Предпазни Мерки - COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung

Информация за ЯМР
Неклинични изследвания показват, че е възможно този стент да се използва в средата
на ЯМР при определени условия. Той може да се сканира безопасно при следните
условия:
Системи 1,5 Tesla
Статично магнитно поле от 1,5 Tesla
Пространствен градиент на полето
от ≤ 450 Gauss/cm
Нормален режим на работа (усреднена
за цяло тяло специфична скорост на
абсорбция [SAR] < 2 W/kg) ("Нормален
режим на работа" се дефинира като
режимът на работа на система за ЯМР,
при който никой от изходните параметри
няма стойност, която да причинява
физиологичен стрес на пациента) за
15 минути (т.е. за импулсна поредица).
Проведени са неклинични изследвания при следните условия, като дават максимално
повишаване на температурата от 4,4 °C:
• максимална средна специфична скорост на абсорбция (SAR) за цяло тяло от 3,8 W/kg
(съответстваща на калориметрично измерена стойност от 3,1 W/kg) за 15 минути
сканиране със скенер за ЯМР 1,5 Tesla Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern,
Пенсилвания, САЩ, софтуер Numaris/4).
• максимална средна специфична скорост на абсорбция (SAR) за цяло тяло от 3,0 W/kg
(съответстваща на калориметрично измерена стойност от 2,8 W/kg) за 15 минути
сканиране със скенер за ЯМР 3,0 Tesla Excite (GE Healthcare, Milwaukee, Уисконсин, САЩ,
софтуер G3.0-052B).
Както се установява при неклинични изследвания при използване на представените
по-долу поредици, качеството на изображението при ЯМР може да бъде
компрометирано, ако интересуващата ни зона е в лумена на стента Evolution или в
границите на приблизително 7 mm от позицията на стента Evolution: оценена спрямо
Т1 ехо-импулсна поредица с въртящ момент и градиентна ехо-импулсна поредица в
3,0 Tesla Excite (GE Healthcare, Milwaukee, Уисконсин, САЩ, софтуер G3.0-052B) система
за ЯМР с радиочестотна намотка за тяло. По тази причина може да се наложи да се
оптимизират образните параметри на ЯМР поради наличието на този метален имплант.
Не е доказана безопасността на сканиране с ЯМР чрез използване на приемо-
предавателна РЧ бобина в области, непосредствено до или пряко включващи импланта,
и затова не се препоръчва.
Не е доказана безопасността на сканиране с ЯМР при пациенти с припокриващи се
стентове или други устройства в хранопровода и затова не се препоръчва.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Преди използване трябва да се направи пълна диагностична преценка за определяне
на правилния размер на стента.
• Стент за хранопровод Evolution – напълно покрит трябва да се използва с повишено
внимание и само след грижливо обмисляне при пациенти с:
Системи 3,0 Tesla
Статично магнитно поле от 3,0 Tesla
Пространствен градиент на полето
от ≤ 720 Gauss/cm
Нормален режим на работа (усреднена
за цяло тяло специфична скорост на
абсорбция [SAR] < 2 W/kg) ("Нормален
режим на работа" се дефинира като
режимът на работа на система за ЯМР,
при който никой от изходните параметри
няма стойност, която да причинява
физиологичен стрес на пациента) за
15 минути (т.е. за импулсна поредица).
13