COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung Seite 95

• obstrucţia orificiului gastric
• mucoasă esofagiană necrotică
• stenoză unghiulară acută
• amplasare în esofago-jejunostomie (după gastrectomie)
ATENŢIONĂRI
• Siguranţa şi eficacitatea menţinerii acestui stent la locul amplasării sau a extragerii stentului
esofagian Evolution cu acoperire integrală dintr-o leziune benignă după mai mult de
8 săptămâni de la amplasare nu au fost stabilite.
• Procedaţi cu grijă la extragerea unui stent care prezintă o proliferare semnificativă în jurul
extremităţilor.
• Nu se intenţionează extragerea unui stent dintr-o leziune malignă după terminarea şi
confirmarea amplasării iniţiale. Tentativele de extragere a stentului după amplasarea într-o
leziune malignă pot cauza vătămarea mucoasei esofagiene.
• Stentarea de-a lungul joncţiunii gastroesofagiene poate spori riscul de migrare.
• Eficacitatea sistemului de portaj nu poate fi garantată dacă stentul a fost recuperat de mai
mult de 5 ori.
• Nu s-au efectuat teste privind stenturile suprapuse şi suprapunerea nu este recomandată.
Informaţii privind rezonanţa magnetică
Testele de natură non-clinică au demonstrat compatibilitatea RM condiţionată a acestui
stent. Acesta poate fi scanat în siguranţă, în următoarele condiţii:
Sisteme de 1,5 Tesla
Câmp magnetic static de 1,5 Tesla
Câmp cu gradient spaţial de ≤ 450 Gauss/cm
Mod normal de funcţionare (valoarea
medie pe întregul corp a ratei specifice de
absorbţie (RSA) < 2 W/kg) („Modul normal
de funcţionare" se defineşte drept modul de
funcţionare al sistemului RM în care niciuna
dintre ieşiri nu are o valoare care să cauzeze
stres fiziologic pacientului) timp de
15 minute (adică, per secvenţă de pulsuri).
Testele de natură non-clinică au fost desfăşurate în următoarele condiţii şi au produs o
creştere maximă a temperaturii de 4,4 °C:
• o valoare maximă a mediei pentru întregul organism a ratei specifice de absorbţie (RSA)
de 3,8 W/kg (corespunzătoare unei valori măsurate prin calorimetrie de 3,1 W/kg) pentru
15 minute de scanare RM într-un scaner RM Magnetom de 1,5 Tesla (Siemens Medical
Solutions, Malvern, PA, SUA, Software Numaris/4).
• o valoare maximă a mediei pentru întregul organism a ratei specifice de absorbţie (RSA)
de 3,0 W/kg (corespunzătoare unei valori măsurate prin calorimetrie de 2,8 W/kg) pentru
15 minute de scanare RM într-un scaner RM Excite de 3,0 Tesla (GE Healthcare, Milwaukee,
WI, SUA, Software G3.0-052B).
Calitatea imaginii RM poate fi compromisă dacă zona de interes se găseşte în interiorul
lumenului stentului Evolution sau la aproximativ 7 mm distanţă de poziţia stentului
Evolution, conform constatărilor testelor de natură non-clinică care au utilizat secvenţele:
Sisteme de 3,0 Tesla
Câmp magnetic static de 3,0 Tesla
Câmp cu gradient spaţial de ≤ 720 Gauss/cm
Mod normal de funcţionare (valoarea
medie pe întregul corp a ratei specifice de
absorbţie (RSA) < 2 W/kg) („Modul normal
de funcţionare" se defineşte drept modul de
funcţionare al sistemului RM în care niciuna
dintre ieşiri nu are o valoare care să cauzeze
stres fiziologic pacientului) timp de
15 minute (adică, per secvenţă de pulsuri).
95