COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung Seite 63

• Non sono stati condotti test con stent sovrapposti, pertanto non se ne consiglia la
sovrapposizione.
Informazioni relative alla sicurezza nell'ambito della risonanza magnetica
Prove non cliniche hanno dimostrato che il presente stent può essere sottoposto a MRI in
presenza di condizioni specifiche. Esso può essere sottoposto a scansione in modo sicuro se
si rispettano le seguenti condizioni.
Sistemi da 1,5 Tesla
Campo magnetico statico pari a 1,5 Tesla
Campo a gradiente spaziale
≤ 450 Gauss/cm
Modalità operativa normale (tasso di
assorbimento specifico (SAR) mediato su
tutto il corpo < 2 W/kg) (con l'espressione
"Modalità operativa normale" si intende
la modalità di funzionamento del sistema
MRI in cui nessuna delle uscite ha un valore
che causa stress fisiologico al paziente)
per 15 minuti (vale a dire per sequenza
di impulsi).
Sono state condotte prove non cliniche nelle seguenti condizioni, con un aumento massimo
di temperatura di 4,4 °C:
• un tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su tutto il corpo pari a 3,8 W/kg
(corrispondenti a un valore misurato mediante calorimetria pari a 3,1 W/kg) per 15 minuti di
imaging MRI con un apparecchio per MRI Magneton a 1,5 Tesla (Siemens Medical Solutions,
Malvern, PA, USA – Software Numaris/4).
• un tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su tutto il corpo pari a 3,0 W/kg
(corrispondenti a un valore misurato mediante calorimetria pari a 2,8 W/kg) per 15 minuti di
imaging MRI con un apparecchio per MRI Excite a 3,0 Tesla (GE Healthcare, Milwaukee, WI,
USA – Software G3.0-052B).
La qualità dell'immagine MRI potrebbe risultare compromessa se l'area di interesse si trova
entro il lume dello stent Evolution o entro circa 7 mm dalla posizione dello stent Evolution
come risulta durante test non clinici utilizzando la seguente sequenza: sequenza di impulsi
Spin-Echo e Gradient-Echo T1-ponderati in un sistema MRI a 3,0 Tesla Excite (GE Healthcare,
Milwaukee, WI, USA – Software G3.0-052B) con bobina in RF. È quindi possibile dovere
ottimizzare i parametri di imaging in risonanza magnetica allo scopo di compensare la
presenza del dispositivo metallico impiantato.
La sicurezza dell'acquisizione di immagini MRI utilizzando una bobina in RF per la
trasmissione/ricezione in aree immediatamente adiacenti o che interessino direttamente
l'impianto non è stata stabilita e, pertanto, tale acquisizione non è consigliata.
La sicurezza dell'acquisizione di immagini MRI in pazienti portatori di stent sovrapposti o
di altri dispositivi esofagei non è stata stabilita e, pertanto, tale acquisizione non è consigliata.
PRECAUZIONI
• Prima dell'uso dello stent, allo scopo di determinarne la misura idonea, è necessario eseguire
una valutazione diagnostica completa.
Sistemi da 3,0 Tesla
Campo magnetico statico pari a 3,0 Tesla
Campo a gradiente spaziale
≤ 720 Gauss/cm
Modalità operativa normale (tasso di
assorbimento specifico (SAR) mediato su
tutto il corpo < 2 W/kg) (con l'espressione
"Modalità operativa normale" si intende
la modalità di funzionamento del sistema
MRI in cui nessuna delle uscite ha un valore
che causa stress fisiologico al paziente)
per 15 minuti (vale a dire per sequenza
di impulsi).
63