COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung Seite 19

Systémy 1,5 tesla
Statické magnetické pole 1,5 tesla
Pole s prostorovým gradientem
≤ 450 gaussů/cm
Normální operační režim [měrný
absorbovaný výkon přepočtený na celé
tělo (SAR) < 2 W/kg] (normální operační
režim se definuje jako režim MRI systému,
kdy žádný z výstupních parametrů nemá
hodnotu, která by způsobila nadměrnou
fyziologickou zátěž u pacienta) s dobou
snímkování 15 minut (tj. na pulzní sekvenci).
Při neklinickém testování za níže uvedených podmínek došlo k maximálnímu zvýšení teploty
o 4,4 °C:
• maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé tělo (SAR)
3,8 W/kg (odpovídá kalorimetricky změřené hodnotě 3,1 W/kg) pro 15 minut snímkování
MRI na skeneru MRI Magnetom 1,5 tesla (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA,
software Numaris/4).
• maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé tělo (SAR)
3,0 W/kg (odpovídá kalorimetricky změřené hodnotě 2,8 W/kg) pro 15 minut snímkování MRI
na skeneru MRI Excite 3,0 tesla (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software G3.0-052B).
Kvalita MRI může být zhoršena, pokud je skenovaná oblast uvnitř lumen stentu Evolution nebo
do cca 7 mm od umístění stentu Evolution, což bylo prokázáno při neklinickém testování o
následujících sekvencích: T1-vážená, spin echo a gradient echo pulzní sekvence na MRI zařízení
Excite o 3,0 tesla (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software G3.0-052B) s celotělovou
RF cívkou. Proto může být nutné optimalizovat parametry snímání magnetickou rezonancí
vzhledem k přítomnosti tohoto kovového implantátu.
Bezpečnost MR snímkování za použití vysílací/přijímací RF cívky v oblastech bezprostředně
přiléhajících k implantátu nebo jej přímo zasahujících nebyla zjišťována, a proto se toto
snímkování nedoporučuje.
Bezpečnost MR snímkování u pacientů s překrývajícími se stenty nebo jinými prostředky
v jícnu nebyla zjišťována, a proto se toto snímkování nedoporučuje.
UPOZORNĚNÍ
• Před použitím se musí provést kompletní diagnostické vyšetření k určení správné velikosti
stentu.
• Plně zakrytý ezofageální stent Evolution se musí používat velmi opatrně a pouze po
důkladném zvážení u pacientů s následujícími stavy:
• Závažné existující kardiopulmonální onemocnění
• Situace, kdy stentování jícnu může způsobit sekundární stenózu trachey
• Dříve provedená rekonstrukce tubulizací žaludku, která změnila anatomické poměry
• Implantace stentu se musí provádět pod skiaskopickou kontrolou.
• Před zavedením systému musí lékař uvážit a rozhodnout, zda je nutná dilatace. Pokud je
to nutné, dilatujte oblast určenou ke stentování nejméně na rozměr rovnající se průměru
aplikačního systému, ale ne více než na průměr 11 mm.
Systémy 3,0 tesla
Statické magnetické pole 3,0 tesla
Pole s prostorovým gradientem
≤ 720 gaussů/cm
Normální operační režim [měrný
absorbovaný výkon přepočtený na celé
tělo (SAR) < 2 W/kg] (normální operační
režim se definuje jako režim MRI systému,
kdy žádný z výstupních parametrů nemá
hodnotu, která by způsobila nadměrnou
fyziologickou zátěž u pacienta) s dobou
snímkování 15 minut (tj. na pulzní sekvenci).
19