Sul Presente Documento; Ambito Di Validità; Avvertenze; Impiego Clinico - B. Braun Aesculap Spine Quintex SC420R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

1.

Sul presente documento

Nota
Nelle presenti istruzioni d'uso non sono descritti i rischi generali propri di
qualsiasi intervento chirurgico.
1.1 Ambito di validità
Queste istruzioni per l'uso si applicano ai seguenti prodotti: Sistema di
placche cervicali anteriori Quintex® - Strumenti
Nota
La marcatura CE di volta in volta valida per il prodotto è riconoscibile
sull'etichetta o sull'imballo dello stesso.
►
Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per informazioni sulla
compatibilità dei materiali e la durata, vedere B. Braun eIFU su
eifu.bbraun.com
1.2

Avvertenze

Le avvertenze richiamano l'attenzione sui pericoli per il paziente, l'opera-
tore e/o il prodotto che potrebbero insorgere durante l'uso del prodotto. Le
avvertenze si caratterizzano come segue:
AVVERTENZA
Indica un possibile pericolo imminente. Se tale pericolo non viene evi-
tato, potrebbero verificarsi lesioni di media gravità.
ATTENZIONE
Indica un possibile danno materiale imminente. Se non ci si adopera
per evitarlo, il prodotto può subire danni.
2.

Impiego clinico

2.1

Campi d'impiego e limitazioni d'impiego

2.1.1

Destinazione d'uso

Gli strumenti elencati nella legenda fanno parte del sistema Quintex® per
la fusione cervicale anteriore.
Gli strumenti sono utilizzati per fissare le placche e le viti Quintex®. Il chi-
rurgo utilizza gli strumenti per adattare gli impianti Quintex® al singolo
paziente e per posizionarli e inserirli.
2.1.2

Indicazioni

Nota
Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indicazioni fornite e/o appli-
cazioni descritte esclude ogni responsabilità del produttore.
Per indicazioni, vedere Destinazione d'uso.
2.1.3

Controindicazioni

Non vi sono controindicazioni note.
2.2

Avvertenze relative alla sicurezza

2.2.1

Utilizzatore clinico

Avvertenze generali di sicurezza
Al fine di evitare danni dovuti a un approntamento o un impiego non cor-
retto e che, come tali, pregiudicano la garanzia:
►
Utilizzare il prodotto solo in conformità alle presenti istruzioni d'uso.
►
Rispettare le informazioni sulla sicurezza e le avvertenze per la manu-
tenzione.
►
Far usare il prodotto e gli accessori soltanto a personale che disponga
di adeguata formazione, conoscenze ed esperienza.
►
Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo
asciutto, pulito e protetto.
►
Prima di utilizzare il prodotto verificarne l'idoneità funzionale ed accer-
tarsi che sia in perfette condizioni.
►
Conservare le istruzioni per l'uso in modo che siano accessibili per
l'utente.
Nota
L'utilizzatore è tenuto a notificare al produttore e alle competenti autorità
statali del paese presso il quale opera, ogni eventuale incidente grave che
possa essersi manifestato con il prodotto.
Avvertenze sugli interventi operatori
L'utilizzatore è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chi-
rurgico.
Presupposti per impiegare con successo questo prodotto sono un'adeguata
formazione clinica e una padronanza pratica e teorica di tutte le tecniche
operatorie richieste per l'uso del prodotto stesso.
L'utilizzatore è tenuto a rivolgersi al produttore per maggiori informazioni
qualora sussista una situazione preoperatoria non chiara per quanto
riguarda l'uso del prodotto in questione.
2.2.2

Prodotto

Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto
Il chirurgo deve avere una conoscenza ben approfondita delle tecniche di
stabilizzazione della colonna vertebrale cervicale e delle sue proprietà bio-
meccaniche. Il chirurgo deve inoltre avere familiarità con la teoria e la pra-
tica delle tecniche chirurgiche rilevanti per il sistema Quintex®.
►
Rispettare le istruzioni per l'uso delle placche e delle viti Quintex®
(TA013366) nonché il manuale dell'intervento (codice prospetto
O91702).
►
SC431R/SC428R: utilizzare il prodotto soltanto sotto controllo radiolo-
gico.
2.2.3 Sterilità
Cod. art.
FJ833RS
Il prodotto è stato sterilizzato a raggi gamma ed è fornito in confezione
sterile.
Il prodotto non deve essere riutilizzato.
►
Attenersi alle norme di manipolazione aggiuntive.
►
Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o difettoso. Mettere da
parte il prodotto se danneggiato.
►
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.
►
Per ottenere ulteriori informazioni sui "perni di fissaggio temporanei
ABC" vedere TA009932.
Descrizione
Perno di fissaggio temporaneo
it
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