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COOK Medical Zenith Alpha Gebrauchsanweisung
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COOK Medical Zenith Alpha Gebrauchsanweisung

Endovaskuläre abdomenprothese
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  • DEUTSCH, seite 56

Quicklinks

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M E D I C A L
Zenith Alpha™ Abdominal Endovascular Graft
EN
26
Instructions for Use
Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha™
CS
36
Návod k použití
Zenith Alpha™ abdominal endovaskulær protese
DA
46
Brugsanvisning
Zenith Alpha™ endovaskuläre Abdomenprothese
DE
56
Gebrauchsanweisung
Κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha™
EL
67
Οδηγίες χρήσης
Endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha™
ES
78
Instrucciones de uso
Endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha™
FR
89
Mode d'emploi
Zenith Alpha™ hasi endovaszkuláris graft
HU
99
Használati utasítás
Endoprotesi addominale Zenith Alpha™
IT
109
Istruzioni per l'uso
Zenith Alpha™ abdominale endovasculaire prothese
NL
120
Gebruiksaanwijzing
Zenith Alpha™ abdominalt endovaskulært implantat
NO
130
Bruksanvisning
Wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha™
PL
140
Instrukcja użycia
Prótese endovascular abdominal Zenith Alpha™
PT
150
Instruções de utilização
Zenith Alpha™ abdominellt endovaskulärt graft
SV
160
Bruksanvisning
*T_ZALPHA_REV2*

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Inhaltsverzeichnis
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Verwandte Anleitungen für COOK Medical Zenith Alpha

Inhaltszusammenfassung für COOK Medical Zenith Alpha

  • Seite 1 M E D I C A L Zenith Alpha™ Abdominal Endovascular Graft Instructions for Use Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha™ Návod k použití Zenith Alpha™ abdominal endovaskulær protese Brugsanvisning Zenith Alpha™ endovaskuläre Abdomenprothese Gebrauchsanweisung Κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha™ Οδηγίες χρήσης...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    ZIMB (hlavního těla břišního graftu Zenith Alpha) . . . . . . . . . . . . . . . . .
  • Seite 4 Prothesendurchmessers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 Tabel 9 .5 .2 Størrelsesguide til diameter på iliaca-ben, ZISL Tabelle 9 .5 .2 Iliakaler Schenkel, ZISL (Zenith Alpha Spiral-Z (Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular Leg, Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärer Schenkel), Leitfaden zur Bestimmung des...
  • Seite 5 Zenith/κοιλιακού μοσχεύματος Zenith Alpha) . . . . . . . . . . . . . . . . . .
  • Seite 6 Zenith Alpha Spiral-Z) . . . . . . . . . . . . . . . . . .
  • Seite 7 Zenith Alpha) . . . . . . . . . . . . . . . . . .
  • Seite 8 Tabela 9 .5 .1 Wskazówki doboru średnicy głównego trzonu stent-graftu, ZIMB (główny trzon brzuszny Zenith Alpha) . . . . . . . . . 144 Tabell 9 .5 .2 Iliaca-ben, ZISL (Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben), veiledning for valg av diameterstørrelse...
  • Seite 9 Zenith Alpha Spiral-Z) . . . . . . . . . . . . . . . . . 154...
  • Seite 10 1 . Iliac Legs 1 . Ramas ilíacas 1 . Iliaca-ben 2 . Gold Radiopaque Markers (4) 2 . Marcadores radiopacos de oro (4) 2 . Radioopake gullmarkører (4) 3 . Suprarenal Stent 3 . Stent suprarrenal 3 . Suprarenal stent 4 .
  • Seite 11 1 . Hub 1 . Conector 1 . Muffe 2 . Tapón del extremo posterior 2 . Bakendehette 2 . Back-end Cap 3 . Blue Rotation Handle 3 . Mango de rotación azul 3 . Blått rotasjonshåndtak 4 . Black Safety Lock Knob 4 .
  • Seite 12 1 . Hub 1 . Conector 1 . Muffe 2 . Pin Vise 2 . Manguito 2 . Klemmeskrue 3 . Gripper 3 . Agarrador 3 . Gripestykke 4 . Peel-Away® Sheath 4 . Vaina Peel-Away® 4 . Peel-Away® hylse 5 .
  • Seite 13 1 . Converter 1 . Convertidor 1 . Konverteringsenhet 2 . Main Body Extension 2 . Extensión de cuerpo principal 2 . Hoveddelforlengelse 3 . Gold Radiopaque Marker 3 . Marcador radiopaco de oro 3 . Radioopak gullmarkør 1 . Přechodový díl 1 .
  • Seite 14 1 . Kleine radiopake markeringen worden 1 . Small radiopaque markers provide top 1 . Los marcadores radiopacos pequeños (proximal) orientation of graft material . indican la orientación superior (proximal) gebruikt voor oriëntatie van de (proximale) Long radiopaque marker aligns with del material de la endoprótesis vascular .
  • Seite 17 1 . Balloon Expansion / Graft Sealing Sites 1 . Plaatsen voor ballonexpansie/protheseafdichting 1 . Místa expanze balónku / utěsnění graftu 1 . Steder for ballongekspansjon/implantatforsegling 1 . Ballonekspansions-/proteseforseglingssteder 1 . Miejsca rozprężania balonu/uszczelniania stent- graftu 1 . Ballonaufweitungs-/Prothesendichtungsstellen 1 . Locais de expansão do balão/selagem da prótese 1 .
  • Seite 18 1 . Hub 1 . Conector 1 . Muffe 2 . Pin Vise 2 . Manguito 2 . Klemmeskrue 3 . Safety Lock 3 . Seguro 3 . Sikkerhetslås 4 . Stopcock 4 . Llave de paso 4 . Stoppekran 5 .
  • Seite 20 1 . Balloon Expansion / Graft Sealing Sites 1 . Plaatsen voor ballonexpansie/ protheseafdichting 1 . Místa expanze balónku/utěsnění graftu 1 . Steder for ballongekspansjon/ 1 . Ballonekspansions-/ implantatforsegling proteseforseglingssteder 1 . Miejsca rozprężania balonu/uszczelniania 1 . Ballonaufweitungs-/ stent-graftu Prothesendichtungsstellen 1 .
  • Seite 21 1 . Hub 1 . Conector 1 . Muffe 2 . Manguito 2 . Pin Vise 2 . Klemmeskrue 3 . Safety Lock 3 . Seguro 3 . Sikkerhetslås 4 . Peel-Away Sheath 4 . Vaina Peel-Away 4 . Peel-Away-hylse 5 .
  • Seite 22 1 . Balloon Expansion / Graft Sealing Sites 1 . Plaatsen voor ballonexpansie/ protheseafdichting 1 . Místa expanze balónku / utěsnění graftu 1 . Steder for ballongekspansjon/ 1 . Ballonekspansions-/ implantatforsegling proteseforseglingssteder 1 . Miejsca rozprężania balonu/uszczelniania 1 . Ballonaufweitungs-/ stent-graftu Prothesendichtungsstellen 1 .
  • Seite 23 MAIN BODY RELEASE TROUBLESHOOTING: See Secion 12 for detailed instructions. / ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ S UVOLNĚNÍM HLAVNÍHO TĚLA: Podrobné pokyny viz část 12. / FEJLFINDING I FORBINDELSE MED UDLØSNING AF HOVEDPROTESEN: Der henvises til Afsnit 12 for nærmere instruktioner. / FEHLERBEHEBUNG BEI DER FREIGABE DES HAUPTKÖRPERS: Ausführliche Anweisungen siehe Abschnitt 12. / ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ...

  • Seite 26: Device Description

    Instructions for Use (IFU) . This IFU describes the Suggested Instructions for system contains a single trigger-wire release mechanism . Deployment of Use for the Zenith Alpha Abdominal Endovascular Graft and Zenith Alpha the main body extension is achieved by sheath retraction and removing the Spiral-Z Endovascular Leg (main body, iliac legs, main body extension and distal trigger-wire .

  • Seite 27: Patient Selection, Treatment And Follow-Up

    18 mm and no larger than prior to treatment with the Zenith Alpha Abdominal Endovascular Graft . 32 mm . The Zenith Alpha Abdominal Endovascular Graft is designed to If contrast-enhanced spiral CTA with 3-D reconstruction is not available, treat proximal aortic necks (distal to the lowest renal artery) of at least the patient should be referred to a facility with these capabilities .

  • Seite 28: Molding Balloon Use

    Image Artifact • The risk of aneurysm rupture compared to the risk of treatment with the The image artifact extends approximately 9 .5 mm from the Zenith Alpha Zenith Alpha Abdominal Endovascular Graft Abdominal Endovascular Graft used with Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular •...

  • Seite 29: How Supplied

    • Molding Balloons; 8 HOW SUPPLIED • Cook Coda® Balloon Catheter • The Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular Leg is sterilized by ethylene • Introducer sets; oxide gas, is preloaded into an introduction system, and is supplied in • Cook Check-Flo® Introducer Sets peel-open packages .

  • Seite 30: Graft Diameter Sizing Guide

    Additional considerations may affect choice of diameter. Approximate overall leg length = label length + 28 mm. *AII dimensions are nominal. Table 9 .5 .3 Main Body Extension, ZLBE (Zenith Low Profile/Zenith Alpha Abdominal Body Extension), Graft Diameter Sizing Guide* Intended Aortic Vessel Main Body Extension...

  • Seite 31: Patient Preparation

    . 2 . Attach a syringe with heparinized saline to the black hub on the inner WARNING: The Zenith Alpha Abdominal Endovascular Graft cannula . Flush until fluid exits the dilator tip . (Fig . 7) incorporates a suprarenal stent with fixation barbs .

  • Seite 32: Main Body Distal (Bottom) Deployment

    Iliac Leg, refer to the Zenith Spiral-Z AAA Iliac Leg IFU for appropriate during use of the Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha Abdominal deployment and overlap instructions . ancillary components . Low Profile AAA/Zenith Alpha Abdominal ancillary components are compatible with .035 inch wire guides .

  • Seite 33: Iliac Plugs

    Table 11 .1 .1 lists the minimum imaging follow-up for patients with the inner cannula . (Fig . 37) Zenith Alpha Abdominal Endovascular Graft . Patients requiring enhanced follow-up should have interim evaluations . Table 11 .1 .1 Recommended Imaging Follow-up Schedule...

  • Seite 34: Abdominal Radiographs

    Nonclinical testing has demonstrated that the Zenith Alpha Abdominal • Migration Endovascular Graft used with Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular Legs is • Inadequate seal length MR Conditional according to ASTM F2503 . A patient with this device may Consideration for reintervention or conversion to open repair should be safely scanned under the following conditions .

  • Seite 35: Main Body Release Troubleshooting

    12 MAIN BODY RELEASE TROUBLESHOOTING Troubleshooting Flow Chart 1: Bare Stent Is Not Released and Rotation Handle Cannot Rotate NOTE: Technical assistance from a Cook product specialist may be obtained by contacting your local Cook representative . Continue rotating blue rotation handle Black Unlock black and complete...

  • Seite 36: Popis Zařízení

    . (Obr . 4) Přídavné komponenty obsahují tkaný polyesterový materiál, samoexpandující stenty z nitinolu • Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha je určen k léčbě při průměru (extenze hlavního těla a přechodové díly), samoexpandující stenty z nerezové...

  • Seite 37: Měřicí Techniky A Zobrazování Před Výkonem

    . Zenith Alpha v návodu k jeho použití . (Tabulky 9 .5 .1 až 9 .5 .4) Pokyny pro • Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha se nedoporučuje používat u výběr velikosti v návodu k použití...

  • Seite 38: Použití Tvarovacího Balónku

    Mezi nežádoucí příhody spojené buď s použitím břišního endovaskulárního Při diskusi o tomto endovaskulárním zařízení a příslušném zákroku musí lékař graftu Zenith Alpha, anebo s implantačním zákrokem, ke kterým může dojít a pacient (popřípadě také rodinní příslušníci) zvážit rizika a přínosy, zejména: nebo které...

  • Seite 39: Stav Při Dodání

    Pacient musí kartu předložit při každé návštěvě jiného lékaře, zejména při jakýchkoli dalších diagnostických výkonech (např . MRI) . • Přídavné komponenty Zenith AAA s malým profilem/Zenith Alpha břišní • Skiaskop s funkcemi pro digitální angiografii (rameno C nebo pevná...

  • Seite 40: Tabulka 9 .5 .1 Pokyny Pro Výběr Velikosti Průměru Hlavního Těla Zimb (Hlavního Těla Břišního Graftu Zenith Alpha)

    Změřený průměr aorty zaokrouhlete na nejbližší mm. Volbu průměru mohou ovlivňovat také další aspekty. *Všechny rozměry jsou jmenovité. Tabulka 9 .5 .4 Pokyny pro výběr velikosti průměru přechodového dílu, ZLC (Zenith s malým profilem/přechodový díl břišního graftu Zenith Alpha) graftu* Zaváděcí sheath Průměr Průměr...

  • Seite 41: Příprava Pacienta

    . hemostatického ventilu držte sheath zaváděcího systému ve stabilní poloze VAROVÁNÍ: Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha obsahuje proti hrotu dilatátoru, aby se omezil případný pohyb . suprarenální stent s fixačními kotvičkami . Při manipulaci s intervenčními 2 .

  • Seite 42: Rozvinutí Distální (Dolní) Části Hlavního Těla

    POZNÁMKA: Pokud zjistíte endoleaky nebo jiné problémy, viz část 10 .2, otáčejte modrou rotační rukojetí ve směru šipek (po směru hodinových Přídavné komponenty Zenith AAA s malým profilem/Zenith Alpha břišní . ručiček) až na doraz . (Obr . 20) 3 . Sešijte cévy a uzavřete pole standardními chirurgickými technikami .

  • Seite 43: Iliakální Zátky

    1 . Připravte tvarovací balónek podle následujícího popisu: uvolňovacího drátu z rukojeti a následným vyjmutím přes štěrbinu nad vnitřní kanylou . (Obr . 37) • Propláchněte lumen drátu heparinizovaným fyziologickým roztokem . 7 . Zúžený hrot zavaděče vytáhněte zpět skrz extenzi hlavního těla graftu •...

  • Seite 44: Tabulka 11 .2 .1 Přijatelné Protokoly Snímkování

    • Zvětšení aneuryzmatu, ≥5 mm maximálního průměru (bez ohledu na stav k použití . endoleaku) Neklinické testy prokázaly, že břišní endovaskulární graft Zenith Alpha použitý • Migrace s endovaskulárními rameny Zenith Alpha Spiral-Z je podmíněně bezpečný při • Nedostatečná délka přilehnutí...

  • Seite 45: Řešení Problémů S Uvolněním Hlavního Těla

    12 ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ S UVOLNĚNÍM HLAVNÍHO TĚLA Postupový diagram pro řešení problémů 1: Obnažený stent se neuvolní a rotační rukojeť se nemůže otáčet POZNÁMKA: Kontaktujte místního zástupce společnosti Cook a požádejte o technickou pomoc, kterou může poskytnout specializovaný technik na produkty Cook .

  • Seite 46: Beskrivelse Af Produktet

    1.1 Komponenter til aortahovedprotese og til iliaca-ben Indføringssystemet til konverteringsenheden indeholder en enkelt Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese er et modulsystem, der udløsningsmekanisme til udløser-wire . Anlæggelse af konverteringsenheden består af tre komponenter: En todelt aortahovedprotese og to iliaca-ben .

  • Seite 47: Patientudvælgelse, Behandling Og Opfølgning

    • Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese er designet til behandling kan resultere i suboptimal størrelsesbestemmelse af produktet eller i af aortahalsdiametre på mindst 18 mm og højst 32 mm . Zenith Alpha manglende vurdering af fokale stenoser fra CT-scanning .

  • Seite 48: Brug Af Formningsballon

    16 French (6,0 mm udvendig diameter) eller 17 French (6,5 mm udvendig diameter) Billedartefaktet strækker sig ca . 9,5 mm ud fra Zenith Alpha abdominal vaskulær indføringssheath . endovaskulær protese anvendt med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære ben som fundet under ikke-kliniske tests ved brug af en gradientekko pulssekvens •...

  • Seite 49: Levering

    • Cook 0,035 tommer (0,89 mm) kateterledere • Cook Nimble™ kateterledere 8 LEVERING • Formningsballoner; • Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben er steriliseret med ethylenoxidgas, • Cook Coda® ballonkateter er forudmonteret i et indføringssystem og leveres i peel-open pakninger . • Indføringssæt;...

  • Seite 50: Tabel 9 .5 .1 Størrelsesguide Til Diameter På Hovedprotese, Zimb

    Yderligere betragtninger kan få indflydelse på diametervalg. Approksimativ samlet benlængde = mærket længde + 28 mm. *Alle dimensioner er nominelle. Tabel 9 .5 .3 Størrelsesguide til diameter på hovedproteseforlænger, ZLBE (Zenith Low Profile/Zenith Alpha Abdominal Body Extension, Zenith reduceret diameter/Zenith Alpha abdominale proteseforlænger)* Indføringssheath Tilsigtet diameter Diameter på...

  • Seite 51: Klargøring Af Patienten

    BEMÆRK: Når systemet gennemskylles, skal systemets distale ende eleveres undlade at flytte yderligere på protesen . for at lette fjernelse af luft . ADVARSEL: Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese omfatter en 10.1.3 Vaskulær adgang og angiografi suprarenal stent med fikseringsmodhager . Der skal udvises meget stor forsigtighed ved manipulering af interventionelle produkter i området...

  • Seite 52: Distal (Bund) Anlæggelse Af Hovedprotese

    Undlad imidlertid at forsøge nogen fejlfindingshandlinger før BEMÆRK: Hvis der observeres endolækager eller andre problemer, henvises gennemlæsning af Afsnit 12, FEJLFINDING I FORBINDELSE MED der til Afsnit 10 .2, Zenith AAA reduceret diameter/Zenith Alpha UDLØSNING AF HOVEDPROTESEN . abdominale hjælpekomponenter .

  • Seite 53: Iliaca-Propper

    Tabel 11 .1 .1 oplyser den minimale billeddiagnostiske opfølgning, der 3 . Bekræft hovedproteseforlængerens position for at sikre korrekt forsegling skal foretages for patienter med Zenith Alpha abdominal endovaskulær og modstand mod migration . protese . Patienter, hvor mere intensiv opfølgning er nødvendig, skal have 4 .

  • Seite 54: Tabel 11 .2 .1 Godkendte Billeddiagnostiske Protokoller

    1,3 °C efter 15 minutters fortsat scanning . Billedartefakt Billedartefaktet strækker sig ca . 9,5 mm ud fra Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese anvendt med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære ben som fundet under ikke-kliniske tests ved brug af en gradientekko pulssekvens...

  • Seite 55: Fejlfinding I Forbindelse Med Udløsning Af

    12 FEJLFINDING I FORBINDELSE MED UDLØSNING AF HOVEDPROTESEN Flowdiagram 1 for fejlfinding: Den udækkede stent udløses ikke, og rotationshåndtaget kan ikke rotere BEMÆRK: Teknisk assistance fra en Cook produktspecialist fås ved henvendelse til den lokale repræsentant for Cook . Fortsæt med Lås at dreje det blå...

  • Seite 56: Beschreibung Des Instruments

    1.1 Hauptkörper (Aortenteil) und iliakale Schenkel Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor Hämostaseventil Die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese ist ein modulares System beim Einführen der Hilfskomponenten in, und/oder Entfernen aus der und besteht aus drei Komponenten: dem gegabelten Hauptkörper (Aortenteil) Schleuse gelockert oder festgezogen werden .

  • Seite 57: Auswahl, Behandlung Und Nachsorge Der Patienten

    (Behandlungsdurchmesser/-längen) unsicher sind . Dieser Ansatz eines Aortenhalses mit einem Durchmesser von mindestens 18 mm ermöglicht eine größere intraoperative Flexibilität zur Erzielung optimaler und höchstens 32 mm ausgelegt . Die Zenith Alpha endovaskuläre Operationsergebnisse . Abdomenprothese ist zur Behandlung eines proximalen Aortenhalses (distal zur untersten Nierenarterie) mit einer Länge von mindestens...

  • Seite 58: Implantationsverfahren

    Informationen in der Gebrauchsanweisung der jeweiligen Prothese beachten . zusammen gedreht werden . Nicht klinische Tests haben ergeben, dass die Zenith Alpha endovaskuläre • Um Beschädigung der Schleuse zu verhindern, ist sorgfältig darauf zu Abdomenprothese bei Verwendung mit den Zenith Alpha Spiral-Z achten, dass alle Komponenten des Systems (von der äußeren Schleuse bis...

  • Seite 59: Auswahl Und Behandlung Der Patienten

    Durchmesser der für die vollständige Durchführung des Eingriffs erforderlichen 8 LIEFERFORM Prothesen sollten dem Arzt zur Verfügung stehen, insbesondere, wenn • Der Zenith Alpha Spiral-Z endovaskuläre Schenkel wird mit gasförmigem die präoperativen Fallplanungsmessungen (Behandlungsdurchmesser/- Ethylenoxid sterilisiert, ist bereits auf einem Einführsystem vormontiert und längen) unsicher sind .

  • Seite 60: Empfohlene Materialien

    Den gemessenen Aortendurchmesser auf den nächsten mm-Wert runden. Die Wahl des Durchmessers kann durch weitere Überlegungen beeinflusst werden. * Bei allen Abmessungen handelt es sich um Nennwerte. Tabelle 9 .5 .2 Iliakaler Schenkel, ZISL (Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärer Schenkel), Leitfaden zur Bestimmung des Prothesendurchmessers* Einführschleuse Vorgesehener Durchmesser des Nennlänge des...

  • Seite 61: Gebrauchsanweisung

    HINWEIS: Während des gesamten Eingriffs den Gerinnungsstatus des Patienten überwachen . • Bei der Arbeit mit der Zenith Alpha endovaskulären Abdomenprothese sind die Standardtechniken zur Platzierung von arteriellen Zugangsschleusen, 3 . Auf der ipsilateralen Seite den J-Draht durch einen steifen Führungsdraht Führungskathetern, Angiographiekathetern und Führungsdrähten...

  • Seite 62: Warnhinweis

    Rad der Sicherheitssperre mit Gaze oder einer Zange fest wurde, sollte die Prothese nicht mehr neu positioniert werden . drehen . WARNHINWEIS: Die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese 4 . Um den Draht freizugeben, mit dem der ipsilaterale Ansatz am umfasst einen suprarenalen Stent mit Befestigungshaken . Auf Höhe Einführsystem befestigt ist, den blauen Drehgriff bis zum Anschlag in...

  • Seite 63: Abschließendes Angiogramm

    . in der Nähe der Spitze der Einführschleuse austritt . (Abb . 32) Fortfahren, Die Hilfskomponenten der Zenith Low Profile AAA-Prothese/Zenith Alpha bis 20 ml Spüllösung vollständig durch die Prothese gespült wurden . Die Abdomenprothese sind mit der Zenith Low Profile endovaskulären AAA- Injektion beenden und den Absperrhahn schließen .

  • Seite 64: Versorgung

    Ablösung von Haken) . 11.1 Allgemeines In Tabelle 11 .1 .1 sind die mindestens durchzuführenden bildgebenden Nachuntersuchungen für Patienten mit der Zenith Alpha endovaskulären • Über das langfristige Verhalten dieser endovaskulären Prothese ist Abdomenprothese aufgeführt . Bei Patienten, die einer zusätzlichen Nachsorge derzeit nichts bekannt .

  • Seite 65: Mrt-Informationen

    Die MedicAlert Foundation ist wie folgt zu erreichen: Informationen in der Gebrauchsanweisung der jeweiligen Prothese beachten . Anschrift: MedicAlert Foundation International Nicht klinische Tests haben ergeben, dass die Zenith Alpha endovaskuläre 2323 Colorado Avenue Abdomenprothese bei Verwendung mit den Zenith Alpha Spiral-Z Turlock, CA 95382, USA endovaskulären Schenkeln gemäß...

  • Seite 66: Fehlerbehebung Bei Der Freigabe Des Hauptkörpers

    12 FEHLERBEHEBUNG BEI DER FREIGABE DES HAUPTKÖRPERS Flussdiagramm zur Fehlerbehebung 1: Nicht gecoverter Stent ist nicht freigegeben und Drehgriff lässt sich nicht drehen HINWEIS: Technische Unterstützung durch einen Cook-Produktspezialisten kann über den zuständigen Cook-Außendienstmitarbeiter angefordert werden . Ist das Schwarzes Blauen Drehgriff schwarze Rad der...

  • Seite 67: Περιγραφη Τησ Συσκευησ

    Zenith Alpha είναι συμβατά με το ενδαγγειακό μόσχευμα χαμηλού προφίλ AAA επαγγελματία υγείας ο οποίος να έχει λάβει την κατάλληλη άδεια) . Zenith, καθώς επίσης και με το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha . ΠΡΟΣΟΧΗ: Όλα τα περιεχόμενα της εξωτερικής θήκης...

  • Seite 68: Επιλογή, Θεραπεία Και Παρακολούθηση Ασθενούς

    καταστεί απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση . τύπου II ή επιπλοκών αιμορραγίας . • Το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha και το σύστημα εισαγωγής • Η οικογένεια μοσχευμάτων AAA Zenith δεν έχει εξεταστεί επίσημα στους θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον από ιατρούς και ιατρικές ομάδες που...

  • Seite 69: Επιλογή Συσκευής

    Στα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με το κοιλιακό ενδαγγειακό τον χειρισμό της μη εκπτυγμένης ενδοπρόσθεσης, έτσι ώστε να μειωθεί ο μόσχευμα Zenith Alpha ή με τη διαδικασία εμφύτευσης που ενδέχεται να κίνδυνος μόλυνσης και λοίμωξης της ενδοπρόσθεσης . παρουσιαστούν ή/και να απαιτήσουν παρέμβαση, περιλαμβάνονται μεταξύ...

  • Seite 70: Επιλογη Και Θεραπεια Ασθενων

    Οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν (κλινικό περιστατικό) που αφορά το πρέπει να συζητούνται με γυναίκες οι οποίες είναι ή έχουν υποψία ότι είναι κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha πρέπει να αναφέρεται στην Cook έγκυες . αμέσως . Για την αναφορά ενός περιστατικού από πελάτες εντός των Ηνωμένων...

  • Seite 71: Επιθεώρηση Πριν Από Τη Χρήση

    εξαρτήματος στη σειρά προϊόντων Zenith . Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των προϊόντων αυτών, ανατρέξτε στις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης του εκάστοτε προϊόντος: Πίνακας 9 .5 .1 Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου μοσχεύματος κύριου σώματος ZIMB (κοιλιακό κύριο σώμα Zenith Alpha)* Θηκάρι εισαγωγέα Διάμετρος αορτικού αγγείου...

  • Seite 72: Πίνακας 9 .5 .3 Οδηγός Προσδιορισμού Μεγέθους Διαμέτρου Μοσχεύματος, Προέκτασης Κύριου Σώματος, Zlbe

    20 ml μέσω της συσκευής . Διακόψτε την έγχυση και κλείστε τη στρόφιγγα από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα) . στον συνδετικό σωλήνα . Πριν από τη χρήση του κοιλιακού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha, ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Συχνά χρησιμοποιείται διάλυμα έκπλυσης μοσχεύματος διαβάστε αυτό το φυλλάδιο προτεινόμενων οδηγιών χρήσης . Οι ακόλουθες...

  • Seite 73: Λαγόνια Αρτηρία

    2 . Χορηγήστε συστηματική ηπαρίνη και ελέγξτε τα διαλύματα έκπλυσης . ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha φέρει ενσωματωμένη μια επινεφρική ενδοπρόσθεση με ακίδες καθήλωσης . Εκπλύνετε μετά από κάθε εναλλαγή καθετήρα ή/και συρμάτινου οδηγού . Πρέπει να δίνετε ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό επεμβατικών...

  • Seite 74: Τοποθέτηση Και Απελευθέρωση Σύστοιχου Λαγόνιου Σκέλους

    Κατά τη διάρκεια της χρήσης των βοηθητικών εξαρτημάτων χαμηλού συρμάτων και των συστημάτων θηκαριού . προφίλ AAA Zenith/κοιλιακού μοσχεύματος Zenith Alpha, θα πρέπει να 4 . Συνεχίστε να προωθείτε αργά μέχρι να ευθυγραμμιστεί το εγγύς άκρο χρησιμοποιούνται τυπικές τεχνικές για την τοποθέτηση θηκαριών αρτηριακής...

  • Seite 75: Λαγόνια Βύσματα

    Στον πίνακα 11 .1 .1 παρατίθεται η ελάχιστη παρακολούθηση με απεικόνιση για νεφρικές αρτηρίες παραμένουν βατές και ότι έχει επιτευχθεί η σωστή ασθενείς με το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha . Οι ασθενείς που τοποθέτηση . χρειάζονται αυξημένη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται σε ενδιάμεσες...

  • Seite 76: Παρακολούθησης

    Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα να περιλαμβάνει την εκτίμηση του θεράποντος ιατρού για τις συνυπάρχουσες Zenith Alpha που χρησιμοποιείται με ενδαγγειακά σκέλη Zenith Alpha Spiral-Z νόσους του εκάστοτε ασθενούς, το προσδόκιμο ζωής και τις προσωπικές...

  • Seite 77: Κυριου Σωματοσ

    12 ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΚΥΡΙΟΥ ΣΩΜΑΤΟΣ Διάγραμμα ροής αντιμετώπισης προβλημάτων 1: Η μη επικαλυμμένη ενδοπρόσθεση δεν απελευθερώνεται και ο μοχλός περιστροφής δεν μπορεί να περιστραφεί ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μπορείτε να λάβετε τεχνική βοήθεια από έναν ειδικό για τα προϊόντα της Cook, επικοινωνώντας με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Cook . Είναι...

  • Seite 78: Descripción Del Dispositivo

    Zenith . Este documento describe las instrucciones de ilíacos pueden utilizarse para convertir una endoprótesis vascular bifurcada uso sugeridas de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha y la rama en una endoprótesis vascular aorto-uniilíaca (AUI) en caso necesario (p . ej . , en endovascular Zenith Alpha Spiral-Z (cuerpo principal, ramas ilíacas, extensión...

  • Seite 79: Selección, Tratamiento Y Seguimiento De Los Pacientes

    • La existencia de varias arterias lumbares grandes permeables, trombos de las instrucciones de uso de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha . murales y una arteria mesentérica inferior permeable puede predisponer (Tablas 9 .5 .1 a 9 .5 .4) La guía para la selección del tamaño de las instrucciones...

  • Seite 80: Uso Del Balón Moldeador

    . • Complicaciones genitourinarias y problemas asociados posteriores (p . ej . , • El uso de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha requiere la isquemia, erosión, fístula, incontinencia, hematuria e infección) administración de contraste intravascular . Los pacientes con insuficiencia •...

  • Seite 81: Selección Y Tratamiento De Los Pacientes

    (p . ej . , MRI) . endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha se haga según lo descrito en las tablas 9 .5 .1, 9 .5 .2, 9 .5 .3 y 9 .5 .4 en el apartado 9, INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO .

  • Seite 82: Material Recomendado

    * Todas las dimensiones son nominales. Tabla 9 .5 .3 Guía para la selección del tamaño del diámetro de la extensión de cuerpo principal, ZLBE (Zenith Low Profile/Zenith Alpha Abdominal Body Extension, extensión de cuerpo de perfil bajo Zenith/abdominal Zenith Alpha), de la endoprótesis vascular* Vaina introductora Diámetro del vaso aórtico...

  • Seite 83: Alpha), De La Endoprótesis Vascular

    Tabla 9 .5 .4 Guía para la selección del tamaño del diámetro del convertidor, ZLC (Zenith Low Profile/Zenith Alpha Abdominal Converter, convertidor de perfil bajo Zenith/abdominal Zenith Alpha), de la endoprótesis vascular* Vaina introductora Diámetro del Diámetro Longitud cuerpo principal...

  • Seite 84: Colocación De La Guía Ilíaca Contralateral

    . 4 . Para liberar el alambre que está fijando la ramificación ipsilateral al sistema ADVERTENCIA: La endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha de implantación, gire el mango de rotación azul en la dirección de la flecha incorpora un stent suprarrenal con púas de fijación .

  • Seite 85: Angiografía Final

    Durante el uso de los componentes auxiliares de la endoprótesis vascular de la llave de paso de la válvula hemostática hasta que salga líquido por para AAA de perfil bajo Zenith/endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha la ranura de lavado que hay cerca de la punta de la vaina introductora .

  • Seite 86: Pautas Para Los Estudios De Imagen Y Seguimiento

    6 . Si no es necesario realizar ninguna otra maniobra endovascular, retire las Zenith Alpha . Los pacientes que requieran un seguimiento más exhaustivo vainas, guías y catéteres que haya . Repare los vasos y ciérrelos utilizando las deberán someterse a evaluaciones intermedias .

  • Seite 87: Radiografías Abdominales

    Las pruebas no clínicas han demostrado que la endoprótesis vascular Al considerar la conveniencia de una nueva intervención o de conversión abdominal Zenith Alpha utilizada con las ramas endovasculares Zenith Alpha a reparación abierta, deben tenerse en cuenta la evaluación de las Spiral-Z es «MR Conditional»...

  • Seite 88: Resolución De Problemas De Liberación Del Cuerpo

    12 RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS DE LIBERACIÓN DEL CUERPO PRINCIPAL Diagrama de flujo de resolución de problemas 1: El stent descubierto no se libera y el mango de rotación no puede girar NOTA: Puede obtener asistencia técnica por parte de un especialista en productos de Cook contactando con su representante local de Cook . Siga girando el Desbloquee el mango de rotación...

  • Seite 89: Description Du Dispositif

    Zenith . Ce document décrit le mode d’emploi suggéré pour l’endoprothèse augmenter la longueur de la partie proximale de l’endoprothèse vasculaire . Les vasculaire abdominale Zenith Alpha et le jambage endovasculaire Zenith Alpha convertisseurs et les obturateurs iliaques peuvent être utilisés pour convertir Spiral-Z (corps principal, jambages iliaques, extension de corps principal et au besoin une endoprothèse bifurquée en endoprothèse AUI (par ex .

  • Seite 90: Sélection, Traitement Et Suivi Des Patients

    . Cette précaution offre une plus grande souplesse peropératoire permettant d’obtenir des résultats optimaux . • L’endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha est conçue pour le traitement des collets aortiques d’un diamètre de 18 mm minimum et de 4.3 Techniques de mesure et imagerie avant l’intervention 32 mm maximum .

  • Seite 91: Utilisation Du Ballonnet De Modelage

    Zenith Alpha, utilisée avec les jambages endovasculaires complet . Zenith Alpha Spiral-Z, tel que constaté au cours d’essais non-cliniques avec un • Le repositionnement distal de l’endoprothèse couverte après le déploiement système IRM de 3,0 teslas et d’une séquence d’impulsions en écho de gradient .

  • Seite 92: Sélection Et Traitement Des Patients

    Cook recommande de choisir le diamètre des composants de l’endoprothèse occlusion, endofuite, augmentation de taille de l’anévrisme, rupture, possibilité vasculaire abdominale Zenith Alpha ainsi qu’il est décrit aux Tableaux 9 .5 .1, de reprise et conversion à un traitement par chirurgie ouverte, rupture 9 .5 .2, 9 .5 .3 et 9 .5 .4 dans le Section 9, UTILISATION CLINIQUE .

  • Seite 93: Matériel Recommandé

    *Toutes les dimensions sont nominales. Tableau 9 .5 .4 Tableau 9 .5 .4 Guide de mesures pour le diametre de l’endoprothèse du convertisseur, ZLC (Zenith Low Profile / Zenith Alpha Abdominal Converter, convertisseur de l’endoprothèse Zenith bas profil/endoprothèse abdominale Zenith Alpha)* Gaine d’introduction...

  • Seite 94: Directives D'utilisation

    Lire ce mode d’emploi recommandé avant l’utilisation de l’endoprothèse physiologique hépariné et que tout l’air en a été évacué . vasculaire abdominale Zenith Alpha . Les instructions suivantes constituent des 2 . Procéder à l’administration systémique d’héparine et vérifier les solutions de directives de base à...

  • Seite 95: Mise En Place Du Guide Iliaque Controlatéral

    AVERTISSEMENT : L’endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha REMARQUE : Le mécanisme du système de poignée peut être contourné incorpore un stent suprarénal muni de griffes de fixation . Faire preuve manuellement ; cependant, ne tenter aucune mesure de dépannage avant de la plus grande prudence lors de la manipulation de dispositifs de consulter la Section 12, DÉPANNAGE DE LA LIBÉRATION DU CORPS...

  • Seite 96: Angiographie Finale

    . Arrêter l’injection et fermer le robinet . Alpha . Les composants auxiliaires de l’endoprothèse Zenith AAA bas profil/ endoprothèse abdominale Zenith Alpha sont compatibles avec les guides de REMARQUE : Du sérum physiologique hépariné est souvent utilisé comme 0,035 inch (0,89 mm) .

  • Seite 97: Pour Le Suivi

    Zenith Alpha, utilisée avec les jambages • Quatre incidences : en décubitus ventral (AP), profil chirurgical latéral, à endovasculaires Zenith Alpha Spiral-Z, tel que constaté au cours d’essais non- 30 degrés en GPO et à 30 degrés en DPO centrées sur le nombril .

  • Seite 98: Dépannage De La Libération Du Corps Principal

    12 DÉPANNAGE DE LA LIBÉRATION DU CORPS PRINCIPAL Organigramme de dépannage 1 : Le stent non-couvert n’est pas largué et la poignée rotative ne tourne pas REMARQUE : L’assistance technique d’un spécialiste produit Cook peut être obtenue en contactant un représentant local Cook . Continuer à...

  • Seite 99: Az Eszköz Leírása

    A Zenith termékcsaládra számos javasolt használati utasítás vonatkozik . Ez a grafttá alakítható (pl . III . típusú endoleak, ágelzáródás, vagy a kontralaterális használati utasítás a Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft és a Zenith Alpha ág kanülálásának meghiúsulása esetén) . A graftrendszer disztális iliacalis Spiral-Z endovaszkuláris szár (fő...

  • Seite 100: A Betegek Kiválasztása, Kezelése És Utánkövetése

    4.3 A beavatkozást megelőzően alkalmazott mérési technikák és leképezés • A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft legalább 18 mm és legfeljebb 32 mm átmérőjű aortanyak kezelésére való . A Zenith Alpha hasi • Kontrasztanyag nélküli CT-felvétel hiányában előfordulhat, hogy nem sikerül endovaszkuláris graft legalább 15 mm hosszúságú...

  • Seite 101: A Formázóballon Használata

    INFORMÁCIÓK” c . fejezetben található 9 .5 .1 ., 9 .5 .2 ., 9 .5 .3 . és 9 .5 .4 . táblázatban leírtaknak megfelelően történjék . A Zenith Alpha hasi A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris graftnak a legalsó renalis artériától éppen az arteria iliaca endovaszkuláris szárakkal együtt használt Zenith Alpha hasi endovaszkuláris...

  • Seite 102: Betegtájékoztatási Információ

    • Cook punkciós tűk az anterior érfal átszúrásához 8 KISZERELÉS 9.5 Az eszközátmérő méretezési irányelvei • A Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szár etilénoxid gázzal sterilizált, egy Az átmérőt az ér külső faltól külső falig mért átmérője alapján kell felvezetőrendszerbe előre be van töltve, és széthúzható csomagolásban megválasztani, nem pedig a lumen átmérője alapján .

  • Seite 103: Táblázat - A Zimb Fő Grafttörzs

    Az átmérő megválasztását további megfontolások is befolyásolhatják. Szár hozzávetőleges teljes hossza = címkén szereplő hossz + 28 mm. *Valamennyi méret nominális. 9 .5 .3 . táblázat – A ZLBE fő grafttörzstoldalék (Zenith keskeny / Zenith Alpha hasi grafttörzstoldalék) átmérőjének méretezési útmutatója* Bevezetőhüvely Tervezett aortikus Fő...

  • Seite 104: Implantáció Előtti Meghatározó Tényezők

    újbóli módosítására . hosszal • Megfelelő méretű hüvelyek (pl . 6 vagy 8 Fr) FIGYELMEZTETÉS: A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft egyik része egy rögzítőhorgokkal ellátott suprarenalis sztent . Amikor a suprarenalis • Öblítőkatéter (gyakran sugárfogó méretezőkatéter – pl . centiméter- sztent közelében intervenciós eszközökkel dolgozik, rendkívüli...

  • Seite 105: Fő Grafttörzs Disztális (Alsó) Telepítése

    MEGJEGYZÉS: Endoleak vagy egyéb probléma észlelése esetén olvassa MEGJEGYZÉS: A forgó fogantyú elfordítása kioldja a fő grafttörzs el a „10 .2 . Zenith keskeny AAA / Zenith Alpha hasi kiegészítő graft disztális sztentjét . Ha a disztális sztent nem oldódik ki, lásd a komponensek”...

  • Seite 106: Iliacadugók

    és a horgok leválásáról) . MEGJEGYZÉS: A graft öblítése gyakran heparinos fiziológiás sóoldattal történik . A 11 .1 .1 . táblázatban a Zenith Alpha hasi endovaszkuláris grafttal rendelkező 2 . Csatlakoztasson heparinos fiziológiás sóoldattal töltött fecskendőt a belső betegek leképező vizsgálattal egybekötött utánkövetésének minimális kanül kónuszához .

  • Seite 107: Táblázat - Ajánlott Képalkotó Utánkövetési Ütemterv

    (függetlenül az endoleak státuszától) adott eszköz használati utasításában talál . • Migráció A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zenith Alpha Spiral-Z • Nem megfelelő tapadási hossz endovaszkuláris szárakkal együtt használt Zenith Alpha hasi endovaszkuláris Az újabb beavatkozás vagy a nyitott műtéti korrekcióra való áttérés graft az ASTM F2503 szabványnak megfelelően MR-kondicionális .

  • Seite 108: Fő Grafttörzs Kioldási Hibáinak Elhárítása

    12 A FŐ GRAFTTÖRZS KIOLDÁSI HIBÁINAK ELHÁRÍTÁSA 1. hibaelhárítási folyamatábra: A fedetlen sztent nem old ki, és a forgó fogantyú nem tud forogni MEGJEGYZÉS: A Cook termékspecialistáinak műszaki segítségét a Cook helyi képviselőjén keresztül igényelheti . Reteszelve Reteszelje ki a Folytassa a kék forgó...

  • Seite 109: Descrizione Del Dispositivo

    Istruzioni per l’uso consigliate . La presente pubblicazione riporta le Istruzioni Le estensioni del corpo principale aortico possono essere usate per per l’uso consigliate per l’endoprotesi addominale Zenith Alpha e la branca allungare la sezione prossimale dell’endoprotesi . I convertitori e i dispositivi...

  • Seite 110: Selezione, Trattamento E Follow-Up Del Paziente

    • L’endoprotesi addominale Zenith Alpha e il relativo sistema di introduzione • La linea di endoprotesi addominali Zenith non è stata ufficialmente devono essere usati esclusivamente da medici e da équipe debitamente collaudata nelle seguenti popolazioni di pazienti: addestrati nelle tecniche interventistiche sul sistema vascolare (cateterismo •...

  • Seite 111: Procedura Di Impianto

    Prove non cliniche hanno dimostrato che l’endoprotesi addominale Zenith le rotazioni del sistema di introduzione, fare attenzione a ruotare tutti i Alpha usata con le branche endovascolari Zenith Alpha Spiral-Z può essere componenti del sistema simultaneamente (dalla guaina esterna alla cannula sottoposta a RM in presenza di condizioni specifiche conformemente alla interna) .

  • Seite 112: Selezione E Trattamento Dei Pazienti

    . Il addominale Zenith Alpha come descritto nelle Tabelle 9 .5 .1, 9 .5 .2, 9 .5 .3 paziente dovrà mostrare tale tessera al personale medico durante tutte le visite, e 9 .5 .4 reperibili nella Sezione 9, INFORMAZIONI PER USO CLINICO .

  • Seite 113: Materiali Consigliati

    Lunghezza approssimativa complessiva della branca = lunghezza dell’etichetta + 28 mm. *Tutte le dimensioni sono nominali. Tabella 9 .5 .3 - Guida alla determinazione del diametro idoneo dell’estensione del corpo principale della protesi (ZLBE, Zenith Low Profile/Estensione del corpo dell’endoprotesi addominale Zenith Alpha)* Diametro previsto Diametro dell’estensione Lunghezza dell’estensione...

  • Seite 114: Dell'endoprotesi Addominale Zenith Alpha)

    . L’endoprotesi cateteri di lavaggio diritti) addominale Zenith Alpha è compatibile con guide con diametro di 2 . Eseguire l’angiografia per identificare i livelli delle arterie renali, della 0,035 pollici (0,89 mm) .

  • Seite 115: Posizionamento Della Guida Iliaca Controlaterale

    . percepirne l’arresto . (Fig . 20) AVVERTENZA - L’endoprotesi addominale Zenith Alpha è dotata di uno NOTA - Il meccanismo del sistema della manopola può essere disattivato stent soprarenale con uncini di ancoraggio . Durante la manipolazione dei manualmente;...

  • Seite 116: Angiogramma Conclusivo

    . I componenti ausiliari per endoprotesi intero 20 ml di soluzione di lavaggio attraverso il dispositivo . Sospendere addominale a profilo ridotto Zenith/Zenith Alpha sono compatibili con guide l’iniezione e chiudere il rubinetto . da 0,035 pollici (0,89 mm) .

  • Seite 117: Linee Guida Per Le Tecniche Di Imaging E Follow-Up

    La Tabella 11 .1 .1 elenca le sessioni di imaging minime per il follow-up tecniche chirurgiche standard . dei pazienti portatori di endoprotesi addominale Zenith Alpha . I pazienti 11 LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E FOLLOW-UP che richiedono un follow-up più intensivo devono sottoporsi a valutazioni POSTOPERATORIO intermedie .

  • Seite 118: Informazioni Sulle Procedure Di Rm

    2323 Colorado Avenue Prove non cliniche hanno dimostrato che l’endoprotesi addominale Zenith Turlock, CA 95382, USA Alpha usata con le branche endovascolari Zenith Alpha Spiral-Z può essere Telefono: +1 888-633-4298 (numero verde per chi chiama sottoposta a RM in presenza di condizioni specifiche conformemente alla...

  • Seite 119: Risoluzione Dei Problemi Di Rilascio Del Corpo

    12 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DI RILASCIO DEL CORPO PRINCIPALE Tabella di flusso 1 per la risoluzione dei problemi: lo stent non rivestito non viene rilasciato e la manopola rotante non ruota NOTA - L’assistenza tecnica a cura di uno specialista del prodotto Cook è ottenibile rivolgendosi al rappresentante Cook di zona . Sbloccare il Continuare a ruotare pomello del...

  • Seite 120: Beschrijving Van Het Hulpmiddel

    De main body van de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese is reparatie, waaronder: bij levering op een introductiesysteem geladen . (Afb . 2) Dit systeem berust op een ontplooiingsmethode bestaande uit opeenvolgende stappen en is •...

  • Seite 121: Selectie, Behandeling En Controle Van De Patiënt

    18 mm de ingreep tot stand te brengen . en niet groter dan 32 mm . De Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese is bedoeld voor de behandeling van proximale aortahalzen (distaal 4.3 Preprocedurele meettechnieken en beeldvorming...

  • Seite 122: Gebruik Van De Modelleerballon

    Beeldartefact • Onvoldoende fixatie van de Zenith Alpha abdominale endovasculaire Het beeldartefact komt ongeveer 9,5 mm voorbij de Zenith Alpha abdominale prothese kan leiden tot een verhoogd migratierisico van de stentprothese . endovasculaire prothese, gebruikt in combinatie met Zenith Alpha Spiral-Z...

  • Seite 123: Selectie En Behandeling Van De Patiënt

    • Mannen die endovasculaire of open operatieve reparatie ondergaan, kunnen impotent worden . Elk ongewenst voorval (klinisch incident) met betrekking tot de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese dient onmiddellijk aan Cook te worden Artsen dienen de patiënten te verwijzen naar de Handleiding voor patiënten gemeld .

  • Seite 124: Aanbevolen Materialen

    • Cook Coda® ballonkatheter verstoorde bloedstroom . Tabel 9 .5 .1 Main body, ZIMB (Zenith Alpha abdominale main body), Leidraad voor het bepalen van de diameter van de prothese* Introducersheath Diameter...

  • Seite 125: Gebruiksaanwijzing

    . 2 . Dien systemische heparine toe en controleer de spoeloplossingen . Spoel na Vóór gebruik van de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese dient u elke verwisseling van een katheter en/of voerdraad door . deze aanbevolen gebruiksaanwijzing door te nemen . De volgende instructies NB: Controleer de stollingsstatus van de patiënt tijdens de gehele ingreep .

  • Seite 126: Plaatsing Van De Contralaterale Iliacale Voerdraad

    uitermate voorzichtig te werk wanneer in de buurt van de suprarenale NB: Door de rotatiehandgreep te draaien, wordt de distale stent stent met interventionele instrumenten wordt gemanoeuvreerd . losgekoppeld van de main body . Als de distale stent niet wordt losgekoppeld, raadpleegt u hoofdstuk 12, PROBLEMEN OPLOSSEN BIJ HET 10.1.5 Plaatsing van de contralaterale iliacale voerdraad LOSKOPPELEN VAN DE MAIN BODY .

  • Seite 127: Afrondend Angiogram

    NB: Als er endolekkage of andere problemen worden vastgesteld, sheaths, draden en katheters . Herstel de bloedvaten en sluit de wonden op raadpleegt u paragraaf 10 .2, Zenith AAA met laag profiel/Zenith Alpha de gebruikelijke wijze voor operaties . abdominale hulpcomponenten .

  • Seite 128: Richtlijnen Voor Beeldvormend Onderzoek En

    Tabel 11 .1 .1 vermeldt de minimale beeldvormingscontrole voor patiënten behandeling van het AAA te waarborgen . met de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese . Patiënten bij wie • De arts dient de patiënten op individuele basis te evalueren en de controles intensievere controle nodig is, dienen tussentijds te worden geëvalueerd .

  • Seite 129: Extra Controle En Behandeling

    Bij het overwegen van herinterventie of conversie naar open reparatie dient 11.5 Extra controle en behandeling rekening te worden gehouden met de beoordeling van de behandelend Extra controle en eventueel behandeling wordt aanbevolen bij: arts van de comorbiditeiten, de levensverwachting en de persoonlijke •...

  • Seite 130: Beskrivelse Av Anordningen

    Konverteringsenheten frigjøres ved å trekke tilbake hylsen og fjerne den distale 1.1 Aortisk hoveddel og iliaca-benkomponenter utløservaieren . Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat er et modulært system Konverteringsenheten har én radioopak gullmarkør plassert innen 2 mm som består av tre komponenter: en bifurkert aorta-hoveddel og to iliaca- fra den mest superiore delen av implantatmaterialet .

  • Seite 131: Pasientutvelgelse, Behandling Og Oppfølging

    18 mm og behandling med Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat . Hvis ikke større enn 32 mm . Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat kontrastforsterket spiral-CTA med 3D-rekonstruksjon ikke er tilgjengelig, skal er utformet til behandling av proksimale aortahalser (distalt for laveste pasienten henvises til et helsesenter med slikt utstyr .

  • Seite 132: Bruk Av Formingsballong

    9 .5 .4 i avsnitt 9, INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE . Lengden anordningens bruksanvisning for ytterligere MR-informasjon . på Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat skal rekke fra den Ikke-klinisk testing har vist at Zenith Alpha abdominalt endovaskulært laveste nyrearterien til like over den interne (hypogastriske) iliaca-arteriens implantat som brukes med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære ben er...

  • Seite 133: Leveringsform

    Følgende produkter anbefales til implantasjon av enhver komponent i Zenith- 8 LEVERINGSFORM produktlinjen . Du finner informasjon om bruk av disse produktene i det aktuelle • Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben er sterilisert med etylenoksidgass, produktets foreslåtte bruksanvisning: forhåndsmontert på et innføringssystem og leveres i peel-open- •...

  • Seite 134: Tabell 9 .5 .1 Hoveddel, Zimb (Zenith Alpha Abdominal Hoveddel), Veiledning For Valg Av Diameterstørrelse På Implantatet

    Avrund den målte aortadiameteren opp til nærmeste mm. Andre hensyn kan påvirke diametervalget. * Alle dimensjoner er nominelle. Tabell 9 .5 .2 Iliaca-ben, ZISL (Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben), veiledning for valg av diameterstørrelse på implantatet* Innføringshylse Tiltenkt iliaca- Iliaca-...

  • Seite 135: Klargjøring Av Pasienten

    . dilatatorspissen for å begrense mulig bevegelse . ADVARSEL: Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat har en 2 . Fest sprøyten med heparinisert saltløsning til den svarte muffen på den innebygd suprarenal stent med fikseringsmothaker . Utvis meget stor indre kanylen .

  • Seite 136: Distal (Bunn) Frigjøring Av Hoveddel

    MERKNAD: Hvis du bruker denne anordningen sammen med Zenith Spiral-Z for Zenith lavprofils AAA/Zenith Alpha abdominalt implantat . AAA iliaca-ben, må du slå opp i bruksanvisningen for Zenith Spiral-Z AAA iliaca- Hjelpekomponenter for lavprofils AAA/Zenith Alpha abdominalt implantat er ben for anvisninger for riktig frigjøring og overlapp .

  • Seite 137: Iliaca-Propper

    . Stans tilbaketrekkingen av hylsen . Tabell 11 .1 .1 angir minimumskravene til avbildningsoppfølging for pasienter med et Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat . Pasienter som har behov for mer oppfølging bør få interimsevalueringer . Tabell 11 .1 .1 Anbefalt oppfølgingsprogram for avbildning...

  • Seite 138: Tabell 11 .2 .1 Akseptable Avbildningsprotokoller

    Ikke-klinisk testing har vist at Zenith Alpha abdominalt endovaskulært • Utilstrekkelig forseglingslengde implantat som brukes med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære ben er Overveielse vedrørende reintervensjon eller konvertering til åpen reparasjon MR-betinget ifølge ASTM F2503 . En pasient med denne anordningen kan bør inkluderes i den ansvarlige legens vurdering av den enkelte pasients...

  • Seite 139: Feilsøking For Frigjøring Av Hoveddel

    12 FEILSØKING FOR FRIGJØRING AV HOVEDDEL Feilsøkingsskjema 1: Bar stent er ikke frigjort og rotasjonshåndtaket kan ikke vris MERKNAD: Kontakt din lokale Cook-representant for å få teknisk assistanse fra en Cook-produktspesialist . Fortsett å vri det blå Lås opp den svarte Svart rotasjonshåndtaket sikkerhetslåseknappen...

  • Seite 140: Opis Urządzenia

    Sugerowanej instrukcji użycia elementów pomocniczych stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith AAA . 1.2 System podawania głównego trzonu Stent-graft brzuszny głównego trzonu Zenith Alpha jest dostarczany fabrycznie 2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA załadowany na system wprowadzający . (Rys . 2) Ma on sekwencyjną metodę...

  • Seite 141: Wybór Pacjentów, Leczenie I Kontrola Po Zabiegu

    średnicy nie mniejszej od 18 mm i nie 4.3 Techniki pomiarów przedoperacyjnych i obrazowanie większej od 32 mm . Wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha • Niewykonanie niekontrastowego obrazowania TK może spowodować przeznaczony jest do leczenia tętniaków aorty o szyi proksymalnej (dystalnej błąd oceny (niedoszacowanie) zwapnienia tętnicy biodrowej lub aorty, co...

  • Seite 142: Procedura Wszczepiania

    . Jeśli heparyna jest przeciwwskazana, należy rozważyć użycie Do zdarzeń niepożądanych związanych z wewnątrznaczyniowym stent-graftem alternatywnego antykoagulantu . brzusznym Zenith Alpha lub zabiegiem jego wszczepienia, które mogą wystąpić • W celu aktywowania powłoki hydrofilnej na zewnętrznej powierzchni i/lub wymagać interwencji, należą m . i n . : koszulki wprowadzającej Flexor, należy przetrzeć...

  • Seite 143: Dobór I Leczenie Pacjentów

    . Zenith Alpha należy natychmiast zgłosić do firmy Cook . Klienci z obszaru Stanów Zjednoczonych mogą zgłosić incydent do Działu Relacji z Klientem, Lekarze powinni odsyłać pacjentów do Przewodnika pacjenta po informacje tel .

  • Seite 144: Materiały Zalecane

    • Zestawy introduktora Cook Check-Flo® • Zestawy ekstra dużych introduktorów Cook Check-Flo® • Introduktory przeciwstronne Cook Flexor® Balkin Up & Over® Tabela 9 .5 .1 Wskazówki doboru średnicy głównego trzonu stent-graftu, ZIMB (główny trzon brzuszny Zenith Alpha)* Koszulka wprowadzająca Docelowa średnica Średnica głównego...

  • Seite 145: Wskazówki Użycia

    (LES) o średnicy 0,035 cala (0,89 mm), długości 260 cm i wprowadzać go przez cewnik aż do aorty piersiowej . Usunąć cewnik prowadników . Wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha jest zgodny z prowadnikami o średnicy 0,035 cala (0,89 mm) . płuczący i koszulkę . Utrzymywać położenie prowadnika .

  • Seite 146: Umieszczanie Przeciwstronnego Prowadnika Biodrowego

    nie nastąpi całkowite zwolnienie stentu, należy zapoznać się z punktem UWAGA: W razie niemożności zwolnienia szarego pokrętła blokady 12, ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW ZWIĄZANYCH ZE ZWOLNIENIEM zabezpieczającej należy się upewnić, że pokrętła blokady zabezpieczającej GŁÓWNEGO TRZONU . są wyrównane oraz że nie nastąpiło nadmierne obrócenie uchwytu (tzn .

  • Seite 147: Angiogram Końcowy

    Zenith AAA/wewnątrznaczyniowego stent- wprowadzającej . (Rys . 32) Kontynuować wstrzykiwanie pełnych 20 ml graftu brzusznego Zenith Alpha są zgodne z prowadnikami o średnicy roztworu płuczącego przez urządzenie . Przerwać wstrzykiwanie i zamknąć 0,035 cala (0,89 cm) .

  • Seite 148: Wskazówki Dotyczące Obrazowania I Kontrola

    . Pacjenci ze specyficznymi Zenith Alpha . Pacjenci wymagający ściślejszej kontroli powinni być doraźnie objawami klinicznymi (np . przeciekami wewnętrznymi, poszerzającymi badani częściej .

  • Seite 149: Dodatkowa Obserwacja I Leczenie Pacjentów

    Dotyczy tylko pacjentów w USA 11.5 Dodatkowa obserwacja i leczenie pacjentów Firma Cook zaleca, aby pacjent zarejestrował w MedicAlert Foundation warunki Dodatkową obserwację i ewentualne leczenie zaleca się w przypadku: RM ujawnione w niniejszej instrukcji użycia . Dane kontaktowe MedicAlert •...

  • Seite 150: Descrição Do Dispositivo

    . 0,035 polegadas (0,89 mm) . • A prótese endovascular abdominal Zenith Alpha e o sistema de introdução Para uma hemóstase adicional, poderá apertar ou desapertar a válvula devem ser utilizados apenas por médicos e equipas qualificadas em técnicas hemostática Captor para introduzir os dispositivos auxiliares na bainha...

  • Seite 151: Selecção, Tratamento E Seguimento Dos Doentes

    • Não se recomenda a utilização da prótese endovascular abdominal imagiológicos, que incluam: 1) radiografias abdominais para examinar a Zenith Alpha em doentes que não possam tolerar os agentes de contraste integridade do dispositivo (separação entre os componentes, fractura do necessários para os exames imagiológicos de seguimento intra-operatório...

  • Seite 152: Utilização Do Balão De Moldagem

    2323 Colorado Avenue • A colocação incorrecta e/ou a selagem incompleta da prótese endovascular Turlock, CA 95382, EUA abdominal Zenith Alpha no interior do vaso pode resultar num aumento Telefone: +1-888-633-4298 (linha grátis nos EUA) do risco de fuga intra-aneurismal, migração ou oclusão acidental das +1-209-668-3333 (fora dos EUA) artérias renais ou ilíacas internas .

  • Seite 153: Selecção E Tratamento Dos Doentes

    8 APRESENTAÇÃO CLÍNICA . O comprimento da prótese endovascular abdominal Zenith • A extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z é esterilizada por gás Alpha deve prolongar-se desde a artéria renal em posição mais inferior até de óxido de etileno, está pré-carregada num sistema de introdução e é...

  • Seite 154: Orientações Para Escolha Do Tamanho/Diâmetro Dos Dispositivos

    • Cateteres angiográficos com ponta Beacon® da Cook • Cateteres Royal Flush com ponta Beacon® da Cook Tabela 9 .5 .1 Orientações de escolha do diâmetro do corpo principal da prótese ZIMB (Zenith Alpha Abdominal Main Body — corpo principal da prótese abdominal Zenith Alpha)* Bainha introdutora Diâmetro do vaso...

  • Seite 155: Informação Geral Sobre A Utilização

    Informação geral sobre a utilização sobre o abdómen do doente, sob fluoroscopia, para determinar a orientação • Durante a utilização da prótese endovascular abdominal Zenith Alpha do marcador radiopaco do ramo contralateral . O ramo lateral da válvula devem ser utilizadas técnicas padronizadas para a colocação de bainhas de hemostática pode servir como uma referência externa para o marcador...

  • Seite 156: Expansão Da Parte Distal (Inferior) Do Corpo Principal

    10 .2, Componentes auxiliares AAA Zenith de baixo Confirme se a manga Captor é removida juntamente com o subconjunto perfil e da prótese endovascular abdominal Zenith Alpha . interior . (Fig . 21) 3 . Proceda à reparação dos vasos e encerre da forma cirúrgica habitual .

  • Seite 157: Conversor

    . Os componentes auxiliares AAA Zenith de baixo perfil solução de irrigação da prótese . e da prótese endovascular abdominal Zenith Alpha são compatíveis com fios 2 . Adapte a seringa com soro fisiológico heparinizado ao conector da cânula guia de 0,035 polegadas (0,89 mm) .

  • Seite 158: Tabela 11 .1 .1 Plano De Seguimento Imagiológico Recomendado

    . seguimento mínimos que devem ser realizados nos doentes com a prótese endovascular abdominal Zenith Alpha . Os doentes que necessitem de um • As radiografias abdominais fornecem informações sobre a integridade do seguimento mais intensivo devem ser sujeitos a avaliações intermediárias .

  • Seite 159: A Libertação Do Corpo Principal

    12 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS RELATIVOS À LIBERTAÇÃO DO CORPO PRINCIPAL Fluxograma 1 de resolução de problemas: o stent não coberto não é libertado e não é possível rodar o punho de rotação NOTA: Para obter assistência de um técnico especializado da Cook, contacte o seu representante Cook local . Desbloqueie O botão de Continue a rodar o...

  • Seite 160: Produktbeskrivning

    Zenith . Denna bruksanvisning beskriver det rekommenderade förfarandet YD) eller 17 Fr . (6,5 mm YD) . (Fig . 40) Införingssystemet för huvudstommens för användning av Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft och Zenith förlängning innehåller en frigöringsmekanism med enkel utlösningstråd .

  • Seite 161: Patienturval, Behandling Och Uppföljning

    Zenith Alpha abdominellt av aortahalsdiametrar på minst 18 mm och högst 32 mm . Zenith Alpha endovaskulärt graft . Om kontrastförstärkt spiral-DTA med 3D-rekonstruktion abdominellt endovaskulärt graft är utformat för behandling av proximala inte är tillgänglig bör patienten remitteras till en inrättning som har denna...

  • Seite 162: Användning Av Formningsballong

    9 .5 .2, 9 .5 .3 och 9 .5 .4 i avsnitt 9, INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING . 4.7 MRT-information Längden på Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft ska nå från den nedersta njurartären till precis ovanför den inre höftartärens (hypogastriska OBS! Om anordningen används i kombination med ett annat endovaskulärt...

  • Seite 163: Leveransform

    (Ingår inte i det modulära systemet i tre delar) • Män som genomgår endovaskulär eller öppen kirurgisk reparation kan erfara impotens . • Kompletterande komponenter till Zenith AAA med låg profil/Zenith Alpha abdominellt Läkare bör hänvisa patienterna till patientguiden beträffande risker som förekommer under eller efter implantation av anordningen .

  • Seite 164: Tabell 9 .5 .1 Storleksbestämningsguide För Diametern Hos Huvudstomsgraftet, Zimb

    Max. diameter längs det proximala fixeringsstället. Runda av uppmätt aortadiameter till närmaste mm. Ytterligare överväganden kan påverka valet av diameter. *Alla mått är nominella. Tabell 9 .5 .4 Storleksbestämningsguide för graftdiametern på konverteraren, ZLC (konverterare till Zenith med låg profil/Zenith Alpha abdominellt)* Införarhylsa Huvudstommens Konverterarens...

  • Seite 165: Förberedelse Av Patienten

    . på den inre kanylen . Spola tills vätska rinner ut ur dilatatorns spets . (Fig . 7) VARNING: Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft innefattar en OBS! Lyft systemets distala ände vid spolning av systemet för att underlätta suprarenal stent med fixeringshullingar .

  • Seite 166: Distal (Botten) Insättning Av Huvudstomme

    Alpha abdominellt . De kompletterande komponenterna till Zenith AAA med är vriden till öppet läge . (Fig . 23) låg profil/Zenith Alpha abdominellt är kompatibla med ledare på 0,035 tum 1 . Placera bildförstärkaren så att både den ipsilaterala interna höftartären och (0,89 mm) .

  • Seite 167: Iliakaliska Pluggar

    Tabell 11 .1 .1 visar minimikravet för uppföljning med bildframställning för placering och utplacering av förlängningen för huvudstomme . patienter med Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft . Patienter som behöver ökad uppföljning bör få interimutvärderingar . 5 . Anordningen utplaceras genom att dra tillbaka hylsan samtidigt som man stabiliserar införingssystemets grå...

  • Seite 168: Tabell 11 .2 .1 Acceptabla Bildframställningsprotokoll

    Alpha Spiral-Z endovaskulära graftben, inte orsaka en temperaturökning på över 1,3 °C efter 15 minuters kontinuerlig skanning . Bildartefakt Bildartefakten sträcker sig ca 9,5 mm ut från Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft, när det används tillsammans med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulära graftben, enligt resultaten från icke-kliniska tester vid avbildning med en pulssekvens med gradienteko och ett MRT-system på...

  • Seite 169: Felsökning Av Frigöringen Av Huvudstommen

    12 FELSÖKNING AV FRIGÖRINGEN AV HUVUDSTOMMEN Flödesdiagram för felsökning 1: Den obelagda stenten har inte frigjorts och vridhandtaget kan inte rotera OBS! Du kan få teknisk support från en Cook-produktspecialist genom att kontakta din lokala Cook-representant . Fortsätt att vrida det Är den svarta Lås upp den svarta blå...
  • Seite 172 MR Conditional Podmíněně bezpečný při vyšetření mri (MR conditional) MR conditional Bedingt MRT-kompatibel Ασφαλες για χρηση σε μαγνητικη τομογραφια υπο προϋποθεσεις MR conditional « MR conditional » (compatible avec l’irm sous certaines conditions) MR kondicionális Può essere sottoposto a MRI MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden MR-sikker når visse betingelser oppfylles Warunkowe stosowanie RM...

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