Vorsichtsmassnahmen - COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung

Systeme mit 1,5 Tesla
Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla
Feld mit einem räumlichen Gradienten
≤ 450 Gauss/cm
Normaler Betriebsmodus
(ganzkörpergemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) < 2 W/kg) (der
„normale Betriebsmodus" ist definiert als
derjenige Betriebsmodus des MR-Systems,
bei dem keiner der Ausgangswerte eine
physiologische Belastung des Patienten
verursacht) bei 15-minütiger Scandauer
(pro Impulssequenz).
Die nicht klinischen Tests fanden unter den folgenden Bedingungen statt und führten zu
einem maximalen Temperaturanstieg von 4,4 °C:
• eine maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 3,8 W/kg
(entsprechend einem kalorimetrisch gemessenen Wert von 3,1 W/kg) bei einer
MR-Scandauer von 15 Minuten in einem Magnetom MR-Scanner mit 1,5 Tesla (Siemens
Medical Solutions, Malvern, PA, USA, Software Numaris/4).
• eine maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 3,0 W/kg
(entsprechend einem kalorimetrisch gemessenen Wert von 2,8 W/kg) bei einer
MR-Scandauer von 15 Minuten in einem Excite MR-Scanner mit 3,0 Tesla (GE Healthcare,
Milwaukee, WI, USA, Software G3.0-052B).
Die MR-Bildqualität kann eingeschränkt sein, wenn sich der interessierende Bereich im
Lumen des Evolution-Stents oder innerhalb von 7 mm von der Position des Evolution-Stents
befindet, wie sich bei nicht klinischen Untersuchungen mit den folgenden Sequenzen
herausstellte: T1-gewichtete, Spin-Echo- und Gradienten-Echo-Impulssequenz in einem
MR-System mit 3,0 Tesla (Excite, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software G3.0-052B) mit
Körper-HF-Spule. Daher müssen die MRT-Darstellungsparameter bei Patienten mit diesem
metallischen Implantat für optimale Ergebnisse u.U. geändert werden.
Die Sicherheit der MRT-Bildgebung unter Verwendung einer lokalen HF-Sende-/Empfangsspule
in Bereichen unmittelbar neben bzw. bei direkter Beteiligung des Implantats wurde nicht
untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.
Die Sicherheit der MRT-Bildgebung bei Patienten mit überlappenden Stents oder anderen
Vorrichtungen im Ösophagus wurde nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Um die richtige Stentgröße zu bestimmen, muss vor Gebrauch eine umfassende
diagnostische Beurteilung erfolgen.
• Der Evolution Ösophagusstent – vollständig gecovert ist bei den folgenden Patienten mit
Vorsicht und nur nach sorgfältiger Abwägung einzusetzen:
• Erhebliche vorbestehende Lungen- oder Herzerkrankung
• Umstände, unter denen eine Stentimplantation im Ösophagus eine sekundäre
Tracheastenose auslösen könnte
• Zustand nach einer Magen-Pull-Up-Operation mit entsprechend veränderter Anatomie
• Den Stent unter Durchleuchtungskontrolle platzieren.
Systeme mit 3,0 Tesla
Statisches Magnetfeld von 3,0 Tesla
Feld mit einem räumlichen Gradienten
≤ 720 Gauss/cm
Normaler Betriebsmodus
(ganzkörpergemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) < 2 W/kg) (der
„normale Betriebsmodus" ist definiert als
derjenige Betriebsmodus des MR-Systems,
bei dem keiner der Ausgangswerte eine
physiologische Belastung des Patienten
verursacht) bei 15-minütiger Scandauer
(pro Impulssequenz).
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