COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung Seite 52

Συστήματα 1,5 Tesla
Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Tesla
Πεδίο χωρικής βαθμίδωσης
≤ 450 Gauss/cm
Κανονικός τρόπος λειτουργίας
[μεσοτιμημένος ρυθμός ολοσωματικής
απορρόφησης (SAR) < 2 W/kg] (Ως
«Κανονικός τρόπος λειτουργίας» ορίζεται
ο τρόπος λειτουργίας του συστήματος
μαγνητικής τομογραφίας στο οποίο καμία
από τις εξόδους δεν έχει τέτοια τιμή που να
προκαλεί φυσιολογικό στρες στον ασθενή)
για 15 λεπτά (δηλ,. ανά παλμική ακολουθία).
Διεξήχθησαν μη κλινικές δοκιμές υπό τις ακόλουθες συνθήκες και προκλήθηκε μέγιστη
αύξηση θερμοκρασίας 4,4 °C:
• μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 3,8 W/kg (που
αντιστοιχεί σε τιμή θερμιδομετρίας 3,1 W/kg) για 15 λεπτά μαγνητικής απεικόνισης σε
μαγνητικό τομογράφο 1,5 Tesla Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, Η.Π.Α.,
λογισμικό Numaris/4).
• μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 3,0 W/kg
(που αντιστοιχεί σε τιμή θερμιδομετρίας 2,8 W/kg) για 15 λεπτά μαγνητικής απεικόνισης
σε μαγνητικό τομογράφο 3,0 Tesla Excite (GE Healthcare, Milwaukee, WI, Η.Π.Α., λογισμικό
G3.0-052B).
Η ποιότητα της εικόνας μαγνητικής απεικόνισης μπορεί να υποβαθμιστεί εάν η περιοχή
ενδιαφέροντας βρίσκεται μέσα στον αυλό της ενδοπρόσθεσης Evolution ή εντός 7 mm από
τη θέση της ενδοπρόσθεσης Evolution όπως ανακαλύφθηκε κατά τη διάρκεια μη κλινικών
δοκιμών χρησιμοποιώντας τις ακολουθίες: παλμική ακολουθία στροφορμικής ηχούς Τ1 και
παλμική ακολουθία ηχούς βαθμίδωσης σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3,0 Tesla Excite (GE
Healthcare, Milwaukee, WI, Η.Π.Α., λογισμικό G3.0-052B), με πηνίο ραδιοσυχνοτήτων σώματος.
Μπορεί επομένως να καταστεί απαραίτητη η βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης του
μαγνητικού τομογράφου για την παρουσία αυτού του μεταλλικού εμφυτεύματος.
Η ασφάλεια της μαγνητικής τομογραφίας με χρήση πηνίου ραδιοσυχνοτήτων (RF) τοπικής
εκπομπής/λήψης σε περιοχές που βρίσκονται ακριβώς δίπλα ή σε περιοχές στις οποίες
εμπερικλείουν άμεσα το εμφύτευμα δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς δεν συνιστάται.
Η ασφάλεια της διενέργειας μαγνητικής τομογραφίας σε ασθενείς με αλληλοεπικαλυπτόμενες
ενδοπροσθέσεις ή άλλες συσκευές στον οισοφάγο δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς δεν
συνιστάται.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Πλήρης διαγνωστική αξιολόγηση πρέπει να πραγματοποιείται πριν από τη χρήση για τον
καθορισμό του σωστού μεγέθους ενδοπρόσθεσης.
• Η ενδοπρόσθεση οισοφάγου Evolution – Πλήρως καλυμμένη πρέπει να χρησιμοποιείται με
προσοχή και μόνο μετά από προσεκτική μελέτη σε ασθενείς με:
• Σημαντική προϋπάρχουσα πνευμονική ή καρδιακή νόσο
• Καταστάσεις κατά τις οποίες η τοποθέτηση ενδοπροσθέσεων οισοφάγου ενδέχεται να
προκαλέσει δευτεροπαθή στένωση της τραχείας
• Προηγούμενη φαρυγγογαστρική αναστόμωση που οδηγεί σε αλλοίωση της ανατομίας
Συστήματα 3,0 Tesla
Στατικό μαγνητικό πεδίο 3,0 Tesla
Πεδίο χωρικής βαθμίδωσης
≤ 720 Gauss/cm
Κανονικός τρόπος λειτουργίας
[μεσοτιμημένος ρυθμός ολοσωματικής
απορρόφησης (SAR) < 2 W/kg] (Ως
«Κανονικός τρόπος λειτουργίας» ορίζεται
ο τρόπος λειτουργίας του συστήματος
μαγνητικής τομογραφίας στο οποίο καμία
από τις εξόδους δεν έχει τέτοια τιμή που να
προκαλεί φυσιολογικό στρες στον ασθενή)
για 15 λεπτά (δηλ,. ανά παλμική ακολουθία).
52