecção Térmica
3.11.3 Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica Tipo de aparelho: máquina de limpeza ou desinfeção de câmara única sem ultrassons Fase Passo Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Lavagem prévia <25/77 A–P ■ Limpeza 55/131 A–CD Concentrado, alcalino: – pH ~ 13 –...
Seite 111: Montagem
► Para trabalhos de manutenção e reparação, dirija-se ao seu repre- (ainda conduzindo a abertura sobre o pino). sentante local B. Braun/Aesculap. A pressão da mola empurra a manga 10 automaticamente para a frente, ver Fig. 21. Endereços para assistência técnica Aesculap Technischer Service 3.13.3 Punção central cortical de autocentragem SC428R...
Seite 112 Aesculap ® Quintex® anterieur cervicaal plaatsysteem - Instrumenten Legenda Gebruik..........112 2.3.1 De Quintex®...
Seite 113: Over Dit Document
► Bewaar nieuwe of ongebruikte producten op een droge, schone en vei- ► Zie B. Braun eIFU bij eifu.bbraun.com voor zowel een product-speci- lige plek. fieke gebruiksaanwijzing als informatie over materiaalcompatibiliteit ► Controleer de juiste werking en de goede staat van het product voordat en levensduur.
Seite 114: Gebruik
Gebruik WAARSCHUWING Gevaar voor verwonding en/of slechte werking! ► Product voor ieder gebruik controleren op losse, verbogen, gebro- ken, gebarsten, versleten of afgebroken delen. ► Voer voor elk gebruik een functietest uit. 2.3.1 De Quintex® plaatlengte bepalen ► Gebruik de schuifmaat B of een ander geschikt meetinstrument om de juiste plaatlengte te bepalen.
Seite 115: Het Positioneren En Tijdelijk Bevestigen Van De Quintex® Plaat113
► 2.3.3 Het positioneren en tijdelijk bevestigen van de Quintex® plaat Plaats de bevestigingspen C door het gat voor de bevestigingspen in de Quintex® plaat 1 in het wervellichaam met een lichte hamerslag op het Om het intra-operatieve gebruik te vereenvoudigen wordt de Quintex® instrument voor bevestigingspennen D, zie Afb. 6.
Seite 116: De Gaten Voor De Quintex® Schroeven Prepareren
2.3.4 De gaten voor de Quintex® schroeven prepareren WAARSCHUWING De gaten voor de zelf-borende en zelf-snijdende Quintex® schroeven wor- Kans op letsel aan het ruggenmerg van de patiënt als de zelf-centre- den geprepareerd met behulp van de zelf-centrerende corticale rende corticale centerpons niet of verkeerd gebruikt wordt! centerpons I.
Seite 117 ► Plaats de corticale centerpons (zonder buitenste huls) I of boor K in de De boor en handgreep monteren (optioneel) boorgeleider en controleer de diepte met de schuifmaat (bijv. 14 mm). De boor en handgreep hoeven alleen te worden gemonteerd als handmatig ►...
Seite 118: Schroefdraad Snijden (Optie)
Correcte positionering van centerponspunt/boorgat 2.3.5 Schroefdraad snijden (optie) ► Om de centerpons/het boorgat correct te positioneren, steek het wer- Quintex® schroeven zijn zelf-borende schroeven. De schroefgaten kunnen kende uiteinde van de boorgeleider 5 of het werkende uiteinde van de echter ook met de schroefdraadsnijder L worden geprepareerd. zelf-centrerende corticale centerpons I volledig in het gat of de sleuf van de Quintex®...
Seite 119: Fixatiepen Verwijderen
► Opmerking Controleer of de Quintex® schroef correct in het gat of de sleuf van de Quintex® plaat zit: Schroevendraaier M is een zelf-borgende schroevendraaier. Een schroefbe- vestigingshuls is niet nodig. – Als de Quintex® schroef niet volledig in het plaatgat of de sleuf is geschroefd, schroef de schroef er dan dieper in door hem 1/4 tot 1/2 ►...
Seite 120: Gevalideerd Reinigings- En Desinfectieproces
9 tegen de klok in zo ver mogelijk in de schroefkop 7. Zie voor actuele informatie over de voorbereiding en materiaalcompatibili- teit ook B. Braun eIFU op eifu.bbraun.com ► De Quintex® schroef wordt uit het gat of de sleuf van de Quintex® plaat...
Seite 121: Producten Voor Eenmalig Gebruik
Er mogen alleen proceschemicaliën worden ingezet, die gecontroleerd en Demontage vrijgegeven zijn (bijvoorbeeld VAH- of FDA- toelating, respectievelijk CE- 3.7.1 Enkele boorgeleider SC423R en dubbele boorgeleider SC424R merk) en door de fabrikant van de chemicaliën met het oog op de materi- Opmerking aalverdraagzaamheid werden aanbevolen.
Seite 122: Zelf-Centrerende Corticale Centerponssc428R
3.7.3 Zelf-centrerende corticale centerponsSC428R ► Draai de schroefdop tegen de klok in om de buitenste huls 11 uit de schroefdop te verwijderen. ► Verwijder de buitenste huls 11 uit de schacht van de zelf-centrerende corticale centerpons I, zie Afb. 23. Afb. 23 Legenda Corticale centerpons I gemonteerd De buitenste huls 11 uit de corticale centerpons I verwijderen...
Seite 123: Gevalideerd Reinigings- En Desinfectieprocedé
3.8.2 Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocedé Gevalideerd procedé Bijzonderheden Referentie ■ Handmatige reiniging met immer- Paragraaf Manuele reiniging/desinfectie en Geschikte reinigingsborstel: bijv. TA011327 voor SC422R en sie-desinfectie subhoofdstukken: SC428R, FO764200 voor SC429R ■ ■ ■ SC410R Paragraaf Handmatige reiniging met Wegwerpspuit 20 ml ■...
Seite 124: Manuele Reiniging/Desinfectie
Manuele reiniging/desinfectie ► Laat vóór de handmatige desinfectie het spoelwater voldoende van het product afdruipen, om verdunning van de desinfecterende oplossing te voorkomen. ► Controleer de zichtbare oppervlakken na de handmatige reiniging/des- infectie visueel op residuen. ► Herhaal het reinigings-/desinfectieproces, indien nodig. 3.9.1 Handmatige reiniging met dompeldesinfectie Fase...
Seite 125: Handmatige Ultrasoonreiniging En Dompeldesinfectie
3.9.2 Handmatige ultrasoonreiniging en dompeldesinfectie Fase Stap Conc. Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Ultrasone reiniging KT (koud) >15 D–W Concentraat vrij van aldehyde, fenol en QAV, pH ~ 9* Tussenspoelen KT (koud) D–W Desinfectie KT (koud) D–W Concentraat vrij van aldehyde, fenol en QAV, pH ~ 9* Naspoelen KT (koud) DM-W...
Seite 126: Machinale Reiniging/Desinfectie
3.10 Machinale reiniging/desinfectie Opmerking Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe een bewezen werk- zaamheid bezitten (bijvoorbeeld FDA-toelating respectievelijk CE-merk conform DIN EN ISO 15883). Opmerking Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd. 3.10.1 Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging Fase Stap...
Seite 127: Machinale Reiniging/Desinfectie Met Handmatige Voorreiniging
3.11 Machinale reiniging/desinfectie met handmatige voorreiniging Opmerking Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe een bewezen werk- zaamheid bezitten (bijvoorbeeld FDA-toelating respectievelijk CE-merk conform DIN EN ISO 15883). Opmerking Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd. 3.11.1 Handmatige voorreiniging met borstel Fase Stap...
Seite 128: Machinale Alkalische Reiniging En Thermische Desinfectie
3.11.3 Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Toesteltype: eenkamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonbehandeling Fase Stap Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Voorspoelen <25/77 D–W ■ Reiniging 55/131 DM-W Concentraat, alkalisch: – pH ~ 13 – < 5% anionische tensiden ■ Gebruiksoplossing 0,5% – pH ~ 11* Tussenspoelen >10/50 DM-W...
Seite 129: Montage
Draai de huls 10 een kwartslag tegen de klok in (waarbij de sleuf nog ► Neem voor service en reparatie contact op met uw nationale steeds over de pen word geleid). B. Braun/Aesculap-vertegenwoordiging. De veerdruk duwt de huls 10 automatisch naar voren, zie Afb. 21. Service-adressen 3.13.3 Zelf-centrerende corticale centerponsSC428R Aesculap Technischer Service ►...
Seite 130 Aesculap ® Quintex® anterior cervixpladesystem - Instrumenter Forklaring Anvendelse ......... 129 2.3.1 Bestemmelse af Quintex®-pladelængden .
Seite 131: Om Dette Dokument
► For artikelspecifikke brugsanvisninger og informationer om materiale- skelse af alle nødvendige operationsteknikker inkl. brugen af dette pro- forenelighed og levetid henvises til B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com dukt. Brugeren er forpligtet til at indhente oplysninger fra producenten, hvis der Advarselshenvisninger foreligger en uklar præoperativ situation, hvad angår anvendelsen af pro-...
Seite 132: Bukning Af Quintex®-Pladen
► 2.3.2 Bukning af Quintex®-pladen For at reducere lordosen placeres bukkekile 2 over bukkezonen, se Fig. 2. Aesculap Quintex®-pladerne leveres som præ-lordoserede implantater. De kan bøjes ved hjælp af pladebukkerne. Bukkezonen er området mellem hul- parrene i knogletransplantatvinduet (vinduet i pladen). Henvisning For at forhindre for stor eller utilstrækkelig lordose skal de lange Quintex®- plader bøjes trinvist (en bøjezone ad gangen).
Seite 133: Klargøring Af Hullerne Til Quintex®-Skruerne
► Sæt fikseringsstiften C i instrumentet til fikseringsstifterne D. Det 2.3.4 Klargøring af hullerne til Quintex®-skruerne gøres ved at trække den udvendige muffe 10 på instrumentet til Hullerne til de selvborende og selvskærende Quintex®-skruer klargøres ved fikseringsstifterne D tilbage, se Fig. 5. hjælp af den selvcentrerende kortikale kørner I.
Seite 134 ► Sæt den kortikale kørner (uden ydermuffe) I eller bor K i boreguiden, og ADVARSEL kontroller dybden med en skydelære (f.eks. 14 mm). Beskadigelse af Quintex®-pladen/-skruen og den kortikale kørner ved ► For at justere den ønskede dybde med de dybdejusterbare boreguider E brug af overdreven kraft og moment under centrering eller iskruning og F (10 mm til 28 mm) drejes styrebøsningen 3 i retning + eller -.
Seite 135: Gevindskæring (Valgfri)
Samling af bor og håndtag (ekstraudstyr) Bor og håndtaget skal kun samles, hvis der skal udføres manuel boring. ► Brug borehåndtag J eller Q til manuel boring. ► Brug kun borehåndtaget J eller Q med boret K. ► Sæt boret K i borehåndtaget J eller Q: –...
Seite 136: Isættelse Af Skruerne
► 2.3.6 Isættelse af skruerne Skru Quintex®-skruen ind i hullet eller åbningen i Quintex®-pladen 1 ved at trykke let med skruetrækkeren M, mens du drejer med uret, indtil FORSIGTIG skruehovedet 7 går helt i indgreb i hullet eller åbningen. Beskadigelse af Quintex®-pladen og/eller Quintex®-skruen, når pladen ►...
Seite 137: Afmontering Af Fikseringsstifter
► 2.3.7 Afmontering af fikseringsstifter Quintex®-skruen fjernes fra hullet eller åbningen i Quintex®-pladen ved samtidig at trække og dreje instrumentet mod uret. Instrumentet til fikseringsstifter D bruges til at fjerne midlertidige fikseringsstifter C. ► Hvis du har svært ved at fjerne Quintex®-skruen fra skrueudtræknings- ►...
Seite 138: Valideret Rensemetode
Henvisning ► Aktuelle oplysninger om behandling og materialekompatibilitet, se også Produktet må ikke genanvendes. B. Braun eIFU under eifu.bbraun.com Rensningen af produktet begrænser funktionsdygtigheden. Produktets for- Den validerede dampsteriliseringsmetode udføres i Aesculap-sterilcontai- urening og/eller funktionsnedsættelse kan medføre læsioner eller syg- nersystem.
Seite 139: Afmontering
Afmontering 3.7.3 Selvcentrerende kortikal kørner SC428R ► Drej hætten med gevind mod uret for at fjerne den udvendige muffe 11 3.7.1 Enkelt boreguide SC423R og dobbelt boreguide SC424R fra hætten med gevind. Henvisning ► Fjern den udvendige muffe 11 fra skaftet på den selvcentrerende kor- Gevindet i den enkelte boreguide SC423R og den dobbelte boreguide tikale kørner I, se Fig. 23.
Seite 140: Validerede Rengørings- Og Desinfektionsprocedurer
3.8.2 Validerede rengørings- og desinfektionsprocedurer Valideret proces Særlige kendetegn Reference ■ Manuel rengøring med dyppedes- Kapitel Manuel rengøring/desinfektion og Egnet rengøringsbørste: f.eks. TA011327 til SC422R og SC428R, infektion underkapitel: FO764200 til SC429R ■ ■ ■ SC410R Kapitel Manuel rengøring med dyppe- 20 ml engangssprøjte ■...
Seite 141: Manuel Rengøring/Desinfektion
Manuel rengøring/desinfektion ► Før den manuelle desinfektion skal man lade skyllevandet dryppe til- strækkeligt af produktet for at forhindre, at opløsningen med desinfek- tionsmiddel fortyndes. ► Efter manuel rengøring/desinfektion skal de synlige overflader kontrol- leres visuelt for rester. ► Om nødvendigt skal rengørings-/desinfektionsprocessen gentages. 3.9.1 Manuel rengøring med dyppedesinfektion Fase...
Seite 142: Manuel Rengøring Med Ultralyd Og Dyppedesinfektion
3.9.2 Manuel rengøring med ultralyd og dyppedesinfektion Fase Trin Konc. Vand- Kemi [°C/°F] [min] kvalitet Ultralydsrengøring ST (koldt) >15 D–V Koncentrat fri for aldehyd, phenol og kvaternære ammoniumforbindel- ser, pH ~ 9* Mellemskylning ST (koldt) D–V Desinfektion ST (koldt) D–V Koncentrat fri for aldehyd, phenol og kvaternære ammoniumforbindel- ser, pH ~ 9* Slutskylning...
Seite 143: Maskinel Rengøring/Desinfektion
3.10 Maskinel rengøring/desinfektion Henvisning Rengørings- og desinfektionsudstyret skal principielt have en afprøvet effektivitet (f. eks. FDA-godkendelse eller CE-mærkning i overensstem- melse med DA/EN ISO15883). Henvisning Det anvendte rengørings- og desinfektionsudstyr skal vedligeholdes og kontrolleres jævnligt. 3.10.1 Maskinel alkalisk rengøring og termisk desinfektion Udstyrstype: Etkammers rengørings-/desinfektionsudstyr uden ultralyd Fase Trin...
Seite 144: Maskinel Rengøring/Desinfektion Med Manuel Forrengøring
3.11 Maskinel rengøring/desinfektion med manuel forrengøring Henvisning Rengørings- og desinfektionsudstyret skal principielt have en afprøvet effektivitet (f. eks. FDA-godkendelse eller CE-mærkning i overensstem- melse med DA/EN ISO 15883). Henvisning Det anvendte rengørings- og desinfektionsudstyr skal vedligeholdes og kontrolleres jævnligt. 3.11.1 Manuel forrengøring med børste Fase Trin Konc.
Seite 145: Manuel Forrengøring Ved Hjælp Af Ultralyd Og Børste
3.11.2 Manuel forrengøring ved hjælp af ultralyd og børste Fase Trin Conc. Vand- Kemi [°C/°F] [min] kvalitet Ultralydsrengøring ST (koldt) >15 D–V Koncentrat fri for aldehyd, phenol og kvaternære ammoniumforbindel- ser, pH ~ 9* Skylning ST (koldt) D–V D–V: Drikkevand Stuetemperatur *Anbefalet: BBraun Stabimed fresh ►...
Seite 146: Inspektion
3.12 Inspektion 3.13.2 Instrument til fikseringsstifter SC422R ► Træk muffen 10 over skaftet på instrumentet til fikseringsstifter D, så ► Produktet skal nedkøles til stuetemperatur. den fræsede rille i muffe n10 føres over stiften på instrumentets skaft, ► Hvis produktet er vådt eller fugtigt, tørres det. se Fig. 21.
Seite 147: Teknisk Service
Modifikationer på medicinteknisk udstyr kan medføre, at garanti- /reklamationskrav samt eventuelle godkendelser bortfalder. ► Produktet må ikke modificeres. ► I forbindelse med service og reparation skal der rettes henvendelse til den nationale B. Braun/Aesculap-repræsentant. Serviceadresser Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone:...
Seite 148 Aesculap ® Quintex® anteriort cervikalplattesystem - instrument Förklaring Användning ......... 147 2.3.1 Bestäm längden på...
Seite 149: Till Detta Dokument
► Produktpecifik bruksanvisning och materialkompatibilitet finns på Användaren är skyldig att inhämta information från tillverkaren om det B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com uppstår en oklar preoperativ situation avseende produktens användning. Varningar 2.2.2 Produkt Varningar informerar om faror som kan uppstå...
Seite 150: Böja Quintex®-Plattan
► 2.3.2 Böja Quintex®-plattan För att minska lordosen positioneras böjkilen 2 över böjzonen se Fig. 2. Aesculap Quintex®-plattorna levereras som förlordoserade implantat. De kan böjas med plattböjaren. Böjningszonen är området mellan de parvis anordnade hålen i bengraftsfönstret (fönstret i plattan). Tips För att undvika alltför stark eller svag lordosering bör de långa Quintex®- plattorna böjas stegvis (en böjningszon åt gången).
Seite 151: Förbereda Hålen För Quintex®-Skruvarna
► För in fixeringsstiftet C i instrumentet för fixeringsstift D. Gör detta 2.3.4 Förbereda hålen för Quintex®-skruvarna genom att dra tillbaka ytterhylsan 10 på instrumentet D, se Fig. 5. Hålen för självborrande och självgängande Quintex®-skruvar förbereds ► med hjälp av den självcentrerande körnaren för benkortex I. Alternativt För att säkra fixeringsstift C, lossa ytterhylsa 10 på...
Seite 152 ► Sätt in körnare (utan ytterhylsa) I eller borr K i borrjiggen och kontrol- VARNING lera med skjutmått (t.ex. 14 mm). Skador uppstår på Quintex®-plattan/-skruven och köraren om för stor ► För att ställa in erforderligt borrdjup med de djupinställningsbara borr- kraft och för stort vridmoment används när Quintex®-skruven stansas jiggarna E och F (10 mm till 28 mm) vrids borrjiggens styrhylsa 3 i rikt- eller skruvas in!
Seite 153: Gängskärning (Tillval)
Montering av borr och handtag (tillval) Borret och handtaget behöver bara monteras om manuell borrning ska utföras. ► Använd borrhandtag J eller Q för manuell borrning. ► Använd endast borrhandtaget J eller Q med borret K. ► För in borret K i borrhandtaget J eller Q: –...
Seite 154: Sätta I Skruvarna
► 2.3.6 Sätta i skruvarna Skruva i Quintex®-skruven i hålet eller skåran på Quintex®-plattan 1 genom att trycka lätt med skruvmejseln M samtidigt som den roteras OBSERVERA medurs, tills skruvhuvudet 7 fäster helt i hålet eller skåran. Skada på Quintex®-plattan och/eller Quintex®-skruven vid fastskruv- ►...
Seite 155: Ta Bort Fixeringsstiften
► 2.3.7 Ta bort fixeringsstiften Quintex®-skruven tas bort från hålet eller spåret i Quintex®-plattan genom att dra och vrida instrumentet moturs samtidigt. Instrumentet för fixeringsstift D används för att ta bort tillfälliga fixeringsstift C. ► Om det är svårt att ta bort Quintex®-skruven från skruvutdragaren ska ►...
Seite 156: Validerad Rengöringsprocess
► Transportera produkten torr i sluten avfallsbehållare inom 6 h för ren- Aktuell information om beredning och materialkompatibilitet finns i göring och desinficering. B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap-steril- Förberedelser före rengöring container systemet. ►...
Seite 157: Demontering
Demontering 3.7.3 Självcentrerande körnare för benkortex SC428R ► Vrid gänghättan moturs för att lossa ytterhylsan 11 från gänghättan. 3.7.1 Enkel borrjigg SC423R och dubbel borrjigg SC424R ► Ta bort ytterhylsan 11 från skaftet på den självcentrerande körnaren Tips för benkortex I, se Fig. 23. Gängan i den enkla borrjiggen SC423R och den dubbla borrjiggen SC424R är vänstergängad.
Seite 158: Validerad Procedur För Rengöring Och Desinficering
3.8.2 Validerad procedur för rengöring och desinficering Validerad metod Särskilt Referens ■ Manuell rengöring med doppdes- Kapitel Manuell rengöring/Desinficering Lämplig rengöringsborste: t.ex. TA011327 för SC422R och infektion och underkapitel: SC428R, FO764200 för SC429R ■ ■ ■ SC410R Kapitel Manuell rengöring med dopp- 20 ml engångsspruta ■...
Seite 159: Manuell Rengöring/Desinficering
Manuell rengöring/Desinficering ► Låt sköljvattnet droppa av ordentligt från produkten före manuell des- inficering för att förhindra att desinfektionslösningen späds ut. ► Kontrollera visuellt efter manuell rengöring/desinfektion att det inte finns några rester kvar på synliga ytor. ► Upprepa rengörings- eller desinficeringsproceduren vid behov. 3.9.1 Manuell rengöring med doppdesinfektion Åtgärd...
Seite 160: Manuell Rengöring Med Ultraljud Och Doppdesinfektion
3.9.2 Manuell rengöring med ultraljud och doppdesinfektion Åtgärd Konc. Vatten- Kemikalier [°C/°F] [min] kvalitet Ultraljudsrengöring RT (kallt) >15 Koncentrat fritt från aldehyder, fenoler och kvartära ammoniumfören- ingar, pH ~9* Mellansköljning RT (kallt) Desinficering RT (kallt) Koncentrat fritt från aldehyder, fenoler och kvartära ammoniumfören- ingar, pH ~9* Avslutande sköljning RT (kallt)
Seite 161: Maskinell Rengöring/Desinficering
3.10 Maskinell rengöring/Desinficering Tips Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid vara testad med avseende på funktion och effektivitet (t.ex. genom FDA-godkännande eller CE-märkning motsvarande DIN EN ISO 15883). Tips Den rengörings- och desinfektionsapparat som används måste underhållas och kontrolleras regelbundet. 3.10.1 Maskinell alkalisk rengöring och termisk desinficering Apparattyp: Rengörings-/desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud Åtgärd Vatten-...
Seite 162: Maskinell Rengöring/Desinficering Med Manuell Förrengöring
3.11 Maskinell rengöring/desinficering med manuell förrengöring Tips Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid vara testad med avseende på funktion och effektivitet (t.ex. genom FDA-godkännande eller CE-märkning motsvarande DIN EN ISO 15883). Tips Den rengörings- och desinfektionsapparat som används måste underhållas och kontrolleras regelbundet. 3.11.1 Manuell förrengöring med borste Steg Konc.
Seite 163: Manuell Förrengöring Med Ultraljud Och Borste
3.11.2 Manuell förrengöring med ultraljud och borste Åtgärd Conc. Vatten- Kemikalier [°C/°F] [min] kvalitet Ultraljudsrengöring RT (kallt) >15 Koncentrat fritt från aldehyder, fenoler och kvartära ammoniumfören- ingar, pH ~9* Sköljning RT (kallt) Dricksvatten Rumstemperatur *Rekommendation: BBraun Stabimed fresh ► Läs informationen om passande rengöringsborstar och engångssprutor, se Validerad procedur för rengöring och desinficering.
Seite 164: Inspektion
3.12 Inspektion 3.13.2 Instrument för fixeringsstift SC422R ► Skjut hylsan 10 på så sätt över skaftet på instrumentet för fixeringsstift ► Låt produkten svalna till rumstemperatur. D att infräsningen på hylsan 10 leds över stiftet på instrumentskaftet, ► Torka våta eller fuktiga produkter. se Fig. 21.
Seite 165: Teknisk Service
Teknisk service OBSERVERA Om medicinteknisk utrustning modifieras kan det medföra att garan- tin/garantianspråken och eventuella godkännanden upphör att gälla. ► Modifiera inte produkten. ► Vänd dig för service och underhåll till B. BraunAesculap-represen- tant. Serviceadresser Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone: +49 7461 95-1601...
Seite 166 Aesculap ® Quintex® priekšējās kakla plāksnes sistēma – instrumenti Apzīmējumi Lietošana ......... . . 165 2.3.1 Quintex®...
Seite 167: Par Šo Dokumentu
► Norādījumus par lietošanu, kā arī informāciju par materiālu saderību un Lietotāja pienākums ir iegūt informāciju no ražotāja, ja saistībā ar pro- darbmūžu skatiet B. Braun eIFU sadaļā tīmekļa vietnē eifu.bbraun.com dukta lietošanu rodas neskaidra pirmsoperācijas situācija. Brīdinājuma norādes 2.2.2 Produkts Brīdinājuma norādes vērš...
Seite 168 ► 2.3.2 Quintex® plāksnes liekšana Lai samazinātu lordozi, novietojiet liecēja vadķīli 2 virs liekšanas zonas, skatīt Att. 2. Aesculap Quintex® plāksnes tiek piegādātas kā iepriekš saliekti implanti. Tās var saliekt, izmantojot plākšņu liecēju. Lieces zona ir teritorija starp caurumu pāriem kaulu transplantāta logā (plāksnes logā). Piezīme Lai novērstu pārmērīgu vai nepietiekamu lordozi, garās Quintex®...
Seite 169 ► Ievietojiet fiksācijas tapu C fiksācijas tapu instrumentā D. Lai to izda- 2.3.4 Quintex® skrūvju caurumu sagatavošana rītu, pavelciet atpakaļ fiksācijas tapas instrumenta D ārējo uzmavu 10, Caurumi Quintex® pašurbjošām un pašvītņojošām skrūvēm tiek sagatavoti, skatīt Att. 5. izmantojot pašcentrējošo kortikālās garozas punktsitni I. Alternatīvi, kor- ►...
Seite 170 ► Ievietojiet kortikālo centra punktsitni (bez ārējās uzmavas) I vai urbi K BRĪDINĀJUMS urbja vadotnē un pārbaudiet dziļumu ar mērinstrumentu (piemēram,, Quintex® plāksnes/skrūves un kortikālā centra punktsitņa bojājums, 14 mm). izmantojot pārmērīgu spēku un griezes momentu, veicot centra iesi- ► Lai noregulētu nepieciešamo urbšanas dziļumu ar dziļumā...
Seite 171 Urbja un roktura montāža (izvēles) Urbis un rokturis prasa montāžu tikai, ja ir jāveic manuāla urbšana. ► Izmantojiet urbja rokturi J vai Q, lai veiktu manuālu urbšanu. ► Izmantojiet urbja rokturi J vai Q tikai ar urbi K. ► Ievietojiet urbi K urbja rokturī J vai Q: –...
Seite 172 ► 2.3.6 Skrūvju ievietošana Ieskrūvējiet Quintex® skrūvi Quintex® plāksnes 1 caurumā, piemērojot vieglu spiedienu ar skrūvgriezi M, līdz skrūves galva 7 pilnībā ieskrūvē- UZMANĪBU jas skrūvju caurumā vai slotā. Quintex® plāksnes un/vai Quintex® skrūves bojājums, ja plāksnes skrū- ► Atvienojiet skrūvgriezi M no skrūves galvas 7. vēšana tiek veikta ar nepareizi lietotu skrūvgriezi! Noņemot skrūvgriezi M, bloķēšanas gredzenam 8 jābūt vienā...
Seite 173 ► 2.3.7 Fiksācijas tapu noņemšana Quintex® skrūve tiek noņemta no Quintex® plāksnes cauruma vai spraugas, pavelkot un vienlaicīgi pagriežot instrumentu pretēji pulk- Fiksācijas tapas instrumentu D izmanto, lai noņemtu pagaidu fiksācijas steņrādītāja kustības virzienam. tapas C. ► ► Ja jums rodas grūtības noņemt Quintex® skrūvi no skrūves ekstrakcijas Piestipriniet instrumentu fiksācijas tapām D uz fiksācijas tapas C.
Seite 174: Vispārīgie Drošības Norādījumi
6 stundu laikā transportējiet sausu produktu uz tīrīšanu un dezinfekciju Piezīme slēgtā utilizācijas konteinerā. Lai iegūtu jaunāko informāciju par atkārtotu apstrādi un materiālu sade- rību, skatiet B. Braun eIFU tīmekļa vietnē eifu.bbraun.com Sagatavošanās pirms tīrīšanas Derīga sterilizācijas procedūra ar tvaiku tika veikta ar Aesculap sterilu kon- ►...
Seite 175 Demontāža 3.7.3 Pašcentrējošs kortikāls centra punktsitnis SC428R ► Pagrieziet vītņotu vāciņu pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam, 3.7.1 Viena urbja vadotne SC423R un dubultā urbja vadotne lai noņemtu ārējo uzmavu 11 no vītņotā vāciņa. SC424R ► Izņemiet ārējo uzmavu 11 no pašcentrējošā kortikālā centra punktsitņa Piezīme kāta I, skatīt Att.
Seite 176 Apstiprināta procedūra Īpatnības Atsauce ■ Manuālā tīrīšana un dezinfekcija Nodaļa Manuālā tīrīšana/dezinfekcija un Piemērota tīrīšanas birste: piemēram, TA011327 SC422R un iegremdējot apakšiedaļa: SC428R, FO764200 SC429R ■ ■ ■ SC410R Nodaļa Manuālā tīrīšana un dezinfekcija 20 ml vienreizējās lietošanas šļirce ■ iegremdējot ■...
Seite 177 Manuālā tīrīšana/dezinfekcija ► Pirms manuālās dezinfekcijas ļaujiet skalošanas ūdenim pietiekami nopilēt no produkta, lai novērstu dezinfekcijas šķīduma atšķaidīšanu. ► Pēc manuālas tīrīšanas/dezinfekcijas vizuāli pārbaudiet redzamās virs- mas, vai uz tām nav atlieku. ► Ja nepieciešams, atkārtojiet tīrīšanas/dezinfekcijas procesu. 3.9.1 Manuālā tīrīšana un dezinfekcija iegremdējot Fāze Solis Konc.
Seite 178 3.9.2 Manuāla tīrīšana ar ultraskaņu un dezinfekciju iegremdējot Fāze Solis Konc. Ūdens Ķīmiska [°C/°F] [min.] kvalitāte Tīrīšana ar ultraskaņu RT (auksta) >15 T–W Aldehīdu, fenolu un četraizvietotā amonija savienojumu nesaturošs koncentrāts, pH ~ 9 * Starpposma skalošana RT (auksta) T–W Dezinfekcija RT (auksta) T–W...
Seite 179 3.10 Mehāniska tīrīšana/dezinfekcija Piezīme Tīrīšanas un dezinfekcijas ierīcei jābūt ar pārbaudītu efektivitāti (piemē- ram, FDA apstiprinājums vai CE marķējums saskaņā ar DIN EN ISO 15883). Piezīme Izmantotā tīrīšanas un dezinfekcijas ierīce regulāri jāapkopj un jākontrolē. 3.10.1 Mehāniska sārmainā tīrīšana un termiskā dezinfekcija Mašīnas tips: vienkameras tīrīšanas/dezinfekcijas ierīce bez ultraskaņas Fāze Solis...
Seite 180 3.11 Mehāniska tīrīšana/dezinfekcija ar iepriekšēju manuālu tīrīšanu Piezīme Tīrīšanas un dezinfekcijas ierīcei jābūt ar pārbaudītu efektivitāti (piemē- ram, FDA apstiprinājums vai CE marķējums saskaņā ar DIN EN ISO 15883). Piezīme Izmantotā tīrīšanas un dezinfekcijas ierīce regulāri jāapkopj un jākontrolē. 3.11.1 Manuāla iepriekšēja tīrīšana ar suku Fāze Solis Konc.
Seite 181 3.11.2 Manuāla iepriekšēja tīrīšana ar ultraskaņu un suku Fāze Solis Konc. Ūdens Ķīmiska [°C/°F] [min.] kvalitāte Tīrīšana ar ultraskaņu RT (auksta) >15 T–W Aldehīdu, fenolu un četraizvietotā amonija savienojumu nesaturošs koncentrāts, pH ~ 9 * Skalošana RT (auksta) T–W T–W: Dzeramais ūdens Telpas temperatūra *Ieteicams:...
Seite 182 3.12 Pārbaude 3.13.2 Instruments tapu fiksācijai SC422R ► Pabīdiet uzmavu 10 pāri tapu fiksēšanas instrumenta O kātam tā, lai ► Ļaujiet produktam atdzist līdz istabas temperatūrai. uzmavas 10 frēzētā atvere tiek novadīta pāri instrumenta kāta tapai, ► Mitru vai slapju produktu nožāvējiet. skatīt Att.
Seite 183 Modificējot medicīnisko aprīkojumu, var zaudēt tiesības uz garantijas tiesībām, kā arī varbūtējiem sertifikātiem. ► Nemodificējiet produktu. ► Lai veiktu produkta apkalpošanu un labošanu, lūdzu, sazinieties ar savu vietējo B. Braun/Aesculap aģentūru. Servisu adreses Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tutlingen / Germany Phone:...
Seite 184 Aesculap ® Quintex® užpakalinės kaklinės dalies plokštelės sistema – instrumentai Sąrašas Naudojimas ......... 184 2.3.1 Quintex®...
Seite 185: Apie Šį Dokumentą
Prieš naudodami gaminį patikrinkite jo funkcionalumą ir tinkamą būklę. ► Konkretaus straipsnio naudojimo instrukcijos, taip pat informacija apie ► Naudojimo instrukciją laikykite naudotojui pasiekiamoje vietoje. medžiagų suderinamumą ir eksploatavimo trukmę pateikta B. Braun eIFU eifu.bbraun.com Pastaba Apie visus reikšmingus su gaminiu susijusius incidentus naudotojas privalo Įspėjamieji nurodymai pranešti gamintojui ir valstybės, kurioje jis veikia, kompetentingai institu-...
Seite 186: Naudojimas
Naudojimas ĮSPĖJIMAS Sužalojimo ir (arba) netinkamo veikimo pavojus! ► Kiekvieną kartą prieš pradėdami naudoti patikrinkite, ar nėra laisvų, sulinkusių, sulūžusių, įtrūkusių, nusidėvėjusių ar atitrūkusių dalių. ► Kaskart prieš naudojimą patikrinkite veikimą. 2.3.1 Quintex® plokštelės ilgio nustatymas ► Norėdami nustatyti tinkamą plokštelės ilgį, naudokite slankmatį B arba kitą...
Seite 187: Quintex® Plokštelės Vietos Nustatymas Ir Laikinas Fiksavimas
► 2.3.3 Quintex® plokštelės vietos nustatymas ir laikinas fiksavimas Įstatykite fiksavimo kaištį C per fiksavimo kaiščio skylę Quintex® plokštelėje 1 į slankstelį, atsargiai padaužydami fiksavimo kaiščių Siekiant palengvinti darbą operacijos metu, Quintex® plokštelė yra laikinai instrumentą D, žr. Pav. 6. užfiksuota ant slankstelio.
Seite 188: Skylių Quintex® Varžtams Paruošimas
2.3.4 Skylių Quintex® varžtams paruošimas ĮSPĖJIMAS Savigręžių ir savisriegių Quintex® varžtų skylės yra paruošiamos naudojant Quintex® plokštelės/varžto ir kortikalinio centrinio perforatoriaus susicentruojantį kortikalinį centrinį perforatorių I. Arba galima išimti ir pažeidimo rizika naudojant pernelyg didelę jėgą ir sukimo momentą kortikalinio centrinio perforatoriaus I išorinę movą, o kortikalinį centrinį centrinio perforavimo arba Quintex®...
Seite 189 ► Įkiškite kortikalinį centrinį perforatorių (be išorinės movos) I arba Grąžto ir rankenos surinkimas (pasirinktinai) grąžtą K į grąžto kreiptuvą ir patikrinkite gylį slankmačiu (pvz., 14 mm). Grąžtą ir rankeną reikia surinkti tik tuo atveju, jei bus atliekamas rankinis ► gręžimas.
Seite 190: Sriegimas (Pasirinktinai)
Tinkamas centrinio perforavimo taško/gręžimo skylės padėties nusta- 2.3.5 Sriegimas (pasirinktinai) tymas Quintex® varžtai yra savisriegiai. Tačiau varžtų skyles taip pat galima ► Norėdami tinkamai nustatyti centrinio perforavimo/gręžimo skylę, iki paruošti su sriegikliu L. galo įkiškite grąžto kreiptuvą 5 darbinį galą arba susicentruojančio kor- tikalinio centrinio perforatoriausI darbinį...
Seite 191: Fiksavimo Kaiščių Nuėmimas
► ► Iki galo įkiškite atsuktuvo M darbinį galą 6 į varžto galvutę 7. Patikrinkite, ar Quintex® varžtas tinkamai įdėtas į Quintex® plokštelės angą arba skylę: ► Įsitikinkite, kad atsuktuvas laiko varžtą. – Jei Quintex® varžtas nėra iki galo įsuktas į plokštelės angą ar skylę, įsukite varžtą...
Seite 192: Patvirtintas Pasiruošimas Procedūrai
Kuo giliau pasukite kairįjį sriegį ant varžto ištraukimo instrumento 9 Naujausią informaciją apie perdirbimą ir medžiagų suderinamumą rasite antgalio į varžto galvutę 7. B. Braun eIFU eifu.bbraun.com ► Quintex® varžtas ištraukiamas iš Quintex® plokštelės skylės ar angos Patvirtinta sterilizavimo garais procedūra buvo atlikta Aesculap sterilioje tuo pačiu traukiant ir sukant instrumentą...
Seite 193: Vienkartinio Naudojimo Gaminiai
Darbui galima naudoti tik chemines medžiagas, kurios buvo išbandytos ir Išmontavimas patvirtintos (pvz., su VAH arba FDA patvirtinimu arba CE ženklu) ir kurias 3.7.1 Viengubas grąžto kreiptuvas SC423R ir dvigubas grąžto kreip- cheminių medžiagų gamintojas rekomendavo kaip suderinamas. Turi būti tuvas SC424R griežtai laikomasi visų...
Seite 194: Susicentruojantis Kortikalinis Centrinis Perforatorius Sc428R
3.7.3 Susicentruojantis kortikalinis centrinis perforatorius SC428R ► Pasukite srieginį dangtelį prieš laikrodžio rodyklę, kad išimtumėte išo- rinę movą 11 iš srieginio dangtelio. ► Nuimkite išorinę movą 11 nuo susicentruojančio kortikalinio centrinio perforatoriaus I koto, žr. Pav. 23. Pav. 23 Aprašas Kortikalinis centrinis perforatorius I, sumontuotas Išorinės movos 11 išėmimas iš...
Seite 195: Patvirtintos Valymo Ir Dezinfekavimo Procedūros
3.8.2 Patvirtintos valymo ir dezinfekavimo procedūros Patvirtinta procedūra Ypatumai Etalonas ■ Valymas ir mirkomasis dezinfeka- Skyrius Rankinis valymas/dezinfekavimas ir Tinkamas valymo šepetėlis: pvz., TA011327, skirtas SC422R ir vimas rankiniu būdu poskirsnyje: SC428R, FO764200, skirtas SC429R ■ ■ ■ SC410R Skyrius Valymas ir mirkomasis dezinfe- 20 ml vienkartinis švirkštas ■...
Seite 196: Rankinis Valymas/Dezinfekavimas
Rankinis valymas/dezinfekavimas ► Prieš dezinfekuodami rankiniu būdu, palaukite, kol gerai nudžius ant gaminio esantis skalavimo vanduo, kad dezinfekavimo tirpalas nebūtų atskiestas. ► Po valymo/dezinfekavimo rankiniu būdu, apžiūrėkite paviršius, ar nesi- mato jokių likučių. ► Jei reikia, pakartokite valymo/dezinfekavimo procedūrą. 3.9.1 Valymas ir mirkomasis dezinfekavimas rankiniu būdu Fazė...
Seite 197: Rankiniu Būdu Atliekamas Valymas Ultragarsu Ir Mirkomasis Dezinfekavimas
3.9.2 Rankiniu būdu atliekamas valymas ultragarsu ir mirkomasis dezinfekavimas Fazė Žingsnis Konc. Vandens Cheminės medžiagos [°C/°F] [min.] kokybė Valymas ultragarsu PT (šalta) >15 Koncentratas be aldehidų, be fenolio ir koncentratas be KVAS, pH ~ 9* Tarpinis skalavimas PT (šalta) Dezinfekavimas PT (šalta) Koncentratas be aldehidų, be fenolio ir koncentratas be KVAS, pH ~ 9* Galutinis skalavimas...
Seite 198: Mechaninis Valymas/Dezinfekavimas
3.10 Mechaninis valymas/dezinfekavimas Pastaba Valymo ir dezinfekavimo prietaisų efektyvumas turi būti patvirtintas (pvz., FDA patvirtinimas arba CE ženklas pagal DIN EN ISO 15883). Pastaba Naudojamas valymo ir dezinfekavimo prietaisas turi būti reguliariai prižiū- rimas ir tikrinamas. 3.10.1 Automatizuotas šarminis valymas ir terminis dezinfekavimas Prietaiso tipas: vienos kameros valymo/dezinfekavimo prietaisas be ultragarso Fazė...
Seite 199: Mechaninis Valymas/Dezinfekavimas Su Pirminiu Rankiniu Valymu
3.11 Mechaninis valymas/dezinfekavimas su pirminiu rankiniu valymu Pastaba Valymo ir dezinfekavimo prietaisų efektyvumas turi būti patvirtintas (pvz., FDA patvirtinimas arba CE ženklas pagal DIN EN ISO 15883). Pastaba Naudojamas valymo ir dezinfekavimo prietaisas turi būti reguliariai prižiū- rimas ir tikrinamas. 3.11.1 Rankinis pirminis valymas šepečiu Fazė...
Seite 200: Automatizuotas Šarminis Valymas Ir Terminis Dezinfekavimas
3.11.3 Automatizuotas šarminis valymas ir terminis dezinfekavimas Mašinos tipas: vienos kameros valymo/dezinfekavimo mašina be ultragarso Fazė Žingsnis Vandens Cheminės medžiagos [°C/°F] [min.] kokybė Pirminis skalavimas <25/77 ■ Valymas 55/131 Šarminis koncentratas: – pH ~ 13 – < 5 % anijoninių paviršiaus aktyviųjų medžiagų ■...
Seite 201: Montavimas
10 būtų nukreipta ant instrumento koto kaiščio, žr. ► Dėl techninės priežiūros ir remonto kreipkitės į savo nacionalinę Pav. 21. B. Braun/Aesculap agentūrą. ► Pasukite movą 10 ketvirčiu pasukimo prieš laikrodžio rodyklę (kreip- dami angą ant kaiščio).
Seite 202 Aesculap ® Система пластин для передней фиксации шейного отдела позвоноч- никаQuintex® - инструменты Условные обозначения Содержание A Инструмент для сгибания пластины SC420R К этому документу ........201 B Циркуль...
Seite 203: К Этому Документу
Перед применением изделия проверьте его на работоспособ ► Подробные инструкции по использованию и информацию о ность и надлежащее состояние. совместимости материалов и сроке службы см. в B. Braun eIFU ► Руководство по эксплуатации для пользователя хранить в по адресу eifu.bbraun.com доступном...
Seite 204: Изделие
2.2.2 Изделие 2.3.2 Загибание пластины Quintex® Пластины Aesculap Quintex® поставляются в виде предварительно Указания по технике безопасности для конкретного изделия изогнутых имплантатов. Их можно сгибать при помощи инстру- Хирург должен обладать обширными и детальными знаниями о мента для сгибания пластин. Зона изгиба - это область между методах...
Seite 205: Позиционирование И Временная Фиксация Пластины
► ► Для уменьшения лордоза разместить гибочный клин 2 над Как только пластина Quintex® 1 будет корректно размещена, зоной изгиба, см. Рис. 2. зафиксировать пластину с помощью фиксирующих штифтов и затем сжать рукоятки щипцов для удерживания пластины O сильнее, чтобы деактивировать блокирующий механизм. Указание...
Seite 206: O Щипцы Для Удерживания Пластины Sc434R 2.3.4 Подготовка Отверстий Для Винтов Quintex
Определение точки перфорации/резьбового отверстия ► Чтобы отсоединить фиксирующий штифт C от инструмента для фиксирующих штифтов D, полностью отвести назад внешнюю Могут быть использованы следующие направляющие для сверла: ■ гильзу 10 и отсоединить инструмент для фиксирующих Регулируемая одинарная направляющая для сверла E штифтов...
Seite 207 Указание ОСТОРОЖНО Резьба в направляющей для сверла является левосторонней. При Некорректная глубина сверления и повреждение в резуль- повороте на пол-оборота (= изменение глубины на 0,5 мм) вы тате использования переточенного или укороченного перфо- услышите и почувствуете, как направляющая гильза защелкива- ратора...
Seite 208: Нарезание Резьбы (Опционально)
Соединение сверла и рукоятки (опционально) ► Вскрыть кортикальный слой, используя перфоратор корти- кального слоя I. Сверло и рукоятку необходимо соединять только в случае необ- ходимости выполнения сверления вручную. – или – ► Использовать рукоятку для сверла J или Q для сверления вруч- ►...
Seite 209: Установка Винтов
► ► Использовать инструмент для нарезания резьбы L с направля- Полностью вставить рабочий конец 6 отвертки M в головку ющей для сверла. винта 7. ► ► Вставить инструмент для нарезания резьбы L в направляющую Удостовериться, что отвертка удерживает винт. для сверла и измерить глубину сверления при помощи цир- куля...
Seite 210: Извлечение Фиксирующих Штифтов
ОСТОРОЖНО Опасность повреждения винта после извлечения свободно вращающегося винта Quintex® ! Инструмент для извлечения винта повреждает блокирующее кольцо винта! Не использовать винт повторно после применения инстру- ► мента для извлечения винтов. Использовать новый винт. ► Указание Резьба на наконечнике инструмента для извлечения винта явля- ется...
Seite 211: Утвержденные Методы Подготовки
Актуальную информацию о подготовке и совместимости мате- Подготовка изделия влияет на его работоспособность. Загрязне- риалов см. также в системе B. Braun eIFU по адресу eifu.bbraun.com ние изделий и/или нарушение их функционирования могут при- Утвержденный метод паровой стерилизации применялся в сте- вести...
Seite 212: Демонтаж
Демонтаж 3.7.3 Самоцентрирующийся перфоратор кортикального слоя SC428R 3.7.1 Одинарная направляющая для сверла SC423R и двой- ► Повернуть резьбовой наконечник против часовой стрелки, ная направляющая для сверла SC424R чтобы отсоединить внешнюю гильзу 11 от резьбового нако- Указание нечника. Резьба в одинарной SC423R и в двойной направляющей для сверла ►...
Seite 213: Утвержденный Метод Очистки И Дезинфекции
3.8.2 Утвержденный метод очистки и дезинфекции Утвержденный метод Особенности Ссылка ■ Ручная очистка с погруже- Раздел Ручная очистка/дезинфек- Соответствующая щетка для очистки: например, TA011327 для нием в дезинфицирующий ция раздел: SC422R и SC428R, FO764200 для SC429R ■ раствор ■ Раздел Ручная чистка с опуска- Одноразовый...
Seite 214: Ручная Очистка/Дезинфекция
Ручная очистка/дезинфекция ► Перед ручной дезинфекцией дать воде стечь с изделия, чтобы предотвратить разбавление дезинфицирующего раствора ее остатками. ► После ручной очистки/дезинфекции проверить отсутствие на видимых поверхностях остатков загрязнений. ► При необходимости повторить процесс очистки/дезинфекции. 3.9.1 Ручная чистка с опусканием в дезинфицирующий раствор Фаза...
Seite 215: Ручная Чистка Ультразвуком И Путем Опускания В Дезинфицирующий Раствор
3.9.2 Ручная чистка ультразвуком и путем опускания в дезинфицирующий раствор Фаза Шаг Конц. Качество Химия [°C/°F] [мин] воды Ультразвуковая Кт (холод- >15 П-в Концентрат не содержит альдегид, фенол и четвертичные очистка ная) аммониевые соединения; pH ~ 9* Промежуточная Кт (холод- П-в...
Seite 216: Машинная Очистка/Дезинфекция
3.10 Машинная очистка/дезинфекция Указание Прибор для очистки и дезинфекции должен иметь проверенную степень эффективности (например, допуск FDA или маркировку CE). Указание Применяемый прибор для очистки и дезинфекции необходимо регулярно проверять и проводить его техническое обслуживание. 3.10.1 Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция Тип...
Seite 217: Предварительная Чистка Щеткой Вручную
3.11 Ручная очистка/дезинфекция с предварительной ручной очисткой Указание Указание Прибор для очистки и дезинфекции должен иметь проверенную Применяемый прибор для очистки и дезинфекции необходимо степень эффективности (например, допуск FDA или маркировку регулярно проверять и проводить его техническое обслуживание. CE). 3.11.1 Предварительная чистка щеткой вручную Фаза...
Seite 218: Дезинфекция
3.11.3 Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция Тип прибора: однокамерный прибор для очистки / дезинфекции без ультразвука Фаза Шаг Качество Химия [°C/°F] [мин] воды Предварительная про- <25/77 П-в мывка ■ Очистка 55/131 ПО–В Концентрат, щелочной: – pH ~ 13 – анионические ПАВ <5 % ■...
Seite 219: Установка
Для проведения работ по сервисному обслуживанию и ► 3.13.4 Циркуль SC421R ремонту обращайтесь в местное представительство B. Braun/Aesculap. ► Вставить винт с накатанной головкой 12 в резьбовое отвер- стие и поворачивать по часовой стрелке до тех пор, пока он не...
Seite 220 Aesculap ® Systém přední krční dlahy Quintex® – nástroje Legenda Použití ..........219 2.3.1 Určení...
Seite 221: K Tomuto Dokumentu
Uživatel je povinen vyzvednout si informace u výrobce, pokud existuje ► Návody k použití pro konkrétní výrobky a informace o kompatibilitě nejasná předoperační situace ohledně použití výrobku. materiálů a životnosti naleznete v sekci B. Braun eIFU na webu eifu.bbraun.com 2.2.2 Výrobek Bezpečnostní...
Seite 222: Ohnutí Dlahy Quintex
► 2.3.2 Ohnutí dlahy Quintex® Pro snížení lordózy umístěte ohýbací klín 2 přes ohybovou zónu, viz Obr. 2. Dlahy Aesculap Quintex® se dodávají jako předehnuté implantáty pro lor- dózu. Dají se ohýbat pomocí kleští k ohýbání dlah. Zóna ohybu je oblast mezi dvojicemi otvorů...
Seite 223: Příprava Otvorů Pro Šrouby Quintex
Upozornĕní 2.3.4 Příprava otvorů pro šrouby Quintex® Otvory pro samovrtné a samořezné šrouby Quintex® se připravují pomocí Aby bylo možné dlahu Quintex® zafixovat spolehlivě, je zapotřebí použít samostředicího důlčíku pro kortikalis I. Alternativně je možné sundat minimálně dva fixační kolíky. K zasunutí fixačních kolíků použijte nástroj vnější...
Seite 224 ► Zasuňte důlčík pro kortikalis (bez vnější objímky) I nebo vrták K do VAROVÁNÍ vodítka vrtáku a zkontrolujte hloubku posuvným měřítkem (např. Poškození dlahy/šroubu Quintex® a důlčíku pro kortikalis v důsledku 14 mm). použití nadměrné síly a krouticího momentu při práci s důlčíkem nebo ►...
Seite 225: Řezání Závitů (Volitelné)
Sestavení vrtáku a rukojeti (volitelné) Vrták a rukojeť je zapotřebí sestavit pouze v případě, že se provádí ruční vrtání. ► Pro ruční vrtání použijte rukojeť vrtáku J nebo Q. ► Rukojeť vrtáku J nebo Q používejte pouze s vrtákem K. ►...
Seite 226: Zavedení Šroubů
► 2.3.6 Zavedení šroubů Zkontrolujte, zda je šroub Quintex® bezpečně zajištěn v dlaze Quintex® 1. POZOR Šroub je bezpečně zajištěn, když jsou nejméně 3 z 5 výstupků hlavy Při nesprávném použití šroubováku hrozí poškození dlahy Quintex® šroubu umístěny v otvoru/drážce v dlaze Quintex® pod povrchem dlahy a/nebo šroubu Quintex®...
Seite 227: Demontáž Fixačních Kolíků
► 2.3.7 Demontáž fixačních kolíků Šroub Quintex® se demontuje z otvoru nebo drážky dlahy Quintex® vytažením a současným otočením nástroje proti směru hodinových Nástroj pro fixační kolíky D se používá pro odstranění dočasných fixačních ručiček. kolíků C. ► ► Pokud narazíte při odstraňování šroubu Quintex® z nástroje pro Připevněte nástroj pro fixační...
Seite 228: Validovaná Metoda Úpravy
Výrobek transportujte suchý v uzavřených převozních kontejnerech do Upozornĕní 6 h k čištění a desinfekci. Aktuální informace o přípravě a snášenlivosti materiálu naleznete také na B. Braun eIFU na adrese eifu.bbraun.com Příprava před čištěním Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního ►...
Seite 229: Demontáž
Demontáž 3.7.3 Samostředicí důlčík pro kortikalis SC428R ► Otáčejte závitovou krytkou proti směru hodinových ručiček 3.7.1 Jednoduché vodítko vrtáku SC423R a dvojité vodítko vrtáku a demontujte vnější objímku 11 ze závitové krytky. SC424R ► Demontujte vnější objímku 11 z dříku samostředicího důlčíku pro Upozornĕní...
Seite 230: Validovaný Postup Čištění A Dezinfekce
3.8.2 Validovaný postup čištění a dezinfekce Validovaný postup Zvláštnosti Reference ■ Manuální čištění a dezinfekce Kapitola Ruční čištění/dezinfekce a podka- Vhodný čisticí kartáček: např. TA011327 pro SC422R a SC428R, ponořením pitola: FO764200 pro SC429R ■ ■ ■ SC410R Kapitola Ruční čištění a desinfekce Jednorázová...
Seite 231: Ruční Čištění/Dezinfekce
Ruční čištění/dezinfekce ► Před ruční dezinfekcí nechejte z výrobku dostatečně okapat oplacho- vací vodu, aby nedošlo ke zředění roztoku dezinfekčního prostředku. ► Po ručním čištění/dezinfekci zkontrolujte viditelné povrchy vizuálně na případné zbytky. ► V případě potřeby postup čištění/dezinfekce zopakujte. 3.9.1 Ruční...
Seite 232: Ruční Čištění Ultrazvukem A Desinfekce Ponořením
3.9.2 Ruční čištění ultrazvukem a desinfekce ponořením Fáze Krok Konc. Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Ultrazvukové čištění PT (chladno) >15 Koncentrát neobsahující aldehydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* Mezioplach PT (chladno) Desinfekce PT (chladno) Koncentrát neobsahující aldehydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* Závěrečný...
Seite 233: Strojní Čištění/Dezinfekce
3.10 Strojní čištění/dezinfekce Upozornĕní Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účinnost (např. povolení FDA nebo označení CE na základě normy DIN EN ISO 15883). Upozornĕní Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně udržovaný a kont- rolovaný. 3.10.1 Strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce Typ přístroje: Jednokomorový...
Seite 234: Strojní Čištění/Dezinfekce S Ručním Předčištěním
3.11 Strojní čištění/dezinfekce s ručním předčištěním Upozornĕní Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účinnost (např. povolení FDA nebo označení CE na základě normy DIN EN ISO 15883). Upozornĕní Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně udržovaný a kont- rolovaný.
Seite 235: Ruční Předčištění Ultrazvukem A Kartáčkem
3.11.2 Ruční předčištění ultrazvukem a kartáčkem Fáze Krok Conc. Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Ultrazvukové čištění PT (chladno) >15 Koncentrát neobsahující aldehydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* Oplach PT (chladno) Pitná voda Pokojov teplota *Doporučeno: BBraun Stabimed fresh ► Respektujte informace o vhodných čistících kartáčích a jednorázových stříkačkách, viz Validovaný...
Seite 236: Revize
3.12 Revize 3.13.2 Nástroj pro fixační kolíky SC422R ► Nasuňte objímku 10 na dřík nástroje pro fixační kolíky D tak, aby vyfré- ► Výrobek nechejte vychladnout na teplotu místnosti. zovaná drážka v objímce 10 vedla přes kolík na dříku nástroje, viz ►...
Seite 237: Technický Servis
Při likvidaci nebo recyklaci výrobku zajistěte, aby obal zabraňoval poranění o výrobek. Upozornĕní Výrobek musí být před likvidací zpracován provozovatelem, viz Validovaná metoda úpravy. Distributor B. BRAUN Medical s.r.o. V Parku 2335/20 148 00 Praha 4 Tel.: 271 091 111 Fax:...
Seite 238 Aesculap ® System przedniej płytki szyjnej Quintex® - instrumenty Legenda Spis treści A Szczypce do wyginania płytek SC420R Wskazówki dotyczące tego dokumentu ....237 B Suwmiarka SC421R Zakres obowiązywania .
Seite 239: Wskazówki Dotyczące Tego Dokumentu
► ► Instrukcje obsługi dla konkretnego produktu oraz informacje na temat Fabrycznie nowy lub nieużywany produkt należy przechowywać w kompatybilności materiałowej i okresu użytkowania podano w B. Braun suchym, czystym i zabezpieczonym miejscu. eIFU na stronie eifu.bbraun.com ► Przed użyciem produktu sprawdzić poprawność działania i stan urzą- dzenia.
Seite 240: Sterylność
2.2.3 Sterylność Nr artykułu Nazwa FJ833RS Tymczasowy gwóźdź mocujący Produkt został wysterylizowany promieniami gamma i jest dostarczany w sterylnym opakowaniu. Produkt nie może być ponownie użyty. ► Należy przestrzegać dodatkowych przepisów dotyczących posługiwa- nia się. ► Nie używać produktu, jeżeli jest on uszkodzony lub wadliwy. Uszko- dzony produkt należy natychmiast wyłączyć...
Seite 241: Ustawianie I Tymczasowe Unieruchomienie Płytki Quintex
► 2.3.3 Ustawianie i tymczasowe unieruchomienie płytki Quintex® Włożyć gwóźdź mocujący C przez otwór w gwoździu mocującym Quintex® 1 w trzon kręgu, delikatnie uderzając w instrument Aby uprościć śródoperacyjne posługiwanie się płytką Quintex®, należy naj- młotkiem D, patrz Rys. 6. pierw tymczasowo unieruchomić płytkę w trzonie kręgu. Zapobiega to ześlizgiwaniu się...
Seite 242: Przygotowanie Otworów Pod Śruby Quintex
2.3.4 Przygotowanie otworów pod śruby Quintex® OSTRZEŻENIE Otwory pod śruby samowiercące i samogwintujące Quintex® są przygoto- Ryzyko urazu rdzenia kręgowego u pacjenta na skutek wykonywania wane przy użyciu samocentrującego punktaka korowego I. Alternatywnie otworu bez zastosowania samocentrującego punktaka korowego lub można wyjąć...
Seite 243 ► Wprowadzić punktak korowy (bez tulei zewnętrznej) I lub wiertło K do Montaż wiertła i uchwytu (opcjonalny) prowadnicy wiertła i sprawdzić głębokość suwmiarką (np. 14 mm). Wiertło i uchwyt muszą zostać zmontowane tylko w przypadku wiercenia ► ręcznego. Aby ustawić żądaną głębokość wiercenia za pomocą szablonu wierce- nia z regulowaną...
Seite 244: Gwintowanie (Opcja)
Prawidłowe ustawienie wybijanego punktakiem/wierconego otworu 2.3.5 Gwintowanie (opcja) ► Aby prawidłowo ustawić wybijany punktakiem/wiercony otwór, wpro- Śruby Quintex® są samogwintujące. Jednak otwory na śruby można rów- wadzić końcówkę roboczą prowadnicy wiertła 5 lub końcówkę roboczą nież przygotować za pomocą gwintownika L. samocentrującego punktaka korowego Icałkowicie do otworu lub szczeliny w płytce Quintex®...
Seite 245: Wyjmowanie Gwoździ Mocujących
► ► Całkowicie wprowadzić końcówkę roboczą 6 śrubokręta M do łba Sprawdzić, czy śruba Quintex® jest prawidłowo osadzona w otworze śruby 7. lub szczelinie płytki Quintex® : ► Upewnić się, że śrubokręt przytrzymuje łeb śruby. – Jeśli śruba Quintex® nie została wkręcona do końca w otwór płytki lub szczelinę, należy ją...
Seite 246: Weryfikacja Procedury Przygotowawczej
Aktualne informacje dotyczące przygotowania i tolerancji materiałowej ► W razie problemów z usunięciem śruby Quintex® z instrumentu do eks- patrz również B. Braun eIFU na stronie eifu.bbraun.com trakcji śrub, użyć kleszczy do przytrzymywania P jako blokady obrotów. Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przeprowadzono w systemie pojemników sterylnych Aesculap.
Seite 247: Produkty Jednorazowego Użytku
Stosowane mogą być wyłącznie procesowe środki chemiczne, które zostały Demontaż przebadane i posiadają dopuszczenie (np. VAH lub FDA albo znak CE) oraz 3.7.1 Pojedyncza prowadnica wiertła SC423R i podwójna prowad- są zalecane przez producenta ze względu na tolerancję materiałową. nica wiertła SC424R Należy ściśle przestrzegać...
Seite 248: Samocentrujący Punktak Korowy Sc428R
3.7.3 Samocentrujący punktak korowy SC428R ► Przekręcić nasadką gwintowaną w lewo, aby odkręcić zewnętrzną tulejkę 11 z nasadki gwintowanej. ► Zdjąć tulejkę zewnętrzną 11 z trzonu samocentrującego punktaka korowego I, patrz Rys. 23. Rys. 23 Legenda Zmontowany punktak korowy I Usuwanie zewnętrznej tulejki 11 z punktaka korowego I 3.7.4 Suwmiarka SC421R ►...
Seite 249: Walidowana Procedura Czyszczenia I Dezynfekcji
3.8.2 Walidowana procedura czyszczenia i dezynfekcji Walidowana procedura Szczegółowe informacje Referencja ■ Mycie ręczne z dezynfekcją zanu- Rozdział Mycie ręczne/dezynfekcja Odpowiednia szczotka do czyszczenia: np. TA011327 do SC422R i rzeniową i podrozdział: SC428R, FO764200 do SC429R ■ ■ ■ SC410R Rozdział...
Seite 250: Mycie Ręczne/Dezynfekcja
Mycie ręczne/dezynfekcja ► Przed przystąpieniem do dezynfekcji ręcznej dokładnie usunąć wodę po płukaniu, by zapewnić odpowiednie stężenie środka dezynfekującego. ► Po ręcznym czyszczeniu/dezynfekcji widoczne powierzchnie należy skontrolować pod kątem ewentualnych pozostałości zanieczyszczeń. ► W razie potrzeby powtórzyć proces czyszczenia/dezynfekcji. 3.9.1 Czyszczenie ręczne z dezynfekcją...
Seite 251: Czyszczenie Ręczne Z Użyciem Ultradźwięków I Dezynfekcją Zanurzeniową
3.9.2 Czyszczenie ręczne z użyciem ultradźwięków i dezynfekcją zanurzeniową Faza Krok Stęż. Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Czyszczenie ultra- TP (zimna) >15 Koncentrat nie zawierający aldehydów, fenoli i czwartorzędowych dźwiękami związków amonowych (QAV), pH ~9* Płukanie pośrednie TP (zimna) Dezynfekcja TP (zimna) Koncentrat nie zawierający aldehydów, fenoli i czwartorzędowych związków amonowych (QAV), pH ~9*...
Seite 252: Czyszczenie Maszynowe/Dezynfekcja
3.10 Czyszczenie maszynowe/dezynfekcja Notyfikacja Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć sprawdzoną skutecz- ność (np. dopuszczenie FDA bądź znak CE zgodnie z normą DIN EN ISO 15883). Notyfikacja Zastosowane urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi być regularnie poddawane konserwacji i przeglądom. 3.10.1 Maszynowe czyszczenie środkami alkalicznymi i dezynfekcja termiczna Typ urządzenia: Jednokomorowe urządzenie czyszcząco-dezynfekujące (bez generatora ultradźwięków) Faza...
Seite 253: Mycie/Dezynfekcja Maszynowa Z Ręcznym Myciem Wstępnym
3.11 Mycie/dezynfekcja maszynowa z ręcznym myciem wstępnym Notyfikacja Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć sprawdzoną skutecz- ność (np. dopuszczenie FDA bądź znak CE zgodnie z normą DIN EN ISO 15883). Notyfikacja Zastosowane urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi być regularnie poddawane konserwacji i przeglądom.
Seite 254: Przegląd
3.11.3 Maszynowe czyszczenie środkami alkalicznymi i dezynfekcja termiczna Typ urządzenia: jednokomorowe urządzenie czyszcząco-dezynfekujące bez generatora ultradźwięków Faza Krok Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Płukanie wstępne <25/77 ■ Czyszczenie 55/131 Koncentrat, alkaliczny: – pH ~ 13 – <5 % anionowych środków powierzchniowo czynnych ■...
Seite 255: Instrument Do Gwoździ Mocujących Sc422R
Szczegółowych informacji na temat serwisu i napraw udzielają nią w prawo, aż do całkowitego dokręcenia i dostatecznego oporu pod- właściwe dla kraju użytkownika przedstawicielstwa firmy czas otwierania ramion, patrz Rys. 24. B. Braun/Aesculap. Adresy punktów serwisowych 3.14 Opakowanie Aesculap Technischer Service ►...
Seite 256 Aesculap ® Quintex® systém predných krčných platničiek - nástroje Legenda Použitie ..........255 2.3.1 Určenie dĺžky Quintex®...
Seite 257: K Tomuto Dokumentu
Používateľ je povinný obstarať si informácie od výrobcu, pokiaľ je predope- račná situácia s použitím výrobkov nejasná. ► Návody na použitie špecifické pre jednotlivé položky, ako aj informácie o kompatibilite materiálov a životnosti nájdete B. Braun eIFU na odkaze 2.2.2 Výrobok eifu.bbraun.com Bezpečnostné...
Seite 258: Ohýbanie Platničky Quintex
► 2.3.2 Ohýbanie platničky Quintex® Na zmenšenie lordózy umiestnite ohýbací klin 2 nad zónu ohybu, pozri Obr. 2. Aesculap Quintex® platničky sa dodávajú ako implantáty s prednastavenou lordózou. Môžu sa ohýbať dlahovými ohýbacími kliešťami. Oblasť ohnutia je oblasť medzi pármi otvorov v okne kostného štepu (v okne na platničke). Oznámenie Na zabránanie vzniku nadmernej alebo nedostatočnej lordózy by mali byť...
Seite 259: Príprava Otvorov Pre Quintex® Skrutky
Oznámenie 2.3.4 Príprava otvorov pre Quintex® skrutky Otvory na samovŕtacie a samorezné Quintex® skrutky sa pripravujú pomo- Na bezpečné fixovanie Quintex® platničky sa musia vložiť aspoň dva cou samostrediaceho kortikálneho dierovača I. Prípadne je možné vytiah- fixačné kolíky. Na zavedenie fixačného kolíka použite nástroj pre fixačné nuť...
Seite 260 ► Kortikálny dierovač (bez vonkajšieho puzdra) I alebo vrták K zaveďte do VAROVANIE vŕtacej objímky a skontrolujte hĺbku posuvným meradlom (napr. 14 Poškodenie Quintex® platničky/skrutky a kortikálneho dierovača v mm). dôsledku použitia nadmernej sily a krútiaceho momentu pri dierovaní ► Na nastavenie požadovanej vrtnej hĺbky pri vŕtacích objímkach s nasta- alebo skrutkovaní...
Seite 261: Rezanie Závitov (Voliteľné)
Montáž vrtáka a rukoväti (voliteľné) Vrták a rukoväť je potrebné zmontovať len v prípade, ak sa má vykonávať ručné vŕtanie. ► Pri manuálnom vŕtaní použite rukoväť J alebo Q. ► Rukoväť vŕtačky J alebo Q používajte len s vrtákom K. ►...
Seite 262: Nasaďte Skrutku
► 2.3.6 Nasaďte skrutku Uistite sa, či je Quintex® skrutka bezpečne zaistená v Quintex® plat- ničke 1. UPOZORNENIE Skrutka je bezpečne zaistená, keď sú najmenej 3 z 5 krídeliek hlavy Poškodenie Quintex® platničky a/alebo Quintex® skrutky pri skrutko- skrutky umiestnené v otvore/štrbinovom otvore Quintex® platničky pod vaní...
Seite 263: Odstránenie Upevňovacích Kolíkov
► 2.3.7 Odstránenie upevňovacích kolíkov Quintex® skrutka sa odstráni z diery alebo otvoru Quintex® platničky súčasným potiahnutím a otočením nástroja proti smeru hodinových Nástroj na upevňovacie kolíky D sa používa na odstránenie dočasných ručičiek. fixačných kolíkov C. ► ► Ak sa pri odstraňovaní Quintex® skrutky z nástroja na extrakciu skrutiek Pripevnite nástroj na upevňovacie kolíky D na upevňovací...
Seite 264: Validované Postupy Prípravy Nástrojov Na Opakované Použitie
Výrobok prepravovať suchý v uzavretej odsávacej nádobe počas 6 h pre čistenie a dezinfekciu. Oznámenie Aktuálne informácie o príprave a znášanlivosti materiálu pozrite aj na Príprava pred čistením B. Braun eIFU pod odkazom eifu.bbraun.com ► Pred čistením rozložte výrobok, pozri Demontáž. Validovaný proces parnej sterilizácie sa uskutočnuje v Aesculap-Sterilcon- ►...
Seite 265: Demontáž
Demontáž 3.7.3 Samostrediaci kortikálny dierovač SC428R ► Pootočte závitový kryt v protismere hodinových ručičiek a uvoľnite tak 3.7.1 Jednoduché vŕtacie puzdro SC423R a dvojité vŕtacie púzdro vonkajšie puzdro 11 od závitového krytu. SC424R ► Odstráňte vonkajšie puzdro 11 z hriadeľa samostrediaceho kortikál- Oznámenie neho dierovača I, pozri Obr. 23.
Seite 266: Vhodné Postupy Čistenia A Dezinfekcie
3.8.2 Vhodné postupy čistenia a dezinfekcie Validovaný postup Osobitosti Referencie ■ Manuálne čistenie ponornou dez- Kapitola Manuálne čistenie/dezinfekcia a Vhodná čistiaca kefka: napr. TA011327 pre SC422R a SC428R, infekciou podkapitola: FO764200 pre SC429R ■ ■ ■ SC410R Kapitola Manuálne čistenie ponornou Jednorazová...
Seite 267: Manuálne Čistenie/Dezinfekcia
Manuálne čistenie/dezinfekcia ► Pred manuálnou dezinfekciou nechajte odkvapkať výrobok od vypla- chovacej vody, aby sa predišlo zriedeniu dezinfekčného roztoku. ► Po manuálnom čistení/dezinfekcii skontrolujte viditeľné plochy, či tam neostali zvyšky. ► Ak je potrebné, opakujte čistiaci/dezinfekčný proces. 3.9.1 Manuálne čistenie ponornou dezinfekciou Fáza Krok Konc.
Seite 268: Manuálne Čistenie Ultrazvukom A Ponornou Dezinfekciou
3.9.2 Manuálne čistenie ultrazvukom a ponornou dezinfekciou Fáza Krok Konc. Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Čistenie ultrazvukom IT (studená) >15 Koncentrát formaldehydu, fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 * Medzioplach IT (studená) Dezinfekcia IT (studená) Koncentrát formaldehydu, fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 * Záverečné...
Seite 269: Strojové Čistenie/Dezinfekcia
3.10 Strojové čistenie/dezinfekcia Oznámenie Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať preukázateľnú účinnosť (napr. osvedčenie FDA alebo označenie CE podľa DIN EN ISO 15883). Oznámenie Použité čistiace a dezinfekčné zariadenie musí byť pravidelne udržiavané a kontrolované. 3.10.1 Strojové alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia Typ prístroja: Jednokomorový-čistiaci-/dezinfekčný...
Seite 270: Strojové Čistenie/Dezinfekcia S Manuálnym Predčistením
3.11 Strojové čistenie/dezinfekcia s manuálnym predčistením Oznámenie Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať preukázateľnú účinnosť (napr. osvedčenie FDA alebo označenie CE podľa DIN EN ISO 15883). Oznámenie Použité čistiace a dezinfekčné zariadenie musí byť pravidelne udržiavané a kontrolované. 3.11.1 Manuálne predčistenie kefkou Fáza Krok Konc.
Seite 271: Manuálne Predčistenie Ultrazvukom A Kefkou
3.11.2 Manuálne predčistenie ultrazvukom a kefkou Fáza Krok Conc. Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Čistenie ultrazvukom IT (studená) >15 Koncentrát formaldehydu, fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 * Preplachovanie IT (studená) Pitná voda Izbová teplota *Odporúčame: BBraun Stabimed fresh ► Dbajte na informácie o vhodných čistiacich kefách a jednorázových injekčných striekačkách, pozri Vhodné...
Seite 272: Kontrola
3.12 Kontrola 3.13.2 Nástroj pre fixačné kolíky SC422R ► Puzdro 10 posuňte cez hriadeľ nástroja pre fixačné kolíky D tak, aby ► Výrobok nechajte vychladnúť na izbovú teplotu. vyfrézovaná štrbina v puzdre 10 bola nad kolíkom na hriadeli nástroja, ► Vlhký...
Seite 273: Technický Servis
► Výrobok nemodifikujte. ► Na vykonanie servisu a opráv sa obráťte na svoje národné zastúpe- nie spoločnosti B. Braun/Aesculap. Adresy servisného strediska Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone:...
Seite 274 Aesculap ® Quintex® elülső nyaki lemezrendszer – Műszerek Jelmagyarázat Használat......... . . 274 2.3.1 A Quintex®...
Seite 275: A Jelen Dokumentumról
összeférhetőségével és az élettartammal kapcsolatos informá- ► A terméket használatbavétel előtt ellenőrizni kell, hogy megfelelően ciókért lásd a B. Braun eIFU webhelyét az eifu.bbraun.com címen. működik-e, és megfelelő állapotban van-e. ► A használati utasítást a felhasználó számára hozzáférhető helyen kell Figyelmeztetések...
Seite 276: Használat
Használat FIGYELMEZTETÉS Sérülésveszély és/vagy a termék hibás működése! ► Minden egyes használat előtt ellenőrizze, hogy a terméken nem találhatók-e meglazult, elhajlott, törött, repedt, kopott vagy letört alkatrészek. ► A termék minden használata előtt végezzen működésvizsgálatot. 2.3.1 A Quintex® lemez hosszának meghatározása ►...
Seite 277: A Quintex® Lemez Pozicionálása És Ideiglenes Rögzítése
► 2.3.3 A Quintex® lemez pozicionálása és ideiglenes rögzítése Helyezze be a rögzítőcsapot C a Quintex® lemezben 1 található rögzí- tőcsapfuraton keresztül a csigolyatestbe úgy, hogy finom kalapácsütést Az intraoperatív kezelés megkönnyítése érdekében a Quintex® lemezt elő- alkalmaz a rögzítőcsapokhoz való műszeren D, lásd Ábra 6. ször ideiglenesen a csigolyatestre kell rögzíteni.
Seite 278: A Furatok Előkészítése A Quintex® Csavarok Számára
2.3.4 A furatok előkészítése a Quintex® csavarok számára FIGYELMEZTETÉS Az önfúró és önmetsző Quintex® csavarok furatainak elkészítéséhez hasz- A gerincvelő-sérülés veszélye a betegnél nem használt vagy helytelenül nálja az önközpontosító kortikális központi lyukasztót I. Másik megoldás- használt önközpontosító kortikális központi lyukasztó esetén! ként a kortikális központi lyukasztó...
Seite 279 ► Helyezze be a kortikális központi lyukasztót (külső hüvely nélkül) I vagy A fúró és a kar összeszerelése (opcionális) a fúrót K a fúróvezetőbe, és ellenőrizze a mélységet tolómérővel A fúrót és a kart csak kézi fúrás esetén kell összeszerelni. (pl.
Seite 280: Menetfúrás (Opcionális)
A központi lyukasztási pont/furat megfelelő pozicionálása 2.3.5 Menetfúrás (opcionális) ► A központi lyukasztó/furat megfelelő pozicionálásához helyezze be a A Quintex® csavarok önmetsző csavarok. A csavarfuratok azonban a fúróvezető 5 munkavégét vagy az önközpontosító kortikális központi menetfúróval L is elkészíthetők. lyukasztó I munkavégét a Quintex® lemez 1 furatába vagy nyílásába. ►...
Seite 281: A Rögzítőcsapok Eltávolítása
► ► Helyezze be a munkavéget 6 (a csavarhúzón K) teljesen a Ellenőrizze, hogy a Quintex® csavar megfelelően rögzül-e a csavarfejbe 7. Quintex® lemez furatában vagy nyílásában: ► Győződjön meg róla, hogy a csavarhúzó megtartja a csavart. – Ha a Quintex® csavart nem csavarta be teljesen a lemezfuratba vagy -nyílásba, akkor csavarozza be a csavart mélyebbre 1/4–1/2 fordulattal, az óramutató...
Seite 282: Validált Regenerálási Eljárás
Csavarja bele a csavarkihúzó műszer 9 hegyének balmenetét az óramu- A regenerálással és az anyagok összeférhetőségével kapcsolatos naprakész tató járásával ellentétes irányban a csavarfejbe 7, amennyire csak információkért lásd a B. Braun eIFU webhelyét az eifu.bbraun.com címen. lehet. A validált gőzsterilizálási eljárást Aesculap steril konténerrendszerben haj- ►...
Seite 283: Egyszer Használatos Termékek
Csak olyan technológiai vegyszerek használhatók, amelyeket bevizsgáltak Szétszerelés és engedélyeztek (pl. VAH- vagy FDA-engedély, illetve CE-jelölés), és ame- 3.7.1 Szimpla fúróvezető (SC423R) és dupla fúróvezető (SC424R) lyeket a vegyipari gyártó ajánlott az anyagok összeférhetőségét figye- Felhívás lembe véve. A vegyianyag-gyártó valamennyi alkalmazási előírását szigo- A szimpla fúróvezető...
Seite 284: Önközpontosító Kortikális Központi Lyukasztó (Sc428R)
3.7.3 Önközpontosító kortikális központi lyukasztó (SC428R) ► A menetes kupakot az óramutató járásával ellentétes irányban elfor- dítva vegye le a külső hüvelyt 11 a menetes kupakról. ► Távolítsa el a külső hüvelyt 11 az önközpontosító kortikális központi lyukasztó I száráról, lásd Ábra 23. Ábra 23 Jelmagyarázat Kortikális központi lyukasztó...
Seite 285: Validált Tisztítási És Fertőtlenítési Eljárás
3.8.2 Validált tisztítási és fertőtlenítési eljárás Validált eljárás Speciális követelmények Hivatkozás ■ Kézi tisztítás fertőtlenítőfolya- Fejezet Kézi tisztítás/fertőtlenítés és a Megfelelő tisztítókefe: pl. TA011327 SC422R-hez és SC428R-hez, dékba merítéssel következő alfejezet: FO764200 SC429R-hez ■ ■ ■ SC410R Fejezet Kézi tisztítás fertőtlenítőfolya- Egyszer használatos 20 ml-es fecskendő...
Seite 286: Kézi Tisztítás/Fertőtlenítés
Kézi tisztítás/fertőtlenítés ► A kézi fertőtlenítés előtt a vizet megfelelő ideig csöpögtesse le a ter- mékről, hogy megakadályozza a fertőtlenítőoldat felhígulását. ► A kézi tisztítást/fertőtlenítést követően szemrevételezéssel ellenőrizze a látható felületeket, hogy nem maradtak-e rajtuk maradványok. ► Szükség esetén ismételje meg a tisztítási/fertőtlenítési eljárást. 3.9.1 Kézi tisztítás fertőtlenítőfolyadékba merítéssel Fázis...
Seite 287 3.9.2 Kézi tisztítás ultrahanggal és fertőtlenítőfolyadékba merítéssel Fázis Lépés Konc. Vízmi- Kémia [°C/°F] [perc] nőség Ultrahangos tisztítás SZH (hideg) >15 Aldehidmentes, fenolmentes és QUAT-mentes koncentrátum, pH ~ 9* Köztes öblítés SZH (hideg) – – Fertőtlenítés SZH (hideg) Aldehidmentes, fenolmentes és QUAT-mentes koncentrátum, pH ~ 9* Befejező...
Seite 288: Gépi Tisztítás/Fertőtlenítés
3.10 Gépi tisztítás/fertőtlenítés Felhívás A tisztító- és fertőtlenítőkészülék hatékonyságát vizsgálati eredményekkel kell igazolni (pl. FDA-jóváhagyás vagy a DIN EN ISO 15883 szerinti CE-jelö- lés). Felhívás A regeneráláshoz használt tisztító- és fertőtlenítőkészülék rendszeres kar- bantartást és ellenőrzést igényel. 3.10.1 Gépi lúgos tisztítás és magas hőmérsékleten végzett fertőtlenítés Gép típusa: egykamrás tisztító-/fertőtlenítőkészülék ultrahang nélkül Fázis Lépés...
Seite 289: Gépi Tisztítás/Fertőtlenítés Kézi Előtisztítással
3.11 Gépi tisztítás/fertőtlenítés kézi előtisztítással Felhívás A tisztító- és fertőtlenítőkészülék hatékonyságát vizsgálati eredményekkel kell igazolni (pl. FDA-jóváhagyás vagy a DIN EN ISO 15883 szerinti CE-jelö- lés). Felhívás A regeneráláshoz használt tisztító- és fertőtlenítőkészülék rendszeres kar- bantartást és ellenőrzést igényel. 3.11.1 Kézi előtisztítás kefével Fázis Lépés Konc.
Seite 290: Gépi Lúgos Tisztítás És Magas Hőmérsékleten Végzett Fertőtlenítés
3.11.3 Gépi lúgos tisztítás és magas hőmérsékleten végzett fertőtlenítés Gép típusa: egykamrás tisztító-/fertőtlenítőberendezés ultrahang nélkül Fázis Lépés Vízmi- Kémia [°C/°F] [perc] nőség Előöblítés <25/77 – ■ Tisztítás 55/131 Koncentrátum, lúgos: – pH ~ 13 – <5 % anionos felületaktív anyagok ■...
Seite 291: Összeszerelés
► Ne végezzen módosításokat a terméken. hogy a hüvelyben 10 lévő mart nyílás átvezetődjön a műszer szárán ► A szervizelést és javítást illetően forduljon a B. Braun/Aesculap lévő csapon, lásd Ábra 21. helyi képviseletéhez. ► Fordítsa el a hüvelyt 10 egy negyed fordulattal az óramutató járásával ellentétes irányba (folytassa tovább a nyílás átvezetését a csapon).
Seite 292 Aesculap ® Sistem anteriornih cervikalnih ploščic Quintex® – instrumenti Legenda Uporaba ..........291 2.3.1 Določanje dolžine ploščice Quintex®.
Seite 293: O Tem Dokumentu
► Za navodila za uporabo posameznih izdelkov ter informacije o združlji- 2.2.2 Izdelek vosti materialov in življenjski dobi glejte B. Braun eIFU na eifu.bbraun.com Varnostne informacije za posamezni izdelek Kirurg mora imeti obsežno in podrobno poznavanje stabilizacijskih tehnik Opozorila za vratni predel hrbtenice in njegove biomehanske lastnosti.
Seite 294: Upogibanje Ploščic Quintex
► 2.3.2 Upogibanje ploščic Quintex® Za zmanjšanje lordoze namestite upogibni klin 2 nad območje upogiba, glejte Sl. 2. Ploščice Aesculap Quintex® so dobavljene kot predlordozirani vsadki. Lahko se upogibajo s kleščami za upogibanje ploščic. Območje upogiba je območje med pari lukenj v oknu kostnega presadka (okence na ploščici). Napotek Da bi preprečili prekomerno ali nezadostno lordozo, morate dolge ploščice Quintex®...
Seite 295: Priprava Lukenj Za Vijake Quintex
► Pritrdilni zatič C vstavite v instrument za pritrdilne zatiče D. V ta 2.3.4 Priprava lukenj za vijake Quintex® namen povlecite zunanjo obojko 10 nazaj z instrumenta za pritrdilne Luknje za samovrtalne in samovrezne vijake Quintex® pripravite s samo- zatiče D, glejte Sl. 5. centrirnim kortikalnim središčnim prebijalom I.
Seite 296 ► V vodilo za sveder vstavite kortikalno središčno prebijalo (brez zunanje OPOZORILO obojke) I ali sveder K in s šestilnim merilnikom preverite globino (npr. Poškodba ploščice/vijaka Quintex® in kortikalnega središčnega prebi- 14 mm). jala zaradi prekomerne sile in navora pri prebijanju ali vijačenju vijaka ►...
Seite 297: Vrezovanje Navoja (Izbirno)
Sestavljanje svedra in ročaja (izbirno) Sveder in ročaj je treba sestaviti, samo če je treba izvesti ročno vrtanje. ► Za ročno vrtanje uporabite ročaj svedra J ali Q. ► Ročaj svedra J ali Q uporabljajte samo s svedrom K. ► Sveder K vstavite v ročaj svedra J ali Q: –...
Seite 298: Vstavljanje Vijakov
► 2.3.6 Vstavljanje vijakov Vijak Quintex® z blagim pritiskom privijte v smeri urinega kazalca v luknjo ali režo ploščice Quintex® 1 z izvijačem M, da se glava vijaka 7 PREVIDNO popolnoma zaskoči v luknjo ali režo. Poškodbe ploščice Quintex® in/ali vijaka Quintex® pri vijačenju v plo- ►...
Seite 299: Odstranjevanje Pritrdilnih Zatičev
► 2.3.7 Odstranjevanje pritrdilnih zatičev Vijak Quintex® odstranite iz luknje ali reže ploščice Quintex® tako, da instrument hkrati povlečete in vrtite v nasprotni smeri urinega kazalca. Instrument za pritrdilne zatiče D se uporablja za odstranjevanje zatičev za začasno pritrditev C. ►...
Seite 300: Potrjeni Postopek Priprave Na Ponovno Uporabo
Suh izdelek v roku 6 ur položite v zaprto posodo za odpadke za čiščenje Napotek in dezinfekcijo. Za najnovejše informacije o pripravi na ponovno uporabo in združljivosti materialov glejte B. Braun eIFU na eifu.bbraun.com Priprava na čiščenje Potrjen postopek parne sterilizacije je bil izveden v sistemu sterilne posode ►...
Seite 301: Razstavljanje
Razstavljanje 3.7.3 Samocentrirno kortikalno središčno prebijalo SC428R ► Navojni pokrovček zavrtite proti smeri urinega kazalca, da zunanjo 3.7.1 Enojno vodilo za sveder SC423R in dvojno vodilo za sveder obojko 11 odstranite z navojnega pokrovčka. SC424R ► Zunanjo obojko 11 odstranite z ročaja samocentrirnega kortikalnega Napotek središčnega prebijala I, glejte Sl.
Seite 302: Potrjen Postopek Čiščenja In Dezinfekcije
3.8.2 Potrjen postopek čiščenja in dezinfekcije Potrjen postopek Posebne zahteve Referenca ■ Ročno čiščenje s potopitvijo v dez- Poglavje Ročno čiščenje/dezinfekcija in Primerna krtača za čiščenje: npr. TA011327 za SC422R in SC428R, infekcijskem sredstvu pododdelek: FO764200 za SC429R ■ ■ ■...
Seite 303: Ročno Čiščenje/Dezinfekcija
Ročno čiščenje/dezinfekcija ► Pred ročno dezinfekcijo se mora voda dovolj časa odcejati, da preprečite redčenje dezinfekcijske raztopine. ► Po ročnem čiščenju/dezinfekciji vizualno preverite prisotnost ostankov na vidni površini. ► Po potrebi ponovite postopek čiščenja/dezinfekcije. 3.9.1 Ročno čiščenje s potopitvijo v dezinfekcijskem sredstvu Faza Korak Konc.
Seite 304: Ročno Čiščenje Z Ultrazvokom In Potopitvijo V Dezinfekcijskem Sredstvu
3.9.2 Ročno čiščenje z ultrazvokom in potopitvijo v dezinfekcijskem sredstvu Faza Korak Konc. Kakovost Kemikalija [°C/°F] [min] vode Ultrazvočno čiščenje ST (hladno) > 15 P–V Koncentrat brez aldehida, brez fenola in brez kvaternarnega amonija (QUAT), pH ~ 9* Vmesno izpiranje ST (hladno) –...
Seite 305: Strojno Čiščenje/Dezinfekcija
3.10 Strojno čiščenje/dezinfekcija Napotek Naprava za čiščenje in dezinfekcijo mora biti preizkušena in odobrena (npr. odobritev s strani FDA ali oznaka CE v skladu z DIN EN ISO 15883). Napotek Napravo za čiščenje in dezinfekcijo, ki se uporablja za obdelavo, je treba redno servisirati in preverjati.
Seite 306: Strojno Čiščenje/Dezinfekcija Z Ročnim Predčiščenjem
3.11 Strojno čiščenje/dezinfekcija z ročnim predčiščenjem Napotek Naprava za čiščenje in dezinfekcijo mora biti preizkušena in odobrena (npr. odobritev s strani FDA ali oznaka CE v skladu z DIN EN ISO 15883). Napotek Napravo za čiščenje in dezinfekcijo, ki se uporablja za obdelavo, je treba redno servisirati in preverjati.
Seite 307: Ročno Predčiščenje Z Ultrazvokom In Krtačo
3.11.2 Ročno predčiščenje z ultrazvokom in krtačo Faza Korak Konc. Kakovost Kemikalija [°C/°F] [min] vode Ultrazvočno čiščenje ST (hladno) >15 P–V Koncentrat brez aldehida, brez fenola in brez kvaternarnega amo- nija (QUAT), pH ~ 9* Izpiranje ST (hladno) – P–V –...
Seite 308: Pregled
3.12 Pregled 3.13.2 Instrument za pritrdilne zatiče SC422R ► Obojko 10 premaknite čez ročaj instrumenta za pritrdilne zatiče D tako, ► Počakajte, da se izdelek ohladi na sobno temperaturo. da brušeno vdolbino v obojki 10 vodite čez zatič na ročaju instrumenta, ►...
Seite 309: Tehnična Služba
Predelava medicinske tehnične opreme lahko povzroči izgubo garancije in garancijskih pravic ter odvzem veljavnih dovoljenj. ► Izdelka ne spreminjajte. ► Za servisiranje in popravila se obrnite na nacionalno agencijo B. Braun/Aesculap. Naslovi ponudnikov servisnih storitev Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone:...
Seite 310 Aesculap ® Sustav anteriornih cervikalnih pločica Quintex® – instrumenti Legenda Primjena..........310 2.3.1 Određivanje duljine pločice Quintex®...
Seite 311: O Ovom Dokumentu
Upute za uporabu ovog artikla, kao i informacije o usklađenosti i vijeku ► Upute za uporabu držite nadohvat korisniku. trajanja pogledajte u B. Braun eIFU na stranici eifu.bbraun.com Napomena Sigurnosne poruke Korisnik je proizvođaču i nadležnim tijelima države u kojoj se korisnik nalazi Sigurnosne poruke pojašnjavaju opasnosti koje bi se mogle pojaviti tijekom...
Seite 312: Primjena
Primjena UPOZORENJE Opasnost od ozljeda i/ili kvara! ► Prije svake uporabe pregledajte proizvod na labave, savijene, slo- mljene, napuknute ili istrošene komponente. ► Prije svake uporabe proizvoda uvijek obavite funkcionalno ispitiva- nje. 2.3.1 Određivanje duljine pločice Quintex® ► Da biste odredili ispravnu duljinu pločice, upotrijebite pomično mjerilo B ili neki drugi odgovarajući mjerni uređaj.
Seite 313: Postavljanje I Privremena Fiksacija Pločice Quintex
► 2.3.3 Postavljanje i privremena fiksacija pločice Quintex® Umetnite fiksacijski zatik C kroz rupu fiksacijskog zatika u pločicu Quintex® 1 u trup kralješka laganim udarcem čekića na instrumentu za Kako bi se olakšalo intraoperativno rukovanje, pločica Quintex® prvo se fiksacijske zatike D, pogledajte Sl. 6. privremeno fiksira na trup kralješka.
Seite 314: Priprema Rupe Za Vijke Quintex
2.3.4 Priprema rupe za vijke Quintex® UPOZORENJE Rupe za samobušeće i samourezujuće vijke Quintex® pripremljene su Rizik od ozljede leđne moždine pacijenta ako se ne upotrebljava samo- pomoću samocentrirajućeg kortikalnog probijača I. Također, i vanjska centrirajući kortikalni probijač ili ako se on ne upotrebljava ispravno! čahura kortikalnog probijača I može se ukloniti, a kortikalni probijač...
Seite 315 ► Umetnite kortikalni probijač (bez vanjske čahure) I ili svrdlo K u vodilicu Sastavljanje svrdla i ručke (neobvezno) za svrdlo i provjerite dubinu pomoću pomičnog mjerila (npr. 14 mm). Svrdlo i ručka trebaju se sastaviti samo ako će se provoditi ručno bušenje. ►...
Seite 316: Urezivanje (Neobvezno)
Ispravno postavljanje središnje točke probijanja/rupe za bušenje 2.3.5 Urezivanje (neobvezno) ► Kako biste ispravno namjestili točku probijanja/rupu za bušenje, umet- Vijci Quintex® samourezni su vijci. Međutim, otvori za vijke mogu se pri- nite radni kraj vodilice za svrdlo 5 ili radni kraj samocentrirajućeg kor- premiti i ureznicom L.
Seite 317: Uklanjanje Fiksacijskih Zatika
► ► Umetnite radni kraj 6 odvijača M u potpunosti u glavu vijka 7. Provjerite je li vijak Quintex® ispravno uglavljen u rupu ili utor na plo- čici Quintex®: ► Uvjerite se da odvijač pridržava vijak. – Ako vijak Quintex® nije potpuno umetnut u rupu ili utor, uvrtite vijak dublje za 1/4 do 1/2 okreta u smjeru kazaljke na satu.
Seite 318: Potvrđeni Postupak Ponovne Obrade
Umetnite instrument za vađenje vijaka N što je više moguće u glavu Ažurne informacije o ponovnoj obradi i usklađenosti materijala pogledajte vijka 7. u B. Braun eIFU na stranici eifu.bbraun.com ► Okrenite lijevi navoj na vrhu instrumenta za vađenje vijaka 9 u smjeru Provjeren postupak sterilizacije parom provodi se u sustavu sterilnog spre- suprotnom od kazaljke na satu u glavu vijka 7 što je više moguće.
Seite 319: Proizvodi Za Jednokratnu Uporabu
Obrađujte samo kemikalijama koje su ispitane i odobrene (na pr. odobrenje Rastavljanje VAH ili FDA ili oznaka CE) i koje su kompatibilne s materijalima proizvoda, 3.7.1 Jednostruka vodilica za svrdlo SC423R i dvostruka vodilica za u skladu s preporukama proizvođača kemikalija. Sve proizvođačke specifi- svrdlo SC424R kacije za primjenu kemikalija moraju se strogo poštovati.
Seite 320: Samocentrirajući Kortikalni Probijač Sc428R
3.7.3 Samocentrirajući kortikalni probijač SC428R ► Okrenite čep s navojima suprotno od smjera kazaljke na satu kako biste uklonili vanjsku čahuru 11 s čepa s navojima. ► Uklonite vanjsku čahuru 11 s osovine samocentrirajućeg kortikalnog probijača I, pogledajte Sl. 23. Sl.
Seite 321: Provjeren Postupak Čišćenja I Dezinfekcije
3.8.2 Provjeren postupak čišćenja i dezinfekcije Provjeren postupak Posebni zahtjevi Referenca ■ Ručno čišćenje uporabom dezin- Poglavlje Ručno čišćenje/dezinfekcija i Odgovarajuća četka za čišćenje: npr. TA011327 za SC422R i fekcijskog uranjanja. pododjeljak: SC428R, FO764200 za SC429R ■ ■ ■ SC410R Poglavlje Ručno čišćenje uporabom Jednokratna štrcaljka od 20 ml ■...
Seite 322: Ručno Čišćenje/Dezinfekcija
Ručno čišćenje/dezinfekcija ► Prije ručne dezinfekcije, pustite vodu da kaplje dovoljno dugo kako bi se spriječilo razrjeđivanje otopine za dezinfekciju. ► Nakon ručnog čišćenja/dezinfekcije vizualno provjerite vidljive površine na ostatke. ► Ako je to potrebno, ponovite postupak čišćenja/dezinfekcije. 3.9.1 Ručno čišćenje uporabom dezinfekcijskog uranjanja. Faza Korak Konc.
Seite 323: Ručno Čišćenje Ultrazvukom I Dezinfekcijskim Uranjanjem
3.9.2 Ručno čišćenje ultrazvukom i dezinfekcijskim uranjanjem. Faza Korak Konc. Kvaliteta Kemikalija [°C/°F] [min] vode Ultrazvučno čišćenje ST (hladno) > 15 Koncentrat bez aldehida, fenola i kvarternih amonijevih kationa (QUAT), pH ~ 9* Prijelazno ispiranje ST (hladno) – – Dezinfekcija ST (hladno) Koncentrat bez aldehida, fenola i kvarternih amonijevih kationa (QUAT), pH ~ 9*...
Seite 324: Mehaničko Čišćenje/Dezinfekcija
3.10 Mehaničko čišćenje/dezinfekcija Napomena Uređaj za čišćenje i dezinfekciju mora biti ispitano i odobreno učinkovit (na pr. odobrenje FDA ili CE oznaka u skladu s DIN EN ISO 15883). Napomena Uređaj za čišćenje i dezinfekciju koji se koristi u obradi mora se održavati i provjeravati u redovitim vremenskim razmacima.
Seite 325: Prethodno Ručno Čišćenje Četkom
3.11 Mehaničko čišćenje/dezinfekcija s ručnim prethodnim čišćenjem Napomena Uređaj za čišćenje i dezinfekciju mora biti ispitano i odobreno učinkovit (na pr. odobrenje FDA ili CE oznaka u skladu s DIN EN ISO 15883). Napomena Uređaj za čišćenje i dezinfekciju koji se koristi u obradi mora se održavati i provjeravati u redovitim vremenskim razmacima.
Seite 326: Mehaničko Alkalno Čišćenje I Toplinska Dezinfekcija
3.11.3 Mehaničko alkalno čišćenje i toplinska dezinfekcija Vrsta stroja: jednokomorni stroj za čišćenje/dezinfekciju bez ultrazvuka Faza Korak Kvaliteta Kemikalija [°C/°F] [min] vode Prethodno ispiranje <25/77 – ■ Čišćenje 55/131 PDSV Koncentrat, alkalni: – pH ~ 13 – <5 %-tni anionski surfaktant ■...
Seite 327: Sastavljanje
(i dalje navodeći utor iznad zatika). ► Za servis i popravke kontaktirajte lokalnu podružnicu tvrtke Pritisak opruge automatski gura čahuru 10 prema naprijed, pogledajte B. Braun/Aesculap. Sl. 21. Adrese servisa 3.13.3 Samocentrirajući kortikalni probijač SC428R Aesculap Technischer Service ►...
Seite 328 Aesculap ® Sistem pentru plăci cervicale anterioare Quintex® - Instrumente Legendă Utilizare ..........328 2.3.1 Determinarea lungimii plăcii Quintex®...
Seite 329: Despre Acest Document
în format electronic ► Păstrați instrucțiunile de utilizare într-un loc accesibil utilizatorului. B. Braun eIFU la eifu.bbraun.com Menţiune Instrucțiuni de avertizare Utilizatorul este obligat să raporteze producătorului și autorităților compe- Instrucțiunile de avertizare avertizează cu privire la orice riscuri care pot tente ale statului în care este înregistrat orice incidente grave care au avut...
Seite 330: Utilizare
Utilizare AVERTIZARE Pericol de vătămare și/sau defecțiune! ► Înainte de fiecare utilizare, verificați produsul cu privire la existența pieselor desfăcute, îndoite, sparte, crăpate, uzate sau rupte. ► Efectuați testarea funcțională înainte de fiecare utilizare. 2.3.1 Determinarea lungimii plăcii Quintex® ► Pentru a determina lungimea corectă...
Seite 331: Poziționarea Și Fixarea Temporară A Plăcii Quintex
► 2.3.3 Poziționarea și fixarea temporară a plăcii Quintex® Introduceți pinul de fixare C prin orificiul pinului de fixare din placa Quintex® 1 în vertebră, aplicând o lovitură ușoară de ciocan pe instru- Pentru a facilita manevrarea intraoperatorie, placa Quintex® este fixată mentul pentru pini de fixare D, vezi Fig. 6.
Seite 332: Pregătirea Găurilor Pentru Șuruburile Quintex
2.3.4 Pregătirea găurilor pentru șuruburile Quintex® AVERTIZARE Orificiile pentru șuruburile cu auto-perforare și auto-filetare Quintex® Risc de vătămare a măduvei spinării dacă nu utilizați sau utilizați inco- sunt pregătite utilizând perforatorul cortical central cu auto-centrare I. rect perforatorul cortical central cu auto-centrare! Alternativ, manșonul exterior al perforatorului cortical central I poate fi ►...
Seite 333 ► Introduceți perforatorul cortical central (fără manșon exterior) I sau Asamblarea burghiului și mânerului (opțional) burghiul K în ghidajul de burghiu și verificați adâncimea cu șublerul (de Burghiul și mânerul necesită asamblare numai dacă găurirea trebuie efec- ex. 14 mm). tuată...
Seite 334: Efectuarea Filetului (Opțional)
Poziționarea corectă a punctului de perforare/orificiului de găurire 2.3.5 Efectuarea filetului (opțional) central Șuruburile Quintex® sunt șuruburi auto-filetante. Cu toate acestea, orifi- ► Pentru a poziționa corect perforatorul central/burghiul, introduceți ciile pentru șuruburi pot fi pregătite și cu burghiul de filetat L. complet capătul de lucru al ghidajului de burghiu 5 sau capătul de lucru al perforatorului cortical central cu auto-centrare I în orificiul sau fanta plăcii Quintex®...
Seite 335: Scoaterea Pinilor De Fixare
► ► Introduceți complet capătul de lucru 6 al șurubelniței M în capul Verificați dacă șurubul Quintex® este așezat corect în orificiul sau fanta șurubului 7. plăcii Quintex®: ► Asigurați-vă că șurubelnița ține șurubul. – Dacă șurubul Quintex® nu a fost înșurubat complet în orificiul sau fanta plăcii, înșurubați șurubul cu 1/4 - 1/2 de rotație în sens orar.
Seite 336: Procedura De Reprocesare Aprobată
în format electronic ► Șurubul Quintex® este îndepărtat din orificiul sau fanta plăcii Quintex® B. Braun eIFU la eifu.bbraun.com prin tragerea și rotirea simultană a instrumentului în sens antiorar. Procedura validată de sterilizare cu abur a fost realizată în sistemul pentru ►...
Seite 337: Produse De Unică Folosință
Se vor utiliza numai substanțele chimice de proces care au fost testate și Dezasamblare aprobate (de ex., aprobarea VAH sau FDA sau marcajul CE) și care au fost 3.7.1 Ghidaj pentru burghiu unic SC423R și ghidaj pentru burghiul recomandate de producătorul chimic în ceea ce privește compatibilitatea dublu SC424R materialelor.
Seite 338: Perforator Cortical Central Cu Auto-Centrare Sc428R
3.7.3 Perforator cortical central cu auto-centrare SC428R ► Rotiți capacul filetat în sens antiorar pentru a îndepărta manșonul exterior 11 de pe capacul filetat. ► Îndepărtați manșonul exterior 11 de pe tija perforatorului cortical cen- tral cu auto-centrare I, vezi Fig. 23. Fig. 23 Legendă...
Seite 339: Procedura Aprobată De Curățare Și Dezinfectare
3.8.2 Procedura aprobată de curățare și dezinfectare Procedura aprobată Cerințe specifice Referință ■ Curățare manuală cu dezinfectare Capitol Curățare/dezinfectare manuală și Perie de curățare adecvată: de ex. TA011327 pentru SC422R și prin imersiune subsecțiunea: SC428R, FO764200 pentru SC429R ■ ■ ■...
Seite 340: Curățare/Dezinfectare Manuală
Curățare/dezinfectare manuală ► Înainte de dezinfectarea manuală, scurgeți apa din produs suficient de mult pentru a preveni diluarea soluției dezinfectante. ► După curățarea/dezinfectarea manuală, verificați vizual suprafețele vizibile pentru a detecta reziduuri. ► Dacă este necesar, repetați procesul de curățare/dezinfectare. 3.9.1 Curățare manuală...
Seite 341: Curățare Manuală Cu Dezinfectare Cu Ultrasunete Și Prin Imersiune
3.9.2 Curățare manuală cu dezinfectare cu ultrasunete și prin imersiune Fază Conc. Calitatea Substanțe chimice [°C/°F] [min] apei Curățare cu ultrasunete TC (rece) >15 Concentrat fără aldehidă, fără fenol și produși cuaternari, pH ~ 9* Clătire intermediară TC (rece) Dezinfectare TC (rece) Concentrat fără...
Seite 342: Curățare/Dezinfectare Mecanică
3.10 Curățare/dezinfectare mecanică Menţiune Dispozitivul de curățare și dezinfectare trebuie să fi testat și aprobat cu pri- vire la eficacitate (de ex., aprobare FDA sau marcaj CE în conformitate cu DIN EN ISO 15883). Menţiune Dispozitivul de curățare și dezinfectare utilizat pentru procesare trebuie să fie întreținut și verificat periodic.
Seite 343: Curățare/Dezinfectare Mecanică Cu Precurățare Manuală
3.11 Curățare/dezinfectare mecanică cu precurățare manuală Menţiune Dispozitivul de curățare și dezinfectare trebuie să fi testat și aprobat cu pri- vire la eficacitate (de ex., aprobare FDA sau marcaj CE în conformitate cu DIN EN ISO 15883). Menţiune Dispozitivul de curățare și dezinfectare utilizat pentru prelucrare trebuie să fie întreținut și verificat periodic.
Seite 344: Curățare Alcalină Și Dezinfectare Termică Automatizată
3.11.3 Curățare alcalină și dezinfectare termică automatizată Tipul dispozitivului: dispozitiv de curățare/dezinfectare cu o singură cameră, fără ultrasunete Fază Calitatea Substanțe chimice [°C/°F] [min] apei Pre-clătire <25/77 ■ Curățare 55/131 Concentrat, alcalin: – pH ~ 13 – <5 % agenți tensioactivi anionici ■...
Seite 345: Asamblare
► Pentru service și reparații, contactați agenția națională ► Rotiți manșonul 10 un sfert de rotație în sens antiorar (ghidând fanta B. Braun/Aesculap. deasupra pinului). Presiunea arcului împinge automat manșonul 10 în față, vezi Fig. 21. Adrese de service Aesculap Technischer Service 3.13.3 Perforator cortical central cu auto-centrare SC428R...
Seite 346 Aesculap ® Система на предната цервикална пластина Quintex® - инструменти Легенда 2.3.3 Позициониране и временно фиксиране на пластина Quintex® ......... . . 347 A Клещи...
Seite 347: Клинично Приложение. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 345 3.13.1 Водач За Единично Пробиване Sc423R И Водач За Двойно
и защитено място. за информация за съвместимостта на материалите и експлоата- ► Проверете функционалността и изправното състояние на продукта, ционния живот, вж. B. Braun eIFU на адрес eifu.bbraun.com преди да го използвате. ► Съхранявайте инструкциите за употреба на достъпно за потребителя...
Seite 348: Приложение
Приложение ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Риск от нараняване и/или неизправно функциониране! ► Преди всяка употреба проверявайте продукта за разхлабени, огънати, счупени, пукнати, износени или отчупени компоненти. ► Преди всяко използване задължително извършвайте проверка на функционалността. 2.3.1 Определяне на дължината на пластината Quintex® ► За...
Seite 349: Позициониране И Временно Фиксиране На Пластина Quintex
► 2.3.3 Позициониране и временно фиксиране на пластина За да закрепите фиксиращия щифт C, освободете външната Quintex® втулка 10 на инструмента за фиксиращи щифтове D. След това външната втулка се избутва напред чрез пружинен механизъм. За да се улесни интраоперативното боравене, пластината Quintex® е временно...
Seite 350: Подготовка На Отворите За Винтове Quintex
2.3.4 Подготовка на отворите за винтове Quintex® ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Отворите за самопробиващи и самонарязващи винтове Quintex® се Риск от травма на гръбначния мозък, ако дълбочината на проби- подготвят с помощта на самоцентриращ се кортикален центриращ про- ване на водача за пробиване е неправилно настроена! бойник...
Seite 351 ВНИМАНИЕ Неправилно позициониране на централната точка на пробиване или твърде дълбоко центриращо пробиване! ► Използвайте кортикалния центриращ пробойник без външна втулка само в комбинация с водач за пробиване. ► Не центрирайте пробойника твърде дълбоко. ► Поставете кортикалния централен пробой (без външна втулка) I или свредлото...
Seite 352: Нарязване На Резба (По Избор)
Правилно позициониране на централната точка на проби- 2.3.5 Нарязване на резба (по избор) ване/отвора за пробиване Винтовете Quintex® са самонарязващи винтове. Но отворите за винтове ► За да позиционирате правилно централната точка за проби- могат също да бъдат подготвени с метчик L. ване/отвора...
Seite 353: Отстраняване На Фиксиращите Щифтове
► Указание Проверете дали винтът Quintex® се уплътнява правилно в отвора или прореза на пластината Quintex®: Отвертка M е самозадържаща отвертка. Не е необходима втулка задър- жаща винта. – Ако винтът Quintex® не е бил завит докрай в отвора или прореза на...
Seite 354: Валидиран Процес На Повторна Обработка
За актуална информация за повторната обработка и съвместимостта на винтове 9 обратно на часовниковата стрелка в главата на винта 7 материалите вж B. Braun eIFU на адрес eifu.bbraun.com доколкото е възможно. Валидираната процедура за стерилизация чрез пара се извършва в сте- ►...
Seite 355: Продукти За Еднократна Употреба
За обработка могат да се използват само химикали, които са изпитани Разглобяване и одобрени (напр. одобрение на VAH или FDA, или с CE маркировка) и 3.7.1 Водач за единично пробиване SC423R и водач за двойно които са препоръчани от производителя на химикалите по отношение пробиване...
Seite 356: Легенда (Фигури В Текста)
3.7.3 Самоцентриращ се кортикален центриращ пробойник SC428R ► Завъртете капачката с резба обратно на часовниковата стрелка, за да отстраните външната втулка 11 от капачката с резба. ► Отстранете външната втулка 11 от вала на самоцентриращия се кор- тикален центриращ пробойник I, вижте Фиг. 23. Фиг. 23 Легенда...
Seite 357: Валидирана Процедура За Почистване И Дезинфекция
3.8.2 Валидирана процедура за почистване и дезинфекция Валидирана процедура Специфични изисквания Референция ■ Ръчно почистване с дезинфекция Глава Ръчно почистване/дезинфекция и Подходяща четка за почистване: напр. TA011327 за SC422R и с потапяне подраздел: SC428R, FO764200 за SC429R ■ ■ ■ SC410R Глава...
Seite 358: Ръчно Почистване/Дезинфекция
Ръчно почистване/дезинфекция ► Преди ръчно дезинфекциране изчакайте достатъчно време да се оттече водата, за да се предотврати разреждане на дезинфектира- щия разтвор. ► След ръчно почистване/дезинфекция проверявайте визуално види- мите повърхностите за остатъци. ► Ако е необходимо, повторете процеса на почистване/дезинфекция. 3.9.1 Ръчно...
Seite 359 3.9.2 Ръчно почистване с ултразвук и дезинфекция с потапяне Фаза Стъпка Конц. Качество Химия [°C/°F] [мин.] на водата Ултразвуково почист- СТ (сту- >15 ПВ Концентрат без алдехид, без фенол и без QUAT (четвъртично ване дено) амониево съединение), pH ~9* Междинно изплак- СТ...
Seite 360: Механично Почистване/Дезинфекция
3.10 Механично почистване/дезинфекция Указание Устройството за почистване и дезинфекция трябва да е с изпитана и одобрена ефикасност (напр. с одобрение на FDA или с маркировка CE съгласно DIN EN ISO 15883). Указание Използваното за обработка устройство за почистване и дезинфекция трябва...
Seite 361: Механично Почистване/Дезинфекция С Ръчно Предварително Почистване
3.11 Механично почистване/дезинфекция с ръчно предварително почистване Указание Устройството за почистване и дезинфекция трябва да е с изпитана и одобрена ефикасност (напр. с одобрение на FDA или с маркировка CE съгласно DIN EN ISO 15883). Указание Използваното за обработка устройство за почистване и дезинфекция трябва...
Seite 362: Механично Алкално Почистване И Термична Дезинфекция
3.11.3 Механично алкално почистване и термична дезинфекция Тип на машината: еднокамерна почистваща/дезинфекцираща машина без ултразвук Фаза Стъпка Качество Химия [°C/°F] [мин.] на водата Предварително <25/77 ПВ изплакване ■ Почистване 55/131 ДМВ Концентрат, алкален: – pH ~13 – <5 % анионни повърхностни активни вещества ■...
Seite 363: Пробиване Sc424R
За да закрепите външната втулка 11, завъртете капачката с резба на ► втулката по часовниковата стрелка. За обслужване и ремонти се свържете с агенцията на B. Braun/Aesculap във вашата държава. 3.13.4 Хлабиномер SC421R Адреси на сервизите ► Поставете винта с накатка 12 в отвора с резба и го завъртете по...
Seite 364 Aesculap ® Quintex® anterior servikal plaka sistemi - Ekipmanlar Açıklamalar Uygulama......... . . 364 2.3.1 Quintex®...
Seite 365: Bu Doküman Hakkında
Fabrika teslim veya kullanılmamış ürünü kuru, temiz ve korumalı bir ► Ürüne özel kullanım talimatları ve malzeme uyumluluğu hakkındaki bil- yerde muhafaza edin. giler için eifu.bbraun.com’daki B. Braun eIFU‘ya bakınız ► Ürünü kullanmadan önce çalışır durumda olduğunu ve usule uygun durumda olduğunu doğrulamak üzere kontrol edin.
Seite 366: Uygulama
Uygulama UYARI Yaralanma tehlikesi ve/veya hatalı fonksiyon! ► Ürünü her uygulamadan önce şu konularda kontrol edin: gevşek, bükülmüş, çatlamış, yıpranmış veya kırılmış parçalar. ► Her kullanımdan önce fonksiyon kontrolü yapın. 2.3.1 Quintex® plaka uzunluğunun belirlenmesi ► Doğru plaka uzunluğunu belirlemek için sürgülü kumpas (B) veya uygun başka bir ölçüm cihazı...
Seite 367: Quintex® Plakanın Konumlandırılması Ve Geçici Olarak Sabitlenmesi
► 2.3.3 Quintex® plakanın konumlandırılması ve geçici olarak sabit- Fiksasyon pimini (C) Quintex® plakadaki (1) fiksasyon pimi deliğine, lenmesi fiksasyon pimine yönelik ekipmana (D) çekiçle hafifçe vurarak vertebral gövdeye yerleştirin, bkz. Şekil 6. Ameliyat sırasında kullanımı kolaylaştırmak için Quintex® plaka önce geçici olarak vertebral gövdeye sabitlenir.
Seite 368: Quintex® Vidaya Yönelik Deliklerin Hazırlanması
2.3.4 Quintex® vidaya yönelik deliklerin hazırlanması UYARI Kendiliğinden delen ve kendinden diş açan Quintex® vidaların delikleri, Kendinden ortalamalı kortikal merkez delgisi kullanılmazsa ya da yan- kendinden ortalamalı kortikal merkez delgisi (I) kullanılarak hazırlanır. lış kullanılırsa hastanın omuriliğinin yaralanması tehlikesi! Alternatif olarak, kortikal merkez delgisinin (I) dış kovanı da çıkarılabilir ve ►...
Seite 369 ► Kortikal merkez delgisini (dış kovansız) (I) ya da delme ucunu (K) delme Delme ucu ve tutamağın birleştirilmesi (isteğe bağlı) kılavuzuna yerleştirin ve kumpasla derinliği kontrol edin (ör. 14 mm). Delme ucu ve tutamak yalnızca manuel delme yapılacağında birleştirilme- ► lidir.
Seite 370: Diş Açma (Opsiyonel)
Orta delme noktasının/delme ucu deliğinin doğru konumlandırılması 2.3.5 Diş açma (opsiyonel) ► Orta delgiyi/delme ucu deliğini doğru konumlandırmak için delme Quintex® vidaları, kendinden diş kesici vidalardır. Ancak, vida delikleri diş kılavuzunun (5) çalışma ucunu ya da kendinden ortalamalı kortikal kesici (L) ile de hazırlanabilir. merkez delgisinin (I) çalışma ucunu Quintex®...
Seite 371: Fiksasyon Pimlerinin Çıkarılması
► ► Tornavidanın (M) çalışma ucunu (6) vida başlığına (7) tam olarak yer- Quintex® vidanın Quintex® plakanın deliğine veya yuvasına doğru leştirin. şekilde oturduğunu kontrol edin: ► Tornavidanın vidayı tuttuğundan emin olun. – Quintex® vida plaka deliğine veya yuvasına tam olarak vidalanma- mışsa, vidayı...
Seite 372: Validasyonu Yapılmış Hazırlama Yöntemi
Vida çıkarma aletinin (9) ucundaki sol dişliyi saat yönünün tersine dön- Hazırlama ve malzeme uyumu ile ilgili güncel bilgiler için ayrıca bkz. dürerek vida başlığına (7) gidebildiği yere kadar sokun. B. Braun eIFU eifu.bbraun.com ► Quintex® vida, , Quintex® plakadaki delikten ya da yuvadan, ekipman Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü...
Seite 373: Tek Kullanımlık Ürünler
Sadece test edilip onaylanmış (örn. VAH ya da FDA onaylı veya CE işaretli) Sökme işlemi ve kimyasal madde üreticisi tarafından malzeme uyumluluğu bakımından 3.7.1 Tek delme kılavuzu SC423R ve çift delme kılavuzu SC424R tavsiye edilen proses kimyasalları kullanılmalıdır. Kimyasal madde üretici- sinin tüm uygulamaları...
Seite 374: Kendinden Ortalamalı Kortikal Merkez Delgisi Sc428R
3.7.3 Kendinden ortalamalı kortikal merkez delgisi SC428R ► Dış kovanı (11) dişli başlıktan çıkarmak için dişli başlığı saat yönünün tersine döndürün. ► Dış kovanı (11) kendinden ortalamalı kortikal merkez delgisinin I şaf- tından çıkarın, bkz. Şekil 23. Şekil 23 Açıklamalar a Birleştirilmiş halde kortikal merkez delgisi (I) b Dış...
Seite 375: Değişken Temizlik Ve Dezenfeksiyon Süreci
3.8.2 Değişken temizlik ve dezenfeksiyon süreci Değişken süreç Özellikler Referans ■ Daldırma ile dezenfeksiyon kulla- Bölüm Manuel temizlik/dezenfeksiyon ve Uygun temizleme fırçası: örn. SC422R ve SC428R için TA011327 , nılarak yapılan manüel temizlik alt başlıklar: SC429R için FO764200 ■ ■ ■...
Seite 376: Manuel Temizlik/Dezenfeksiyon
Manuel temizlik/dezenfeksiyon ► Dezenfektan çözeltisinin incelmesini önlemek için el ile dezenfeksiyon işleminden önce durulama suyunun yeterli şekilde üründen akmasını bekleyin. ► Manuel temizlikten/dezenfeksiyondan sonra, erişilebilir yüzeylerin üze- rinde artıklar olup olmadığını gözle kontrol edin. ► Gerekiyorsa temizlik/dezenfeksiyon sürecini tekrarlayın. 3.9.1 Daldırma ile dezenfeksiyon kullanılarak yapılan manuel temizlik Evre İşlem adımı...
Seite 377: Ultrason Ve Daldırma Ile Dezenfeksiyon Kullanılarak Yapılan Manuel Temizlik
3.9.2 Ultrason ve daldırma ile dezenfeksiyon kullanılarak yapılan manuel temizlik Evre İşlem adımı Kons. Su kali- Kimyasal [°C/°F] [dak] tesi Ultrason temizliği OS (soğuk) >15 İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez konsantre, pH ~ 9* Ara yıkama OS (soğuk) İS Dezenfeksiyon OS (soğuk) İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez konsantre, pH ~ 9*...
Seite 378: Makineyle Temizlik/Dezenfeksiyon
3.10 Makineyle temizlik/dezenfeksiyon Temizleme ve dezenfektan aygıtı ilke olarak test edilmiş bir etkinliğe sahip olmak zorundadır (örn. FDA onayı veya DIN EN ISO15883 normuna göre CE işareti). Kullanılan temizlik ve dezenfeksiyon cihazı düzenli aralıklarla bakımdan geçmeli ve kontrol edilmelidir. 3.10.1 Makineyle alkalik temizlik ve termik dezenfeksiyon Cihaz tipi: Ultrasonsuz tek bölmeli temizlik/dezenfeksiyon cihazı...
Seite 379: Manüel Ön Temizlik Ile Mekanik Temizleme/Dezenfeksiyon
3.11 Manüel ön temizlik ile mekanik temizleme/dezenfeksiyon Temizleme ve dezenfektan aygıtı ilke olarak test edilmiş bir etkinliğe sahip olmak zorundadır (örn. FDA onayı veya DIN EN ISO15883 normuna göre CE işareti). Kullanılan temizlik ve dezenfeksiyon cihazı düzenli aralıklarla bakımdan geçmeli ve kontrol edilmelidir. 3.11.1 Fırça ile manuel ön temizlik Evre İşlem...
Seite 380: Makineyle Alkalik Temizlik Ve Termik Dezenfeksiyon
3.11.3 Makineyle alkalik temizlik ve termik dezenfeksiyon Cihaz tipi: Ultrasonsuz tek bölmeli temizlik/dezenfeksiyon cihazı Evre İşlem adımı Su kali- Kimyasal [°C/°F] [dak] tesi Ön yıkama <25/77 İS ■ Temizlik 55/131 TTAS Konsantre, alkalik: – pH ~ 13 – < % 5 aniyonik tensitler ■...
Seite 381: Montaj
(D) şaftındaki pimin üzerinden geçecek şekilde kaydırın, bkz. ► Ürünü modifiye etmeyin. Şekil 21. ► Servis ve onarım için ulusal B. Braun/Aesculap temsilcinize başvu- ► Kovanı (10) çeyrek tur saat yönünün tersine döndürün (yuvayı pim üze- run. rinden geçirmeye devam ederek).
Seite 382 Aesculap ® Σύστημα πρόσθιας αυχενικής πλάκας Quintex® - Εργαλεία Υπόμνημα 2.3.3 Τοποθέτηση και προσωρινή στερέωση της πλάκας Quintex® . 383 2.3.4 Προετοιμασία των οπών για τους κοχλίες Quintex® ..384 A Καμπτήρας πλακών SC420R 2.3.5 Σπειροτόμηση...
Seite 383: Πλάκα Quintex
Αποθηκεύστε ένα προϊόν που μόλις παραλάβατε ή που δεν έχετε χρη- σχετικά με τη συμβατότητα υλικών και τη διάρκεια ζωής, ανατρέξτε στα σιμοποιήσει ακόμα σε στεγνό, καθαρό και προστατευμένο χώρο. eIFU της B. Braun στη διεύθυνσης eifu.bbraun.com ► Ελέγξτε τη λειτουργικότητα και την κατάλληλη κατάσταση πριν από τη...
Seite 384: Εφαρμογή
Εφαρμογή ΠPOEIΔOΠOIHΣH Κίνδυνος τραυματισμού ή/και δυσλειτουργίας! ► Πριν από κάθε χρήση, επιθεωρήστε το προϊόν για χαλαρά, λυγι- σμένα, σπασμένα, ραγισμένα, φθαρμένα ή σπασμένα μέρη. ► Να εκτελείτε πάντα μια δοκιμή λειτουργίας πριν από κάθε χρήση του προϊόντος. 2.3.1 Καθορισμός του μήκους της πλάκας Quintex® ►...
Seite 385: Τοποθέτηση Και Προσωρινή Στερέωση Της Πλάκας Quintex
2.3.3 Τοποθέτηση και προσωρινή στερέωση της πλάκας Quintex® ► Εισαγάγετε τον πείρο στερέωσης C μέσα από την οπή του πείρου στε- ρέωσης στην πλάκα Quintex® 1 στο σπονδυλικό σώμα, εφαρμόζοντας Για τη διευκόλυνση του ενδοεγχειρητικού χειρισμού, η πλάκα Quintex® ένα ήπιο χτύπημα με σφυρί στο εργαλείο για τους πείρους αρχικά...
Seite 386: Προετοιμασία Των Οπών Για Τους Κοχλίες Quintex
2.3.4 Προετοιμασία των οπών για τους κοχλίες Quintex® ΠPOEIΔOΠOIHΣH Οι οπές για τους κοχλίες Quintex® αυτοδιάτρησης και αυτοκοχλιοτόμησης Κίνδυνος τραυματισμού του νωτιαίου μυελού, εάν το βάθος διάτρησης προετοιμάζονται με το εργαλείο αυτόματου σημαδέματος φλοιώδους δεν οριστεί σωστά στον οδηγό διάτρησης! οστού...
Seite 387 ΠPOΣOXH Λανθασμένη τοποθέτηση του σημείου σημαδέματος ή σημάδεμα σε πολύ μεγάλο βάθος! ► Χρησιμοποιήστε το εργαλείο σημαδέματος φλοιώδους οστού χωρίς εξωτερικό χιτώνιο μόνο σε συνδυασμό με έναν οδηγό διάτρησης. ► Μην σημαδεύετε σε πολύ μεγάλο βάθος. ► Εισαγάγετε το εργαλείο σημαδέματος φλοιώδους οστού (χωρίς εξωτε- ρικό...
Seite 388: Σπειροτόμηση (Προαιρετικό)
2.3.5 Σπειροτόμηση (προαιρετικό) Σωστή τοποθέτηση του σημείου σημαδέματος ή της οπής διάτρησης ► Για τη σωστή θέση του σημείου σημαδέματος/της οπής διάτρησης, Οι κοχλίες Quintex® είναι κοχλίες αυτοκοχλιοτόμησης. Ωστόσο, οι οπές των εισαγάγετε το άκρο εργασίας του οδηγού διάτρησης 5 ή το άκρο εργα- κοχλιών...
Seite 389: Αφαίρεση Των Πείρων Στερέωσης
► ► Τοποθετήστε το άκρο εργασίας 6 του κατσαβιδιού Μ μέχρι το τέρμα Ελέγξτε εάν ο κοχλίας Quintex® εδράζεται σωστά στην οπή ή στη σχι- μέσα στην κεφαλή του κοχλία 7. σμή της πλάκας Quintex®: ► Βεβαιωθείτε ότι το κατσαβίδι συγκρατεί τον κοχλία. –...
Seite 390: Επικυρωμένη Διαδικασία Επανεπεξεργασίας
γής κοχλιών 9 δεξιόστροφα μέσα στην κεφαλή του κοχλία 7 όσο το δυνατόν περισσότερο. Για ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με την επανεπεξεργασία και τη συμβατότητα υλικών, ανατρέξτε στα eIFU της B. Braun στη διεύθυνση ► Ο κοχλίας Quintex® αφαιρείται από την οπή ή τη σχισμή της πλάκας...
Seite 391: Προϊόντα Μίας Χρήσεως
Αποσυναρμολόγηση Για τη διεργασία μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο δοκιμασμένες και εγκεκριμένες χημικές ουσίες (π.χ. με έγκριση από την VAH ή την FDA ή 3.7.1 Μονός οδηγός διάτρησης SC423R και διπλός οδηγός διάτρη- σήμανση CE) που συνιστώνται από τον κατασκευαστή τους αναφορικά με σης...
Seite 392: Αυτοκεντραριζόμενο Εργαλείο Σημαδέματος Φλοιώδους Οστού Sc428R
3.7.3 Αυτοκεντραριζόμενο εργαλείο σημαδέματος φλοιώδους οστού SC428R ► Στρέψτε το βιδωτό καπάκι αριστερόστροφα για να αφαιρέσετε το εξω- τερικό χιτώνιο 11 από το βιδωτό καπάκι. ► Αφαιρέστε το εξωτερικό χιτώνιο 11 από τον άξονα του αυτοκεντραρι- ζόμενου εργαλείου σημαδέματος φλοιώδους οστού Ι, βλ. Εικ. 23. Εικ. 23 Υπόμνημα...
Seite 393: Επικυρωμένη Διαδικασία Καθαρισμού Και Απολύμανσης
3.8.2 Επικυρωμένη διαδικασία καθαρισμού και απολύμανσης Επικυρωμένη διαδικασία Ειδικές απαιτήσεις Αναφορά ■ Χειρωνακτικός καθαρισμός με Κεφάλαιο Χειρωνακτικός καθαρισμός/απο- Κατάλληλη βούρτσα καθαρισμού: π.χ. TA011327 για SC422R και απολύμανση με εμβάπτιση λύμανση και υποενότητα: SC428R, FO764200 για SC429R ■ ■ ■ SC410R Κεφάλαιο...
Seite 394: Χειρωνακτικός Καθαρισμός/Απολύμανση
Χειρωνακτικός καθαρισμός/απολύμανση ► Πριν από τη χειρωνακτική απολύμανση, αφήστε το προϊόν να στραγγί- σει από το νερό για αρκετή ώρα, ώστε να αποφύγετε την αραίωση του απολυμαντικού διαλύματος. ► Μετά τον χειρωνακτικό καθαρισμό/απολύμανση ελέγξτε οπτικά τις ορα- τές επιφάνειες για κατάλοιπα. ►...
Seite 395: Χειρωνακτικός Καθαρισμός Με Υπέρηχο Και Απολύμανση Με Εμβάπτιση
3.9.2 Χειρωνακτικός καθαρισμός με υπέρηχο και απολύμανση με εμβάπτιση Φάση Βήμα Θ θ Συγκ. Ποιότητα Χημεία [°C/°F] [min] νερού Καθαρισμός με υπέ- ΘΔ (κρύο) >15 ΠΝ Συμπύκνωμα χωρίς αλδεΰδη, χωρίς φαινόλη και χωρίς QUAT, pH ~ 9* ρηχο Ενδιάμεση έκπλυση ΘΔ...
Seite 396: Μηχανικός Καθαρισμός/Απολύμανση
3.10 Μηχανικός καθαρισμός/απολύμανση Υπόδειξη Η συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει κατ' αρχήν να έχει δοκιμα- σμένη αποτελεσματικότητα (π.χ. έγκριση από την FDA ή σήμανση CE σύμ- φωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 15883). Υπόδειξη Η χρησιμοποιούμενη συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει να συντηρείται...
Seite 397: Μηχανικός Καθαρισμός/Απολύμανση Με Χειρωνακτικό Προκαθαρισμό
3.11 Μηχανικός καθαρισμός/απολύμανση με χειρωνακτικό προκαθαρισμό Υπόδειξη Η συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει κατ' αρχήν να έχει δοκιμα- σμένη αποτελεσματικότητα (π.χ. έγκριση από την FDA ή σήμανση CE σύμ- φωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 15883). Υπόδειξη Η χρησιμοποιούμενη συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει να συντηρείται...
Seite 398: Μηχανικός Αλκαλικός Καθαρισμός Και Θερμική Απολύμανση
3.11.3 Μηχανικός αλκαλικός καθαρισμός και θερμική απολύμανση Τύπος συσκευής: καθαρισμού/απολύμανσης μονού θαλάμου χωρίς υπέρηχο Φάση Βήμα θ Ποιότητα Χημεία [°C/°F] [min] νερού Προκαταρκτική <25/77 ΠΝ έκπλυση ■ Καθαρισμός 55/131 ΠΑΝ Συμπύκνωμα, αλκαλικό: – pH ~ 13 – <5 % ανιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες ■...
Seite 399: Συναρμολόγηση
► Μην τροποποιείτε το προϊόν. βλ. Εικ. 21. ► Για σέρβις και επισκευές, επικοινωνήστε με την αντιπροσωπεία της B. Braun/Aesculap στη χώρα σας. 3.13.3 Αυτοκεντραριζόμενο εργαλείο σημαδέματος φλοιώδους οστού SC428R Διευθύνσεις τεχνικών υπηρεσιών ► Σύρετε το εξωτερικό χιτώνιο 11 πάνω από τον άξονα του αυτοκεντρα- Aesculap Technischer Service ριζόμενου...
Seite 400 0482 Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com ® Aesculap – a B. Braun brand TA013377 2020-07 Change No. 62349...

Diese Anleitung auch für:

Aesculap spine quintex sc421r Aesculap spine quintex sc410r Aesculap spine quintex fj833rs Aesculap spine quintex sc422r Aesculap spine quintex sc423r Aesculap spine quintex sc424r ... Alle anzeigen

B. Braun Aesculap Spine Quintex SC420R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

English

1 About this Document

2 Clinical Use

3 Validated Reprocessing Procedure

4 Technical Service

5 Disposal

Deutsch

1 Zu diesem Dokument

2 Klinische Anwendung

3 Validiertes Aufbereitungsverfahren

4 Technischer Service

5 Entsorgung

Français

1 À Propos de Ce Document

2 Application Clinique

3 ProcéDé de Traitement Stérile Validé

4 Service Technique

5 Sort de L'appareil Usagé

Español

1 Sobre el Presente Documento

2 Uso Clínico

3 Proceso Homologado del Tratamiento de Instrumental Quirúrgico

4 Servicio Técnico

5 Eliminación de Residuos

Italiano

1 Sul Presente Documento

2 Impiego Clinico

3 Procedimento DI Preparazione Sterile Validato

4 Assistenza Tecnica

5 Smaltimento

Português

1 Sobre Este Documento

2 Aplicação Clínica

3 Método de Reprocessamento Validado

4 Serviço de Assistência Técnica

5 Eliminação

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Kapitel

Verwandte Anleitungen für B. Braun Aesculap Spine Quintex SC420R

Inhaltszusammenfassung für B. Braun Aesculap Spine Quintex SC420R