COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung Seite 56

MAGYAR
Evolution® nyelőcsősztentrendszer – teljesen bevont
FONTOS INFORMÁCIÓK: Használat előtt tanulmányozza át.
VIGYÁZAT: Az U.S.A. szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz kizárólag
orvos (vagy megfelelő engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember) által, vagy
rendeletére forgalmazható.
AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
Sztent
Egyszálas nitinol drótfonatból készült rugalmas, öntáguló sztent. Kialakításánál fogva a
sztent hosszirányban megrövidül. A sztent teljes hosszát sugárfogó markerek jelzik a belső
katéteren. A markerek a sztent tényleges hosszát mutatják a sztent névleges átmérője
mellett. A sztent proximális és disztális végén egy-egy hurok található. A sztent proximális és
disztális végén sugárfogó markerek találhatók.
Bejuttatórendszer
A sztent egy belső katéterre van erősítve, melybe 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű
vezetődrót helyezhető, kívülről pedig egy külső katéter határolja. A pisztolymarkolat-szerű
bejuttatófogantyú lehetővé teszi a sztent kinyitását és visszahúzását.
RENDELTETÉS
Az eszköz rendeltetése, hogy biztosítsa a nyelőcső átjárhatóságát intrinsic vagy extrinsic
rosszindulatú betegségek és fennmaradó jóindulatú szűkületek esetében, illetve hogy lezárja
a tracheooesophagalis fisztulákat.
MEGJEGYZÉSEK
• A feltüntetett rendeltetési területeken kívül az eszközt más célra ne alkalmazza!
• Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az újrafelhasználásra való előkészítés,
az újrasterilizálás és/vagy az újrafelhasználás az eszköz meghibásodásához és/vagy
betegségátvitelhez vezethet.
• Ha a csomagolást átvételkor nyitva találja vagy az sérült, ne használja az eszközt.
Szemrevételezéssel ellenőrizze, különös tekintettel a csomókra, görbületekre és törésekre.
Ha olyan rendellenességet észlel, amely a megfelelő működést megakadályozza, ne
használja az eszközt. A visszaküldés jóváhagyása érdekében értesítse a Cook céget.
• Száraz helyen tartandó, szélsőséges hőmérsékletingadozásoktól védve.
• Ezt az eszközt csak képzett egészségügyi szakember használhatja.
MALIGNANT AND BENIGN
A fenti szimbólum jelentése a következő: Rosszindulatú és jóindulatú.
ELLENJAVALLATOK
Az ellenjavallatok között szerepelnek a felső gastrointestinalis (GI) endoszkópia, valamint a
sztent behelyezésével együtt végrehajtandó bármely eljárás specifikus ellenjavallatai.
További ellenjavallatok többek között:
• teljes nyelőcső-elzáródás
• olyan szűkületek, melyeket nem lehet a minimális méretre tágítani az óvintézkedések
részben leírtaknak megfelelően
• a sztent olyan behelyezése, amely a cricopharynxtól 2 cm-en belüli elhelyezését igényel
• műtéti reszekciós betegek
56