Vorsichtsmassnahmen - COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung

Bestellnummer
FOV418-18-135-6-20
FOV418-18-135-6-24
FOV418-18-135-6-30
FOV418-18-135-7-12
FOV418-18-135-7-16
FOV418-18-135-7-20
FOV418-18-135-7-24
FOV418-18-135-7-30
FOV418-18-135-8-12
FOV418-18-135-8-16
FOV418-18-135-8-20
FOV418-18-135-8-24
FOV418-18-135-8-30
*Siehe technische Daten der jeweiligen Hersteller für entsprechende Größe in French.
VERWENDUNGSZWECK
Das Formula 418 ballonexpandierbare Gefäßstentsystem ist für die Stentimplantation in peripheren
Arterien bestimmt.
KONTRAINDIKATIONEN
Das Formula 418 ballonexpandierbare Gefäßstentsystem ist kontraindiziert bei:
• Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien
kontraindiziert ist.
• Patienten, deren Läsion nicht mit einem Draht oder einem Angioplastie-Ballonkatheter durchquert werden kann.
• Patienten mit Stenosen, die für die Passage des Stents nicht dilatiert werden können.
• Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.
• Stenting eines arteriellen Gefäßes, bei dem Leckagen der Arterie durch das Setzen eines Stents verschlimmert
werden könnten.
• Patienten, deren Zielläsion einen hohen Grad an benachbarter akuter bzw. subakuter Thrombose aufweist.
WARNHINWEISE
• Mit der Verwendung dieses Produkts ist das Risiko subakuter Thrombosen, vaskulärer Komplikationen und/oder
Blutungen verbunden. Die Auswahl der Patienten hat mit großer Sorgfalt zu erfolgen.
• Bei Personen mit Allergien gegenüber 316L-Edelstahl kann es zu einer allergischen Reaktion auf dieses
Implantat kommen.
• Der Stent darf nicht an Stellen mit signifikanter äußerer Kompression, durch die der Stent flachgedrückt werden
könnte, eingesetzt werden.
• Der Stent darf nicht in Bereichen entfaltet werden, in denen signifikante Flexions- oder Biegebewegungen
auftreten, um das Risiko einer Deformation bzw. Fraktur des Stents zu senken.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines
• Der Stent darf nur von entsprechend geschulten Ärzten implantiert werden. Eine solche Schulung umfasst
das Erlernen von Techniken und Verfahren zum Legen von Gefäßstents unter der Aufsicht eines Arztes für
Interventionsmedizin, der in der Implantation von Gefäßstents erfahren ist.
• Die Stentplatzierung darf nur in Kliniken erfolgen, in denen die Möglichkeit sofortiger, notfallmäßiger Bypass-
Operationen an Arterien besteht.
• Nachfolgend auftretende Restenosen können eine erneute Dilatation des Arteriensegments erfordern, in dem
sich der Stent befindet. Langfristige Prognosen bei wiederholter Dilatation eines endothelialisierten Formula 418
Gefäßstents sind derzeit nicht verfügbar.
Katheter- Stent-
länge durchmesser
(cm) (mm)
135 6
135 6
135 6
135 7
135 7
135 7
135 7
135 7
135 8
135 8
135 8
135 8
135 8
Mindest-
Stent- Innendurchmesser von
länge Führungskatheter/
(mm) Schleuse*
(Inch/mm)
20 0,068/1,73
24 0,068/1,73
30 0,068/1,73
12 0,078/1,98
16 0,078/1,98
20 0,078/1,98
24 0,078/1,98
30 0,078/1,98
12 0,078/1,98
16 0,078/1,98
20 0,078/1,98
24 0,078/1,98
30 0,078/1,98
17
Führungskatheter/
Schleuse
(Größe in French)
6,0/5,0
6,0/5,0
6,0/5,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0