I N H A LT Vorbemerkungen ....................4 Zweckbestimmung..........................4 Begriffsdefinitionen ..........................5 Patientensicherheit ....................6 Kapitel 1 Positionierung der SpaceStation MRI .............9 Kapitel 2 Magnetfeldüberwachung TeslaSpy®.............10 Kapitel 3 SpaceStation MRI im Detail................12 3.1. Einsetzen und Entnehmen von einzelnen Pumpen ..............13 3.2. Bedien- und Anzeigeelemente ....................14 3.3.
20 mT. Die B. Braun Gebrauchsanweisungen der Space Pumpen und die SpaceStation sind bis auf die in diesem Dokument beschriebenen Besonderheiten weiterhin gültig. Die SpaceStation MRI ist für die Aufnahme von maximal 4 Space Pumpen vorgesehen. Eine Erweiterung ist nicht möglich.
Space Pumpen: B. Braun Infusions- und Spritzenpumpen der Baureihe Space TeslaSpy®: Integrierte, unabhängige Magnetfeldüberwachung zur Messung der magneti- schen Flussdichte und optimalen Platzierung der SpaceStation MRI im Magnetraum. Bei Überschreitung der zulässigen Flussdichte wird ein optischer und akustischer Alarm ausgelöst.
Verwendung. Die Gebrauchsanweisung ist jederzeit am System bereitzuhalten. Bestimmungsgemäße Verwendung Die SpaceStation MRI ist für den Betrieb von bis zu 4 Space Infusionspumpen im Kernspintomographen bestimmt. Die SpaceStation MRI ist für die Therapie eines einzelnen Patienten ausgelegt. Das System wird stationär betrieben. Der Gebrauch erfolgt überwiegend durch Ärzte und medizinisch ausgebildetes Personal.
Seite 6
PATIENTENTSICHERHEIT Ausschließlich Original-Ersatzteile verwenden. Funktionssicherheit ist nur gewähr- leistet, wenn geprüftes bzw. zulässiges und somit von B. Braun empfohlenes Zubehör verwendet wird. Gebrauchsanweisung der eingesetzten Infusions- und Infusionsspritzenpumpen aufmerksam lesen. Infusions- und Infusionsspritzenpumpen nur unter regelmäßiger Kontrolle durch eingewiesenes Personal betreiben.
Seite 7
PATIENTENTSICHERHEIT Die sichtbaren LED entsprechend der Klasse 1 LED-Produkte gemäß IEC/EN 60825-1. Die SpaceStation MRI ist speziell für den Einsatz im Kernspintomographen, welches zur Sicherheit der Patienten und des Bedienpersonals wesentlich beiträgt. Sie dient der Aufnahme der Infusions- und Infusionsspritzenpumpen Infusomat®...
Kapitel 1 POSITIONIERUNG DER SPACESTATION MRI Platzieren Sie die SpaceStation MRI nie in unmittelbarer Umgebung des Magnetkerns. Das Gerät soll in einem Feldstärkenbereich < 20mT positioniert sein. Dies entspricht bei aktiv geschirmten Magneten bis 3,0 T ungefähr einem Abstand von 1,5 m zur Mit- te der Röhrenöffnung.
Die Messung erfolgt kontinuierlich. Ereignisse, d. h. das Überschreiten der voreinge- stellten Warngrenzen (Zeit und magnetische Flussdichte) werden registriert und können von autorisierten Servicepersonal ausgelesen werden. Der TeslaSpy® ist ein Hilfsmittel, um die SpaceStation MRI möglichst nahe und dennoch sicher am Kernspintomographen betreiben zu können. Alarme, Zustandsanzeige: Eine blinkende, grüne LED signalisiert die Betriebsbereitschaft des TeslaSpy®.
Seite 10
MAGNETFELDÜBERWACHUNG TESLASPY® Kapitel 2 Positionierung im Magnetraum Magnetraum SpaceStation MRI ≥ 1,5 m 20 mT Magnet Center 20 mT ≥ 1,5 m SpaceStation MRI Das Gerät darf nur in einer magnetischen Flussdichte von max. 20 mT betrieben werden oder alternativ mit einem Abstand von mindestens 1,5 m zur Mitte der Röhrenöffnung.
SPACESTATION MRI IM DETAIL Kapitel 3 SPACESTATION MRI IM DETAIL Status und Bedienfeld und Alarmanzeige Statusanzeige der Pumpen für Akkubetrieb Schlauchzufüh- rung von Infuso- matleitungen Entriegelungs- knöpfe für die Pumpen Schlauchführun- Ablagefläche für gen für Patien- Pumpen und tenzuleitungen Schublade für...
Der Pumpenwechsel wird durchgeführt, wie im Bild oben gezeigt. Die Rückseite des Gerätewagens zeigt immer zum Magneten. Die Ablagekonsole der SpaceStation MRI ist dafür vorgesehen, die Pumpen während des Gerätewechsels abzulegen. Die Pumpen dürfen keinesfalls dort verbleiben. Es be- steht die Gefahr der magnetischen Anziehung und die Gefahr von Artefakten auf den MR-Bildern.
Vor dem Einsetzen der Pumpe auf die vertikale Position des grünen Entriegelungsknop- fes achten! Die Führungsschienen der SpaceStation MRI müssen in die Führungsnuten der Pumpe greifen und diese wird dann unter leichtem Druck in die SpaceStation MRI geschoben. Die Pumpe wird automatisch im System verriegelt. Die Verriegelung ist an der horizontalen Stellung des seitlichen gründen Drehknopfes zu erkennen.
Details zu den einzelnen Vor- bzw. Alarmen entnehmen Sie bitte den jeweiligen Gebrauchsanweisungen der Pumpen. In der SpaceStation MRI ist ein Akku eingesetzt. Der Akku erlaubt die volle System- funktionalität im Transportfall und bei Netzspannungsausfall. Des Weiteren ist ein Lautsprecher für die Wiedergabe der Alarme der Pumpen integriert. Die Lautstärke kann über die seitlichen Bedienelemente in neun Stufen eingestellt werden.
SPACESTATION MRI IM DETAIL Kapitel 3 3.3.1 Anzeige Batteriestatus Die Anzeigeelemente signalisieren den Zustand des Akkus in der SpaceStation MRI. Folgende Zustände werden signalisiert Akku SpaceStation MRI Zustand LED links LED Mitte LED rechts Kapazität > 75% Kapazität > 50% Kapazität >...
Das Pflegeprogramm wird durch gleichzeitiges Drücken der Ein/Aus-Taste und der “-“ Taste für SpaceCom bzw. “+” Taste für SpaceStation MRI ausgelöst. Die Signalisierung erfolgt wie im Kap 3.3.1 beschrieben. Nach Abschluss des Pflege- programms werden die Akkus wieder geladen.
SERVICE / VERANTWORTLICHKEIT DES HERSTELLERS Kapitel 4/5 SERVICE Die SpaceStation MRI ist alle 12 Monate einer Sicherheitstechnischen Kontrolle mit Eintrag in das Medizinproduktebuch zu unterziehen. Die Sicherheitstechnischen Kontrollen dürfen nur von technischem Personal der B.Braun Melsungen AG oder von der B. Braun Melsungen AG beauftragten Firmen durchgeführt werden.
GARANTIE / WARTUNG Kapitel 6/7 GARANTIE Auf jede SpaceStation MRI gilt eine 24 monatige Garantie ab Lieferdatum. Für Akku- mulatoren gilt eine Gewährleistung von 12 Monaten. Sie umfasst das Instandsetzen oder den Ersatz von schadhaften Teilen, die infolge von Kontruktions-, Fabrikations- oder Materialfehlern entstanden sind. Die Gewährleistung erlischt, wenn der Betreiber oder Drittpersonen Änderungen oder Reparaturen am...
Die mittlere Lebensdauer der Akkus beträgt etwa 3 Jahre. Wiederaufladungszeit: Typ. 6 h. Bei Netzausfall wird automatisch auf Akku umgeschaltet. Wird die SpaceStation MRI für längere Zeit gelagert, wird empfohlen diese mindestens halbjährlich aufzuladen. Die Lebensdauer des Akkus verlängert sich, wenn er regelmäßig ganz entladen und wieder geladen wird.
TECHNISCHE DATEN SPACESTATION MRI Kapitel 10 TECHNISCHE DATEN SPACESTATION MRI Gerätetyp MR-taugliche Ordnungseinheit für bis zu 4 Infusionspumpen Klassifikation (gem. IEC/EN 60601-1) defibrillationsgeschützt; Typ CF Schutzklasse Klasse (gem. Richtlinie 93/42/EWG) Schutzart IP 21 (Schutz gegen Tropfwasser) Netzteil Primär: 100 - 120V AC / 200 - 240V AC ;...
Seite 21
TECHNISCHE DATEN SPACESTATION MRI Kapitel 10 Anzeige- und Bedieneinheit Anzeige Akkustatus Anzeige Betriebsart Akku-/Netzbetrieb An-/Abschalten der SpaceStation MRI im Akkubetrieb Fehleranzeige Auslösung Akkupflege TeslaSpy® Akkulaufzeit ca. 10 Stunden Ladezeit ca. 6 Stunden TeslaSpy® Von der SpaceStation MRI unabhängige patentierte Magnetfeldüberwachung mit separater Statusanzeige und Warnein- richtung.