Wyłączenie Gwarancji - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Ponowne umieszczanie urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire™ X w koszulce
Wyjmowanie urządzenia do rewaskularyzacji
20. W przypadku użycia balonowego cewnika prowadzącego w celu zamknięcia naczynia napełnić balon tego cewnika
zgodnie z jego dokumentacją.
21. Poluzować obrotową zastawkę hemostatyczną (RHV) wokół mikrocewnika na tyle, aby umożliwić ruch, jednocześnie
zachowując uszczelnienie. W razie potrzeby całkowicie usunąć mikrocewnik.
22. Aby wyciągnąć skrzeplinę, należy wycofywać urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ X do końcówki cewnika
prowadzącego, wykonując aspirację w cewniku prowadzącym przy użyciu urządzenia do aspiracji. W stosownym
przypadku należy wycofać mikrocewnik i urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ X jako całość. Nie należy nigdy
przesuwać umieszczonego urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire™ X do przodu, w kierunku dystalnym.
23. Przyłożyć podciśnienie do cewnika prowadzącego przy użyciu urządzenia do aspiracji i wycofać urządzenie do
rewaskularyzacji Solitaire™ X do wnętrza cewnika prowadzącego. Kontynuować aspirację w cewniku prowadzącym,
aż urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ X jest prawie wyciągnięte z cewnika prowadzącego.
UWAGA: Jeśli wycofanie do cewnika prowadzącego jest utrudnione, opróżnić balon (gdy stosowany jest balonowy
cewnik prowadzący), a następnie wycofać jednocześnie cewnik prowadzący, mikrocewnik i urządzenie do
rewaskularyzacji Solitaire™ X jako całość przez koszulkę, utrzymując aspirację. W razie konieczności wyjąć koszulkę.
OSTRZEŻENIA
• W przypadku napotkania nadmiernego oporu podczas wyjmowania urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire™ X,
przerwać wyjmowanie i zidentyfikować przyczynę oporu.
• Aby nie uszkodzić naczynia, nie należy podejmować więcej niż trzech prób przywrócenia przepływu w tym
samym naczyniu przy użyciu urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire™ X.
24. Otworzyć obrotową zastawkę hemostatyczną (RHV) cewnika prowadzącego, tak aby urządzenie do rewaskularyzacji
Solitaire™ X można było wyjąć bez przeszkód. Należy uważać, aby nie oddziaływać na miejsce interwencji i aby
zapobiegać dostawaniu się powietrza do układu. W stosownym przypadku należy umożliwić wyjęcie mikrocewnika i
urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire™ X bez przeszkód.
25. Przeprowadzić aspirację w cewniku prowadzącym w celu upewnienia się, że jest on wolny od wszelkich fragmentów
skrzepliny.
26. Opróżnić balon cewnika prowadzącego w przypadku stosowania balonowego cewnika prowadzącego.
27. W razie konieczności podjęcia dodatkowych prób przywrócenia przepływu przy użyciu:
a. Nowego urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire™ X, należy:
i. Powtórzyć kroki opisane powyżej, począwszy od sekcji „Przygotowanie".
b. Tego samego urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire™ X, należy:
i. Wyczyścić urządzenie przy użyciu roztworu soli fizjologicznej.
Uwaga: Nie stosować rozpuszczalników ani nie sterylizować w autoklawie.
ii. Ostrożnie sprawdzić urządzenie pod kątem uszkodzeń. W przypadku uszkodzeń nie stosować urządzenia
i do kolejnych prób przywrócenia przepływu użyć nowego urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire™ X,
zgodnie z krokami opisanymi powyżej, począwszy od sekcji „Przygotowanie". Użycie uszkodzonego
urządzenia może doprowadzić do dodatkowego uszkodzenia urządzenia lub obrażeń u pacjenta.
OSTRZEŻENIE
• Aby zapewnić bezpieczne stosowanie każdego urządzenia do rewaskularyzacji Solitaire™ X, nie należy przy jego
użyciu wykonywać więcej niż trzech prób przywrócenia przepływu.
SPOSÓB DOSTARCZANIA
Urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ X jest dostarczane w stanie jałowym i przeznaczone do użytku tylko u jednego
pacjenta.
Jałowe:
To urządzenie zostało poddane sterylizacji tlenkiem etylenu. Niepirogenne.
Zawartość: Jedno (1) urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ X.
Przechowywanie: Produkt należy przechowywać w suchym i chłodnym miejscu.
Rysunek 3:
WYŁĄCZENIE GWARANCJI
Niezależnie od faktu, że niniejszy produkt został wyprodukowany w starannie kontrolowanych warunkach, producent
nie ma żadnej kontroli nad warunkami, w jakich ten produkt jest używany. Producent niniejszym wyłącza wszelkie
gwarancje w odniesieniu do produktu, zarówno wyraźne, jak i dorozumiane, w tym między innymi wszelkie dorozumiane
gwarancje przydatności handlowej lub przydatności do określonego celu. Producent nie ponosi odpowiedzialności wobec
żadnej osoby ani innego podmiotu za żadne koszty medyczne ani żadne bezpośrednie, uboczne lub wtórne szkody
spowodowane dowolnym zastosowaniem, wadą, awarią lub nieprawidłowym działaniem produktu, bez względu na to,
czy roszczenie z tytułu takich szkód zostanie wysunięte na podstawie gwarancji, umowy, odpowiedzialności za szkodę
wyrządzoną czynem niedozwolonym lub w inny sposób. Nikomu nie przysługuje prawo do zobowiązania producenta do
wydania oświadczenia lub gwarancji w związku z produktem. Wyżej określone wyłączenia i ograniczenie nie mają na celu
naruszania obowiązkowych uregulowań stosowanego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część
lub warunek niniejszego Wyłączenia gwarancji zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy
do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części
Wyłączenia gwarancji, a wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze
Wyłączenie gwarancji nie zawierało danej części lub warunku uznanych za nieważne.
48