COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung Seite 79

Systemer på 1,5 tesla
Statisk magnetfelt på 1,5 tesla
Romlig gradientfelt på ≤ 450 Gauss/cm
Normal driftsmodus (helkropps
gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate
(SAR) < 2 W/kg) ("Normal driftsmodus"
defineres som den driftsmodusen for
MR-systemet hvor ingen av utdataene
har en verdi som forårsaker fysiologisk
stress hos pasienten) i 15 minutter
(dvs. per pulssekvens).
Ikke-klinisk testing ble utført under følgende forhold, og produserte en maksimal
temperaturøkning på 4,4 °C:
• en maksimal SAR-verdi (spesifikk absorpsjonsrate) for hele kroppen på 3,8 W/kg (tilsvarende
en kalorimetri-målt verdi på 3,1 W/kg) i løpet av 15 minutters MR-skanning i en 1,5 tesla
Magnetom MR-skanner (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, programvare
Numaris/4).
• en maksimal SAR-verdi (spesifikk absorpsjonsrate) for hele kroppen på 3,0 W/kg (tilsvarende
en kalorimetri-målt verdi på 2,8 W/kg) i løpet av 15 minutters MR-skanning i en 3,0 tesla
Excite MR-skanner (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA, programvare G3.0-052B).
MR-bildekvaliteten kan bli redusert hvis undersøkelsesområdet er innenfor lumenet til
Evolution stenten eller innenfor omtrent 7 mm av posisjonen til Evolution stenten, som
fastslått under ikke-klinisk testing ved bruk av følgende sekvenser: T1-vektet, pulssekvens
med spinnekko og pulssekvens med gradientekko i et 3,0 tesla Excite MR-system (GE
Healthcare, Milwaukee, WI, USA, programvare G3.0-052B) med radiofrevent kroppsspole.
Derfor kan det være nødvendig å optimalisere parametrene for MR-avbildning for å ta
hensyn til dette metallimplantatet.
Det har ikke blitt etablert at MR-avbildning ved hjelp av en lokal radiofrekvent sende-/
mottaksspole i områder like ved siden av eller i direkte kontakt med implantatet er trygt. Slik
bruk er derfor ikke anbefalt.
Det har ikke blitt etablert at utførelse av MR-avbildning hos pasienter med overlappende
stenter eller andre anordninger i øsofagus er trygt. Slik bruk er derfor ikke anbefalt.
FORHOLDSREGLER
• Det må utføres en fullstendig diagnostisk evaluering før bruk for å beslutte hvilken
stentstørrelse som skal brukes.
• Evolution stent for øsofagus – helt belagt skal brukes med forsiktighet og kun etter nøye
vurdering hos pasienter med:
• Betydelig eksisterende lunge- eller hjertesykdom
• Tilstander hvor øsofageal stenting kan forårsake en sekundær trakeal stenose
• Tidligere operasjoner med opptrukket magesekk som resulterer i endret anatomi
• Stenten skal plasseres ved hjelp av gjennomlysning.
• Før systemet føres frem, skal legen vurdere om dilatering er nødvendig. Dilater om
nødvendig området som skal stentes, til en diameter som er minst lik diameteren til
innføringssystemet og maksimalt 11 mm.
Systemer på 3,0 tesla
Statisk magnetfelt på 3,0 tesla
Romlig gradientfelt på ≤ 720 Gauss/cm
Normal driftsmodus (helkropps
gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate
(SAR) < 2 W/kg) ("Normal driftsmodus"
defineres som den driftsmodusen for
MR-systemet hvor ingen av utdataene
har en verdi som forårsaker fysiologisk
stress hos pasienten) i 15 minutter
(dvs. per pulssekvens).
79