COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung Seite 96

secvenţă de pulsuri de tip ecou de spin ponderat T1 şi secvenţă de pulsuri de tip ecou de
gradient, într-un sistem RM Excite de 3,0 Tesla (GE Healthcare, Milwaukee, WI, SUA, Software
G3.0-052B) cu bobină de radiofrecvenţă pentru corp. De aceea, ar putea să fie nevoie să se
optimizeze parametrii de imagistică RM pentru a se ţine cont de prezenţa acestui implant
metalic.
Siguranţa imagisticii RM folosind o bobină de transmisie/recepţie RF locală în zonele imediat
adiacente sau asociate direct cu implantul nu a fost stabilită şi, prin urmare, nu se recomandă
această procedură.
Siguranţa efectuării examenelor imagistice RMN la pacienţi cu stenturi suprapuse sau alt(e)
dispozitiv(e) în esofag nu a fost stabilită şi, prin urmare, nu se recomandă această procedură.
PRECAUŢII
• Înainte de utilizare, trebuie efectuată o evaluare diagnostică completă, pentru a determina
dimensiunea adecvată a stentului.
• Stentul esofagian Evolution cu acoperire integrală trebuie utilizat cu precauţie şi numai după
o considerare atentă la pacienţii cu:
• Boală pulmonară sau cardiacă preexistentă semnificativă
• Afecţiuni în care stentarea esofagiană poate cauza o stenoză traheală secundară
• Înainte de operaţii de ascensionare a stomacului care duc la modificarea anatomiei
• Stentul trebuie amplasat sub monitorizare fluoroscopică.
• Înainte de avansarea sistemului, medicul trebuie să stabilească, la discreţia sa, dacă dilatarea
este necesară. Dacă este cazul, dilataţi regiunea care urmează a fi stentată până la un
diametru cel puţin egal cu diametrul sistemului de portaj şi de maxim 11 mm.
• Rata de migrare poate creşte în caz de absenţă a unei structuri tumorale adiacente în
stenozele esofagiene benigne, fistulă esofagiană fără stenoze, dimensionare incorectă
a stentului sau în cazurile de stenoze maligne în care se folosesc radioterapia şi/sau
chimioterapia.
• Permeabilitatea pe termen lung a acestui dispozitiv nu a fost încă stabilită. Se recomandă
evaluarea periodică.
• După amplasarea stentului, pacienţii trebuie instruiţi să mestece bine mâncarea sau să
consume mâncare moale ori sub formă de piure.
• Acest dispozitiv se micşorează la administrare. Pentru stricturile proximale din apropierea
sfincterului esofagian superior, administrarea trebuie să se realizeze sub vizualizare
fluoroscopică, deoarece aceasta poate creşte acurateţea amplasării.
• Pentru utilizarea în caz de tumori maligne, înainte de amplasare trebuie investigate metode
alternative de terapie. După amplasarea stentului, metodele alternative de tratament,
precum chemoterapia şi iradierea, nu trebuie administrate, deoarece creează posibilitatea
creşterii riscului de migrare a stentului din cauza micşorării tumorii, eroziunii stentului şi/sau
sângerării mucoasei.
• Stentul trebuie plasat numai cu sistemul de portaj Cook, furnizat împreună cu fiecare stent.
Exclusiv pentru pacienţii din SUA
Cook recomandă ca pacientul să înregistreze condiţiile pentru RM dezvăluite în prezentele
instrucţiuni de utilizare la MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation poate fi contactată
în următoarele moduri:
96