Piesardzības Pasākumi - COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung

Neklīniskā testēšana tika veikta turpmāk minētajos apstākļos un izraisīja temperatūras
paaugstināšanos par maksimāli 4,4 °C:
• maksimālais vidējais visa ķermeņa specifiskais absorbcijas koeficients (SAR) 3,8 W/kg
(atbilst kalorimetriski noteiktai vērtībai 3,1 W/kg) 15 minūšu MR skenēšanas laikā 1,5 teslu
Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern, Pensilvānija, ASV, programmatūra
Numaris/4) MR skenerī;
• maksimālais vidējais visa ķermeņa specifiskais absorbcijas koeficients (SAR) 3,0 W/kg (atbilst
kalorimetriski noteiktai vērtībai 2,8 W/kg) 15 minūšu MR skenēšanas laikā 3,0 teslu Excite
(GE Healthcare, Milwaukee, Viskonsina, ASV, programmatūra G3.0-052B) MR skenerī.
MR attēla kvalitāte var būt samazināta, ja interešu zona atrodas Evolution stenta lūmenā vai
aptuveni 7 mm robežās no Evolution stenta pozīcijas; tas konstatēts neklīniskajā testēšanā,
izmantojot šādas sekvences: T1 uzsvērtās, spin echo (SE) impulsu sekvences un gradient
echo (GE) impulsu sekvences 3,0 teslu Excite (GE Healthcare, Milwaukee, Viskonsina, ASV,
programmatūra G3.0-052B) MR sistēmā ar ķermeņa radiofrekvenču spoli. Tādēļ, ja ķermenī
atrodas šis metāliskais implants, var būt nepieciešams optimizēt MR attēlveidošanas
parametrus.
MR attēlu iegūšanas drošība, izmantojot vietēju pārraides/uztveršanas radiofrekvenču spoli
tieši blakus implantātam vai zonā, kas tieši ietver implantātu, nav noteikta un tādēļ nav
ieteicama.
MR attēlu iegūšanas drošība pacientiem ar daļēji viens otru pārklājošiem stentiem vai citu/-
ām ierīci/-ēm barības vadā nav noteikta un tādēļ nav ieteicama.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
• Lai noteiktu piemēroto stenta izmēru, pirms lietošanas jāveic pilnīga diagnostiska
izvērtēšana.
• Pilnībā pārklātais Evolution ezofageālais stents jālieto piesardzīgi un tikai pēc rūpīgas
izvērtēšanas pacientiem ar:
• pašreizēju būtisku plaušu vai sirds slimību;
• stāvokļiem, kuru gadījumā barības vada stentēšana var izraisīt sekundāru trahejas stenozi;
• iepriekš veiktām kuņģa pacelšanas operācijām, pēc kurām izmainās anatomija.
• Stents jāievieto fluoroskopijas kontrolē.
• Pirms sistēmas ievadīšanas ārstam jāizvērtē, vai ir nepieciešama dilatācija. Ja dilatācija
nepieciešama, dilatējiet stentēšanas vietu līdz diametram, kas nav mazāks par ievadīšanas
sistēmas diametru un nav lielāks par 11 mm.
• Migrācijas biežums var pieaugt, ja audzējs nenodrošina atbalstu stentam labdabīgu barības
vada stenožu gadījumā, ja ir barības vada fistula bez stenozēm, ja tiek izvēlēts nepareiza
izmēra stents vai ja ļaundabīgu stenožu gadījumā tiek izmantota staru terapija un/vai
ķīmijterapija.
• Šīs ierīces caurejamība ilgstošā laika posmā nav noteikta. Ieteicams veikt periodisku
novērtēšanu.
• Pēc stenta ievietošanas pacienti jāinformē, ka barība ir labi jāsakošļā vai jāēd mīksta vai
biezeņa konsistences barība.
• Šī ierīce atverot saīsinās. Atverot stentu proksimālās striktūrās barības vada augšējā sfinktera
tuvumā, jāizmanto fluoroskopiska vizualizācija, jo tas var uzlabot ievietošanas precizitāti.
• Ja lieto ļaundabīgu audzēju gadījumā, alternatīvas ārstēšanas metodes jāizmanto pirms
ievietošanas. Pēc stenta ievietošanas nedrīkst lietot alternatīvas ārstēšanas metodes,
piemēram, ķīmijterapiju un apstarošanu, jo tas var palielināt stenta migrācijas risku audzēja
samazināšanās, stenta erozijas un/vai gļotādas asiņošanas dēļ.
• Stentu drīkst ievietot, izmantojot vienīgi Cook ievadīšanas sistēmu, kura tiek piegādāta kopā
ar katru stentu.
69