COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung Seite 78

• Oppbevares tørt og uten å utsettes for ekstreme temperaturer.
• Denne anordningen skal kun brukes av kvalifisert helsepersonell med relevant opplæring.
MALIGNANT AND BENIGN
Symbolet ovenfor har følgende betydning: Malign og benign.
KONTRAINDIKASJONER
Kontraindikasjoner inkluderer de som er spesifikke for øvre gastrointestinal (GI) endoskopi og
for alle prosedyrer som utføres i forbindelse med stentplassering.
Andre kontraindikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til:
• total øsofageal obstruksjon
• strikturer som ikke kan dilateres til minimumsstørrelsen som er angitt i avsnittet om
forholdsregler
• plassering som krever posisjonering av stenten innenfor 2 cm av cricofaryngeus
• pasienter med kirurgisk reseksjon
• spiserørsbrokk og gastrisk prolaps i øsofagusområdet
• pasienter med perforert øsofagus
• plassering i aktivt blødende tumorer
• plassering i polypoide lesjoner
Relative kontraindikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til:
• usamarbeidsvillig pasient
• koagulopati
• trakeal kompresjon
• nylig myokardinfarkt
• spondylose med fikserte halsvirvler
• stor tumormasse i mediastinum
• ikke-obstruktiv tumor
• gastrisk avløpsobstruksjon
• nekrotisk øsofageal mukosa
• stenose med spiss vinkel
• plassering i en øsofagojejunostomi (etter gastrektomi)
ADVARSLER
• Sikkerheten og effektiviteten når denne stenten forblir på plass, eller når Evolution stent for
øsofagus – helt belagt fjernes fra en benign lesjon etter 8 uker, er ikke fastslått.
• Utvis forsiktighet ved fjerning av en stent som har betydelig overvekst rundt stentendene.
• Stenten er ikke beregnet til å fjernes fra en malign lesjon når den originale plasseringen
er fullført og bekreftet. Forsøk på å fjerne stenten etter plassering i en malign lesjon kan
forårsake skade på øsofageal mukosa.
• Stenting over den gastroøsofageale overgangen kan øke risikoen for migrering.
• Effektiviteten til innføringssystemet kan ikke garanteres hvis stenten har blitt trukket tilbake
mer enn 5 ganger.
• Testing av overlappende stenter har ikke blitt fullført, og anbefales derfor ikke.
MR-informasjon
Ikke-kliniske tester har påvist at denne stenten er MR Conditional (MR-sikker når visse
betingelser oppfylles). Den kan trygt skannes under følgende forhold:
78