COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung Seite 62

• Conservare il dispositivo in luogo asciutto e al riparo da temperature estreme.
• L'uso del presente dispositivo è riservato esclusivamente a personale medico-sanitario
debitamente addestrato.
MALIGNANT AND BENIGN
Il simbolo riportato sopra ha il seguente significato: patologie maligne e benigne.
CONTROINDICAZIONI
Le controindicazioni includono quelle specifiche all'endoscopia del tratto gastrointestinale
superiore e ad eventuali procedure da eseguire contestualmente al posizionamento dello
stent.
Ulteriori controindicazioni includono, senza limitazioni:
• ostruzione esofagea totale
• stenosi non dilatabili al diametro minimo indicato nella sezione Precauzioni
• posizionamento obbligato dello stent a 2 cm dal cricofaringe
• pazienti sottoposti a resezione chirurgica
• ernia iatale e prolasso gastrico nell'area esofagea
• pazienti con perforazione dell'esofago
• posizionamento in tumori sanguinanti
• posizionamento in lesioni polipoidi
Le controindicazioni relative includono, senza limitazioni:
• paziente non collaborativo
• coagulopatia
• compressione tracheale
• infarto miocardico recente
• artrite cervicale con colonna cervicale fissa
• grande massa tumorale che occupa il mediastino
• tumore non ostruttivo
• ostruzione dell'uscita gastrica
• mucosa esofagea necrotica
• stenosi fortemente angolata
• posizionamento in un'esofago-digiunostomia (a seguito di gastrectomia)
AVVERTENZE
• La sicurezza e l'efficacia del lasciare impiantato questo stent o del rimuovere lo stent
esofageo Evolution completamente rivestito da una lesione benigna dopo un periodo
superiore alle 8 settimane non sono state determinate.
• Agire con prudenza durante la rimozione di uno stent che presenta notevole crescita
esuberante attorno alle sue estremità.
• Non è consentito rimuovere uno stent da una lesione maligna dopo il completamento e
la conferma del suo posizionamento originale. Qualsiasi tentativo di rimozione dello stent
dopo il suo posizionamento all'interno di una lesione maligna può lesionare la mucosa
esofagea.
• L'impianto di stent in corrispondenza della giunzione gastroesofagea può aumentare il
rischio di migrazione.
• L'efficacia del sistema di introduzione non può essere garantita se lo stent è stato ricatturato
più di 5 volte.
62