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COOK Medical Zenith Alpha Gebrauchsanweisung
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  5. Zenith Alpha
  6. Gebrauchsanweisung

COOK Medical Zenith Alpha Gebrauchsanweisung

Endovaskuläre abdomenprothese
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Inhaltsverzeichnis
  • Inhaltsverzeichnis

  • Table of Contents

  • Device Description
    • Aortic Main Body and Iliac Leg Components
    • Main Body Delivery System
    • Iliac Leg Delivery System
    • Zenith® Low Profile Aaa/Zenith Alpha Abdominal
      • Ancillary Components
      • Main Body Extensions
      • Converters
      • Iliac Plugs

  • Indications for Use
    • Patient Selection, Treatment and Follow-Up
    • Pre-Procedure Measurement Techniques and Imaging
    • Device Selection
    • Implant Procedure
    • Molding Balloon Use
    • MRI Information

  • Potential Adverse Events

  • Patient Selection and Treatment
    • Individualization of Treatment

  • Patient Counseling Information

  • How Supplied

  • Clinical Use Information
    • Physician Training
    • Inspection Prior to Use
    • Materials Required
    • Materials Recommended
    • Device Diameter Sizing Guidelines
      • Graft Diameter Sizing Guide

  • Directions for Use
    • Anatomical Requirements
    • General Use Information
    • Pre-Implant Determinants
    • Patient Preparation
    • Bifurcated System
      • Bifurcated Main Body Preparation/Flush
      • Iliac Leg Preparation/Flush
      • Vascular Access and Angiography
      • Main Body Placement
      • Contralateral Iliac Wire Guide Placement
      • Contralateral Iliac Leg Placement and Deployment
      • Main Body Distal (Bottom) Deployment
      • Ipsilateral Iliac Leg Placement and Deployment
      • Molding Balloon Insertion
      • Final Angiogram
    • Zenith® Low Profile Aaa/Zenith Alpha Abdominal
      • Ancillary Components
      • General Use Information
      • Converter
      • Iliac Plugs
      • Main Body Extensions

  • Imaging Guidelines and Postoperative Follow-Up
    • General
    • Contrast and Non-Contrast CT Recommendations
    • Abdominal Radiographs
    • MRI Information
    • Additional Surveillance and Treatment

  • Main Body Release Troubleshooting

  • Obsah

  • Popis Zařízení
    • Komponenty Hlavního Aortálního Těla a Iliakálního Ramena
    • ZaváDěCí SystéM Hlavního Těla
    • ZaváDěCí SystéM Pro Iliakální Rameno
    • Přídavné Komponenty Zenith AAA S MalýM Profilem
    • Zenith Alpha BřIšní
      • Extenze Hlavního Těla
      • Přechodové Díly
      • Iliakální Zátky

  • Určené Použití
    • MěřICí Techniky a Zobrazování Před Výkonem
    • Volba Zařízení
    • Postup Implantace
    • Použití Tvarovacího Balónku
    • Informace O Vyšetření MRI

  • Potenciální Nežádoucí Příhody

  • Výběr a Léčba Pacienta
    • Individualizace Léčby

  • Poradenství Pro Pacienty

  • Stav PřI Dodání

  • Informace O KlinickéM Použití
    • Školení Lékařů
    • Kontrola Před PoužitíM
    • Požadovaný Materiál
    • Doporučený Materiál
    • Pokyny K Určení PrůMěru Zařízení
      • Tabulka 9 .5 .1 Pokyny Pro Výběr Velikosti PrůMěru Hlavního Těla ZIMB (Hlavního Těla BřIšního Graftu Zenith Alpha)
      • Tabulka 9 .5 .2 Pokyny Pro Výběr Velikosti PrůMěru Iliakálního Ramena ZISL (Endovaskulárního Ramena Graftu Zenith Alpha Spiral-Z)
      • Tabulka 9 .5 .3 Pokyny Pro Výběr Velikosti PrůMěru Extenze Hlavního Těla, ZLBE
      • Zenith Alpha) Graftu
      • Alpha) Graftu

  • Pokyny K Použití
    • Anatomické Požadavky
    • Obecné Informace O Použití
    • RozhodujíCí Činitele Před Implantací
    • Příprava Pacienta
    • SystéM S Bifurkací
    • Příprava a Propláchnutí Bifurkovaného Hlavního Těla
    • Příprava a Propláchnutí Iliakálního Ramena
    • Cévní Přístup a Angiografie
    • Umístění Hlavního Těla
    • Umístění Vodicího Drátu Kontralaterální Iliakální Větve
    • Umístění a Rozvinutí Kontralaterálního Iliakálního Ramena
    • Rozvinutí Distální (Dolní) Části Hlavního Těla
    • Umístění a Rozvinutí Ipsilaterálního Iliakálního Ramena
    • Zavedení Tvarovacího Balónku
    • Finální Angiogram
    • Přídavné Komponenty Zenith AAA S MalýM Profilem
    • Zenith Alpha BřIšní
      • Obecné Informace O Použití
      • Přechodový Díl
      • Iliakální Zátky
      • Extenze Hlavního Těla

  • Pokyny Pro Snímkování a Pooperační Kontrolu
    • Obecně
      • Tabulka 11 .1 .1 Doporučený Plán Snímkovacích Kontrol
    • Doporučení Pro Kontrastní a Nekontrastní CT
      • Tabulka 11 .2 .1 Přijatelné Protokoly Snímkování
    • Abdominální Radiogramy
    • Informace O Vyšetření MRI
    • Další Sledování a Léčba

  • Řešení ProbléMů S UvolněníM Hlavního Těla

  • Indholdsfortegnelse

  • Beskrivelse Af Produktet
    • Komponenter Til Aortahovedprotese Og Til Iliaca-Ben
    • Hovedprotesens Fremføringssystem
    • Fremføringssystem for Iliaca-Ben
    • Zenith AAA Reduceret Diameter/Zenith Alpha Abdominale
    • Hjælpekomponenter
      • Hovedproteseforlængere
      • Konverteringsenheder
      • Iliaca-Propper

  • Tilsigtet Anvendelse
    • Patientudvælgelse, Behandling Og Opfølgning
    • Måleteknik Og Billeddiagnostik Før Proceduren
    • Udvælgelse Af Produkt
    • Implantationsprocedure
    • Brug Af Formningsballon
    • Information Om MR-Scanning

  • Mulige Uønskede Hændelser

  • Patientudvælgelse Og Behandling
    • Individualisering Af Behandling

  • Patientrådgivningsinformation

  • Levering

  • Information Om Klinisk Anvendelse
    • Lægeuddannelse
    • Inspektion Inden Brug
    • Nødvendige Materialer
    • Anbefalede Materialer
    • Retningslinjer for Bestemmelse Af Produktdiameter
      • Abdominal Hovedprotese)
      • Endovaskulært Ben)
      • Konverteringsenhed)
      • Proteseforlænger)
      • Tabel 9 .5 .1 Størrelsesguide Til Diameter På Hovedprotese, ZIMB
      • Tabel 9 .5 .2 Størrelsesguide Til Diameter På Iliaca-Ben, ZISL
      • Tabel 9 .5 .3 Størrelsesguide Til Diameter På Hovedproteseforlænger, ZLBE
      • Tabel 9 .5 .4 Størrelsesguide Til Konverteringsenhed, ZLC
      • Zenith Reduceret Diameter/Zenith Alpha Abdominale

  • Brugsanvisning
    • Klargøring Af Patienten
    • Todelt System
      • Klargøring/Skylning Af Todelt Hovedprotese
      • Klargøring/Gennemskylning Af Iliaca-Ben
      • Vaskulær Adgang Og Angiografi
      • Placering Af Hovedprotese
      • Placering Af Kateterleder I Kontralaterale Iliaca
      • Placering Og Anlæggelse Af Kontralaterale Iliaca-Ben
      • Distal (Bund) Anlæggelse Af Hovedprotese
      • Placering Og Anlæggelse Af Det Ipsilaterale Iliaca-Ben
      • Indføring Af Formningsballon
      • Slutangiogram
    • Zenith AAA Reduceret Diameter/Zenith Alpha Abdominale
    • Hjælpekomponenter
      • Generel Information Om Anvendelse
      • Konverteringsenhed
      • Iliaca-Propper
      • Hovedproteseforlængere

  • Retningslinjer for Billeddiagnostik Og Postoperativ
    • Opfølgning
    • Generelle
    • Tabel 11 .1 .1 Foreslået Plan for Billeddiagnostisk Opfølgning
    • Anbefalinger for CT-Scanning Med Og Uden Kontrast
    • Tabel 11 .2 .1 Godkendte Billeddiagnostiske Protokoller
    • Abdominale Røntgenbilleder
    • Information Om MR-Scanning
    • Yderligere Kontrol Og Behandling

  • Fejlfinding I Forbindelse Med Udløsning Af
    • Hovedprotesen

  • Inhaltsverzeichnis

  • Beschreibung des Instruments

  • Verwendungszweck

  • Mögliche Unerwünschte Ereignisse

  • Auswahl und Behandlung der Patienten

  • Informationen zur Aufklärung des Patienten

  • Lieferform

  • Informationen zum Klinischen Einsatz

  • Gebrauchsanweisung

  • 11 Bildgebungsrichtlinien und Nachoperative

  • Fehlerbehebung bei der Freigabe des Hauptkörpers

  • Πινακασ Περιεχομενων

  • Περιγραφη Τησ Συσκευησ
    • Εξαρτήματα Αορτικού Κύριου Σώματος Και Λαγόνιου Σκέλους
    • Σύστημα Τοποθέτησης Κύριου Σώματος
    • Σύστημα Τοποθέτησης Λαγόνιου Σκέλους
    • Βοηθητικά Εξαρτήματα Χαμηλού Προφίλ AAA Zenith/Κοιλιακού
    • Μοσχεύματος Zenith Alpha
      • Προεκτάσεις Κύριου Σώματος
      • Μετατροπείς
      • Λαγόνια Βύσματα

  • Χρηση Για Την Οποια Προοριζεται
    • Επιλογή, Θεραπεία Και Παρακολούθηση Ασθενούς
    • Τεχνικές Μέτρησης Και Απεικόνιση Πριν Από Τη Διαδικασία
    • Επιλογή Συσκευής
    • Διαδικασία Εμφύτευσης
    • Χρήση Μπαλονιού Διαμόρφωσης
    • Πληροφορίες Μαγνητικής Τομογραφίας

  • Δυνητικa Ανεπιθυμητa Συμβαντα

  • Επιλογη Και Θεραπεια Ασθενων
    • Εξατομίκευση Της Θεραπείας

  • Πληροφοριεσ Για Τισ Συστασεισ Προσ Τον Ασθενη

  • Τροποσ Διαθεσησ

  • Πληροφοριεσ Για Την Κλινικη Χρηση
    • Εκπαίδευση Ιατρού
    • Επιθεώρηση Πριν Από Τη Χρήση
    • Απαιτούμενα Υλικά
    • Συνιστώμενα Υλικά
    • Οδηγίες Προσδιορισμού Μεγέθους Διαμέτρου Συσκευής
      • Πίνακας 9 .5 .1 Οδηγός Προσδιορισμού Μεγέθους Διαμέτρου Μοσχεύματος Κύριου Σώματος ZIMB
      • Zenith Alpha)
      • Πίνακας 9 .5 .2 Οδηγός Προσδιορισμού Μεγέθους Διαμέτρου Μοσχεύματος Λαγόνιου Σκέλους ZISL
      • Zenith Alpha Spiral-Z)
      • Πίνακας 9 .5 .3 Οδηγός Προσδιορισμού Μεγέθους Διαμέτρου Μοσχεύματος, Προέκτασης Κύριου Σώματος, ZLBE
      • Zenith Alpha)
      • Πίνακας 9 .5 .4 Οδηγός Προσδιορισμού Μεγέθους Διαμέτρου Μοσχεύματος, Μετατροπέα, ZLC
      • Zenith/Κοιλιακού Μοσχεύματος Zenith Alpha)

  • Οδηγιεσ Χρησησ
    • Ανατομικές Απαιτήσεις
    • Γενικές Πληροφορίες Χρήσης
    • Προσδιοριστικοί Παράγοντες Προ Της Εμφύτευσης
    • Προετοιμασία Του Ασθενούς
    • Διχαλωτό Σύστημα
      • Λαγόνια Αρτηρία
      • Τοποθέτηση Και Έκπτυξη Ετερόπλευρου Λαγόνιου Σκέλους
      • Περιφερική (Κάτω) Έκπτυξη Του Κύριου Σώματος
      • Τοποθέτηση Και Απελευθέρωση Σύστοιχου Λαγόνιου Σκέλους
      • Εισαγωγή Μπαλονιού Διαμόρφωσης
      • Τελική Αγγειογραφία
    • Βοηθητικά Εξαρτήματα Χαμηλού Προφίλ AAA Zenith/Κοιλιακού
    • Μοσχεύματος Zenith Alpha
      • Γενικές Πληροφορίες Χρήσης
      • Μετατροπέας
      • Λαγόνια Βύσματα
      • Προεκτάσεις Κύριου Σώματος
Verfügbare Sprachen
  • DE

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  • DEUTSCH, seite 56

Quicklinks

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M E D I C A L
Zenith Alpha™ Abdominal Endovascular Graft
EN
26
Instructions for Use
Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha™
CS
36
Návod k použití
Zenith Alpha™ abdominal endovaskulær protese
DA
46
Brugsanvisning
Zenith Alpha™ endovaskuläre Abdomenprothese
DE
56
Gebrauchsanweisung
Κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha™
EL
67
Οδηγίες χρήσης
Endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha™
ES
78
Instrucciones de uso
Endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha™
FR
89
Mode d'emploi
Zenith Alpha™ hasi endovaszkuláris graft
HU
99
Használati utasítás
Endoprotesi addominale Zenith Alpha™
IT
109
Istruzioni per l'uso
Zenith Alpha™ abdominale endovasculaire prothese
NL
120
Gebruiksaanwijzing
Zenith Alpha™ abdominalt endovaskulært implantat
NO
130
Bruksanvisning
Wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha™
PL
140
Instrukcja użycia
Prótese endovascular abdominal Zenith Alpha™
PT
150
Instruções de utilização
Zenith Alpha™ abdominellt endovaskulärt graft
SV
160
Bruksanvisning
*T_ZALPHA_REV2*
Inhaltsverzeichnis
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Verwandte Anleitungen für COOK Medical Zenith Alpha

Inhaltszusammenfassung für COOK Medical Zenith Alpha

  • Seite 1 M E D I C A L Zenith Alpha™ Abdominal Endovascular Graft Instructions for Use Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha™ Návod k použití Zenith Alpha™ abdominal endovaskulær protese Brugsanvisning Zenith Alpha™ endovaskuläre Abdomenprothese Gebrauchsanweisung Κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha™ Οδηγίες χρήσης...
  • Seite 4 Prothesendurchmessers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 Tabel 9 .5 .2 Størrelsesguide til diameter på iliaca-ben, ZISL Tabelle 9 .5 .2 Iliakaler Schenkel, ZISL (Zenith Alpha Spiral-Z (Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular Leg, Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärer Schenkel), Leitfaden zur Bestimmung des...
  • Seite 9 Zenith Alpha Spiral-Z) . . . . . . . . . . . . . . . . . 154...
  • Seite 10 1 . Iliac Legs 1 . Ramas ilíacas 1 . Iliaca-ben 2 . Gold Radiopaque Markers (4) 2 . Marcadores radiopacos de oro (4) 2 . Radioopake gullmarkører (4) 3 . Suprarenal Stent 3 . Stent suprarrenal 3 . Suprarenal stent 4 .
  • Seite 11 1 . Hub 1 . Conector 1 . Muffe 2 . Tapón del extremo posterior 2 . Bakendehette 2 . Back-end Cap 3 . Blue Rotation Handle 3 . Mango de rotación azul 3 . Blått rotasjonshåndtak 4 . Black Safety Lock Knob 4 .
  • Seite 12 1 . Hub 1 . Conector 1 . Muffe 2 . Pin Vise 2 . Manguito 2 . Klemmeskrue 3 . Gripper 3 . Agarrador 3 . Gripestykke 4 . Peel-Away® Sheath 4 . Vaina Peel-Away® 4 . Peel-Away® hylse 5 .
  • Seite 13 1 . Converter 1 . Convertidor 1 . Konverteringsenhet 2 . Main Body Extension 2 . Extensión de cuerpo principal 2 . Hoveddelforlengelse 3 . Gold Radiopaque Marker 3 . Marcador radiopaco de oro 3 . Radioopak gullmarkør 1 . Přechodový díl 1 .
  • Seite 14 1 . Kleine radiopake markeringen worden 1 . Small radiopaque markers provide top 1 . Los marcadores radiopacos pequeños (proximal) orientation of graft material . indican la orientación superior (proximal) gebruikt voor oriëntatie van de (proximale) Long radiopaque marker aligns with del material de la endoprótesis vascular .
  • Seite 18 1 . Hub 1 . Conector 1 . Muffe 2 . Pin Vise 2 . Manguito 2 . Klemmeskrue 3 . Safety Lock 3 . Seguro 3 . Sikkerhetslås 4 . Stopcock 4 . Llave de paso 4 . Stoppekran 5 .
  • Seite 21 1 . Hub 1 . Conector 1 . Muffe 2 . Manguito 2 . Pin Vise 2 . Klemmeskrue 3 . Safety Lock 3 . Seguro 3 . Sikkerhetslås 4 . Peel-Away Sheath 4 . Vaina Peel-Away 4 . Peel-Away-hylse 5 .

  • Seite 56: Beschreibung Des Instruments

    1.1 Hauptkörper (Aortenteil) und iliakale Schenkel Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor Hämostaseventil Die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese ist ein modulares System beim Einführen der Hilfskomponenten in, und/oder Entfernen aus der und besteht aus drei Komponenten: dem gegabelten Hauptkörper (Aortenteil) Schleuse gelockert oder festgezogen werden .

  • Seite 57: Auswahl, Behandlung Und Nachsorge Der Patienten

    (Behandlungsdurchmesser/-längen) unsicher sind . Dieser Ansatz eines Aortenhalses mit einem Durchmesser von mindestens 18 mm ermöglicht eine größere intraoperative Flexibilität zur Erzielung optimaler und höchstens 32 mm ausgelegt . Die Zenith Alpha endovaskuläre Operationsergebnisse . Abdomenprothese ist zur Behandlung eines proximalen Aortenhalses (distal zur untersten Nierenarterie) mit einer Länge von mindestens...

  • Seite 58: Implantationsverfahren

    Informationen in der Gebrauchsanweisung der jeweiligen Prothese beachten . zusammen gedreht werden . Nicht klinische Tests haben ergeben, dass die Zenith Alpha endovaskuläre • Um Beschädigung der Schleuse zu verhindern, ist sorgfältig darauf zu Abdomenprothese bei Verwendung mit den Zenith Alpha Spiral-Z achten, dass alle Komponenten des Systems (von der äußeren Schleuse bis...

  • Seite 59: Auswahl Und Behandlung Der Patienten

    Durchmesser der für die vollständige Durchführung des Eingriffs erforderlichen 8 LIEFERFORM Prothesen sollten dem Arzt zur Verfügung stehen, insbesondere, wenn • Der Zenith Alpha Spiral-Z endovaskuläre Schenkel wird mit gasförmigem die präoperativen Fallplanungsmessungen (Behandlungsdurchmesser/- Ethylenoxid sterilisiert, ist bereits auf einem Einführsystem vormontiert und längen) unsicher sind .

  • Seite 60: Empfohlene Materialien

    Den gemessenen Aortendurchmesser auf den nächsten mm-Wert runden. Die Wahl des Durchmessers kann durch weitere Überlegungen beeinflusst werden. * Bei allen Abmessungen handelt es sich um Nennwerte. Tabelle 9 .5 .2 Iliakaler Schenkel, ZISL (Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärer Schenkel), Leitfaden zur Bestimmung des Prothesendurchmessers* Einführschleuse Vorgesehener Durchmesser des Nennlänge des...

  • Seite 61: Gebrauchsanweisung

    HINWEIS: Während des gesamten Eingriffs den Gerinnungsstatus des Patienten überwachen . • Bei der Arbeit mit der Zenith Alpha endovaskulären Abdomenprothese sind die Standardtechniken zur Platzierung von arteriellen Zugangsschleusen, 3 . Auf der ipsilateralen Seite den J-Draht durch einen steifen Führungsdraht Führungskathetern, Angiographiekathetern und Führungsdrähten...

  • Seite 62: Warnhinweis

    Rad der Sicherheitssperre mit Gaze oder einer Zange fest wurde, sollte die Prothese nicht mehr neu positioniert werden . drehen . WARNHINWEIS: Die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese 4 . Um den Draht freizugeben, mit dem der ipsilaterale Ansatz am umfasst einen suprarenalen Stent mit Befestigungshaken . Auf Höhe Einführsystem befestigt ist, den blauen Drehgriff bis zum Anschlag in...

  • Seite 63: Abschließendes Angiogramm

    . in der Nähe der Spitze der Einführschleuse austritt . (Abb . 32) Fortfahren, Die Hilfskomponenten der Zenith Low Profile AAA-Prothese/Zenith Alpha bis 20 ml Spüllösung vollständig durch die Prothese gespült wurden . Die Abdomenprothese sind mit der Zenith Low Profile endovaskulären AAA- Injektion beenden und den Absperrhahn schließen .

  • Seite 64: Versorgung

    Ablösung von Haken) . 11.1 Allgemeines In Tabelle 11 .1 .1 sind die mindestens durchzuführenden bildgebenden Nachuntersuchungen für Patienten mit der Zenith Alpha endovaskulären • Über das langfristige Verhalten dieser endovaskulären Prothese ist Abdomenprothese aufgeführt . Bei Patienten, die einer zusätzlichen Nachsorge derzeit nichts bekannt .

  • Seite 65: Mrt-Informationen

    Die MedicAlert Foundation ist wie folgt zu erreichen: Informationen in der Gebrauchsanweisung der jeweiligen Prothese beachten . Anschrift: MedicAlert Foundation International Nicht klinische Tests haben ergeben, dass die Zenith Alpha endovaskuläre 2323 Colorado Avenue Abdomenprothese bei Verwendung mit den Zenith Alpha Spiral-Z Turlock, CA 95382, USA endovaskulären Schenkeln gemäß...

  • Seite 66: Fehlerbehebung Bei Der Freigabe Des Hauptkörpers

    12 FEHLERBEHEBUNG BEI DER FREIGABE DES HAUPTKÖRPERS Flussdiagramm zur Fehlerbehebung 1: Nicht gecoverter Stent ist nicht freigegeben und Drehgriff lässt sich nicht drehen HINWEIS: Technische Unterstützung durch einen Cook-Produktspezialisten kann über den zuständigen Cook-Außendienstmitarbeiter angefordert werden . Ist das Schwarzes Blauen Drehgriff schwarze Rad der...

Inhaltsverzeichnis